Symkevi 50 mg/75 mg filmomhulde tabletten

Illustratie van Symkevi 50 mg/75 mg filmomhulde tabletten
Stof(fen) Lenalidomide Buprenorfine Miglustat Tezacaftor Ivacaftor
Toelating Europese Unie (Nederland)
Producent Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Verdovend Nee
Datum van goedkeuring 31.10.2018
ATC-Code R07AX31
Farmacologische groep Andere voedings- en stofwisselingsproducten

Vergunninghouder

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

Geneesmiddelen met dezelfde werkzame stof

Medicijn Stof(fen) Vergunninghouder
Lenalidomide Synthon 20 mg, harde capsules Lenalidomide Synthon B.V. Microweg 22 6545 CM NIJMEGEN
Lenalidomide Biocon 2,5 mg harde capsules Lenalidomide Biocon Pharma Malta I Limited The Victoria Centre
Lenalidomide CF 15 mg, harde capsules Lenalidomide Centrafarm B.V. Van de Reijtstraat 31-E 4814 NE BREDA
Lenalidomide CF 25 mg, harde capsules Lenalidomide Centrafarm B.V. Van de Reijtstraat 31-E 4814 NE BREDA
Lenalidomide Synthon 15 mg, harde capsules Lenalidomide Synthon B.V. Microweg 22 6545 CM NIJMEGEN

Brochure

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Bespreek het met uw arts en neem de tabletten niet in, als dit van toepassing is op u.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

  • Neem contact op met uw arts als u leverproblemen heeft of in het verleden heeft gehad. Uw arts moet mogelijk uw dosis aanpassen.
  • Uw arts zal een aantal bloedonderzoeken uitvoeren om uw lever te controleren vóór en tijdens de behandeling met Symkevi, vooral als uw bloedonderzoeken in het verleden hoge leverenzymwaarden vertoonden. Verhoogde leverenzymen in het bloed zijn waargenomen bij patiënten met CF die Symkevi kregen.
  • Een behandeling met andere CFTR-modulatoren heeft bij patiënten met een ernstige leverziekte geleid tot leverschade en een minder goed werkende lever. Als de lever minder goed werkt kan dit ernstig zijn en is een transplantatie misschien noodzakelijk.

Vertel het uw arts onmiddellijk als u verschijnselen van leverproblemen heeft. Deze vindt u in rubriek 4.

  • Uw arts kan oogonderzoeken uitvoeren vóór en tijdens de behandeling met Symkevi. Vertroebeling van de ooglens (cataract) zonder enig effect op het gezichtsvermogen is voorgekomen bij sommige kinderen en jongeren tot 18 jaar die deze behandeling kregen.
  • Raadpleeg uw arts als u nierproblemen heeft of als u die in het verleden heeft gehad.
  • Raadpleeg uw arts voordat u met de behandeling start als u een orgaantransplantatie heeft ondergaan.

Kinderen jonger dan 6 jaar

Symkevi mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 6 jaar. Het is niet bekend of Symkevi veilig en werkzaam is bij kinderen jonger dan 6 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Symkevi nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Sommige geneesmiddelen kunnen invloed hebben op de manier waarop Symkevi werkt of kunnen leiden tot een grotere kans op bijwerkingen. Vertel het in het bijzonder aan uw arts als u een van de geneesmiddelen hieronder gebruikt. Uw arts kan de dosis van een van de geneesmiddelen veranderen als u een van deze geneesmiddelen gebruikt.

  • Antischimmelmiddelen (gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties), zoals ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol en fluconazol.
  • Antibiotica (gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties), zoals telitromycine, claritromycine, erytromycine, rifampicine en rifabutine.
  • Anticonvulsiva (gebruikt voor de behandeling van epilepsie en epileptische aanvallen of stuipen), zoals fenobarbital, carbamazepine en fenytoïne.
  • Kruidengeneesmiddelen, zoals sint-janskruid (Hypericum perforatum).
  • Immunosuppressiva (gebruikt na een orgaantransplantatie), zoals ciclosporine, tacrolimus, sirolimus en everolimus.
  • Hartglycosiden (gebruikt voor de behandeling van bepaalde hartaandoeningen), zoals digoxine.
  • Antistollingsmiddelen (gebruikt om bloedstolsels te voorkomen), zoals warfarine.
  • Geneesmiddelen voor diabetes, zoals glimepiride en glipizide.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Vermijd tijdens de behandeling eten of drinken waar grapefruit in zit. Deze vrucht zorgt ervoor dat er een grotere hoeveelheid Symkevi in uw lichaam aanwezig is. Hierdoor kunnen de bijwerkingen van Symkevi erger zijn.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

  • Zwangerschap: Het kan beter zijn om het gebruik van dit geneesmiddel te vermijden tijdens de zwangerschap. Uw arts zal u helpen beslissen wat het beste is voor u en uw kind.
  • Borstvoeding: Het is niet bekend of tezacaftor of ivacaftor in de moedermelk terechtkomt. Uw arts zal het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van de behandeling voor u tegen elkaar afwegen om u te helpen een beslissing te nemen over eventuele stopzetting van de borstvoeding of stopzetting van de behandeling.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Symkevi kan u duizelig maken. Als u zich duizelig voelt, bestuur dan geen voertuig of fiets en gebruik geen machines tenzij u geen last ondervindt.

Symkevi bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Advertentie

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Mogelijke tekenen van leverproblemen

Verhoogd gehalte van leverenzymen in het bloed komt zeer vaak voor bij patiënten met cystische fibrose. Dit kunnen tekenen van leverproblemen zijn:

  • Pijn of ongemak in de rechter bovenbuik
  • Vergeling van de huid of het wit van de ogen
  • Verlies van eetlust
  • Misselijkheid of braken
  • Donkere urine

Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van deze symptomen heeft.

Bijwerkingen die zijn waargenomen met Symkevi:

Zeer vaak

(komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

Vaak

(komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

  • Misselijkheid
  • Verstopping van de neusbijholten (sinussen)
  • Duizeligheid

Bijwerkingen die zijn waargenomen met ivacaftor:

Zeer vaak

Vaak

  • Loopneus
  • Oorpijn, oorongemak
  • Oorsuizen
  • Roodheid in het oor
  • Binnenooraandoening (duizelig of draaierig gevoel)
  • Verstopping van de neusbijholten (sinussen)
  • Roodheid in de keel
  • Borstgezwel

Soms

(komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

  • Verstopt oor
  • Ontsteking van de borst
  • Vergroting van de borst bij mannen
  • Veranderingen van tepel of pijn aan tepel

Extra bijwerkingen die bij kinderen en jongeren tot 18 jaar kunnen voorkomen

Bijwerkingen die bij kinderen en jongeren tot 18 jaar optreden, zijn vergelijkbaar met de bijwerkingen die bij volwassenen zijn waargenomen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Advertentie

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Advertentie

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stoffen in dit middel zijn tezacaftor en ivacaftor.

Symkevi 50 mg tezacaftor/75 mg ivacaftor filmomhulde tabletten

Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg tezacaftor en 75 mg ivacaftor.

De andere stoffen in dit middel zijn:

  • Tabletkern: hypromellose-acetaatsuccinaat, natriumlaurilsulfaat (E487), hypromellose 2910 (E464), microkristallijne cellulose (E460(i)), croscarmellosenatrium (E468) en magnesiumstearaat (E470b).
  • Filmomhulling tablet: hypromellose 2910 (E464), hydroxypropylcellulose (E463), titaandioxide (E171), talk (E553b).

Symkevi 100 mg tezacaftor/150 mg ivacaftor filmomhulde tabletten

Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg tezacaftor en 150 mg ivacaftor.

De andere stoffen in dit middel zijn:

  • Tabletkern: hypromellose-acetaatsuccinaat, natriumlaurilsulfaat (E487), hypromellose (E464), microkristallijne cellulose (E460(i)), croscarmellosenatrium (E468) en magnesiumstearaat (E470b).
  • Filmomhulling tablet: hypromellose 2910 (E464), hydroxypropylcellulose (E463), titaandioxide (E171), talk (E553b) en geel ijzeroxide (E172).

Hoe ziet Symkevi eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Symkevi 50 mg/75 mg filmomhulde tabletten zijn witte, ovaalvormige tabletten met de opdruk ‘V50’ aan een zijde en aan de andere zijde glad.

Symkevi 100 mg/150 mg filmomhulde tabletten zijn gele, ovaalvormige tabletten met de opdruk ‘V100’aan een zijde en aan de andere zijde glad.

Symkevi is verkrijgbaar in de volgende verpakkingsgrootte:

Verpakkingsgrootte van 28 tabletten (4 blisterkaarten, met 7 tabletten elk).

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

Unit 49, Block F, Northwood Court, Santry,

Dublin 9, D09 T665,

Ierland

Tel: +353 (0)1 761 7299

Fabrikant

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate

Dundalk

Co. Louth

A91 P9KD

Ierland

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Craigavon

Northern Ireland

BT63 5UA

Verenigd Koninkrijk

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu. Hier vindt u ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziektes en hun behandelingen.

Advertentie

Stof(fen) Lenalidomide Buprenorfine Miglustat Tezacaftor Ivacaftor
Toelating Europese Unie (Nederland)
Producent Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Verdovend Nee
Datum van goedkeuring 31.10.2018
ATC-Code R07AX31
Farmacologische groep Andere voedings- en stofwisselingsproducten

Delen

Advertentie

Uw persoonlijke medicijn-assistent

afgis-Qualitätslogo mit Ablauf Jahr/Monat: Mit einem Klick auf das Logo öffnet sich ein neues Bildschirmfenster mit Informationen über medikamio GmbH & Co KG und sein/ihr Internet-Angebot: medikamio.com/ This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.
Medicijnen

Zoek hier onze uitgebreide database van medicijnen van A-Z, met effecten en ingrediënten.

Stoffen

Alle werkzame stoffen met hun toepassing, chemische samenstelling en medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Oorzaken, symptomen en behandelingsmogelijkheden voor veel voorkomende ziekten en verwondingen.

De getoonde inhoud komt niet in de plaats van de oorspronkelijke bijsluiter van het geneesmiddel, met name wat betreft de dosering en de werking van de afzonderlijke producten. Wij kunnen niet aansprakelijk worden gesteld voor de juistheid van de gegevens, aangezien deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Voor diagnoses en andere gezondheidskwesties moet altijd een arts worden geraadpleegd. Meer informatie over dit onderwerp vindt u hier.