Welke stoffen zitten er in dit middel
- Het werkzame bestanddeel is carboplatine. Eén ml bevat 10 mg carboplatine.
- Het andere bestanddeel is water voor injectie
Hoe ziet Carboplatine Actavis eruit en hoeveel zit er in een verpakking
Carboplatine Actavis is een heldere, kleurloze oplossing.
Verpakkingsgrootten: 1x5 ml, 5x5 ml, 1x15 ml, 1x45 ml, 1x60 ml
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning:
Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegur 76-78, IS-220 Hafnarjfordur, IJsland
Voor inlichtingen en correspondentie:
Actavis B.V., Baarnsche Dijk 1, 3741 LN Baarn
Fabrikant:
- S.C. Sindan Pharma S.R.L. 11th Ion Michalache Blvd, Bucharest, 011171 Roemenië
- Actavis Italy SpA - Nerviano Plant, Viale Pasteur 10, 20014, Nerviano (MI), Italië
Nummer(s) van de vergunning voor het in de handel brengen
Carboplatine Actavis 10 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie is ingeschreven in het register onder RVG 102451.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België, Denemarken, IJsland, Noorwegen, Polen | Carboplatine Actavis |
Tsjechië | Carboplatine Actavis 10 mg/ml | |
Estland | Arbosul | |
Finland | Carucin 10mg/ml, infuusiokonsentraatti, liuosta varten |
Hongarije | Bopacatin 10 mg/ml | |
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in maart 2013.
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Instructies voor gebruik
Cytotoxisch
Carboplatine mag uitsluitend intraveneus worden gebruikt. Voor niet eerder behandelde volwassen patiënten met een normale nierfunctie, d.w.z. creatinineklaring > 60 ml/min, is de aanbevolen dosering 400 mg/m2 in een eenmalige kortdurende i.v.-dosis, die wordt toegediend via een 15 tot 60 minuten durende infusie. Voor het vaststellen van de dosering kan als alternatief de onderstaande Calvert-formule worden gebruikt:
Dosis (mg) = target AUC (mg/ml x min) x [GFR ml/min + 25]
Dosis (mg) = target AUC (mg/ml x min) x [GFR ml/min + 25] | |
Target AUC | Geplande chemotherapie | Behandelstatus patiënt |
5-7 mg/ml .min | enkelvoudig carboplatine | Niet eerder behandeld |
4-6 mg/ml .min | enkelvoudig carboplatine | Eerder behandeld |
4-6 mg/ml .min | carboplatine plus | Niet eerder behandeld |
| cyclofosfamide | |
NB: Met de Calvert-formule wordt de totale dosering Carboplatine Actavis berekend in mg, niet in mg/m2. De Calvert-formule mag niet worden gebruikt bij patiënten die uitgebreid zijn voorbehandeld**.
**Patiënten worden als intensief voorbehandeld beschouwd als zij één of meer van de volgende geneesmiddelen hebben gekregen:
- Mitomycine C
- Nitroso-urea
- Combinatiebehandeling met doxorubicine/cyclofosfamide/cisplatine
- Combinatiebehandeling met 5 of meer middelen
- Radiotherapie 4500 rad, gefocust op een gebied van 20 x 20 cm of op meer dan één therapiegebied.
De behandeling met carboplatine moet worden gestaakt in geval van een niet-responsieve tumor, een progressieve aandoening en/of het optreden van onverdraagbare bijwerkingen.
De behandeling mag niet worden herhaald tot vier weken na de laatste carboplatinekuur en/of tot het aantal neutrofielen ten minste 2.000/mm3 bedraagt en het aantal bloedplaatjes ten minste 100.000/mm3. Voor patiënten met risicofactoren zoals eerdere myelosuppressieve behandeling en een lage functioneringsscore (ECOG-Zubrod 2-4 of Karnofsky lager dan 80) wordt een vermindering van de aanvangsdosering met 20-25% aanbevolen.
Met het oog op toekomstige dosisaanpassing wordt tijdens de eerste kuren met Carboplatine Actavis Actavis bepaling van de hematologische dalwaarde aanbevolen d.m.v. wekelijks bloedonderzoek.
Verminderde nierfunctie:
Patiënten met een creatinineklaring van minder dan 60 ml/min hebben een grotere kans om myelosuppressie te krijgen.
Het optimale gebruik van Carboplatine Actavis bij patiënten met een verminderde nierfunctie vereist adequate doseringsaanpassingen en frequente controle van zowel de hematologische dalwaarden als de nierfunctie.
Er bestaan onvoldoende gegevens over het gebruik van carboplatine injecties bij patiënten met een creatinineklaring van minder dan 15 ml/min om een aanbeveling voor de behandeling mogelijk te maken.
Combinatiebehandeling:
Het optimale gebruik van Carboplatine Actavis in combinatie met andere myelosuppressiva vereist doseringsaanpassingen volgens het geldende doseringsschema.
Gebruik bij kinderen:
Er is onvoldoende informatie beschikbaar om doseringsadviezen te geven voor de pediatrische populatie.
Ouderen:
Bij patiënten die 65 jaar of ouder zijn, is bij aanpassing van de carboplatine dosering de algemene conditie belangrijk gedurende de eerste en de volgende therapeutische kuren.
Verdunning en reconstitutie:
Voorafgaand aan de infusie moet het product worden verdund met 5% dextroseoplossing of 0,9% natriumchlorideoplossing tot concentraties van 0,5 mg/ml.
Gevallen van onverenigbaarheid
Naalden of intraveneuze sets met aluminium onderdelen die in contact kunnen komen met Carboplatine Actavis mogen niet worden gebruikt voor de bereiding of toediening van Carboplatine Actavis.
Carboplatine Actavis mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen behalve 5% dextroseoplossing of 0,9 % natriumchlorideoplossing.
Carboplatine kan reageren met aluminium en een zwarte neerslag veroorzaken. Naalden, spuiten, katheters of intraveneuze sets met aluminium onderdelen die in contact kunnen komen met carboplatine mogen niet worden gebruikt voor de bereiding of toediening van carboplatine.
Houdbaarheid en bewaren
Carboplatine Actavis is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Ongeopende flacon: Bewaren beneden 25oC. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Na verdunning: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond over 8 uur bij 25oC.
Uit microbiologisch oogpunt moet het product direct worden gebruikt. Als het product niet onmiddellijk wordt gebruikt vallen de bewaartijden en de bewaarcondities voorafgaand aan het gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker. Deze mogen normaal gesproken niet langer zijn dan 24 uur bij 2 tot 8oC, tenzij de verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en goedgekeurde aseptische omstandigheden.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK/VERWERKING, BEREIDING EN VERWIJDERING VAN CARBOPLATINE ACTAVIS
Het werken met Carboplatine Actavis
Zoals bij alle antineoplastische middelen is voorzichtigheid geboden bij de bereiding van en het werken met Carboplatine Actavis.
Bij het werken met Carboplatine Actavis moeten de volgende beschermende maatregelen worden genomen:
Het personeel moet worden geoefend in de geëigende werkwijzen en reconstitutietechnieken.
- Carboplatine Actavis mag alleen voor toediening gereedgemaakt worden door vakkundig personeel dat is geoefend in het veilige gebruik van chemotherapeutica. Personeelsleden die met Carboplatine Actavis werken, moeten beschermende kleding dragen: veiligheidsbrillen, jassen, wegwerphandschoenen en maskers.
- Voor het gereedmaken van de spuiten moet een speciale ruimte worden aangewezen (bij voorkeur onder een laminair luchtstroomsysteem), met een werkoppervlak dat is beschermd door absorberend wegwerppapier met plastic onderlaag.
- Alle voorwerpen die voor de reconstitutie, toediening of reiniging zijn gebruikt (inclusief handschoenen) moeten in speciale afvalzakken voor cytostatica worden gedaan en bij hoge temperatuur worden verbrand.
- Gemorst of gelekt geneesmiddel moet worden behandeld met een verdunde oplossing van natriumhypochloriet (1% actief chloor); bij voorkeur goed natmaken en naspoelen met water. Alle vervuilde materialen en schoonmaakmaterialen moeten in speciale afvalzakken voor cytostatica worden gedaan en worden verbrand. Onbedoeld contact met de huid of ogen moet onmiddellijk worden behandeld door overvloedig spoelen met water, of water en zeep, of met een natriumbicarbonaatoplossing. De huid mag echter niet met een borstel worden afgeboend. Roep medische hulp in. Was altijd de handen na het verwijderen van de handschoenen.
- Het cytotoxische preparaat dient niet door zwanger personeel gebruikt te worden.
Bereiding van de oplossing voor infusie
Carboplatine Actavis moet voor gebruik worden verdund. Het kan worden verdund met dextrose of natriumchloride tot een concentratie van 0,5 mg/ml (500 microgram/ml).
Verwijdering
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Alle materialen die gebruikt zijn voor de bereiding, de toediening of die op andere wijze in contact geweest zijn met carboplatine moeten worden verwijderd volgens de plaatselijke richtlijnen voor het werken met cytotoxische stoffen.