- De werkzaam stof in dit middel is 2 mg/ml of 5 mg/ml cisatracurium (onder vorm van besilaat).
- De andere stoffen in dit middel zijn: benzeensulfonzuur en water voor injectie.
R.0
Nimbex 2 mg/ml oplossing voor injectie/infusie zit in
- 2,5 ml helder glazen ampul in een doos van 5 (elke 2,5 ml ampul bevat 5 mg cisatracurium)
- 5 ml helder glazen ampul in een doos van 5 (elke 5 ml ampul bevat 10 mg cisatracurium)
- 10 ml helder glazen ampul in een doos van 5 (elke 10 ml ampul bevat 20 mg cisatracurium)
- 25 ml helder glazen ampul in een doos van 2 (elke 25 ml ampul bevat 50 mg cisatracurium)
Nimbex Forte 5 mg/ml oplossing voor injectie/infusie zit in een doos met één 30 ml helder glazen injectieflacon. Elke 30 ml injectieflacon bevat 150 mg cisatracurium.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikanten :
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Nederland
tel.: 030-6938100 nlinfo@gsk.com
Fabrikanten:
Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36
23843 Bad Oldesloe
Duitsland
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A
Strada Provinciale Asolana 90
I-43056 San Polo di Torrile (Parma)
Italië
Nimbex 2 mg/ml is in het register ingeschreven onder nummer RVG 19471
Nimbex 5 mg/ml is in het register ingeschreven onder nummer RVG 19472
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Nimbex: het Verenigd Koninkrijk, Oostenrijk, België, Denemarken, Duitsland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Ierland, Italië, Luxemburg, Nederland, Portugal, Spanje
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in maart 2013.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Dit product is bestemd voor eenmalig gebruik. Gebruik enkel heldere en klare, nagenoeg kleurloze of zeer lichtgele/geelgroene oplossingen. Het product moet visueel geïnspecteerd worden vóór gebruik; in geval van gewijzigd uitzicht of als de recipiënt beschadigd is, moet het product weggegooid worden.
R.0
De verdunde oplossing Nimbex is fysisch en chemisch stabiel gedurende minstens 24 uur tussen 5 en 25°C, in concentraties tussen 0,1 en 2 mg/ml in de volgende infusievloeistoffen, ongeacht of ze verpakt zijn in zakken in polyvinylchloride of polypropyleen:
- natriumchlorideoplossing 0,9 % g/v voor infusie
- glucoseoplossing 5 %g/v voor infusie
- natriumchlorideoplossing 0,18 % g/v en glucose 4 %g/v voor infusie
- natriumchlorideoplossing 0,45 % g/v en glucose 2,5 % g/v voor infusie
Omdat het product echter geen enkel antimicrobieel middel bevat moet elke verdunning uitgevoerd worden net vóór het gebruik of bewaard worden volgens de omstandigheden die beschreven staan in de rubriek 5 van de bijsluiter.
Er is aangetoond dat Nimbex verenigbaar is met de volgende, vaak peri-operatoir gebruikte producten, als het gemengd wordt in omstandigheden voor toediening als intraveneuze infusie via een driewegkraan: alfentanilhydrochloride, droperidol, fentanylcitraat, midazolamhydrochloride en sufentanilcitraat.
Indien andere producten worden toegediend doorheen dezelfde injectiespuit of canule als Nimbex, wordt het aanbevolen om elke stof met een voldoende hoeveelheid compatibele infusievloeistof, bijvoorbeeld natriumchloride 0,9 % g/v, door te spoelen.
Als een kleine vene voor de injectie wordt gekozen, moet Nimbex, zoals andere producten voor injectie, in de vene geïnjecteerd worden met een gepaste infusievloeistof, bijv. natriumchloride 0,9 % p/v.
Nimbex 2 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie
Gebruiksaanwijzing voor het openen van de ampullen (enkel van toepassing voor de ampullen aan 2 mg/ml)
De ampullen zijn voorzien van een OPC (One Point Cut) openingssysteem en moeten geopend worden volgens de volgende instructies:
- Met één hand de onderkant van de ampul vastnemen, zoals aangegeven in Figuur 1.
- Het bovendeel van de ampul met de andere hand vastnemen, de duim op de kleurige punt plaatsen en druk uitoefenen, zoals aangegeven in Figuur 2.
R.0