Temgesic 0,2 mg tabletten voor sublinguaal gebruik

Tabletten voor sublinguaal gebruik (toediening onder de tong).

Het werkzame bestanddeel van Temgesic tabletten voor sublinguaal gebruik is buprenorfinehydrochloride. Buprenorfine behoort tot de categorie van de narcotische pijnstillers, die inwerken op het centraal zenuwstelsel om pijn te verzachten.

De pijnstillende werking treedt in na 30 – 60 minuten en duurt ten minste 6 uur.

Temgesic is aangewezen bij de behandeling van pijn na een operatie bij bedlegerige patiënten.

Gebruik Temgesic niet

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor buprenorfine of voor één van de andere bestanddelen van Temgesic tabletten voor sublinguaal gebruik of voor andere centraal werkende pijnstillers;
• als u last heeft van ernstige ademhalingsstoornissenernstige leverstoornissen, bronchiaal astma, hersenletsel, verhoogde druk onder de hersenpan (intracraniale druk) of ontwenningsverschijnselen bij alcoholverslaving (delirium tremens).

Wees extra voorzichtig met Temgesic

• wanneer u zwanger bent of borstvoeding geeft;
• wanneer u ademhalingsstoornissen heeft of heeft gehad
• wanneer u leveraandoeningen heeft of heeft gehad;
• wanneer u hersenletsels, andere letsels binnen de schedel (intracraniale letsels) of een verhoogde druk onder de hersenpan (intercraniale druk) heeft;
• wanneer u alcoholverslaafd bent of bent geweest
• wanneer u drugverslaafd bent of bent geweest
• wanneer u verslaafd bent aan verdovende middelen, kan het gebruik van Temgesic tabletten bij u ontwenningsverschijnselen veroorzaken;

nl-pil Temgesic 0,2 mg tabletten

20100624 transfer Marketing Authorisation Holder

- pil 2 / 6

• wanneer u middelen neemt die op uw centraal zenuwstelsel inwerken, waaronder slaapmiddelen, kalmerende middelen en alcohol, kan het gebruik van Temgesic verwardheid veroorzaken.

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Dit geldt in het bijzonder voor:

• een bepaalde groep middelen met rustgevende, slaapverwekkende en/of spierverslappende eigenschappen (benzodiazepines). De combinatie met Temgesic kan tot een onderdrukking van de ademhaling leiden, wat de dood tot gevolg kan hebben;
• andere middelen die uw centraal zenuwstelsel onderdrukken. De combinatie met Temgesic kan leiden tot verminderde alertheid, waardoor het besturen van voertuigen en bedienen van machines gevaarlijk wordt:
  • pijnstillende middelen (analgetica) en anti-hoestmiddelen (antitussiva);
  • een bepaalde groep middelen tegen depressies (antidepressiva), waaronder een bepaalde groep remmers van bepaalde enzymen (mono-amino-oxidase-remmers);
  • een bepaalde groep middelen tegen hooikoorts, andere allergieën of verkoudheden (antihistaminica);
  • een bepaalde groep middelen die wordt toegepast bij slaapstoornissen, epilepsie, als kalmeringsmiddel of als narcosemiddel (barbituraten);
  • benzodiazepines en andere middelen die angst en onrust verminderen (anxiolytica);
  • middelen gebruikt tegen geestesziekte (neuroleptica);
  • clonidine en verwante middelen (middelen die wordt gebruikt bij hoge bloeddruk);
• een bepaalde groep remmers van een bepaald enzym (CYP3A4-remmers). De combinatie van deze middelen met Temgesic kan leiden tot een versterkt effect van Temgesic:
  • ketoconazol (antischimmelmiddel);
  • gestodeen (anticonceptiemiddel);
  • TAO (antibioticum);
  • proteaseremmers voor HIV-behandeling (ritonavir, indinavir en saquinavir);
• een bepaalde groep versterkers van een bepaald enzym (CYP3A4-inductoren), aangezien de interactie met Temgesic niet is onderzocht:
  • fenobarbital, carbamazepine en fenytoïne (geneesmiddelen tegen epileptische aanvallen);
  • rifampicine (antibioticum gebruikt bij tuberculose);
• diazepam (een benzodiazepine). Gelijktijdig gebruik met Temgesic kan leiden tot het stoppen van de ademhaling en/of het hart;
• fenprocoumon (een middel tegen bloedstolling). Gelijktijdig gebruik met Temgesic kan leiden tot paarsgekleurde kleine bloeduitstortingen in de huid (purpura).

Gebruik van Temgesic met voedsel en drank

Door het gelijktijdig gebruiken van Temgesic met alcohol kunt u duizelig worden of verward raken.

Zwangerschap en borstvoeding

Temgesic dient niet te worden gebruikt tijdens de zwangerschap tenzij strikt noodzakelijk.

Het kan namelijk ademhalingsstoornissen veroorzaken bij pasgeborenen. Tijdens de laatste drie maanden van de zwangerschap kan langdurig gebruik van buprenorfine ontwenningsverschijnselen teweegbrengen bij pasgeborenen.

nl-pil Temgesic 0,2 mg tabletten

20100624 transfer Marketing Authorisation Holder

- pil 3 / 6

Buprenorfine kan de melkproductie remmen en in de moedermelk overgaan. In verband met mogelijke ademhalingsstoornissen bij pasgeborenen wordt het gebruik van buprenorfine tijdens de borstvoeding afgeraden.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het wordt afgeraden om een voertuig te besturen of machines te bedienen omdat u door Temgesic slaperig of minder waakzaam kunt worden.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Temgesic

Temgesic tabletten voor sublinguaal gebruik bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voor u dit geneesmiddel inneemt.

Volg bij het gebruik van Temgesic nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Leg de tablet onder de tong en laat langzaam oplossen. De tabletten hebben mogelijk 5 tot 10 minuten nodig om op te lossen en mogen niet worden ingeslikt of gekauwd.

Voor de behandeling van pijn na een operatie wordt vaak eerst een Temgesic injectie gegeven wegens het langzaam optreden van het pijnstillend effect van de tabletten, waarna men kan overgaan op het gebruik van de tabletten. Neem twee 0,2 mg tabletten in om de 6 uur. Indien de pijn vermindert, kan de dosering verminderd worden tot een 0,2 mg tablet om de 6 uur.

Ouderen

Bij bejaarden is in het algemeen een lagere dosis, nl. 0,2 mg 1 tot 4 maal per dag voldoende.

Kinderen

Temgesic wordt wegens gebrek aan ervaring niet aanbevolen bij kinderen onder 12 jaar.

In geval u bemerkt dat Temgesic te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Wat u moet doen als u meer van Temgesic heeft gebruikt dan u zou mogen

Wanneer u te veel van Temgesic heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

In geval van overdosering zijn de meest bedreigende symptomen: sufheid, slaperigheid (sedatie) (tot coma toe), verlaagde bloeddruk (hypotensie) en ademhalingsmoeilijkheden (respiratoire depressie) die kunnen leiden tot ademstilstand en de dood.

Wanneer u te veel van Temgesic heeft gebruikt, worden de symptomen van respiratoire depressie behandeld en wordt intensieve zorg verleend.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Temgesic te gebruiken

Wacht tot het tijd is voor de volgende tablet.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

nl-pil Temgesic 0,2 mg tabletten

20100624 transfer Marketing Authorisation Holder

- pil 4 / 6

Zoals alle geneesmiddelen kan Temgesic bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Zeer vaak betekent dat de bijwerking bij meer dan 1 op de 10 patiënten voorkomt.

Vaak betekent dat de bijwerking bij meer dan 1 op de 100 maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten voorkomt..

Soms betekent dat de bijwerking bij meer dan 1 op de 1000 maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten voorkomt..

Zelden betekent dat de bijwerking bij minder dan 1 op de 10 000 patiënten voorkomt.

Psychische stoornissen

Soms: depressie, ernstige geestesziekte waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen gestoord is (psychose), overdreven goede stemming (euforie), verwardheid.

Zelden: waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties), vervreemding van zichzelf of van het eigen gevoel (depersonalisatie), prikkelbaarheid/opgewondenheid

Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak: sufheid

Vaak: duizeligheid, slaap

Soms: nervositeit, onduidelijk spreken, waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie)

Zelden: coma, verlies van eetlust

Oogaandoeningen

Vaak: vernauwing van de pupillen (miosis)

Soms: dubbelzien, abnormaal zicht, oogslijmvliesontsteking (conjunctivitis)

Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen

Soms: oorsuizen (tinnitus)

Hartaandoeningen

Soms: versneld of vertraagd hartritme, hartkloppingen (Wenckebach Block)

Bloedvataandoeningen

Vaak: lage bloeddruk

Soms: hoge bloeddruk

Ademhalingsstelselaandoeningen

Vaak: tekortschietende ademhaling (hypoventilatie)

Soms: kortademigheid bij inspanning (dyspneu), blauwe verkleuring van de lippen/tong/huid/slijmvliezen door een tekort aan zuurstof in het bloed (cyanose)] Zelden: onderbreking van de ademhaling tijdens korte periodes (apneu)

Maagdarmstelselaandoeningen

Vaak: misselijkheid en braken

Soms: droge mond, verstopping (constipatie)

Zelden: spijsverteringsstoornissen (dyspepsie), diarree

Huid- en onderhuidaandoeningen

Vaak: zweten (transpiratie)

Soms: jeuk

Zelden: huiduitslag, bleke huid, netelroos

nl-pil Temgesic 0,2 mg tabletten

20100624 transfer Marketing Authorisation Holder

- pil 5 / 6

Skeletspieraandoeningen

Soms: zwakheid, vermoeidheid

Zelden: beving (tremor), stuipen (convulsies), gebrek aan spiercoördinatie

Nier- en urinewegaandoeningen

Soms: moeite met plassen

Algemene aandoeningen

Vaak: hoofdpijn

Tijdens het gebruik van buprenorfine als substitutiebehandeling (behandeling wanneer u verslaafd bent aan opiaten (drugs)), werden de volgende bijwerkingen eveneens waargenomen: slapeloosheid (insomnia), slaperigheid, flauwte, duizeligheid (orthostatische hypotensie), ernstige ademhalingsmoeilijkheden (respiratoire depressie), ernstige leverziekte (hepatische necrose) en geelzucht (hepatitis).

Gevallen van benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasme), plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angioneurotisch oedeem) en shock (sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid, verminderd bewustzijn) door een plotselinge sterke vaatverwijding ten gevolge van ernstige overgevoeligheid voor bepaalde stoffen (anafylactische shock) zijn eveneens voorgekomen.

Bij langdurig gebruik kan soms psychische afhankelijkheid optreden, het risico op lichamelijke afhankelijkheid is gering.

Indien u in hoge mate verslaafd bent aan geneesmiddelen, kan de toediening van buprenorfine aanvankelijk ontwenningsverschijnselen veroorzaken die vergelijkbaar zijn met die na de toediening van naloxon (een middel dat wordt toegepast om de effecten van een overdosering met een opiaat, bijv. morfine, tegen te gaan).

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Bewaren beneden 30°C.

Gebruik Temgesic niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na “Niet te gebruiken na:”.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Temgesic 0,2 mg

• Het werkzame bestanddeel is buprenorfinehydrochloride 0,216 mg, hetgeen overeenkomt met 0,2 mg buprenorfine base.
• De andere bestanddelen zijn: lactose, mannitol, maïszetmeel, povidon, citroenzuur, magnesiumstearaat en natriumcitraat.

nl-pil Temgesic 0,2 mg tabletten

20100624 transfer Marketing Authorisation Holder

- pil 6 / 6

Hoe ziet Temgesic 0,2 mg er uit en wat is de inhoud van de verpakking

De tablet is wit, biconvex en is voorzien van een logo: zwaardsymbool aan de ene zijde en de letter L respectievelijk H aan de andere zijde.

Temgesic 0,2 tabletten voor sublinguaal gebruik is verpakt in een blisterverpakking met 5 strips van 10 tabletten of in een tablettencontainer met 50 tabletten.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: RB Pharmaceuticals Limited

103-105 Bath Road Slough

Berkshire

SL1 3UH United Kingdom

Fabrikant:

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd.

Dansom Lane

Hull, HU8 7DS

Verenigd Koninkrijk

In het register ingeschreven onder RVG 11872.

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in [maand/jaar].

nl-pil Temgesic 0,2 mg tabletten

20100624 transfer Marketing Authorisation Holder