Baclofen Actavis 10 mg, tabletten

Baclofen behoort tot de groep van spierverslappers. Het vermindert spasmen (onwillekeurige samentrekkingen of soms pijnlijke kramp) van de spieren.

Baclofen wordt gebruikt bij de behandeling van spierspasmen (krampen) door ruggenmerg- of hersenaandoeningen.

Uw arts heeft besloten dat u of uw kind dit geneesmiddel nodig heeft voor behandeling van uw aandoening. Baclofen Actavis wordt gebruikt om buitensporige spanning in uw spieren (spasmen) te verminderen en te verlichten, zoals deze voorkomt bij verscheidene ziekten, zoals cerebrale parese, multiple sclerose, aandoeningen aan het ruggenmerg, cerebrovasculair accident en andere afwijkingen aan het zenuwstelsel.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

Baclofen Actavis 10 mg mag niet gebruikt worden door patiënten die overgevoelig zijn voor baclofen.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Dit geneesmiddel moet voorzichtig worden gebruikt door patiënten die:

• op hoge leeftijd zijn, een slechte longwerking of hersenaandoeningen hebben; zij kunnen meer last krijgen van de bijwerkingen van baclofen,
• een slechte nierwerking hebben of hemodialyse moeten ondergaan; een lagere dosering wordt aangeraden,

• aan verwardheid, schizofrenie, andere geestesziekten of epilepsie lijden,
• een maag- of darmzweer hebben of hebben gehad,
• moeilijk kunnen plassen; een verergering van de klachten kan voorkomen,
• suikerziekte (diabetes) of een leverziekte hebben; regelmatige controle van het bloed door de arts wordt aangeraden.

Kinderen en adolescenten:

Baclofen tabletten zijn niet geschikt voor gebruik bij kinderen met een lichaamsgewicht lager dan 33 kg.

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Baclofen Actavis nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Een wisselwerking kan onder meer optreden bij gebruik van dit middel met:

• middelen met een versuffende (bij)werking; deze (bij)werking kan worden versterkt,
• bepaalde middelen tegen neerslachtigheid (antidepressiva); spierzwakte kan soms optreden,
• middelen tegen een verhoogde bloeddruk; baclofen kan de bloeddrukdaling versterken, zodat uw arts de dosering van het bloeddrukverlagende middel zal aanpassen,
• levodopa in combinatie met carbidopa (tegen de ziekte van Parkinson); verwardheid, wanen en onrust kunnen soms optreden. Wanneer u één of meer van deze middelen gebruikt, is het verstandig eerst advies te vragen aan uw arts of apotheker.

Zwangerschap en borstvoeding

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Zwangerschap

Baclofen dient niet gebruikt te worden tijdens de zwangerschap, tenzij uw arts dit nadrukkelijk voorschrijft. Raadpleeg direct uw arts wanneer u een zwangerschap vermoedt.

Borstvoeding

Baclofen komt in kleine hoeveelheden in de moedermelk terecht. Bij het gebruik van de algemene dosering zijn er geen nadelige effecten te verwachten. Baclofen dient tijdens de borstvoeding uitsluitend gebruikt te worden na overleg met de arts.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Baclofen vermindert uw reactievermogen. Dit kan gevaarlijk zijn in situaties waarbij concentratie en oplettendheid vereist zijn, zoals bij deelname aan het verkeer, het bedienen van gevaarlijke machines, werken op grote hoogte, (voor kinderen) spelen op straat, etc.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Dit geneesmiddel bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voorat u dit geneesmiddel neemt.

Wordt de werking beïnvloed door bepaald soort voedsel of alcohol?

Alcohol versterkt de versuffende (bij)werking van baclofen; het gebruik van alcohol wordt daarom afgeraden.

Waarop moet u verder letten?

Het plotseling beëindigen van het gebruik na langdurige behandeling wordt afgeraden (zie onder 'Wat gebeurt er als u plotseling stopt met het gebruik?').

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Uw arts zal een persoonlijke, aan uw klachten aangepaste, dosering voorschrijven. De algemene dosering is slechts een richtlijn en is als volgt:

- Volwassenen

De gebruikelijke begindosering is 15 mg per dag (verdeeld over 3 keer). Daarna kan uw arts de dosering om de 3 dagen verhogen met telkens 15 mg per dag totdat de optimale dosering bereikt is.

De gebruikelijke onderhoudsdosering is 30-80 mg per dag. Tijdens een ziekenhuisopname kan deze dosering indien nodig verhoogd worden tot maximaal 100-120 mg per dag.

- Kinderen (0 tot 18 jaar)

Bij kinderen wordt de behandeling aangepast aan hun lichaamsgewicht. Bij kinderen start de behandeling gewoonlijk met een zeer lage dosis (ongeveer 0.3 mg/kg/dag), verdeeld over 2-4 afzonderlijke doseringen (bij voorkeur 4 doseringen). De dosering wordt geleidelijk opgebouwd tot het voldoet aan de individuele vereisten van het kind, dit kan tussen 0.75 en 2 mg/kg lichaamsgewicht zijn.

Bij kinderen jonger dan 8 jaar mag de totale dagelijkse dosis een maximum van 40 mg/dag niet overschrijden. Bij kinderen van 8 jaar en ouder mag de totale dagelijkse dosis een maximum van 60 mg/dag niet overschrijden. Baclofen tabletten zijn niet geschikt voor gebruik bij kinderen met een lichaamsgewicht lager dan 33 kg.

Wanneer en hoe moet het geneesmiddel worden ingenomen?

De tabletten kunnen het beste worden ingenomen door deze tijdens een maaltijd met wat vloeistof (of voedsel) door te slikken. Bij volwassenen moet de dosering verdeeld worden over 3 keer per dag (of meer); bij kinderen moet de dosering verdeeld worden over 4 keer per dag.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Indien u een ernstige overdosering vermoedt, dient u het gebruik te staken en contact op te nemen met uw arts.

Verschijnselen van overdosering kunnen onder meer zijn: bewustzijnsdaling, coma, benauwdheid, slaperigheid, verwardheid, onrust, wanen, vergeetachtigheid, toevallen met spierkrampen, spierzwakte, verlies van reflexen, wazig zien, misselijkheid, braken, diarree en speekselvloed.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem de dosis alsnog in wanneer u ontdekt dat u vergeten bent deze in te nemen, tenzij u het pas ontdekt wanneer het tijd is voor uw volgende dosis. In dat laatste geval moet u de vergeten dosis niet extra

innemen maar gewoon uw schema verder volgen. Het is belangrijk de tabletten volgens schema in te nemen. Raadpleeg in geval van twijfel uw arts.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Na (langdurige) behandeling met dit middel dient het gebruik niet plotseling beëindigd te worden (tenzij ernstige bijwerkingen direct stoppen noodzakelijk maken). Stoppen moet altijd gebeuren in overleg met de arts, waarbij de dosis geleidelijk in 1-2 weken verlaagd wordt (afbouwen). Bij plotseling stoppen kunnen o.a. angst en verwardheid, wanen, geestesstoornissen, manie of waanzin, toevallen, versnelde hartslag of (tijdelijk) verergerde spasticiteit optreden.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Baclofen Actavis bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Bijverschijnselen treden voornamelijk in het begin van de behandeling op, wanneer de dosering te snel verhoogd wordt, of als hoge doseringen gebruikt worden. Meestal verdwijnen ze weer vanzelf of na het verlagen van de dosering door uw arts.

De volgende bijverschijnselen kunnen onder meer voorkomen: - sufheid overdag, slaperigheid, misselijkheid.

Af en toe ook:

• droge mond, benauwdheid, licht gevoel in het hoofd, moeheid, uitputting, verwardheid, duizeligheid, hoofdpijn, slapeloosheid,
• neerslachtigheid, overdreven goede stemming,
• spierpijn, spierzwakte, onzekere gang, beven, kriebelig gevoel, alsof er mieren over de huid lopen,
• minder goed zien, oogtrillen,
• wanen, nachtmerries,
• verstopping of diarree, braken,
• toevallen bij daarvoor gevoelige personen,
• te lage bloeddruk, vertraagde hartslag.

In zeldzame gevallen:

• moeilijk of juist vaak plassen, of onwillekeurige urinelozing ('het niet op kunnen houden'),
• smaakstoornissen, verminderde leverwerking,
• huiduitslag, zweten.

Het kan voorkomen dat sommige patiënten juist meer last krijgen van spasmen. Slechts bij uitzondering komt een spierzwakte voor; meestal kan deze bijwerking opgeheven worden door de dosis aan te passen (vermindering van de dosis overdag en verhoging van de avonddosis).

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Bewaren beneden 25°C.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na 'Niet te gebruiken na' of 'Exp.'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Raadpleeg bij twijfel over de houdbaarheid uw apotheker.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is baclofen. Baclofen Actavis 10 mg bevat per tablet 10 mg baclofen.
• De andere stoffen in dit middel zijn lactose, maïszetmeel en magnesiumstearaat.

Hoe ziet Baclofen Actavis eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

De tabletten zijn wit tot bijna-wit van kleur, met aan één zijde de indruk 'C' en aan de andere zijde 'B L' met een deelstreep. De tabletten zijn verpakt in flacons of in doordrukstrips, verpakt in een kartonnen doosje.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Actavis B.V. , Baarnsche Dijk 1, 3741 LN Baarn

Baclofen Actavis 10 mg is in het register ingeschreven onder RVG 21618.

Deze bijsluiter is goedgekeurd in juli 2011