-
Het werkzame bestanddeel is: Carboplatine 10 mg/ml. Elke 5 ml flacon bevat 50 mg carboplatine Elke 15 ml flacon bevat 150 mg carboplatine Elke 45 ml flacon bevat 450 mg carboplatine Elke 60 ml flacon bevat 60 mg carboplatine Elke 100 ml flacon bevat 1000 mg carboplatine
-
Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: water voor injectie
Hoe ziet Carboplatine Sandoz er uit en wat is de inhoud van de verpakking
- 1, 5 of 10 flacons van 50 mg carboplatine in 5 ml water voor injectie
- 1 flacon van 150 mg carboplatine in 15 ml water voor injectie
- 1 flacon van 450 mg carboplatine in 45 ml water voor injectie
- 1 flacon van 600 mg carboplatine in 60 ml water voor injectie
- 1 flacon van 1000 mg carboplatine in 100 ml water voor injectie
Verantwoordelijk voor het in de handel brengen in Nederland en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sandoz B.V., Veluwezoom 22, Almere, Nederland
Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere
Fabrikant
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestrasse 11
4866 Unterach.
Oostenrijk
In het register ingeschreven onder RVG 32455
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Ierland | Carboplatin “Ebewe” 10 mg/ml- concentrate for solution for infusion |
België | Carboplatin Sandoz 10 mg/ml- concentraat voor oplossing voor infusie |
Italië | Carboplatino Sandoz 10 mg/ml- c concentrato per soluzione per infusione |
Luxemburg | Carboplatin Sandoz 10 mg/ml- Solution à diluer pour perfusion |
Letland | Carboplatin “Ebewe” 10 mg/ml- concentrate for solution for infusion |
Nederland | Carboplatine Sandoz 10 mg/ml- concentraat voor oplossing voor infusie |
Noorwegen | Carboplatin "Ebewe" konsentrat til infusjonsvaeske 10 mg/ml |
Slovenië | Carboplatin “Ebewe” 10 mg/ml- concentrate for solution for infusion |
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in mei 2012
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Speciale voorzorgmaatregelen voor de verwijdering en andere behandelingen
Behandelen conform de richtlijnen voor cytostatica.
Niet gebruikt product of afvalmateriaal dient verwijderd te worden in overeenstemming met de plaatselijke eisen.
Gevallen van onverenigbaarheid
Carboplatine kan een precipitaat vormen wanneer het in contact komt met aluminium.
Dosering
Volwassen patiënten met een normale nierwerking, die nog geen eerdere behandeling hebben ondergaan, ontvangen gedurende korte tijd een iv-infusie (15-60 min) van 400 mg carboplatine per m² van hun lichaamsoppervlakte. De behandeling mag niet eerder dan na vier weken worden herhaald. Patiënten met risicofactoren (zoals eerdere behandeling met myelosup- pressieve geneesmiddelen en/of een eerdere bestraling of een algemeen slechte conditie) dienen met een initiële dosis van 300-320 mg/m2 te worden behandeld. Voor patiënten met een verminderde nierwerking dient de dosis carboplatine te worden gereduceerd en aangepast aan de glomerulaire filtratie ratio.
Een gebruikelijke formule voor het berekenen van de dosering, gebaseerd op de glomerulaire filtratie ratio (GFR in ml/min) van de patiënt en de carboplatine doel area onder de curve van de concentratie tegen de tijd (AUC in mg/ml x min) zie hieronder (Calvert formule):
Dosering (mg) = target AUC (mg/ml x min) x [GFR ml/min + 25]
Doel AUC | Geplande chemotherapie | Patiënt behandelingsstatus |
5-7 mg/ml.min | Enkelvoudige behandeling | Voorheen onbehandeld |
| met carboplatine | |
4-6 mg/ml.min | Enkelvoudige behandeling | Voorheen onbehandeld |
| met carboplatine | |
4-6 mg/ml.min | Carboplatine plus | Voorheen onbehandeld |
| cyclophosphamide | |
Opmerking: met de Calvert formule, wordt de totale dosis carboplatine berekend in mg, niet in mg/ m².
Er zijn geen specifieke aanbevelingen ten aanzien van doseringen voor kinderen door een tekort aan ervaring op dit gebied.
Wijze van toediening
Carboplatine wordt na voorbereiding van de oplossing toegediend als een korte iv-infusie voor een periode van 15-60 min.
Verdunning
Het product kan worden verdund met 5% glucose oplossing tot aan concentraties van 0,4 mg/ml (400 microgram/ml).
Aangezien de formule geen antibacteriële conserveringsmiddelen bevat, wordt aanbevolen om iedere carboplatine oplossing 24 uur na verdunning te verwijderen wanneer deze bij kamertemperatuur of gekoeld werd bewaard.
Houdbaarheid
Zoals voor verkoop verpakt: 18 maanden
Neem de oplossing direct voor gebruik uit de flacon.
Houdbaarheid na verdunning: Fysisch-chemische stabiliteit is gedurende 24 uur bij 2-8°C en 25°C aangetoond in 5% glucose tot concentraties tussen 0,4 mg/ml en 2mg/ml.
Tijdens gebruik: Vanuit een microbiologisch oogpunt dient het product direct na verdunnen te worden gebruikt. Indien het product niet direct wordt gebruikt, is de toediener verantwoordelijk voor de gehanteerde gebruikstermijn en conditie voor toediening. Normaliter is de termijn in dit laatste geval niet langer dan 24 uur bij 2-8°C, tenzij verdunnen heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden
Speciale voorzorgmaatregelen bij opslag
Bewaren beneden 25°C.
De flacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.