Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is cisatracurium.
1 ml Cisatracurium Fresenius Kabi bevat 2,68 mg cisatracuriumbesilaat, wat overeenkomt met 2 mg cisatracurium.
De andere stoffen in dit middel zijn benzeensulfonzuur 1% en water voor injecties.
Hoe ziet Cisatracurium Fresenius Kabi eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Cisatracurium Fresenius Kabi is een heldere, kleurloze tot lichtgele of groengele oplossing voor injectie of infusie.
Cisatracurium Fresenius Kabi is beschikbaar in verpakkingen met: 1 (5, 10, 50) heldere glazen ampul(len) die 2,5 ml, 5 ml of 10 ml oplossing bevat(ten).
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Fresenius Kabi Nederland BV Molenberglei 7
2627 Schelle - België
RVG 107278
Fabrikant
hameln pharmaceuticals gmbh Langes Feld 13, 31789 Hameln Duitsland
hameln rds a.s.
Horná 36, 900 01 Modra Slovakije
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg v.d. H
Duitsland
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
| DE | Cisatracurium Kabi 2 mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung |
| BE | Cisatracurium Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor injectie of infusie |
| CZ | Cisatracurium Kabi 2 mg/ml |
| DK | Cisatracurium Fresenius Kabi |
| EE | Cisatracurium Kabi 2 mg/ml |
EL
ES FI
FR
HU
IT
LV
LT
LU NL
NO
PL
PT
UK
Cisatracurium/Kabi 2mg/ml, åíÝóéìï äéÜëõìá
Cisatracurio Kabi 2mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG Cisatracurium Fresenius Kabi 2 mg/ml
Cisatracurium Kabi 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion
Cisatracurium Kabi 2 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
Cisatracurio Kabi 2mg/ml
Cisatracurium Kabi 2mg/ml ðíîdums injekcijâm vai infûzijâm
Cisatracurium Kabi 2 mg/ml injekcinis/infuzinis tirpalas
Cisatracurium Kabi 2 mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung
Cisatracurium Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor injectie of infusie
Cisatracurium Fresenius Kabi 2 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Cisatracurium Kabi
Besilato de Cisatracúrio Kabi
Cisatracurium 2 mg/ml solution for injection or infusion
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in oktober 2011.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
INSTRUCTIES VOOR DE BEREIDING VAN
Cisatracurium Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor injectie of infusie
Het is belangrijk dat u deze instructies zorgvuldig leest voordat u dit geneesmiddel bereidt.
Dit is een samenvatting van de informatie betreffende de bereiding van Cisatracurium Fresenius Kabi. Raadpleeg de ‘Samenvatting van de productkenmerken’ voor meer informatie.
Gevallen van onverenigbaarheid
Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn onder rubriek 6.6.
Aangezien cisatracurium alleen stabiel is in zure oplossingen, mag het niet met alkalische oplossingen, zoals bijv. natriumthiopentone, in eenzelfde spuit worden gemengd of via dezelfde naald gelijktijdig worden toegediend.
Cisatracurium is niet verenigbaar met ketorolac, trometamol of propofol injecteerbare emulsie.
Instructies voor verdunning
Verdund in concentraties van 0,1 tot 2 mg cisatracurium/ml is Cisatracurium Fresenius Kabi fysisch en chemisch stabiel gedurende 24 uur bij 25°C in 9 mg/ml natriumchlorideoplossing (0,9%); in 9 mg/ml natriumchlorideoplossing (0,9%) samen met 50 mg/ml glucoseoplossing (5%); en in 50 mg/ml glucoseoplossing (5%).
De chemische en fysische stabiliteit bij gebruik werden gedurende 24 uur bij 25°C aangetoond. Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt. Wanneer het niet onmiddellijk gebruikt wordt, zijn de toegepaste bewaartijden en condities voor gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen deze normaal niet langer zijn dan 24 uur bij 2-8 °C.
Dosering en wijze van toediening
Zie ‘Samenvatting van de productkenmerken’.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Het product moet voor gebruik visueel gecontroleerd worden. De oplossing mag enkel gebruikt worden als ze helder en kleurloos of bijna kleurloos tot lichtgeel/groengeel is, nagenoeg vrij van partikels is en de verpakking onbeschadigd is. Als het uitzicht veranderd is of als de verpakking beschadigd is, moet het product worden weggegooid.
Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Het product moet onmiddellijk na opening van de ampul worden gebruikt.
Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Cisatracurium is verenigbaar met de volgende algemeen gebruikte peri-operatieve geneesmiddelen, indien gemengd onder vergelijkbare omstandigheden als onder toediening via een lopend intraveneus infuus via een injectiepoort met een Y-connectie: alfentanilhydrochloride, droperidol, fentanylcitraat, midazolamhydrochloride en sufentanilcitraat. Wanneer andere middelen via dezelfde verblijfsnaald of canule als cisatracurium worden toegediend, is het aanbevolen om ieder geneesmiddel afzonderlijk
door te spoelen met een voldoende hoeveelheid van een geschikte intraveneuze vloeistof, bijv. 9 mg/ml natriumchlorideoplossing (0,9%).
