Als u dit middel krijgt na een transplantatie, zal het alleen aan u worden voorgeschreven door een arts met ervaring in transplantaties en/of auto-immuunziekten.
Het advies in deze bijsluiter kan verschillen naargelang u het geneesmiddel krijgt voor een transplantatie of voor een auto-immuunziekte.
Volg nauwkeurig alle instructies van uw arts op. Deze kunnen verschillend zijn van de algemene informatie in deze bijsluiter.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor ciclosporine of een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
-
Samen met producten die Hypericum perforatum (Sint-Janskruid) bevatten.
-
Samen met producten die dabigatranextexilaat (gebruikt om bloedstolsels te vermijden na een chirurgische ingreep) of bosentan en aliskiren (gebruikt om een hoge bloeddruk te verminderen) bevatten.
Neem dit middel niet in en vertel het aan uw arts als het bovenstaande voor u geldt. Als u niet zeker bent, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Vertel voor en tijdens de behandeling met dit middel, onmiddellijk aan uw arts:
-
Als u verschijnselen van een infectie heeft, zoals koorts of keelpijn. Dit middel onderdrukt het immuunsysteem en kan ook het vermogen aantasten van uw lichaam om zich te verdedigen tegen een infectie.
-
Als u leverproblemen heeft.
-
Als u nierproblemen heeft. Uw arts zal regelmatig bloedtesten uitvoeren en kan uw dosis veranderen indien nodig.
-
Als u hoge bloeddruk krijgt. Uw arts zal regelmatig uw bloeddruk controleren en kan u indien nodig een geneesmiddel geven om uw bloeddruk te verlagen.
-
Als u een laag gehalte aan magnesium in uw bloed heeft. Uw arts kan u magnesiumsupplementen geven om in te nemen, vooral net na uw operatie als u een transplantatie heeft ondergaan.
-
Als u hoge kaliumgehalten in uw bloed heeft.
-
Als u jicht heeft.
-
Als u een vaccinatie nodig heeft.
-
Als u hepatitis C heeft. Uw leverfunctie kan veranderen met de behandeling van hepatitis C en dit kan het niveau van tacrolimus/ciclosporine in uw bloed beïnvloeden. Uw arts moet mogelijk de bloedspiegels van tacrolimus/ciclosporine nauwkeurig controleren en de dosis aanpassen nadat u begonnen bent met de behandeling van Hepatitis C.
Ciclosporine Aurobindo 25, 50 en 100 mg, zachte capsules
RVG 34432, 34433 en 34434
Module 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 Bijsluiter
|
Rev.nr. 2206
|
Pag. 3 van 12
|
|
Als een van bovenstaande situaties voor u geldt voor of tijdens uw behandeling met dit middel, vertel dat dan onmiddellijk aan uw arts.
Zonlicht en bescherming tegen de zon
Dit middel onderdrukt uw immuunsysteem. Dit verhoogt uw risico op het ontwikkelen van kanker, voornamelijk van de huid en het lymfesysteem. U moet uw blootstelling aan zonlicht en UV-licht beperken door:
-
Geschikte beschermende kleding te dragen.
-
U vaak in te smeren met een zonnebrandmiddel met een hoge beschermingsfactor.
Overleg met uw arts voordat u dit middel inneemt:
-
Als u een alcoholprobleem heeft of heeft gehad.
-
Als u epilepsie heeft.
-
Als u een leverprobleem heeft.
-
Als u zwanger bent.
-
Als u borstvoeding geeft.
-
Als dit geneesmiddel wordt voorgeschreven aan een kind.
Als een van bovenstaande situaties voor u geldt (of als u niet zeker bent), vertel dit dan aan uw
arts voordat u Ciclosporine Aurobindo inneemt. Dit omdat dit geneesmiddel alcohol bevat (zie onderstaande rubriek “Dit middel bevat ethyllactaat (hydrolyse tot ethanol)”).
Controle gedurende uw behandeling met dit middel
Uw arts zal het volgende controleren:
-
De hoeveelheid ciclosporine in uw bloed, vooral als u een transplantatie heeft ondergaan.
-
Uw bloeddruk voor het starten van uw behandeling en regelmatig tijdens uw behandeling.
-
Hoe goed uw lever en nieren werken.
-
Uw bloedlipiden (vetten).
Als u vragen heeft over hoe dit middel werkt of waarom dit geneesmiddel aan u werd voorgeschreven, stel die dan aan uw arts.
Bovendien, wanneer u dit middel krijgt voor een niet-transplantatie-aandoening
(intermediaire of posterieure uveïtis en Behçet-uveïtis, atopische dermatitis, ernstige reumatoïde artritis of nefrotisch syndroom), neem dit middel dan niet in:
-
Als u nierproblemen heeft (behalve voor nefrotisch syndroom).
-
Als u een infectie heeft die niet onder controle is met medicatie.
-
Als u een vorm van kanker heeft.
-
Als u een hoge bloeddruk heeft (hypertensie) die niet onder controle is met medicatie. Als u een hoge bloeddruk krijgt tijdens de behandeling en deze kan niet onder controle gebracht worden, dan moet de behandeling met dit middel door uw arts gestopt worden.
Neem dit middel niet in als een van de bovenstaande punten voor u geldt. Als u niet zeker bent, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Ciclosporine Aurobindo 25, 50 en 100 mg, zachte capsules
RVG 34432, 34433 en 34434
Module 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 Bijsluiter
|
Rev.nr. 2206
|
Pag. 4 van 12
|
|
Als u behandeld wordt voor Behçet-uveïtis, zal uw arts u zeer nauwlettend controleren als u neurologische klachten heeft (bijvoorbeeld: verhoogde vergeetachtigheid, veranderingen in de persoonlijkheid die na verloop van tijd worden bemerkt, psychiatrische of stemmingsstoornissen, brandend gevoel in de ledematen, verminderd gevoel in de ledematen, tintelend gevoel in de ledematen, zwakte van de ledematen, problemen met lopen, hoofdpijn met of zonder misselijkheid en braken, gezichtsstoornissen waaronder beperking van de oogbeweging).
Uw arts zal u zorgvuldig controleren als u ouder bent en behandeld wordt voor psoriasis of atopische dermatitis. Als dit middel aan u werd voorgeschreven om uw psoriasis of atopische dermatitis te behandelen, mag u tijdens de behandeling niet worden blootgesteld aan UVB- bestraling of fototherapie.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Dit middel mag niet aan kinderen worden gegeven voor een niet-transplantatie-aandoening, behalve voor de behandeling van nefrotisch syndroom.
Ouderen (65 jaar en ouder)
Er is beperkte ervaring met dit middel bij ouderen. Uw arts moet nagaan hoe goed uw nieren werken. Als u ouder bent dan 65 en psoriasis of atopische dermatitis heeft, mag u alleen behandeld worden met dit middel als uw toestand uitzonderlijk ernstig is.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast dit middel nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Vertel in het bijzonder aan uw arts of apotheker of u een van de volgende geneesmiddelen inneemt voor of tijdens uw behandeling met dit middel:
-
Geneesmiddelen die uw kaliumgehalten kunnen beïnvloeden. Deze omvatten geneesmiddelen die kalium bevatten, kaliumsupplementen, plastabletten (diuretica), kaliumsparende diuretica genaamd en sommige geneesmiddelen die uw bloeddruk verlagen.
-
Methotrexaat. Dit wordt gebruikt voor de behandeling van tumoren, ernstige psoriasis en ernstige reumatoïde artritis.
-
Geneesmiddelen die het gehalte aan ciclosporine (de werkzame stof in dit middel) in uw bloed kunnen verhogen of verlagen. Uw arts kan het gehalte aan ciclosporine in uw bloed controleren bij het starten of stoppen van een behandeling met andere geneesmiddelen.
Geneesmiddelen die het gehalte aan ciclosporine in uw bloed kunnen verhogen zijn onder meer: antibiotica (zoals erytromycine of azitromycine), anti-schimmelmiddelen (voriconazol, itraconazol), geneesmiddelen gebruikt voorhartproblemen of hoge bloeddruk (diltiazem, nicardipine, verapamil, amiodaron), metoclopramide (gebruikt tegen misselijkheid), orale anticonceptiemiddelen, danazol (gebruikt om menstruatieproblemen te behandelen), geneesmiddelen gebruikt om jicht te behandelen (allopurinol), cholinezuur en afgeleiden (gebruikt om galstenen te behandelen), proteaseremmers gebruikt om HIV te behandelen, imatinib (gebruikt om leukemie of tumoren te behandelen), colchicine, telaprevir (gebruikt om hepatitis C te behandelen). Cannabidiol (onder andere gebruikt voor de behandeling van epileptische aanvallen).
Ciclosporine Aurobindo 25, 50 en 100 mg, zachte capsules
RVG 34432, 34433 en 34434
Module 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 Bijsluiter
|
Rev.nr. 2206
|
Pag. 5 van 12
|
|
Geneesmiddelen die het gehalte aan ciclosporine in uw bloed kunnen verlagen zijn onder meer: barbituraten (gebruikt om u te helpen slapen), sommige anticonvulsieve geneesmiddelen (zoals carbamazepine of fenytoïne), octreotide (gebruikt om acromegalie of neuro-endocriene tumoren in de darmen te behandelen), antibacteriële geneesmiddelen gebruikt om tuberculose te behandelen, orlistat (gebruikt om te helpen gewicht te verliezen), kruidengeneesmiddelen die Sint-Janskruid bevatten, ticlopidine (gebruikt na een beroerte), bepaalde geneesmiddelen die de bloeddruk verlagen (bosentan), en terbinafine (een anti-schimmelgeneesmiddel gebruikt om infecties van de tenen en de nagels te behandelen).
-
Geneesmiddelen die uw nieren kunnen aantasten. Deze zijn onder meer: antibacteriële geneesmiddelen (gentamycine, tobramycine, ciprofloxacine), anti-schimmelgeneesmiddelen die amfotericine B bevatten, geneesmiddelen gebruikt voor urineweginfecties die trimethoprim bevatten, geneesmiddelen tegen kanker die melfalan bevatten, geneesmiddelen gebruikt om de hoeveelheid zuur in uw maag te verminderen (zuurremmers van het type H2- receptorantagonist), tacrolimus, pijnstillers (niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen zoals diclofenac), fibrinezuur-geneesmiddelen (gebruikt om de hoeveelheid vet in het bloed te verminderen).
-
Nifedipine. Dit wordt gebruikt om hoge bloeddruk en pijn op de borst door een hartaandoening te behandelen. U kunt gezwollen tandvlees krijgen dat over uw tanden en kiezen heen kan groeien als u nifedipine inneemt tijdens uw behandeling met ciclosporine.
-
Digoxine (gebruikt om hartproblemen te behandelen), geneesmiddelen die de cholesterol verlagen (HMG-CoA-reductaseremmers ook statines genaamd), prednisolon, etoposide (gebruikt om kanker te behandelen), repaglinide (een oraal anti-diabeticum), immunosuppressiva (everolimus, sirolimus), ambrisentan en specifieke anti-kanker geneesmiddelen antracyclines genaamd (zoals doxorubicine).
Als een van de bovenstaande punten voor u van toepassing is (of u bent niet zeker), neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Neem dit middel niet in met pompelmoes/grapefruit of pompelmoes-/grapefruitsap. Dit omdat deze een invloed kunnen hebben op hoe dit middel werkt.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Uw arts zal met u de mogelijke risico’s bespreken van het innemen van dit middel tijdens de zwangerschap.
-
Informeer uw arts indien u zwanger bent of zwanger wilt worden. De ervaring met dit middel bij zwangerschap is beperkt. Over het algemeen mag dit middel niet gebruikt worden
tijdens de zwangerschap. Indien het noodzakelijk is dat u dit geneesmiddel inneemt, zal uw arts met u de voordelen en de mogelijke risico’s van de inname gedurende de zwangerschap bespreken.
-
Informeer uw arts indien u borstvoeding geeft. Het wordt afgeraden borstvoeding te geven tijdens de behandeling met dit middel, omdat ciclosporine, de werkzame stof van dit middel, in de moedermelk terechtkomt. Dit kan uw baby schaden.
Ciclosporine Aurobindo 25, 50 en 100 mg, zachte capsules
RVG 34432, 34433 en 34434
Module 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 Bijsluiter
|
Rev.nr. 2206
|
Pag. 6 van 12
|
|
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit middel bevat alcohol. Dit kan uw vermogen om te rijden en machines te bedienen beïnvloeden.
Dit middel bevat ethyllactaat (hydrolyse tot ethanol)
Dit geneesmiddel bevat het ingrediënt ethyllactaat dat verandert in ethanol (alcohol) en melkzuur in je maag. De hoeveelheid ethanol kan oplopen tot ongeveer 680 mg per maximumdosis van dit middel wat overeenkomt met 15 ml (bijna drie theelepels) bier of ongeveer een theelepel (6 ml) wijn. Alcohol kan schadelijk zijn bij alcoholproblemen, epilepsie, hersenletsel, leverproblemen of als u zwanger bent of borstvoeding geeft. Het kan ook schadelijk zijn als dit geneesmiddel aan kinderen gegeven wordt.
Dit middel bevat ricinusolie
Dit middel bevat ricinusolie, wat maagklachten en diarree kan veroorzaken.
Dit middel bevat lecithine (soja)
Dit geneesmiddel bevat lecithine uit soja. Als u allergisch bent voor pinda's of soja, mag u dit geneesmiddel niet gebruiken.