Buprenorphine SUN 8 mg tabletten voor sublinguaal gebruik

Buprenorfine behoort tot een groep geneesmiddelen die opioïde analgetica worden genoemd (ook wel bekend als “opiaten” of “narcotica”). Bij opioïde analgetica, zoals morfine of diamorfine (heroïne), treedt vaak misbruik op wat kan leiden tot afhankelijkheid (verslaving). Wanneer u verslaafd bent aan dit type middelen, heeft u een regelmatige dosis nodig om u “normaal” te voelen, anders zult u binnen een of meer dagen na de laatste dosis ontwenningsverschijnselen ontwikkelen. Tot de ontwenningsverschijnselen behoren zweten, warm en koud voelen, tranende ogen en een loopneus, misselijkheid of overgeven, diarree, maagkrampen, slecht slapen, en u gewoon heel slecht voelen.

Buprenorfine SUN wordt gebruikt als vervangende behandeling bij patiënten die verslaafd zijn aan opioïde geneesmiddelen zoals heroïne en morfine. De tabletten voorkomen of verminderen de onaangename ontwenningsverschijnselen die verslaafden ervaren wanneer ze stoppen met het gebruik van opioïde geneesmiddelen.

Behandeling met Buprenorfine SUN kan onderdeel uitmaken van een speciaal ondersteuningsprogramma gericht op het bestrijden van opioïdverslaving.

Behandeling met Buprenorfine SUN is bedoeld voor volwassenen en adolescenten van 16 jaar en ouder die erin toegestemd hebben behandeld te worden voor hun verslaving.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
• U heeft ernstige ademhalingsproblemen.
• U heeft ernstige leverproblemen.

nl-pl-final

• U bent alcoholist of u drinkt regelmatig grote hoeveelheden alcohol (meer dan twee consumpties per dag voor mannen en meer dan één consumptie per dag voor vrouwen (bijvoorbeeld: één consumptie = één fles bier van 350 ml (4,5% alcohol) of één glas wijn van 150 ml (12,9% alcohol)).

• U lijdt aan delirium tremens (verwardheid en trillen na stoppen met alcohol, en hallucinaties (dingen zien en horen die er niet zijn)).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts wanneer u reeds voor aanvang van de behandeling één van de onderstaande ziektes heeft of wanneer u deze tijdens de behandeling ontwikkelt, aangezien uw arts dan mogelijk uw dosis Buprenorfine SUN zal moeten verlagen of u een aanvullende behandeling zal moeten geven om de ziekte onder controle te krijgen:

• astma of andere ademhalingsproblemen
• nierproblemen
• leverproblemen
• hoofdletsel of hersenaandoening
• lage bloeddruk
• bij mannen: problemen bij het plassen (in het bijzonder ten gevolge van prostaatvergroting)

Verkeerd gebruik of misbruik

Verkeerd gebruik, met name bij toediening via injectie en bij hoge dosering, is gevaarlijk en kan de dood tot gevolg hebben.

• Sommige patiënten zijn overleden ten gevolge van ademhalingsinsufficiëntie (niet kunnen ademen) omdat ze buprenorfine misbruikten of innamen in combinatie met andere stoffen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken, zoals alcohol, benzodiazepines (kalmerende middelen bij angst of slaapstoornissen) of andere opioïden.
• Gevallen van ernstige leverschade werden gemeld bij verkeerd gebruik van buprenorfine, vooral bij toediening via intraveneuze weg en bij hoge dosering. Deze schade kan verergeren door virale infecties (chronische hepatitis C), alcoholmisbruik, gewichtsverlies door te weinig eten (anorexie), of het gebruik van bepaalde geneesmiddelen (bijvoorbeeld: antiretrovirale geneesmiddelen, acetylsalicylzuur (aspirine), amiodaron, isoniazide, valproaat). Als u last krijgt van ernstige vermoeidheid, gebrek aan eetlust, jeuk, of als uw huid of ogen er geel uitzien, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts, zodat u de juiste behandeling krijgt.

Buprenorfine SUN kan het volgende veroorzaken:

• ontwenningsverschijnselen, als u het minder dan 4 tot 6 uur na inname van een narcoticum (bijv. morfine, heroïne) of minder dan 24 uur na inname van methadon gebruikt
• slaperigheid, die kan toenemen door gebruik van alcohol, kalmeringsmiddelen, of geneesmiddelen tegen angst. Als u zich slaperig voelt, bestuur dan geen voertuigen en bedien geen machines.
• plotselinge daling van de bloeddruk; u kunt zich daardoor duizelig voelen wanneer u te snel opstaat vanuit een zittende of liggende houding
• afhankelijkheid van het geneesmiddel
• een positieve reactie bij “anti-dopingtesten” (sportmensen dienen zich hiervan bewust te zijn).

Buprenorfine SUN kan de pijn die wijst op bepaalde aandoeningen maskeren. Vergeet niet uw arts te informeren als u dit geneesmiddel gebruikt.

Bij gebrek aan gegevens bij adolescenten (leeftijd 16 – 18 jaar) mag Buprenorfine SUN in deze leeftijdsgroep alleen met voorzichtigheid gebruikt worden.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Buprenorfine SUN nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Het is vooral belangrijk uw arts of apotheker te vertellen als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt of kortgeleden heeft gebruikt, aangezien deze een wisselwerking kunnen geven met Buprenorfine SUN.

nl-pl-final

De volgende geneesmiddelen hebben een sedatieve werking (maken dat u zich moe/slaperig voelt). Deze werking wordt verder versterkt als ze worden gebruikt terwijl u met Buprenorfine SUN wordt behandeld:

• benzodiazepines (geneesmiddelen die gebruikt worden om angst of slaapstoornissen te behandelen), zoals diazepam en temazepam: deze middelen dient u niet te gebruiken terwijl u met Buprenorfine SUN wordt behandeld, tenzij uw arts ze voorschrijft. Deze combinatie kan namelijk de dood tot gevolg hebben als de correcte dosis niet zorgvuldig is bepaald.
• sterke pijnstillers of hoestmiddelen die opioïde-gerelateerde stoffen bevatten zoals codeïne, dihydrocodeïne en morfine
• geneesmiddelen die gebruikt worden om depressies te behandelen, waaronder zogenaamde monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers, bijvoorbeeld fenelzine). Buprenorfine SUN dient niet gelijktijdig met of binnen twee weken na beëindiging van behandeling met MAO-remmers te worden ingenomen.
• antihistaminica (geneesmiddelen tegen allergieën en/of hooikoorts), zoals promethazine of chloorfenamine
• barbituraten en andere geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van angst of slaapstoornissen
• middelen tegen psychose (gebruikt bij de behandeling van schizofrenie), zoals chloorpromazine en haloperidol
• bepaalde middelen tegen hoge bloeddruk (antihypertensiva), zoals clonidine.

Wanneer u één van de volgende medicijnen gebruikt, kan uw arts een lagere dosis Buprenorfine SUN voor schrijven:

• een antischimmelmiddel genaamd ketoconazol (dit medicijn kan de levels van Buprenorfine SUN in je bloed verhogen als ze tegelijkertijd worden genomen)
• medicijnen die gebruikt worden om virusinfecties te behandelen (antivirale middelen), zoals ritonavir, saquinavir en indinavir die gebruikt worden bij de behandeling van HIV infecties
• orale anticonceptiemiddelen die gestodon bevatten
• bepaalde medicijnen die ‘macrolide antibiotica’ worden genoemd (gebruikt bij de behandeling van infecties), zoals troleandomycine.

Wanneer u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt, kan uw arts een hogere dosering Buprenorfine SUN voor schrijven:

• middelen ter behandeling van epilepsie, waaronder fenobarbital, carbamazepine en fenytoïne
• het antibioticum rifampicine (gebruikt bij de behandeling van tuberculose)
• het antistollingsmedicijn fenprocoumon (een bloedverdunnend middel).

Gelijktijdig gebruik van Buprenorfine SUN met de volgende geneesmiddelen kan ontwenningsverschijnselen veroorzaken:

• methadon (gebruikt bij de behandeling van verslaving aan opioïdgeneesmiddelen)
• naltrexon (gebruikt om u te helpen vrij te blijven van uw afhankelijkheid van heroïne, methadon en andere vergelijkbare opioïdgeneesmiddelen die verslavend zijn).

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Drink geen alcohol en gebruik geen geneesmiddelen die alcohol bevatten als u met Buprenorfine SUN behandeld wordt. Alcohol versterkt het kalmerende effect van buprenorfine, waardoor het besturen van voertuigen en het bedienen van machines gevaarlijk kan worden.

Zwangerschap en borstvoeding

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Zwangerschap

Gebruik Buprenorfine SUN niet tijdens de zwangerschap. Informeer uw arts als u zwanger wordt of als u probeert zwanger te worden. Wanneer u zwanger wordt tijdens het gebruik van Buprenorfine SUN, stel uw arts dan onmiddellijk op de hoogte. Hij of zij zal beslissen of u eventueel met andere medicatie behandeld moet worden.

nl-pl-final

Borstvoeding

Aangezien Buprenorfine SUN overgaat in de moedermelk, dient u geen borstvoeding te geven wanneer u met dit geneesmiddel wordt behandeld.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Buprenorfine SUN kan slaperigheid veroorzaken, vooral wanneer u tegelijkertijd alcohol of bepaalde antidepressiva gebruikt. Als u zich slaperig voelt tijdens de behandeling met dit geneesmiddel, bestuur dan geen voertuigen en bedien geen machines.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Buprenorfine SUN tabletten voor sublinguaal gebruik bevatten lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. Buprenorfine SUN tabletten voor sublinguaal gebruik bevatten butylhydroxyanisol (E320), wat lokale huidreacties (bijv. contacteczeem) of irritatie van de ogen en slijmvliezen kan veroorzaken.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Voor aanvang van de behandeling, en wellicht ook met regelmatige tussenpozen tijdens de behandeling, kan uw arts het nodig achten enkele testen uit te voeren om te zien hoe goed uw lever werkt.

Om plotselinge ontwenningsverschijnselen te voorkomen, dient de behandeling met Buprenorfine SUN te worden gestart wanneer er reeds duidelijke aanwijzingen zijn van ontwenningsverschijnselen.

Dosering

Volwassenen en adolescenten van 16 jaar en ouder

De gebruikelijke aanvangsdosis varieert van 0,8 tot 4 mg eenmaal daags. Een 0,4 mg dosering van Buprenorfine SUN is niet beschikbaar. Wanneer een lage dosering nodig is, dient u tabletten (à 0,4 mg) van een andere fabrikant te gebruiken.

Patiënten die geen ontwenningskuur hebben gevolgd

Een dosis Buprenorfine SUN dient minstens 4-6 uur na de laatste inname van het verslavende middel (een narcoticum zoals morfine of heroïne) te worden ingenomen, of wanneer de eerste ontwenningsverschijnselen optreden. Wanneer u dit middel binnen 4-6 uur na het gebruik van een narcoticum inneemt, kunt u ontwenningsverschijnselen met een verlangen naar het verslavende middel krijgen.

Patiënten die methadon krijgen

Uw arts dient de dosis methadon te verlagen tot maximaal 30 mg per dag voordat de behandeling met Buprenorfine SUN gestart kan worden. Buprenorfine SUN kan ontwenningsverschijnselen veroorzaken bij patiënten die afhankelijk zijn van methadon wanneer het binnen 24 uur na toediening van de laatste dosis methadon wordt gebruikt.

Gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 16 jaar

Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over de werkzaamheid en veiligheid van het gebruik van Buprenorfine SUN bij kinderen en adolescenten. Daarom dient Buprenorfine SUN niet te worden gebruikt bij kinderen en adolescenten jonger dan 16 jaar.

Hoe wordt dit middel gebruikt?

Neem dit middel niet tegelijk met voedsel of drank.

De tabletten worden sublinguaal toegediend. Dit betekent dat u de tablet onder de tong moet plaatsen en deze volledig moet laten smelten. Dit duurt doorgaans 5 à 10 minuten. Kauw niet op de tabletten en slik ze niet heel door, want dan werken ze niet en loopt u kans ontwenningsverschijnselen te krijgen.

Hoe lang duurt de behandeling met dit middel?

nl-pl-final

Tijdens uw behandeling kan uw arts de dosis verhogen tot een maximale dagelijkse dosis van 24 mg, afhankelijk van uw respons. Wanneer u gedurende een zekere tijd stabiel bent, zal de arts de dosis geleidelijk afbouwen. Onder strikt medisch toezicht kan de dosis verder afgebouwd worden totdat de behandeling uiteindelijk kan worden stopgezet.

De doeltreffendheid van de behandeling hangt af van de dosis en een combinatie van de verder geboden medische, psychologische en sociale begeleiding.

Wanneer u het gevoel hebt dat Buprenorfine SUN te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Neem onmiddellijk contact op met uw arts of de dichtsbijzijnde eerstehulppost. Vergeet niet de verpakking en eventueel resterende tabletten mee te nemen.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Neem contact op met uw arts en volg zijn/haar instructies op. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen, tenzij uw arts u dit voorschrijft.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet plotseling met het gebruik van de tabletten tenzij uw arts u dit voorschrijft, want dit kan ontwenningsverschijnselen veroorzaken.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Buprenorfine SUN bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Alle geneesmiddelen kunnen allergische reacties veroorzaken, hoewel ernstige allergische reacties zeer zeldzaam zijn. Wanneer u een van de volgende symptomen krijgt na het gebruik van deze tabletten dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts:

• plotselinge kortademigheid, moeilijk kunnen ademhalen of duizeligheid, zwelling van oogleden, gezicht, lippen of keel
• schilfering en blaarvorming op huid, mond, ogen of geslachtsorganen
• uitslag over het gehele lichaam.

Wanneer u last krijgt van ernstige vermoeidheid, verlies van eetlust of wanneer uw huid of ogen geel zien, meld dit dan onmiddellijk aan uw huisarts.

Ook de volgende bijwerkingen zijn gemeld:

Vaak (bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers) voorkomende bijwerkingen zijn:

• slecht slapen
• hoofdpijn
• flauwvallen
• slaperigheid
• bloeddrukdaling bij snel opstaan uit een zittende of liggende houding
• obstipatie (verstopping)
• misselijkheid
• braken
• zwakheid of gebrek aan energie
• zweten.

nl-pl-final

Na uw eerste dosis kunt u last krijgen van opioïd-ontwenningsverschijnselen. Deze kunnen met name optreden wanneer Buprenorfine SUN wordt gebruik binnen zes uur na het gebruik van een opioïdgeneesmiddel (bijv. heroïne).

Zelden (bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers) voorkomende bijwerkingen zijn:

• hallucinaties (dingen zien en horen die er in werkelijkheid niet zijn) en ernstige ademhalingsmoeilijkheden.

Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) voorkomende bijwerkingen zijn:

• leverproblemen met of zonder geelzucht.

Verkeerd gebruik van dit geneesmiddel door intraveneuze toediening kan ontwenningsverschijnselen, infecties, andere huidreacties en mogelijk ernstige leverproblemen veroorzaken (zie onder Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?)

Gebruik van dit geneesmiddel kan leiden tot afhankelijkheid.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het kartonnen doosje achter “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit product zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is buprenorfine. Buprenorfine SUN 2 mg: Elke tablet bevat 2,16 mg buprenorfinehydrochloride overeenkomend met 2 mg buprenorfine. Buprenorfine SUN 8 mg: Elke tablet bevat 8,62 mg buprenorfinehydrochloride overeenkomend met 8 mg buprenorfine.
• De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat, mannitol, watervrij citroenzuur, natriumcitraat dihydraat, povidon K30, butylhydroxyanisol (E320), maïszetmeel, voorverstijfseld maïszetmeel, magnesiumstearaat.

Hoe ziet Buprenorfine SUN eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Buprenorfine SUN 2 mg tabletten voor sublinguaal gebruik: witte tot gebroken witte, ronde, biconvexe (bolrond aan beide zijden), niet omhulde tabletten voor sublinguaal gebruik, met inscriptie “2” aan de ene zijde, en glad aan de andere zijde.

Buprenorfine SUN 8 mg tabletten voor sublinguaal gebruik: witte tot gebroken witte, ronde, biconvexe (bolrond aan beide zijden), niet omhulde tabletten voor sublinguaal gebruik, met inscriptie “8” aan de ene zijde, en glad aan de andere zijde.

De tabletten zijn verkrijgbaar in doordrukstrips in verpakkingen van 7 en 28 stuks.

nl-pl-final

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp Nederland

Fabrikant

Alkaloida Chemical Company Kabay János út 29

4440 Tiszavasvári Hongarije

In het register ingeschreven onder
Buprenorfine SUN 2 mg tabletten voor sublinguaal gebruik	RVG 106350
Buprenorfine SUN 8 mg tabletten voor sublinguaal gebruik	RVG 106355

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Duitsland:	Buprenorphin SUN 2 mg/8 mg Sublingualtabletten
Frankrijk:	Buprénorphine SUN 2 mg/8 mg comprimés sublingual
Italië:	Buprenorfina SUN 2 mg/8 mg compresse sublinguale
Spanje:	Buprenorfina SUN 2 mg/8 mg comprimidos sublingual
Nederland:	Buprenorfine SUN 2 mg/8 mg tabletten voor sublinguaal gebruik
Verenigd Koninkrijk:	Buprenorphine 2 mg/8 mg sublingual tablets

Deze bijsluiter is goedgekeurd in januari 2011.

nl-pl-final