Auteur: Sandoz


Lange informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Geneesmiddelengroep

Ciclosporine is een zogenaamd immunosuppressivum. Dit geneesmiddel kan het afweersysteem onderdrukken en zo onder andere afstotingsreacties na transplantaties voorkomen.

Toepassing van het geneesmiddel

Ciclosporine wordt gebruikt ter voorkoming van afstotingsreacties na:

  • orgaantransplantatie
  • beenmergtransplantatie.

Ciclosporine wordt ook gebruikt voor de behandeling van:

  • Zeer ernstige psoriasis (een schilferige huidziekte)
  • Ernstige, niet op een andere manier te behandelen atopische dermatitis (een erfelijke huidziekte)
  • Nefrotisch syndroom (bepaalde nieraandoening)
  • En ernstige reumatoïde artritis (ernstige chronische ontstekingen aan gewrichten en bindweefselstructuren).
Inhoudsopgave
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen?
Hoe bewaart u dit middel?
Anvullende Informatie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.

Bij psoriasis en reumatoïde arthritis tevens:

  • als uw nierfunctie niet normaal is
  • als u last heeft van hoge bloeddruk
  • als u een infectie heeft
  • als u een kwaadaardig gezwel heeft.

Plantaardige middelen die Sint Janskruid (hypericum perforatum) bevatten, mogen niet tegelijkertijd met ciclosporine gebruikt worden, omdat deze middelen de hoeveelheid ciclosporine in het bloed kunnen verlagen, waardoor de werking kan afnemen. Sint Janskruid wordt toegepast bij depressiviteit.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

  • als u afwijkingen aan uw huid bemerkt (bijv. het ontstaan van vlekken, wondjes of jeuk), moet u dit aan uw arts melden. Ook moet u onbeschermde blootstelling aan zonlicht vermijden.
  • omdat u ciclosporine gebruikt, wordt het afweermechanisme onderdrukt waardoor u rekening moet houden met een verhoogde kans op bepaalde vormen van kanker. Dit geldt met name als u eerder bent behandeld met PUVA- of UVB-licht. U moet uw huid dan ook regelmatig laten controleren.
  • na een niertransplantatie. Het is heel belangrijk dat u veel drinkt (minstens 2 liter vocht per dag). Als u merkt dat u hierdoor vocht vasthoudt en dat uw gewicht toeneemt, moet u direct contact opnemen met uw arts.
  • omdat u ciclosporine gebruikt, wordt het afweermechanisme onderdrukt. U bent daardoor vatbaarder voor infecties die door virussen, bacteriën of schimmels veroorzaakt kunnen worden. Verschijnselen zoals koorts, keelpijn, verkoudheid, griep, steenpuisten enz. moet u direct aan uw arts meedelen. Het effect van vaccinaties kan tijdens gebruik van Ciclosporine Sandoz afnemen.
  • als bij u zwelling van het tandvlees optreedt. Het tandvlees kan hierdoor sneller ontstoken raken en moeten de tanden extra goed gepoetst worden. Als uw tandvlees ondanks goed poetsen toch ontstoken raakt, moet u uw tandarts vragen contact op te nemen met de arts die u behandelt.
  • als u last heeft van verhoogde bloeddruk. Dit moet u aan uw arts melden zodat het behandeld kan worden.
  • U mag niet overmatig voedsel gebruiken waarin veel kalium zit (b.v. tomaten, vlees, aardappelen). U mag ook geen geneesmiddelen gebruiken die invloed hebben op de hoeveelheid kalium in het lichaam.
  • U moet vetrijke voedsel zoveel mogelijk vermijden. Ciclosporine kan de hoeveelheid vetten in het bloed verhogen.
  • Het is zeer belangrijk dat u geen van de controles die uw arts van u vraagt, overslaat (lever-en nierfunctietests inbegrepen).

Laat alle testen en onderzoeken uitvoeren die uw arts u voorschrijft. Het is voor het slagen van de behandeling met Ciclosporine Sandoz zeer belangrijk dat u nauwkeurig de aanwijzingen van uw arts volgt.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Ciclosporine Sandoz nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Als u verschillende geneesmiddelen gebruikt, kunnen deze middelen elkaar beïnvloeden. Dit kan schadelijke gevolgen hebben. De geneesmiddelen kunnen elkaars werking versterken of verzwakken en er kunnen eerder bijwerkingen optreden. Uw arts en apotheker kunnen beoordelen of geneesmiddelen samen gebruikt mogen worden en of eventuele maatregelen nodig zijn (bijvoorbeeld het aanpassen van de dosering).

De volgende middelen verhogen de hoeveelheid ciclosporine in het bloed:

  • bepaalde antibiotica (middel tegen infecties met bacteriën, zoals erytromycine, azytromycine, claritromycine, josamicine en doxycycline)
  • bepaalde middelen tegen schimmelinfecties (bijv. ketoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol)
  • geslachtshormonen, waaronder orale anticonceptiva (“de pil”) en danazol
  • diltiazem, nicardipine en verapamil (zgn. calciumantagonisten)
  • amiodaron, propafenon (gebruikt bij hartkloppingen)
  • methylprednisolon (hormoon) in grote hoeveelheden
  • metoclopramide (middel tegen braken bij chemotherapie)
  • allopurinol, colchicine (middelen gebruikt bij jicht)
  • cholinezuur en verwante geneesmiddelen
  • proteaseremmers (middelen tegen HIV)
  • imatinib (middel bij bepaalde vormen van bloedkanker)
  • nefazodon (middel bij neerslachtigheid)
  • carvedilol (middel tegen hoge bloeddruk en voor verbetering van de functie van de hartspier)

De volgende middelen verlagen de hoeveelheid ciclosporine in het bloed:

  • barbituraten (in sommige pijn- en kalmeringsmiddelen)
  • carbamazepine, oxcarbazepine, fenytoïne (gebruikt bij o.a. epilepsie)
  • rifampicine en nafcilline (tegen infecties)
  • metamizol (pijnstiller)
  • via een ader ingespoten sulfadimidine of trimethoprim (tegen infecties)
  • octreotide (antigroeihormoon)
  • probucol (middel om de hoeveelheid bloedvetten te verlagen)
  • orlistat (middel tegen overgewicht)
  • ticlopidine (middel tegen bloedstolling)
  • sulfinpyrazon (middel bij jicht)
  • terbinafine (middel bij schimmelnagels)
  • bosentan (middel bij verhoogde bloeddruk)
  • plantaardige middelen die Sint Janskruid (Hypericum perforatum) bevatten (bij neerslachtigheid). Deze middelen mogen niet gelijktijdig met Ciclosporine gebruikt worden. De werking van ciclosporine kan tot tenminste twee weken na het gebruik van Sint Janskruid verminderd zijn. In geval u reeds Sint Janskruid gebruikt dan dient het gebruik ervan te worden gestaakt en de concentratie van ciclosporine in het bloed te worden gecontroleerd. Het kan nodig zijn dat de dosering van ciclosporine aangepast moet worden. Vertel daarom uw arts of u Sint Janskruid gebruikt.

Zowel verhoging als verlaging van de hoeveelheid ciclosporine in het bloed kan ongunstig zijn.

Het gebruik van de volgende middelen met Ciclosporine Sandoz kan een slechte invloed hebben op de werking van de nieren:

  • middelen tegen ontstekingen (b.v. middelen die ibuprofen, diclofenac, naproxen, acetylsalicylzuur of sulindac bevatten of antibiotica, waaronder ciprofloxacine en trimethoprim en sulfamethoxazol)
  • amfotericine B, gentamycine, tobramycine, vancomycine (middel tegen infecties)
  • melphalan (middel bij de behandeling van kanker)
  • cimetidine en ranitidine (middelen tegen maagzweren)
  • methotrexaat (middel bij bepaalde vormen van kanker en reuma)
  • fibrinezuurderivaten zoals bezafibraat en fenofibraat (middelen voor de vetverbranding).

De uitscheiding van prednisolon (een hormoon) kan door ciclosporine.worden verlaagd. Door gebruik van Ciclosporine Sandoz heeft u meer kans op sommige bijwerkingen (spierpijn en spierzwakte) van digoxine (middel bij hartfalen), statines (zoals lovastatine, simvastatine,

atorvastatine, pravastatine of fluvastatine, middelen tegen te hoog cholesterol) en colchicine (tegen jicht).

Overige wisselwerkingen met ciclosporine verhogen de kans op bijwerkingen: Tacrolimus, everolimus en sirolimus (middelen tegen afstotingsreacties), nifedipine en lercanidipine (middelen bij hartfunctiestoornissen), etoposide (middel bij kanker)

kaliumsparende geneesmiddelen of kaliumbevattende voedingssupplementen en zgn. ACE- remmers (er bestaat een verhoogde kans op te hoge hoeveelheid kalium in het bloed, zie rubriek 4), repaglinide (middel bij diabetes type II), mycofenolaat mofetil (helpt de afweer te onderdrukken).

Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Ciclosporine Sandoz mag niet met grapefruit-sap worden ingenomen, omdat ciclosporine dan minder goed werkt.

Probeer vetrijke maaltijden te vermijden. Ciclosporine kan de hoeveelheid bloedvetten verhogen.

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Indien u zwanger bent bij het begin van de behandeling met ciclosporine of indien u zwanger wordt tijdens de behandeling, moet u dat onmiddellijk aan uw arts melden.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Borstvoeding

U mag geen borstvoeding geven als u ciclosporine gebruikt, dit geneesmiddel wordt afgescheiden in de moedermelk.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen gegevens bekend over het effect van dit product op de rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te gebruiken. Een effect is echter niet waarschijnlijk.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Ciclosporine Sandoz 25 mg, capsules bevatten kleine hoeveelheden ethanol (alcohol), minder dan 100 mg per capsule.

Ciclosporine Sandoz 50 mg en 100 mg capsules bevatten respectievelijk 100 en 200 mg alcohol per capsule, hetgeen overeenkomt met respectievelijk 2,53 ml en 5,06 ml bier of respectievelijk 1,06 ml of 2,11 ml wijn per capsule. Schadelijk bij alcoholisme.

Voorzichtigheid is geboden bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, kinderen en groepen met een verhoogd risico, zoals patiënten met een leveraandoening of epilepsie.

Ciclosporine Sandoz 25 mg, 50 mg en 100 mg, capsules bevatten sorbitol. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dosering

Uw arts heeft voorgeschreven hoeveel u moet gebruiken van Ciclosporine Sandoz, volg nauwkeurig deze voorschriften op.

In het algemeen gelden onderstaande doseringen. In bepaalde gevallen wordt ciclosporine samen met andere geneesmiddelen gebruikt, dan kunnen andere doseringen gelden. Ook kan een andere dosering gelden als u lijdt aan bijv. een nierfunctiestoornis. Vaak zal de laagste, nog effectieve dosis voor u bepaald worden.

Orgaantransplantatie

Startdosering binnen 2 weken na de transplantatie: 10-15 mg ciclosporine per kg lichaamsgewicht per dag.

Onderhoudsdosering:

2-6 mg ciclosporine per kg lichaamsgewicht per dag.

Beenmergtransplantatie

Eerste dosis vóór de transplantatie:

12,5-15 mg ciclosporine per kg lichaamsgewicht per dag.

Psoriasis

Startdosering:

2,5-5 mg ciclosporine per kg lichaamsgewicht per dag.

Atopische dermatitis

2,5-5 mg ciclosporine per kg lichaamsgewicht per dag.

Nefrotisch syndroom

2,5-5 mg (kinderen 2,5-6 mg) ciclosporine per kg lichaamsgewicht per dag.

Reumatoïde arthritis

2,5-5 mg ciclosporine per kg lichaamsgewicht per dag.

Jonge kinderen

De ervaring met Ciclosporine Sandoz bij jonge kinderen is nog beperkt.

Bejaarden

De ervaring met het gebruik van Ciclosporine Sandoz bij bejaarden is beperkt; bij deze groep zijn vooralsnog geen specifieke problemen gemeld bij gebruik in de aanbevolen dosering.

Wijze van gebruik

U mag de capsule pas uit de verpakking nemen vlak voor inname. De capsules verspreiden een specifieke geur wanneer de verpakking wordt geopend, dit is een normaal verschijnsel. De capsules in hun geheel met een glas water of fruitsap doorslikken.

Ciclosporine Sandoz capsules niet met grapefruitsap innemen.

Hoe vaak te gebruiken

De dagdosering ciclosporine moet verdeeld worden over twee doses: ’s morgens en ‘s avonds.

Duur van de behandeling

Uw arts zal u vertellen hoelang u Ciclosporine Sandoz moet gebruiken. Afhankelijk van het effect, de aandoening of het doel kan de behandeling enkele weken tot een jaar of langer duren.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Bij gebruik van meer dan de voorgeschreven hoeveelheid kan overdosering plaatsvinden. Als een of meer bijwerkingen in ernstige mate optreden, kan dit wijzen op overdosering. Als u

denkt dat sprake is van overdosering moet onmiddellijk een arts gewaarschuwd worden (probeer er achter te komen hoeveel werd ingenomen). Volg de aanwijzingen van die arts nauwkeurig op.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Wordt per ongeluk een dosis Ciclosporine Sandoz (capsule/drank) vergeten, neem deze dan alsnog zo gauw mogelijk in. Neem de volgende dosis op hetzelfde tijdstip in als u gewend bent. Als het echter al spoedig tijd wordt voor de volgende dosis Ciclosporine Sandoz, dat wil zeggen dat er nog maar minder dan de helft van de gebruikelijke tijd tussen twee innames over is, moet u de vergeten capsule/tablet e.d. niet meer innemen. U neemt dan de volgende dosis Ciclosporine Sandoz op het gebruikelijke tijdstip. De dosis mag niet verdubbeld worden. Als u hierover vragen heeft, raadpleeg dan uw arts.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Overleg met uw arts als u wilt stoppen met dit geneesmiddel.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan Ciclosporine Sandoz bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Veel bijwerkingen die met ciclosporine in verband worden gebracht, zijn dosisafhankelijk en reageren vaak op dosisverlaging.

Infecties en parasitaire aandoeningen

Patiënten die afweeronderdrukkende behandelingen ondergaan, bijvoorbeeld met ciclosporine of ciclosporinebevattende behandelingen, lopen een verhoogd risico op infecties of al bestaande infecties kunnen verslechteren.

Goedaardige- en kwaardaardige aandoeninngen (inclusief cysten en poliepen) Patiënten die afweeronderdrukkende behandelingen ondergaan, bijvoorbeeld met ciclosporine of ciclosporinebevattende behandelingen, lopen een verhoogd risico op goedaardige en kwaadaardige aandoeningen, met name van de huid. De mate waarin kwaadaardige aandoeningen voorkomen, neemt toe met de intensiteit en de duur van de behandeling. Sommige kwaadaardige aandoeningen kunnen fataal zijn.

Bijwerkingen komen voor met de volgende frequenties: zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 personen); vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 personen); soms (komt voor bij meer dan 1 op de 1.000, maar bij minder dan 1 op de 100 personen); zelden (komt voor bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1.000 personen); zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 personen), niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

Infecties en parasitaire aandoeningen  
Niet bekend Verhoogd risico op infecties.

Nieuwvormingen, goedaardig, kwaadaardig en niet gespecificeerd

Niet bekend Verhoogd risico op kwaadaardige aandoeningen, met name van de huid.

Bloed- en lymfestelselaandoeningen  
Soms Bloedarmoede (anemie), bloedafwijking
  (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande
  met blauwe plekken en bloedingsneiging
  (trombocytopenie)
Zelden Bloedarmoede door afbraak van de
  bloedcellen
Immuunsysteemaandoeningen  
Soms Huiduitslag en vochtophoping in het gezicht
  (van allergische oorsprong)
Voedings- en stofwisselingsstoornissen  
Zeer vaak Verhoogde hoeveelheid vetten in het bloed
Vaak Gebrek aan eetlust (anorexie), te hoog
  urinezuurgehalte (hyperuricemie) in het bloed
  (zoals bij jicht), teveel kalium in het bloed
  soms zich uitend in spierkrampen, diarree,
  misselijkheid, duizeligheid, hoofdpijn
  (hyperkaliëmie), te weinig magnesium in het
  bloed (hypomagnesiëmie)
Zelden Te hoog suikergehalte in het bloed
  (hyperglykemie)
Niet bekend Jicht
Zenuwstelselaandoeningen  
Zeer vaak Trillen, hoofdpijn
Vaak Waarnemen van kriebelingen, jeuk of
  tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is
  (paresthesie), branderig gevoel in handen en
  voeten ( gewoonlijk tijdens de eerste week
  van de behandeling)
Soms Tekenen van aandoening van de hersenen
  gekenmerkt door b.v. stuipen en
  bewustzijnsverlaging (encefalopathie) zoals
  convulsies, verwardheid, desoriëntatie,
  verlaagde reactiviteit, prikkelbaarheid,
  slapeloosheid, stoornissen bij het zien,
  blindheid, coma, verlamming,
  coördinatieproblemen (ataxie) bijvoorbeeld
  dronkemansgang
Zelden Zenuwpijn
Zeer zelden Vochtophoping in het oog, met mogelijk
  stoornissen bij het zien, kan ook ontstaan
  door verhoogde druk in de hersenen
Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen  
Zelden Doofheid
  7
Bloedvataandoeningen  
Zeer vaak Verhoogde bloeddruk (vooral bij
  harttransplantatiepatiënten)
Luchtwegaandoeningen  
Zelden Acute benauwdheid, kortademigheid en
  piepende ademhaling
Maagdarmstelselaandoeningen  
Vaak Misselijkheid, braken, buikpijn, diarree, groei
  van het tandvlees
Zelden Ontsteking van de alvleesklier gepaard
  gaande met heftige pijn in de bovenbuik
  uitstralend naar de rug en misselijkheid en
  braken (pancreatitis)
Lever- en galaandoeningen  
Vaak Leverfunctiestoornis
Huid- en onderhuidaandoeningen  
Vaak Overmatige lichaamsbeharing
Soms Allergische huiduitslag
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Vaak Spierkrampen, spierpijn
Zelden Spierzwakte, spieraandoening
Nier- en urinewegaandoeningen  
Zeer vaak Nierfunctiestoornis
Zelden Verminderde urineproductie
Niet bekend Stijging van de creatinine spiegel in het bloed
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen
Soms Zeer pijnlijke menstruatie, wegblijven van de
  menstruatie (beide herstellen na verloop van
  tijd)
Zelden Menstruatiestoornissen, abnormale
  ontwikkeling van de mannelijke borsten
  (gynaecomastie)
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Vaak Vermoeidheid
Soms Vochtophoping (oedeem), gewichtstoename
Niet bekend Verhoogde lichaamstemperatuur,
  opvliegingen

Al deze verschijnselen zijn soms dosisafhankelijk. Indien nodig zal uw arts de dosis ciclosporine aanpassen. Verander nooit zelf de dosis.

Gedurende de behandeling met Ciclosporine Sandoz kunt u gevoeliger zijn voor infecties. Daarom is het belangrijk onmiddellijk symptomen als keelpijn, verkoudheid, griep, steenpuisten enz, aan uw arts te melden.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoe bewaart u dit middel?

Bewaren beneden 30ºC. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. Niet invriezen en niet in de koelkast bewaren. De capsules niet eerder dan vlak voor het gebruik uit de verpakking halen.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • De werkzame stof in dit middel is: ciclosporine. Per zachte capsule respectievelijk 25 mg, 50 mg of 100 mg ciclosporine.
  • De andere stoffen in dit middel zijn: D-alfa-tocoferylpolyethyleenglycol 1000 succinaat, polyethyleenglycol 400, ethanol absoluut en macrogol-glycerolhydroxystearaat, gesuccinyleerd gelatine, sorbitol 70% (E420), glycerol (E422), aqua purificata en de kleurstof ijzeroxide rood (E172).

Hoe ziet Ciclosporine Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Ciclosporine Sandoz capsules, zacht: 30, 50 of 100 stuks in doordrukstrips in een kartonnen doos.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Sandoz B.V., Veluwezoom 22, Almere

Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere

Fabrikant

Salutas Pharma GmbH

Otto-von Guericke Allee 1

39179 Barleben

Duitsland

In het register ingeschreven onder:

RVG 30943 (25 mg)

RVG 30944 (50 mg)

RVG 30945 (100 mg)

Deze bijsluiter is goedgekeurd in oktober 2010.

Sandoz en het beeldelement zijn geregistreerde handelsmerken van Novartis.

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK