Byfavo 20 mg poeder voor oplossing voor injectie

Dit middel is een geneesmiddel dat de werkzame stof remimazolam bevat.

Remimazolam behoort tot de groep van stoffen die worden aangeduid als benzodiazepinen.

Het is een kalmerend middel (sedativum) dat voorafgaand aan een medisch onderzoek of medische ingreep wordt toegediend om ervoor te zorgen u zich ontspannen en slaperig (gesedeerd) voelt.

Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft een instabiele vorm van een aandoening genaamd myasthenia gravis (spierzwakte) waarbij de borstspieren die u helpen adem te halen, verzwakt raken.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als u een ernstige ziekte of aandoening heeft en met name als u:

• een zeer lage of zeer hoge bloeddruk heeft of vaak flauwvalt
• hartproblemen heeft, met name een zeer trage en/of onregelmatige (aritmische) hartslag
• ademhalingsproblemen heeft, waaronder kortademigheid
• ernstige leverproblemen heeft
• een aandoening genaamd myasthenia gravis heeft waarbij u last heeft van spierzwakte
• u gebruikt regelmatig verdovende middelen of heeft in het verleden een probleem gehad met drugsgebruik

Dit middel kan tijdelijk geheugenverlies veroorzaken. Uw arts zal u beoordelen voordat u het ziekenhuis of de kliniek verlaat en u de nodige adviezen geven.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit middel mag niet worden gebruikt bij patiënten jonger dan 18 jaar, omdat het niet bij kinderen en adolescenten is getest.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Byfavo nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts. Met name in het geval van:

• opioïden (waaronder pijnstillers zoals morfine, fentanyl en codeïne of bepaalde geneesmiddelen tegen hoest of geneesmiddelen voor gebruik bij drugsubstitutietherapie)
• antipsychotica (geneesmiddelen voor de behandeling van bepaalde psychische aandoeningen)
• anxiolytica (kalmeringsmiddelen of geneesmiddelen om angst te verminderen)
• geneesmiddelen die sedatie veroorzaken (bijvoorbeeld temazepam of diazepam)
• antidepressiva (geneesmiddelen voor de behandeling van depressie)
• bepaalde antihistaminica (geneesmiddelen voor de behandeling van allergieën)
• bepaalde antihypertensiva (geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk)

Het is van groot belang dat u het uw arts of verpleegkundige vertelt als u andere geneesmiddelen gebruikt. Het gebruik van meerdere geneesmiddelen tegelijkertijd kan namelijk het effect van de desbetreffende geneesmiddelen beïnvloeden.

Waarop moet u letten met alcohol?

Alcohol kan het effect van dit middel veranderen. Vertel uw arts of verpleegkundige:

hoeveel alcohol u regelmatig drinkt en vertel het hem of haar als u in het verleden problemen heeft gehad met alcoholgebruik.

Drink geen alcohol gedurende 24 uur voordat u dit middel krijgt toegediend.

Zwangerschap en borstvoeding

U mag dit middel niet gebruiken als u zwanger bent of denkt zwanger te zijn. Bent u zwanger of denkt u zwanger te zijn? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

Als u een moeder bent die borstvoeding geeft, mag u gedurende 24 uur na toediening van dit geneesmiddel geen borstvoeding geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit middel zorgt ervoor dat u slaperig en vergeetachtig wordt en beïnvloedt uw concentratievermogen. Hoewel deze effecten snel afnemen, mag u geen voertuigen besturen en machines bedienen totdat deze effecten volledig verdwenen zijn. Vraag uw arts wanneer u weer mag rijden of machines mag bedienen.

Byfavo bevat dextran 40 voor injectie

Elke injectieflacon van dit geneesmiddel bevat 79,13 mg dextran 40 voor injectie. In zeldzame gevallen kunnen dextranen ernstige allergische reacties veroorzaken. Als u last heeft van ademhalingsproblemen, zwelling of een flauw gevoel, dient u onmiddellijk medische hulp in te roepen.

Uw arts zal bepalen wat de juiste dosis voor u is.

Uw ademhaling, hartslag en bloeddruk worden tijdens de ingreep gecontroleerd en de arts zal de dosis indien nodig aanpassen.

Een arts of verpleegkundige zal dit middel vóór en tijdens uw medisch onderzoek of medische ingreep via een injectie in uw ader (bloedsomloop) aan u toedienen. Dit middel wordt vóór gebruik met een steriele zoutoplossing gemengd tot een oplossing.

Na de ingreep

Uw arts of verpleegkundige zal u na de sedatie enige tijd controleren om er zeker van te zijn dat u zich goed voelt en in staat bent om naar huis te gaan.

Heeft u te veel van dit middel toegediend gekregen?

Als u te veel van dit middel toegediend gekregen heeft, kunt u de volgende klachten hebben:

• u kunt last krijgen van duizeligheid
• u kunt last krijgen van verwardheid
• u kunt last krijgen van slaperigheid
• u kunt last krijgen van wazig zien of onwillekeurige oogbewegingen (dansende ogen)
• u kunt zich zenuwachtig of onrustig voelen (agitatie)
• u kunt zich zwak voelen
• uw bloeddruk kan dalen
• uw hartslag kan vertragen
• uw ademhaling kan vertragen en oppervlakkig worden
• u kunt bewusteloos raken

Uw arts weet hoe u moet worden behandeld.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• lage bloeddruk
• ongewoon trage of ondiepe ademhaling (en een laag zuurstofgehalte in het bloed)

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• hoofdpijn
• duizeligheid
• trage hartslag
• misselijkheid
• overgeven (braken)

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• slaperigheid
• het koud hebben
• koude rillingen
• hikken

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

plotse, ernstige allergische reactie

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks

melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Zorgverleners in het ziekenhuis of de kliniek zijn verantwoordelijk voor het bewaren van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en het etiket van de fles. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

De chemische en fysische stabiliteit bij gebruik is aangetoond gedurende 24 uur bij 20 °C tot 25 °C.

Vanuit microbiologisch oogpunt dient het middel onmiddellijk te worden gebruikt, tenzij de methodiek van openen/reconstitutie/verdunning het risico op microbiële besmetting uitsluit. Indien het middel niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden en -condities na opening onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker (zie rubriek 6.3 van de SPC).

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het zichtbare deeltjes bevat of verkleurd is.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is remimazolam. Elke injectieflacon bevat remimazolam-besilaat overeenkomend met 20 mg remimazolam. Na reconstitutie bevat elke ml 2,5 mg remimazolam.
• De andere stoffen in dit middel zijn:
  • dextran 40 voor injectie
  • lactosemonohydraat
  • zoutzuur
  • natriumhydroxide

Zie rubriek 2, “Byfavo bevat dextran 40 voor injectie”.

Hoe ziet Byfavo eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Byfavo is een wit tot gebroken wit poeder voor oplossing voor injectie.

Verpakkingsgrootten

verpakking met 10 injectieflacons

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

PAION Deutschland GmbH Heussstraße 25

52078 Aachen Duitsland

Fabrikant

PAION Netherlands B.V.

Vogt 21

6422 RK Heerlen

Nederland

PAION Deutschland GmbH

Heussstraße 25

52078 Aachen

Duitsland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Viatris bvba/sprl	PAION Deutschland GmbH
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00	Tel: + 49 800 4453 4453
България	Luxembourg/Luxemburg
PAION Deutschland GmbH	PAION Deutschland GmbH
Teл.: + 49 800 4453 4453	Tél/Tel: + 49 800 4453 4453
Česká republika	Magyarország
PAION Deutschland GmbH	PAION Deutschland GmbH
Tel: + 49 800 4453 4453<{e-mail}>	Tel.: + 49 800 4453 4453
Danmark	Malta
PAION Deutschland GmbH	PAION Deutschland GmbH
Tlf: + 49 800 4453 4453	Tel: + 49 800 4453 4453
Deutschland	Nederland
PAION Deutschland GmbH	PAION Deutschland GmbH
Tel: + 49 800 4453 4453	Tel: + 49 800 4453 4453
Eesti	Norge
PAION Deutschland GmbH	PAION Deutschland GmbH
Tel: + 49 800 4453 4453	Tlf: + 49 800 4453 4453
Ελλάδα	Österreich
Viatris Hellas Ltd	PAION Deutschland GmbH
Τηλ: +30 210 0100002	Tel: + 49 800 4453 4453
España	Polska
Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.	Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 102 712	Tel.: + 48 22 546 64 00
France	Portugal
Viatris Santé	PAION Deutschland GmbH
Tél: +33 4 37 25 75 00	Tel: + 49 800 4453 4453
Hrvatska	România
PAION Deutschland GmbH	BGP Products SRL
Tel: + 49 800 4453 4453	Tel: +40 372 579 000
Ireland	Slovenija
PAION Deutschland GmbH	PAION Deutschland GmbH
Tel: + 49 800 4453 4453	Tel: + 49 800 4453 4453
Ísland	Slovenská republika
PAION Deutschland GmbH	PAION Deutschland GmbH
Sími: + 49 800 4453 4453	Tel: + 49 800 4453 4453
Italia	Suomi/Finland
Mylan Italia S.r.l.	PAION Deutschland GmbH
Tel: + 39 02 612 46921	Puh/Tel: + 49 800 4453 4453
Κύπρος	Sverige
PAION Deutschland GmbH	PAION Deutschland GmbH
Τηλ: + 49 800 4453 4453	Tel: + 49 800 4453 4453
Latvija	United Kingdom (Northern Ireland)
PAION Deutschland GmbH	PAION Deutschland GmbH

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Byfavo 20 mg poeder voor oplossing voor injectie

UITSLUITEND VOOR INTRAVENEUS GEBRUIK

Remimazolam moet vóór gebruik worden gereconstitueerd met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie

Lees de samenvatting van de productkenmerken (SPC) zorgvuldig vóór gebruik.

Remimazolam mag uitsluitend worden toegediend door professionele zorgverleners die ervaring hebben met sedatie. De patiënt moet gedurende de hele ingreep worden gecontroleerd door een afzonderlijke zorgverlener die niet betrokken is bij de uitvoering van de ingreep en als enige taak heeft de patiënt te controleren. Al het personeel moet getraind zijn in het opsporen en behandelen van luchtwegobstructie, hypoventilatie en apneu, waaronder het in stand houden van een open luchtweg, ondersteunende beademing en cardiovasculaire reanimatie. De ademhalings- en hartfunctie van de patiënt moet voortdurend worden gecontroleerd. Reanimatiegeneesmiddelen en op leeftijd en lichaamsomvang afgestemde apparatuur voor het herstellen van een open luchtweg en een beademingsballon moeten binnen direct handbereik zijn. Er moet een benzodiazepine-antagonist (flumazenil, een geneesmiddel dat de effecten van remimazolam tegengaat) klaarstaan voor onmiddellijk gebruik.

Instructies voor reconstitutie

Opmerking: Tijdens het hanteren, de bereiding en het gebruik van Byfavo moeten strikte aseptische technieken worden gehanteerd.

Maak voor reconstitutie gebruik van een steriele naald en een steriele spuit van 10 ml, verwijder de dop van de injectieflacon, prik de naald onder een hoek van 90° door de stop van de injectieflacon en voegt 8,2 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie toe terwijl u de zoutoplossing op de wand van de injectieflacon richt. Zwenk de injectieflacon voorzichtig totdat de inhoud volledig is opgelost. De gereconstitueerde oplossing moet helder en kleurloos tot lichtgeel zijn. De uiteindelijke concentratie in de injectieflacon is 2,5 mg/ml remimazolam.

De gereconstitueerde oplossing moet vóór toediening visueel worden gecontroleerd op deeltjes en verkleuring. Als deeltjes of verkleuring worden waargenomen, moet de oplossing worden weggegooid.

De gereconstitueerde oplossing is uitsluitend voor eenmalig gebruik en het ongebruikte deel van de oplossing dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

Gevallen van onverenigbaarheid