Carboplatine Hospira 600 mg/60 ml, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie 10 mg/ml

 Carboplatine Hospira behoort tot de groep van geneesmiddelen die oncolytica genoemd worden.

 Carboplatine Hospira is aangewezen bij de behandeling van uitgebreide en/of uitgezaaide eierstokkanker.

Gebruik Carboplatine Hospira niet

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor carboplatine of voor één van de andere bestanddelen van Carboplatine Hospira of voor andere platina-bevattende substanties
• bij patiënten met beenmergremming
• bij patiënten met nierbeschadiging

Wees extra voorzichtig met Carboplatine Hospira

Carboplatine mag alleen maar gebruikt worden onder toezicht van een arts met ervaring in chemotherapeutische behandeling van tumoren, bij voorkeur in inrichtingen waar men ervaring heeft met dergelijke therapieën.

Vooraleer een dosis toe te dienen moeten een nier- en bloedonderzoek gebeuren.

Onder normale omstandigheden dient de toediening van carboplatine niet vaker dan eenmaal per maand te worden herhaald.

Beenmergonderdrukking en bloedarmoede kunnen optreden na het toedienen van carboplatine. Voor, tijdens en na de behandeling met carboplatine dienen regelmatig bloedonderzoeken te

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

worden uitgevoerd. Wekelijkse bloedonderzoeken met tot doel tot eventuele dosisaanpassingen te komen, worden aanbevolen.

Er zijn onvoldoende gegevens over dosering en het tijdstip van toediening in combinatietherapie.

Behandeling met transfusies kan noodzakelijk zijn als patiënten lijden aan ernstige beenmergremming.

Carboplatine kan misselijkheid en braken veroorzaken. Behandeling met braakremmende middelen is geschikt om de frequentie en de ernst hiervan te verminderen.

Overgevoeligheidsreacties kunnen optreden bij elke patiënt die voorheen met carboplatine behandeld werd (zie verder : Allergische reacties), of die een voorgeschiedenis heeft van overgevoeligheid voor platina-bevattende preparaten.

Carboplatine kan het genetisch materiaal beschadigen.

Naast de reeds eerder genoemde controle en bewaking van het bloedbeeld en de nierfunctie, dienen controles van de zintuigen routinematig te worden uitgevoerd.

De meeste vormen van chemotherapie gaan gepaard met verminderde vorming van sperma en patiënten die carboplatine toegediend krijgen, moeten voor dit potentieel gevaar worden gewaarschuwd.

Hoewel dit bij carboplatine niet gemeld is, is dit bij andere middelen met platina wel bekend. Herstel van de vruchtbaarheid na blootstelling is mogelijk, maar wordt niet gegarandeerd.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Antibiotica van de klasse der aminoglycosiden :

In verband met de mogelijke ongewenste invloeden van carboplatine op lever- en nierwerking en op het gehoor moet de gelijktijdige toediening van carboplatine met andere middelen – die eveneens ongewenste invloeden op lever- en nierwerking en op het gehoor hebben – worden vermeden (bv. gentamicine, kanamycine, amikacine, streptomycine).

Zwangerschap en borstvoeding

Bij gebruik van carboplatine bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd dient zwangerschap uitgesloten te worden.

Carboplatine mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.

Tijdens de behandeling met carboplatine en gedurende ten minste 3 maanden na het stopzetten ervan, dienen de zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten contraceptieve maatregelen te nemen of zich te onthouden van geslachtelijke gemeenschap omdat de gevolgen van carboplatine op de menselijke vrucht niet bekend zijn.

Het is niet bekend of carboplatine wordt uitgescheiden in de moedermelk.

Carboplatine mag tijdens de borstvoeding niet gebruikt worden, ofwel dient de borstvoeding te worden gestaakt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Rekening houdend met de mogelijke bijwerkingen is het mogelijk dat dit geneesmiddel een negatieve invloed heeft op de rijvaardigheid en op de bekwaamheid om machines te gebruiken. Bij het incidenteel optreden van misselijkheid en braken wordt het besturen van voertuigen ontraden (zie onder « 4. Mogelijke bijwerkingen »).

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

Volg bij het gebruik van Carboplatine Hospira nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Dosering

De aanbevolen dosering van carboplatine bij volwassenen met een normale nierfunctie die niet eerder zijn behandeld is 400 mg/m² toegediend door middel van een kortdurend infuus (15-60 min.). De behandeling mag niet eerder dan na vier weken worden herhaald.

Een vermindering van de aanvangsdosis met 20-25% wordt aanbevolen voor patiënten met risicofactoren als een eerdere behandeling met middelen die de beenmergwerking onderdrukken en een algemeen slechte conditie. Voor patiënten boven de 65 jaar kan, afhankelijk van de toestand van de patiënt, een dosisaanpassing noodzakelijk zijn.

Wekelijkse bloedtellingen tijdens de eerste behandeling worden aangeraden voor eventuele toekomstige dosisaanpassingen.

Dosering bij onvoldoende nierwerking :

Bij reeds bestaande ernstige vermindering van de nierwerking mag carboplatine niet gebruikt worden.

Bij lichte tot matige vermindering van de nierwerking dient de dosis verminderd te worden.

Wijze van toediening

Intraveneuze injectie of infusie. De infusievloeistof moet verder worden verdund met glucose 5% of met NaCl 0,9% tot een geschikt volume met een minimale concentratie van 0,5 mg/ml.

Duur van de behandeling

Zie paragraaf « Dosering ».

Wat u moet doen als u meer van Carboplatine Hospira heeft gebruikt dan u zou mogen

Een specifiek antidotum is niet bekend.

Er zijn tot op heden geen gevallen beschreven van behandeling van overdosering met behulp van hemodialyse. Echter, aangezien carboplatine dialyseerbaar is zou hemodialyse in principe kunnen toegepast worden.

Bij overdosering van carboplatine zal het risico op bijwerkingen toenemen. Er bestaat een verhoogd risico op beenmergremming, nier- en leverbeschadiging en beschadiging van het gezichtsvermogen.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Carboplatine Hospira te gebruiken

Gebruik geen dubbele dosis om een eventuele vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van Carboplatine Hospira

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Carboplatine Hospira bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen:

• Beenmergremming:

Bepaalt de maximaal verdragen dosis van carboplatine. Beenmergremming leidt tot een vermindering in het aantal bloedplaatjes (het minimum treedt gewoonlijk op tussen dag 14 en 21, met een herstel binnen 35 dagen na het begin van de therapie), witte

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

bloedlichaampjes (het minimum treedt gewoonlijk op tussen dag 14 en 28, met een herstel binnen 42 dagen na het begin van de therapie) en een vermindering van het hemoglobinegehalte in het bloed. Beenmergremming kan ernstiger en langduriger zijn bij patiënten met onvoldoende nierwerking, uitgebreide voorgaande behandeling, matige algemene conditie en leeftijd boven 65 jaar.

De beenmergremming is gewoonlijk omkeerbaar en niet cumulatief als carboplatine wordt gebruikt als enkelvoudig middel bij aanbevolen dosering en frequentie.

Infecties en bloedingen te wijten aan beenmergremming zijn bij respectievelijk 4% en 6% van de patiënten beschreven.

• Nierfunctieverslechtering, kan bij ongeveer 25% (19-31%) van de patiënten worden gezien. Het optreden en de ernst van de nierfunctieverslechtering kan toenemen bij patiënten die reeds voor de behandeling een verminderde nierfunctie hebben. Dosisvermindering of staken van de therapie is vereist indien grote veranderingen in de nierfunctietesten worden gezien.
• Invloeden op het maag-darmkanaal : Misselijkheid zonder braken treedt op bij ongeveer 25% (21-29%) van de patiënten ; braken treedt op bij 50% (49-58%) waarvan één derde deel ernstig. Misselijkheid en braken verdwijnen gewoonlijk binnen 24 uur na de behandeling. Andere bijwerkingen zijn pijn, diarree en verstopping (obstipatie).
• Allergische reacties: Bij minder dan 2% (1-3%) van de behandelde patiënten zijn allergische reacties beschreven (erythemateuze rash, koorts zonder andere aanwijsbare oorzaak en jeuk). Bij enkele patiënten kunnen ernstige reacties voorkomen.
• Gehoorsbeschadiging: In zeldzame gevallen kan gehoorsbeschadiging optreden (meestal oorsuizen). Bij patiënten die eerder zijn behandeld met cisplatine en daardoor gehoorstoornissen ontwikkelden, kan na toediening van carboplatine de vermindering van het gehoor voortbestaan of verergeren.
• Invloeden op het zenuwstelsel: Het optreden van perifere zenuwaandoeningen na behandeling met carboplatine is 6% (4-9%). Bij de meerderheid van de patiënten is de aandoening beperkt tot onjuiste gevoelsgewaarwordingen en verminderde peesreflexen. De frequentie en intensiteit van deze bijwerking is groter bij patiënten die reeds eerder zijn behandeld met cisplatine. Onjuiste gevoelsgewaarwordingen die reeds bestaan voordat met de behandeling met carboplatine wordt begonnen kunnen voortbestaan of verergeren tijdens deze behandeling, vooral als er verband bestaat met een eerdere behandeling met cisplatine.
• Overige bijwerkingen: Oogbeschadiging na gebruik van carboplatine zijn beschreven bij enkele patiënten. In de meeste gevallen verdwenen deze verschijnselen spontaan na staken van de therapie. Bij hogere dan normale doseringen is in zeldzame gevallen gezichtsuitval gemeld bij patiënten met een verminderde nierfunctie. Ook zijn smaakveranderingen, haarverlies, koorts en rillingen beschreven.

Waarschuw uw arts of apotheker indien bij u een bijwerking optreedt die niet wordt vermeld in de bijsluiter of als u een bijwerking als ernstig ervaart.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Bewaren beneden 25°C en beschermen tegen licht.

De houdbaarheid van de ongeopende flacon bedraagt 2 jaar.

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik van onverdunde carboplatine oplossing in aangeprikte injectieflacons werd aangetoond voor 14 dagen bij 2 tot 8°C, indien beschermd tegen licht.

Verdund: de chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik werd aangetoond gedurende 56 dagen aan de uiteindelijke concentratie van 0,2 mg/ml en 3,5 mg/ml, indien bewaard bij 2 tot 8ºC in niet-PVC (polyolefine) infuuszakken en beschermd tegen licht.

Gebruik Carboplatine Hospira niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de injectieflacon of de doos na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Carboplatine Hospira

• Het werkzaam bestanddeel is carboplatine. Elke injectieflacon bevat 600 mg/60 ml.
• Het andere bestanddeel is water voor injectie.

Hoe ziet Carboplatine Hospira er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Carboplatine Hospira 600 mg concentraat voor oplossing voor infusie bevat 10 mg carboplatine per ml.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Hospira Benelux BVBA Noorderplaats 9

2000 Antwerpen

Fabrikant

Hospira Benelux BVBA

Noorderplaats 9

2000 Antwerpen

Afleveringswijze: Geneesmiddel op medisch voorschrift.

Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen

Carboplatine Hospira 600 mg, concentraat voor oplossing voor infusie : RVG 26203.

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in augustus 2013