Wat bevat Carboplatine SUN 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Het werkzame bestanddeel in Carboplatine SUN is carboplatine.
Elke flacon van 5 ml bevat 50 mg carboplatin.
Elke flacon van 15 ml bevat 150 mg carboplatine.
Elke flacon van 45 ml bevat 450 mg carboplatine.
Elke flacon van 60 ml bevat 600 mg carboplatine.
Het andere bestanddeel is water voor injectie.
Hoe ziet Carboplatine SUN 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Carboplatine SUN 10 mg/ml is een heldere, kleurloze oplossing in een flacon, die voor toediening verder verdund moet worden.
Het product is verkrijgbaar in flacons van 5 ml, 15 ml, 45 ml, en 60 ml en dozen met 1, 5 en 10 flacons.
mrt 2010 | d175-pl-nl-final-track changes | 5 |
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp Nederland
In het register ingeschreven onder
RVG 101867
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Duitsland | Carboplatin SUN 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
Spanje | Carboplatino SUN 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión |
Frankrijk | CARBOPLATINE SUN 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion |
Italië | Carboplatino SUN 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione |
Nederland | Carboplatine SUN 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie |
Verenigd Koninkrijk | Carboplatin 10 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion |
Deze bijsluiter is goedgekeurd in april 2010
mrt 2010 | d175-pl-nl-final-track changes | 6 |
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Gebruiksaanwijzing
Carboplatine SUN 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Gevallen van onverenigbaarheid
Naalden, injectienaalden, katheters of intraveneuze toedieningssets die aluminium bevatten en die in contact kunnen komen met carboplatine, dienen niet te worden gebruikt voor bereiding of toediening van carboplatine.
Houdbaarheid
Bewaren beneden 25°C. Niet in de koelkast of de vriezer bewaren. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. Ongeopend product: 2 jaar
Verdund product: 8 uur bij kamertemperatuur (15-25°C), of 24 uur in de koelkast (2-8°C).
Vanuit microbiologisch oogpunt dient het verdunde product direct te worden gebruikt. Als het verdunde product niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de houdbaarheid en de toestand waarin het wordt toegediend. Normaal gesproken is de houdbaarheid maximaal 24 uur bij 2-8 °C, tenzij verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Instructions for handling, use and disposal
Dit product is slechts bedoeld voor eenmalig gebruik. Eventueel ongebruikte infusievloeistof dient te worden vernietigd.
Instructies voor verdunning
Vóór infusie dient dit product te worden verdund met 5% glucose-oplossing voor injectie of 0,9% NaCl voor injectie, tot een minimale concentratie van 0,5 mg/ml (500 microgram/ml). Wanneer carboplatine op deze wijze wordt verdund, is de chemische en fysische stabiliteit aangetoond gedurende 8 uur bij kamertemperatuur (15- 25°C) en gedurende 24 uur bij 2-8°C.
Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt. Als het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de houdbaarheid en de toestand waarin het wordt toegediend. Normaal gesproken is de houdbaarheid maximaal 24 uur bij 2-8 °C, tenzij verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Voor toediening dient de oplossing visueel te worden geïnspecteerd op de aanwezigheid van vreemde deeltjes en verkleuring. De oplossing mag alleen worden gebruikt als de oplossing helder is en vrij van zichtbare deeltjes.
Richtlijnen voor het veilig omgaan met antineoplastica:
- Carboplatine dient alleen te worden bereid voor toediening door personeel dat training heeft ondergaan in het veilig omgaan met chemotherapeutische middelen.
- Dit dient alleen te worden uitgevoerd in de daarvoor bestemde ruimte.
- Draag adequate beschermende handschoenen.
- Er dienen voorzorgsmaatregelen te worden getroffen om te voorkomen dat het product in contact kan komen met de ogen. Als het product in contact komt met de ogen, dient u de ogen te spoelen met water en/of fysiologische zoutoplossing.
- Zwanger personeel dient niet om te gaan met cytotoxische agentia.
- De juiste voorzorgsmaatregelen dienen te worden getroffen bij de afvalverwerking van items (injectienaalden, naalden enz.) die zijn gebruikt voor de reconstitutie van cytotoxische agentia. Restanten van het materiaal en de injectievloeistof kunnen worden verwijderd door ze in dubbel afgesloten polytheen zakken te doen en dan op een temperatuur van 1000 °C te verbranden. Vloeibaar afval kan worden weggespoeld met grote hoeveelheden water.
- Het werkoppervlak dient te worden bedekt met disposabel, absorberend papier voorzien van een plastic laag.
- Gebruik Luer-Lock-aansluitingen op alle injectienaalden en toedieningssets. Naalden met een groot lumen worden aanbevolen om de druk en de potentiële vorming van aërosols te minimaliseren. De incidentie van aërosols kan ook worden gereduceerd door het gebruik van een ontluchtingsnaald.
mrt 2010 | d175-pl-nl-final-track changes | 7 |
Afvalverwerking
Zowel restanten carboplatine als ook alle andere materialen die gebruikt zijn voor verdunning en toediening dienen vernietigd te worden volgens de standaardprocedures van het ziekenhuis die van toepassing zijn op cytotoxische agentia en in overeenstemming met lokale voorschriften met betrekking tot de vernietiging van besmet afval.
mrt 2010 | d175-pl-nl-final-track changes | 8 |