Advertentie

Auteur: Dr. Fisher Farma


Lange informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

BUSCOPAN injectievloeistof bevat butylscopolaminebromide als werkzame stof. BUSCOPAN injectievloeistof is een middel dat een verkramping opheft (spasmolyticum). BUSCOPAN injectievloeistof wordt gebruikt voor de behandeling van krampen (spasmen) van het maagdarmkanaal, de galwegen en de urinewegen, in het bijzonder welke aanleiding geven tot koliekpijnen.

Advertentie

Inhoudsopgave
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen?
Hoe bewaart u dit middel?
Anvullende Informatie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
  • U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
  • U lijdt aan een onbehandelde nauwe-kamerhoek glaucoom (verhoogde oogboldruk).
  • U heeft last van een vergrote prostaat waarbij urine wordt vastgehouden.
  • U heeft vernauwingen in het maagdarmkanaal.
  • U heeft een verhoogde hartslag.
  • U heeft last van een bepaalde afwijking aan de dikke darm (megacolon).
  • U heeft last van een darmafsluiting.
  • U heeft een bepaalde spierziekte (myasthenia gravis).
  • Wanneer u behandeld wordt met bloedverdunnende middelen, mag BUSCOPAN injectie niet in een spier worden gespoten.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
  • U heeft aanleg voor verhoogde oogboldruk (nauwe-kamerhoek glaucoom). Door de toediening van BUSCOPAN injectievloeistof kan de druk in het oog toenemen bij patiënten met onbehandelde verhoogde oogboldruk. Als u last krijgt van pijnlijke rode ogen en gezichtsverlies na de toediening van BUSCOPAN injectievloeistof moet u onmiddellijk contact opnemen met een oogarts.
  • Na toediening van BUSCOPAN injectievloeistof zijn er gevallen opgetreden van reacties van ernstige overgevoeligheid voor bepaalde stoffen, zoals sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid, verminderd bewustzijn en eventueel zelfs bewusteloosheid (anafylactische shock). Zoals bij alle geneesmiddelen die deze reacties kunnen veroorzaken, moeten patiënten na toediening van BUSCOPAN injectievloeistof onder medisch toezicht worden gehouden.
  • In geval ernstige onverklaarbare buikpijn aanhoudt, deze verergert of deze gelijktijdig optreedt met klachten zoals koorts, misselijkheid, overgeven, veranderingen in de stoelgang, gevoeligheid in de onderbuik, verlaagde bloeddruk, flauwvallen of bloed bij de ontlasting, zal uw arts passende onderzoeken moeten verrichten om de oorzaak van klachten te onderzoeken.

Neem contact op met uw arts voordat dit middel wordt toegediend als één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast BUSCOPAN injectievloeistof nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Wanneer u BUSCOPAN injectievloeistof samen met één van de volgende geneesmiddelen gebruikt, kan het zijn dat het effect van één van beide geneesmiddelen wordt beïnvloed:

  • bepaalde geneesmiddelen tegen depressies (tri- en tetracyclische antidepressiva);
  • bepaalde geneesmiddelen tegen allergie (antihistaminica);
  • bepaalde geneesmiddelen tegen psychoses (antipsychotica);
  • bepaalde geneesmiddelen bij hartritmestoornissen (kinidine en disopyramide);
  • een bepaald geneesmiddel bij de ziekte van Parkinson of bij virusinfecties (amantadine);
  • andere geneesmiddelen met dezelfde werking als BUSCOPAN (bv. tiotropium, ipratropium, atropine-achtige middelen);
  • geneesmiddelen die de werking van dopamine tegengaan (o.a. metoclopramide en domperidon) – hierdoor kan het effect van beide geneesmiddelen verminderen;
  • geneesmiddelen die de hartslag verhogen – hiervan kan de werking versterkt worden;
  • stoffen met een zelfde of tegengestelde werking als BUSCOPAN injectievloeistof – hiervan kunnen de effecten worden beïnvloed.
Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Over het gebruik van BUSCOPAN injectievloeistof tijdens de zwangerschap bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen. Gebruik van BUSCOPAN injectievloeistof tijdens de zwangerschap wordt dan ook niet aangeraden.

Ook over het gebruik tijdens het geven van borstvoeding zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om de mogelijke schadelijkheid te kunnen beoordelen. Daarom wordt ook tijdens het geven van borstvoeding het gebruik van BUSCOPAN injectievloeistof niet aangeraden.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Tijdens de behandeling met BUSCOPAN injectievloeistof kunt u last krijgen van wazig zien (accommodatiestoornissen) of duizeligheid. Wees voorzichtig totdat u weet hoe u op BUSCOPAN injectievloeistof reageert. Als u last krijgt van wazig zien of duizeligheid moet u geen motorvoertuig besturen of machines bedienen.

Advertentie

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Volwassenen

De gebruikelijke dosering is 1 ml (1 ampul) intramusculair (in de spieren) of langzaam intraveneus (in een bloedvat). Zo nodig kan deze dosering enkele malen herhaald worden.

Kinderen vanaf 12 jaar

De gebruikelijke dosering is 0,25 ml à 20 mg/ml, overeenkomend met 5 mg, intramusculair (in de spieren) of langzaam intraveneus (in een bloedvat). Zo nodig kan deze dosering enkele malen herhaald worden.

BUSCOPAN mag niet dag in dag uit of gedurende langere periode worden gebruikt zonder dat uw arts de oorzaak van uw buikpijn onderzoekt.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u teveel BUSCOPAN injectievloeistof toegediend heeft gekregen, kunt u last krijgen van een verhoogde hartslag, een droge mond, wazig zien, het vasthouden van urine, roodheid van de huid en een verminderde werking van de maag en darmen. Deze bijwerkingen zijn meestal mild en van korte duur. Krijgt u last van deze verschijnselen? Neem dan contact op met uw arts.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn. Hoe vaak deze bijwerkingen voorkomen kan niet exact bepaald worden, maar het is zeker niet hoger dan vaak (bij 1 tot 10 op de 100 patiënten). Krijgt u last van één van onderstaande bijwerkingen? Neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

  • ernstige allergische reactie voor bepaalde stoffen, waarbij sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid en verminderd bewustzijn optreden als gevolg van een plotselinge, sterke vaatverwijding (anafylactische shock), in zeer zeldzame gevallen kan dit leiden tot overlijden
  • ernstige, levensbedreigende allergische reactie op bepaalde stoffen (anafylactische reactie).

Overige bijwerkingen

Sommige bijwerkingen kunnen vaak (bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) voorkomen:

  • moeite met zien (accommodatiestoornissen)
  • versnelde hartslag (tachycardie)
  • duizeligheid
  • droge mond.

Van de volgende bijwerkingen kan niet exact bepaald worden hoe vaak deze voorkomen, maar het is zeker niet hoger dan vaak (bij 1 tot 10 op de 100 patiënten):

  • kortademigheid (dyspneu)
  • verwijding van de pupillen (mydriasis)
  • verhoogde oogboldruk
  • bloeddrukverlaging
  • blozen
  • verstoring van de zweetvorming
  • huidreacties (zoals galbulten, huiduitslag, rode verkleuring van de huid of jeuk)
  • achterblijven van urine in de blaas door een gestoorde blaaslediging (urineretentie).

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren beneden 25°C. Niet in de koelkast of vriezer bewaren

Uiterste gebruiksdatum

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het Dr. Fisher Farma etiket na “Exp.” Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Anvullende Informatie

De werkzame stof in dit middel is butylscopolaminebromide. Een ampul bevat 20 mg butylscopolaminebromide per ml.

De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride (keukenzout) en water voor injectie.

Hoe ziet BUSCOPAN injectievloeistof er uit en hoeveel zit er in een verpakking?

BUSCOPAN injectievloeistof 20 mg/ml wordt geleverd in verpakkingen van

6 ampullen van 1 ml. De ampullen bevatten een heldere (bijna) kleurloze oplossing.

Fabrikant

Boehringer Ingelheim Espana S.A., Spanje

Registratiehouder / ompakker

Dr. Fisher Farma B.V., Schutweg 23, 8243 PC Lelystad

RVG-nummer  
Buscopan 20 mg/ml, injectievloeistof  
RVG 101992 // 03837 L.v.h.: Griekenland
D  
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE BEROEPSGROEP

Buscopan 20 mg/ml, injectievloeistof

Butylscopolaminebromide

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Buscopan, injectievloeistof 20 mg/ml.

KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

1 ampul à 1 ml bevat 20 mg butylscopolaminebromide.

Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek Lijst van hulpstoffen.

FARMACEUTISCHE VORM

Oplossing voor injectie.

KLINISCHE GEGEVENS Therapeutische indicaties

Behandeling van spasmen van het maagdarmkanaal, de galwegen en de urinewegen, in het bijzonder welke aanleiding geven tot koliekpijnen.

Dosering en wijze van toediening

Volwassenen:

Intramusculair of langzaam intraveneus: 1 ml à 20 mg. Zo nodig kan deze dosering enkele malen herhaald worden.

Kinderen vanaf 12 jaar:

Intramusculair of langzaam intraveneus: 0,25 ml, overeenkomend met 5 mg. Zo nodig kan deze dosering enkele malen herhaald worden.

Buscopan dient niet continu dagelijks of gedurende langere periodes te worden gebruikt, zonder de oorzaak van de buikpijn te onderzoeken.

Contra-indicaties

Buscopan is gecontra-indiceerd bij:

  • patiënten die overgevoelig zijn voor butylscopolaminebromide, of één van de andere bestanddelen van het product,
  • onbehandelde nauwe-kamerhoek glaucoom,
  • prostaathypertrofie met urineretentie,
  • stenosen in het maagdarmkanaal,
  • tachycardie,
  • megacolon,
  • ileus,
  • myasthenia gravis.

Via intramusculaire toediening, is Buscopan gecontra-indiceerd bij:

  • patiënten die worden behandeld met anticoagulantia omdat dan een intramusculair hematoom kan ontstaan. Bij deze patiënten kan intraveneuze toediening toegepast worden.
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik

In geval ernstige, onverklaarbare buikpijn aanhoudt, verergert of optreedt met klachten zoals koorts, misselijkheid, braken, veranderingen in de stoelgang, gevoeligheid van de onderbuik, verlaagde bloeddruk, flauwvallen of bloed bij de ontlasting, is passend onderzoek nodig naar de oorsprong van de symptomen.

Door de toediening van anticholinerge stoffen zoals Buscopan kan de intra-oculaire druk toenemen bij patiënten met niet gediagnosticeerde en daarmee onbehandelde nauwe-kamerhoek-glaucoom. Patiënten die last krijgen van pijnlijke rode ogen en gezichtsverlies na de injectie van Buscopan, dienen onmiddellijk een oogarts te raadplegen.

Na parenterale toediening van Buscopan zijn gevallen van anafylactische reacties met shock waargenomen. Zoals bij alle geneesmiddelen die deze reacties kunnen veroorzaken, dienen patiënten na toediening van Buscopan via injectie onder medische observatie gehouden te worden.

Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Bij gelijktijdig gebruik van parenteraal toegediend Buscopan met andere stoffen met een anticholinerge of cholinerge werking kan in principe een versterking van het anticholinerge effect, dan wel een remming van het cholinerge effect optreden. Het anticholinerge effect van geneesmiddelen zoals tri- of tetracyclische antidepressiva, antihistaminica, antipsychotica, kinidine, amantadine, disopyramide en andere anticholinergica (bv. tiotropium, ipratropium, atropine-achtige verbindingen) kan door Buscopan versterkt worden.

Gelijktijdige toediening van dopamine antagonisten zoals metoclopramide of domperidon kan resulteren in een afname van de effecten op het maagdarmkanaal van beide stoffen.

De chronotrope werking van bèta-adrenerge stoffen kunnen versterkt worden door Buscopan.

Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap

Over het gebruik van Buscopan in de zwangerschap bij de mens bestaan onvoldoende gegevens. In dierproeven zijn geen directe of indirecte schadelijke effecten m.b.t. reproductieve toxiciteit aangetoond. Gebruik van Buscopan tijdens de zwangerschap wordt niet aangeraden.

Borstvoeding

Over de uitscheiding van Buscopan en zijn metabolieten in moedermelk zijn onvoldoende gegevens bekend. Gebruik tijdens het geven van borstvoeding wordt niet aangeraden.

Vruchtbaarheid

Er zijn geen studies verricht naar de effecten van Buscopan op de vruchtbaarheid van de mens.

Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen

Er zijn geen studies verricht naar de effecten van Buscopan op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Echter, patiënten dienen geadviseerd te worden dat bijwerkingen zoals accommodatiestoornissen en duizeligheid kunnen optreden tijdens behandeling met Buscopan injectievloeistof. Voorzichtigheid is daarom geboden bij het besturen van een motorvoertuig of bij het bedienen van machines. Patiënten wordt afgeraden deze activiteiten uit te voeren, indien zij accomodatiestoornissen of duizeligheid ervaren.

Bijwerkingen

Veel van de hieronder weergegeven bijwerkingen kunnen worden toegeschreven aan de anticholinerge werking van Buscopan. Deze bijwerkingen zijn over het algemeen mild en van korte duur. Gegevens over bijwerkingen zijn verkregen uit post marketing surveillance en 2 dubbelblinde, placebogecontroleerde

fase 3 klinische studies met Buscopan injectie. De incidentie van bijwerkingen is gebaseerd op 2 dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3 klinische studies met Buscopan injectie.

De bijwerkingen zijn in volgorde van frequentie gerangschikt, waarbij gebruik wordt gemaakt van de volgende conventie:

zeer vaak (≥ 1/10);
vaak (≥ 1/100 tot < 1/10);
soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100);
zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000);
zeer zelden (< 1/10.000);
niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

Immuunsysteemaandoeningen

Vaak Anafylactische shock inclusief met fatale afloop#, anafylactische reacties#, dyspneu, huidreacties en andere overgevoeligheden*

Oogaandoeningen

Vaak Accommodatiestoornissen, mydriasis*, verhoogde intraoculaire druk*#

Hartaandoeningen

Vaak Tachycardie Bloedvataandoeningen

Vaak Duizeligheid, bloeddrukverlaging*, blozen*
Maagdarmstelselaandoeningen
Vaak Droge mond
Huid- en onderhuidaandoeningen
Vaak Dyshidrose*, urticaria*, pruritis*, rash*, erytheem*
Nier- en urinewegaandoeningen
Vaak Urineretentie*

* De bijwerking is niet gemeld. in de klinische studies van Buscopan. De frequentie kan daarom niet exact bepaald worden. Met 95% zekerheid kan gezegd worden dat de frequentie niet hoger is dan ‘vaak’; dit is berekend op basis van het totaal aantal behandelde patiënten, in overeenstemming met de EU SmPC richtlijn

(3/185 = 0,016, wat overeenkomt met ‘vaak’)

# Zie voor meer informatie over deze bijwerking tevens rubriek Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik.

Pediatrische patiënten

Er is beperkte ervaring in het gebruik van buscopan in klinische studies met kinderen. Gegevens van open en ongecontroleerde studies, observationele studies en post-marketing data suggeren niet dat het veiligheidsprofiel verschillend is tussen volwassenen en kinderen.

Overdosering

Symptomen

De atropine-achtige bijwerkingen die kunnen optreden na parenterale toediening van Buscopan zijn: tachycardie, droge mond, accommodatiestoornissen, urineretentie, roodheid van de huid en remming van de maagdarmmotiliteit. Deze bijwerkingen zijn meestal mild en van korte duur.

Behandeling

Aan patiënten met een nauwe-kamerhoek glaucoom moet pilocarpine locaal toegediend worden. Als het noodzakelijk is kunnen parasympathicomimetica gegeven worden: bijvoorbeeld 0,5 – 2,5 mg neostigmine intramusculair of intraveneus.

Cardiovasculaire klachten kunnen op de gebruikelijke manier behandeld worden. In geval van verlamming van het ademhalingsapparaat is intubatie en kunstmatige beademing noodzakelijk. Voor urineretentie kan een catheter nodig zijn. Indien nodig dienen aanvullende behandelingen te worden toegepast.

FARMACEUTISCHE GEGEVENS Lijst van hulpstoffen

Natriumchloride en water voor injectie.

Gevallen van onverenigbaarheid

Niet van toepassing.

Houdbaarheid

5 jaar.

Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Bewaren beneden 25°C. Niet in de koelkast of vriezer bewaren.

Aard en inhoud van de verpakking

De ampullen zijn gemaakt van kleurloos glas en bevatten een heldere (bijna) kleurloze oplossing. Een verpakking bevat 6 ampullen met 1 ml à 20 mg/ml butylscopolaminebromide.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen

Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in januari 2013

BS02014 / 04 / 05 oktober 2012 (Herziening: december 2011)

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK