Wat bevat Carboplatin Accord
Het werkzame bestanddeel in Carboplatin Accord is carboplatine.
Het andere bestanddeel is water voor injectie.
Hoe ziet Carboplatin Accord er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Carboplatin Accord is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
Elke 1 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 10 mg carboplatine
Elke flacon van 5 ml bevat 50 mg carboplatine
Elke flacon van 15 ml bevat 150 mg carboplatine
Elke flacon van 45 ml bevat 450 mg carboplatine
Elke flacon van 60 ml bevat 600 mg carboplatine
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Accord Healthcare Limited, Sage House,
319, Pinner Road,
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Verenigd Koninkrijk
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Naam van de lidstaat NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Oostenrijk Carboplatin Accord 10 mg/ml Infusionslösungskonzentrat Carboplatin Accord Healthcare 10 mg/ml, concentré pour solution de perfusion/ concentraat voor oplossing voor infusie/ Infusionslösungskonzentrat
Carboplatin Accord 10 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
Carboplatin Accord 10 mg/ml Infusionslösungskonzentrat Carboplatin Accord 10mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Carboplatin Accord 10 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat Carboplatin Accord 10 mg/ml Concentrado para solución para perfusión EFG
Carboplatin Accord 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten/ koncentrat till infusionsvätska, lösning
Carboplatin Accord 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Carboplatin 10 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion Carboplatino AHCL 10 mg/ml Concentrato per soluzione per infusione
Carboplatin Accord 10mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Carboplatin Accord 10 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Carboplatin Accord 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Noorwegen
Polen
Portugal
Zweden
Slowakije
Verenigd Koninkrijk
Carboplatin Accord 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske Carboplatin Accord
Carboplatina Accord 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Carboplatin Accord 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Carboplatin Accord 10 mg/ml infúzny koncentrá Carboplatin 10 mg/ml concentrate for solution for infusion
Deze tekst is voor het laatst goedgekeurd in juli 2011.
De volgende informatie over dit geneesmiddel is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Gebruiksaanwijzing - cytotoxisch
Carboplatine dient alleen intraveneus te worden toegediend. De aanbevolen dosering van carboplatine bij volwassenen met een normale nierfunctie (creatinineklaring > 60 ml/min) die niet eerder zijn behandeld is 400 mg/m², toegediend door middel van een kortdurend infuus (15 – 60 minuten). Ook kan de Calvert-formule hieronder worden gebruikt om de dosering te bepalen:
Dosering (mg) = doel AUC (mg/ml x min) x [GFR ml/min + 25]
Dosering (mg) = doel AUC (mg/ml x min) x [GFR ml/min + 25]
Doel AUC | Geplande chemotherapie | Behandelingsstatus patiënt |
5-7 mg/ml.min | Enkelvoudige | behandeling | Voorheen onbehandeld |
| met carboplatine | | |
4-6 mg/ml.min | Enkelvoudige | behandeling | Voorheen onbehandeld |
| met carboplatine | | |
4-6 mg/ml.min | Carboplatine | plus | Voorheen onbehandeld |
| cyclofosfamide | | |
Let op: Met de Calvert-formule wordt de totale dosis carboplatine berekend in mg, niet in mg/m2. De Calvert- formule dient niet te worden gebruikt bij patiënten die een zware chemotherapie gevolgd hebben**.
**Onder patiënten die een zware chemotherapie gevolgd hebben worden patiënten verstaan die een van de volgende behandelingsregimes hebben gehad:
-Mitomycine C -Nitrosourea
-Combinatietherapie met doxorubicine / cyclofosfamide / cisplatine -Combinatietherapie met 5 of meer geneesmiddelen
-Radiotherapie ≥ 4500 rad, geconcentreerd op een gebied van 20 x 20 cm, of op meer dan één gebied.
De carboplatinetherapie dient te worden gestaakt bij non-respons van de tumor, progressieve ziekte en/of het optreden van onaanvaardbare bijwerkingen.
De behandeling mag niet eerder worden herhaald dan vier weken na het voorgaande carboplatineregime en/of tot het aantal neutrofielen ten minste 2000/mm3 en het aantal trombocyten ten minste 100.000/mm³ bedraagt. Een vermindering van de aanvangsdosis met 20-25% wordt aanbevolen voor patiënten met risicofactoren als een eerdere behandeling met myelosuppressieve middelen en een algemeen slechte conditie (ECOG – Zubrod 2-4 of Karnofsky lager dan 80).
Voor eventuele toekomstige dosisaanpassingen wordt tijdens de eerste behandeling met Carboplatin Accord bepaling van de hematologische grenswaarde door middel van wekelijkse bloedtellingen aanbevolen.
Verminderde nierfunctie:
Bij patiënten met een creatinineklaring van minder dan 60 ml/min is het risico groter dat er myelosuppressie optreedt.
Bij patiënten met nierinsufficiëntie dient optimale dosering met carboplatine te worden bereikt door middel van dosisaanpassingen en regelmatige controle van de hematologische grenswaarde en de nierfunctie. Carboplatine is gecontraïndiceerd bij een glomerulaire filtratiesnelheid < 20 ml/min.
Combinatietherapie:
Voor het optimale gebruik van Carboplatin Accord in combinatie met andere myelosuppressieve middelen dient de dosis te worden aangepast op geleide van het te gebruiken regime en doseringsschema.
Gebruik bij kinderen:
Er zijn geen specifieke aanbevelingen ten aanzien van doseringen voor kinderen door een tekort aan ervaring op dit gebied.
Ouderen:
Afhankelijk van de lichamelijke toestand van de patiënt kan in het begin of op een later tijdstip een dosisaanpassing noodzakelijk zijn.
Verdunning en reconstitutie:
Vóór infusie dient dit product te worden verdund met 5% dextrose-oplossing of 0,9% NaCl tot een minimale concentratie van 0,5 mg/ml.
Gevallen van onverenigbaarheid
Naalden of intraveneuze toedieningssets die aluminium bevatten en die in contact kunnen komen met Carboplatin Accord, dienen niet te worden gebruikt voor verdunning of toediening van Carboplatin Accord. Dit geneesmiddel mag niet met andere geneesmiddelen worden vermengd, behalve met 5% dextrose- oplossing of 0,9% NaCl.
Carboplatine kan een zwart precipitaat vormen wanneer het in contact komt met aluminium. Naalden, injectienaalden, katheters of intraveneuze toedieningssets die aluminium bevatten en die in contact kunnen komen met carboplatine, dienen niet te worden gebruikt voor verdunning of toediening van carboplatine.
Houdbaarheid en opslag
Carboplatin Accord is slechts bestemd voor eenmalig gebruik.
Voor het openen
Bewaar bij een temperatuur lager dan 25°C. Niet in de koelkast of de vriezer bewaren. Bewaar de flacon in de doos om de vloeistof te beschermen tegen licht.
Na verdunning
In gebruik: De chemische en fysische stabiliteit na verdunning is aangetoond gedurende 24 uur bij kamertemperatuur en gedurende 30 uur bij 2-8°C.
Vanuit microbiologisch oogpunt dient het verdunde product direct te worden gebruikt. Als het verdunde product niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker/toediener verantwoordelijk voor de houdbaarheid en de toestand waarin het wordt toegediend. Normaal gesproken is de houdbaarheid maximaal 24 uur bij 2-8 °C, tenzij verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en goedgekeurde aseptische omstandigheden.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN EN ANDERE INSTRUCTIES, INSTRUCTIES VOOR DE BEREIDING EN VERWIJDERING VAN CARBOPLATINE
Hanteren van carboplatine
Net zoals andere antineoplastica moet carboplatine met de nodige voorzichtigheid worden bereid en gehanteerd.
De volgende beschermingsmaatregelen moeten worden getroffen alvorens carboplatine te hanteren: Personeel moet zijn getraind in de juiste technieken voor reconstitutie en hantering.
- Carboplatine dient alleen te worden bereid voor toediening door personeel dat training heeft ondergaan in het veilig omgaan met chemotherapeutische middelen. Personeel dat met Carboplatin Accord omgaat dient beschermende kleding te dragen: veiligheidsbril, beschermingsjas, wegwerpbare handschoenen en gezichtsmaskers.
- Voor de bereiding van het infuus dient een speciaal daarvoor bestemde ruimte aangewezen te zijn (bij voorkeur in een laminair flowsysteem). Het werkoppervlak dient te worden bedekt met disposabel, absorberend papier voorzien van een plastic laag.
- Alle items die worden gebruikt voor de reconstitutie, toediening of reiniging (inclusief handschoenen) dienen te worden verpakt in hoog-risico afvalzakken voor verbranding op hoge temperatuur.
- Gemorste of gelekte vloeistof moet worden behandeld met een verdunde natriumhypochloriet- oplossing (1% beschikbaar chloor), bij voorkeur door het te laten weken, en dan met water. Alle besmette materialen en materialen die zijn gebruikt voor de reiniging dienen te worden geplaatst in hoog-risico afvalzakken voor verbranding. Als het product in contact komt met de huid of ogen, dient de aangedane plek onmiddellijk te worden gespoeld met een ruime hoeveelheid water, of zeep en water, of een natriumbicarbonaat-oplossing. Schaaf de huid echter niet met een borstel. Roep medische hulp in. Was altijd uw handen nadat u de handschoenen heeft uitgetrokken.
Bereiding van de oplossing voor infusie
Dit product moet vóór gebruik worden verdund. Het kan worden verdund met dextrose of NaCl tot een minimale concentratie van 0,5 mg/ml (500 μg/ml).
Verwijdering
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Alle materialen die voor de verdunning of toediening zijn gebruikt of die anderszins in contact zijn gekomen met carboplatine, moeten in overeenstemming met de plaatselijke vereisten voor de hantering van cytotoxische stoffen worden verwijderd.