Cisatracurium Fresenius Kabi 5 mg/ml oplossing voor injectie of infusie

Cisatracurium Fresenius Kabi behoort tot een groep geneesmiddelen die spierverslappers (spierrelaxantia) worden genoemd.

Cisatracurium Fresenius Kabi wordt gebruikt:

• om de spieren te ontspannen tijdens tal van operatieve ingrepen bij volwassenen en kinderen ouder dan 1 maand,
• om het inbrengen van een buisje in de luchtpijp (tracheale intubatie) te vergemakkelijken, wanneer een persoon hulp nodig heeft bij het ademhalen,
• om de spieren te ontspannen bij volwassenen op de afdeling intensive care.

- U bent allergisch voor één an de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt

• spierzwakte, vermoeidheid of moeilijkheden met de coördinatie van uw bewegingen (myasthenia gravis),
• een neuromusculaire ziekte, zoals een ziekte met spierverlies, verlamming, een motorneuronziekte of hersenverlamming,
• een brandwond waarvoor medische behandeling nodig is,
• een ernstige afwijking van het zuur-base en/of elektrolytenevenwicht,
• als u ooit een allergische reactie heeft gehad op een spierverslapper die bij een operatie werd gegeven.

Twijfelt u of u een van de bovenvermelde aandoeningen heeft? Bespreek dit dan met uw arts, verpleegkundige of apotheker voordat u Cisatracurium Fresenius Kabi krijgt toegediend.

Kinderen

Kinderen jonger dan één maand (pasgeboren zuigelingen) mogen Cisatracurium Fresenius Kabi niet toegediend krijgen.

Gebruikt u naast Cisatracurium Fresenius Kabi nog andere geneesmiddelen,heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Dit is vooral belangrijk met de volgende geneesmiddelen, aangezien ze een invloed kunnen hebben op de werking van uw Cisatracurium Fresenius Kabi:

• verdovingsmiddelen ([anaesthetica] gebruikt voor verdoving en pijnstilling tijdens operatieve ingrepen, zoals enfluraan, isofluraan, halothaan, ketamine)
• andere spierverslappers, zoals suxamethonium
• antibiotica (gebruikt om infecties te behandelen, zoals aminoglycosiden, polymyxinen, spectinomycine, tetracyclines, lincomycine en clindamycine)
• antiaritmica (gebruikt om het hartritme te controleren, zoals propranolol, oxprenolol, calciumkanaalblokkers, lidocaïne, procaïnamide en quinidine)
• geneesmiddelen om hoge bloeddruk te behandelen, zoals trimetafan en hexamethonium
• diuretica (plaspillen, zoals furosemide, thiaziden, mannitol en acetazolamide)
• geneesmiddelen om reuma te behandelen, zoals chloroquine of d-penicillamine
• steroïden
• geneesmiddelen tegen epilepsie, zoals fenytoïne of carbamazepine
• geneesmiddelen om psychische aandoeningen te behandelen, zoals lithium, of chlorpromazine
• geneesmiddelen die magnesium bevatten
• geneesmiddelen om de ziekte van Alzheimer te behandelen (cholinesteraseremmers, zoals bijvoorbeeld donepezil)

Het kan zijn dat u toch nog Cisatracurium Fresenius Kabi toegediend mag krijgen; uw arts zal beslissen wat geschikt is voor u.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Er is weinig ervaring met het gebruik van Cisatracurium Fresenius Kabi bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.

Daarom is het niet aanbevolen om Cisatracurium Fresenius Kabi tijdens de zwangerschap of borstvoeding te gebruiken. Er worden geen effecten op met moedermelk gevoede zuigelingen verwacht, als u de borstvoeding hervat nadat de effecten van het middel zijn uitgewerkt. Als voorzorgsmaatregel moet de borstvoeding tijdens de behandeling en tot minstens 12 uur na toediening van Cisatracurium Fresenius Kabi worden stopgezet.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Cisatracurium Fresenius Kabi wordt onder algemene verdoving toegediend. Algemene verdoving heeft een grote invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. Het kan gevaarlijk zijn om voertuigen te besturen, machines te bedienen of in gevaarlijke omstandigheden te werken wanneer u dit te snel na uw operatie doet.

Uw arts zal u vertellen wanneer u deze activiteiten weer kunt uitvoeren.

Cisatracurium Fresenius Kabi mag alleen worden toegediend door of onder toezicht van een ervaren arts die vertrouwd is met het gebruik en de werking van dit type van geneesmiddel. Dit geneesmiddel zal altijd worden toegediend in zorgvuldig gecontroleerde omstandigheden, waar materiaal voor spoedeisende hulp beschikbaar is.

Dosering

Uw arts zal beslissen welke dosering van Cisatracurium u zult krijgen.

De hoeveelheid Cisatracurium Fresenius Kabi die u nodig heeft, is afhankelijk van:

• uw lichaamsgewicht
• de mate en duur van de spierontspanning die nodig is
• uw verwachte respons op het geneesmiddel

Wijze van toediening

Cisatracurium Fresenius Kabi zal u worden toegediend

• via een enkelvoudige injectie in uw ader (intraveneuze bolusinjectie),
• via een continue infusie in uw ader (intraveneuze infusie of ‘druppelinfuus’). Hierbij wordt het geneesmiddel langzaam toegediend gedurende een langere periode.

Omdat Cisatracurium Fresenius Kabi altijd onder zorgvuldig gecontroleerde omstandigheden zal worden toegediend, is het onwaarschijnlijk dat u te veel van het geneesmiddel zou krijgen.

Als u te veel hebt gekregen, of als men vermoedt dat u te veel heeft gekregen, dan zal uw arts onmiddellijk gepaste maatregelen treffen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Cisatracurium Fresenius Kabi bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Elke spierontspanner kan allergische reacties veroorzaken, hoewel ernstige allergische reacties zeer zelden voorkomen (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers). Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u opeens last krijgt van piepende ademhaling, ademhalingsmoeilijkheden, zwelling van de oogleden, het gezicht of de lippen en huiduitslag of jeuk (vooral over uw hele lichaam).

De volgende bijwerkingen zijn gemeld:

Vaak (komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers)

• vertraagde hartslag
• verlaagde bloeddruk

Soms (komt voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers)

• huiduitslag en roodheid van de huid
• benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasmen)

Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

• spierzwakte of -falen

Buiten het zicht en bereikvan kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en het etiket na “Exp.”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaarcondities

Voor opening: Bewaren in de koelkast (2º C - 8 ºC).

Niet in de vriezer bewaren.

De ampullen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Na opening en/of verdunning Uitsluitend voor eenmalig gebruik

Cisatracurium Fresenius Kabi moet onmiddellijk na opening en/of verdunning worden gebruikt. Alle ongebruikte oplossingen moet worden verwijderd.

Gebruik dit middel niet als u merkt dat de oplossing niet helder is en deeltjes bevat of als de verpakking beschadigd is

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu.

De werkzame stof in dit middel is cisatracurium.

1 ml Cisatracurium Fresenius Kabi bevat 6,7 mg cisatracuriumbesilaat, wat overeenkomt met 5 mg cisatracurium.

De andere stoffen in dit middel zijn benzeensulfonzuur 1% en water voor injecties.

Cisatracurium Fresenius Kabi is een heldere, kleurloze tot lichtgele of groengele oplossing voor injectie of infusie.

Cisatracurium Fresenius Kabi is beschikbaar in verpakkingen met: 1 of 5 heldere glazen injectieflacon(s) die 30 ml oplossing bevat(ten).

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

In het register ingeschreven onder nummer

RVG 110900

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Fresenius Kabi Nederland BV Molenberglei 7

2627 Schelle België

Fabrikant

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Pfingstweide 53

61169 Frieberg

Duitsland

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

DE	Cisatracurium Kabi 5 mg/ ml Injektionslösung/Infusionslösung
BE	Cisatracurium Fresenius 5 mg /ml oplossing voor injectie of infusie
CZ	Cisatracurium Kabi 5 mg/ ml
EE	Cisatracurium Kabi 5 mg/ ml
EL	Cisatracurium Kabi 5 mg/ ml, ενέσιμο διάλυμα
ES	Cisatracurio Kabi 5 mg/ ml solución inyectable y para perfusión EFG
FR	Cisatracurium Kabi 5 mg/ ml, solution injectable/pour perfusion
HU	Cisatracurium Kabi 5 mg/ ml oldatos injekció vagy infúzió
IT	Cisatracurio Kabi 5 mg/ ml
LV	Cisatracurium Kabi 5 mg/ ml šķīdums injekcijām vai infūzijām
LT	Cisatracurium Kabi 5 mg/ ml injekcinis/infuzinis tirpalas
LU	Cisatracurium Kabi 5 mg/ ml Injektionslösung/Infusionslösung
NL	Cisatracurium Fresenius Kabi 5 mg/ ml oplossing voor injectie of infusie
PL	Cisatracurium Kabi
PT	Cisatracúrio Kabi
UK	Cisatracurium 5 mg/ ml solution for injection or infusion

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maart 2013

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

INSTRUCTIES VOOR DE BEREIDING VAN

Cisatracurium Fresenius Kabi 5 mg/ml oplossing voor injectie of infusie

Het is belangrijk dat u deze instructies zorgvuldig leest voordat u dit geneesmiddel bereidt.

Dit is een samenvatting van de informatie betreffende de bereiding van Cisatracurium Fresenius Kabi. Raadpleeg de ‘Samenvatting van de productkenmerken’ voor meer informatie.

Gevallen van onverenigbaarheid

Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn onder rubriek 6.6.

Aangezien cisatracurium alleen stabiel is in zure oplossingen, mag het niet met alkalische oplossingen, zoals bijvoorbeeld natriumthiopentone, in eenzelfde spuit worden gemengd of via dezelfde naald gelijktijdig worden toegediend.

Cisatracurium is niet verenigbaar met ketorolac, trometamol of propofol injecteerbare emulsie.

Instructies voor verdunning

Verdund in concentraties van 0,1 tot 2 mg cisatracurium/ml is Cisatracurium Fresenius Kabi fysisch en chemisch stabiel gedurende 24 uur bij 25°C in 9 mg/ml natriumchlorideoplossing (0,9%); in 9 mg/ml natriumchlorideoplossing (0,9%) samen met 50 mg/ml glucoseoplossing (5%); en in 50 mg/ml glucoseoplossing (5%).

De chemische en fysische stabiliteit bij gebruik werden gedurende 24 uur bij 25°C aangetoond. Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt. Wanneer het niet onmiddellijk gebruikt wordt, zijn de toegepaste bewaartijden en condities voor gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen deze normaal niet langer zijn dan 24 uur bij 2-8 °C.

Dosering en wijze van toediening

Zie ‘Samenvatting van de productkenmerken’.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies

Het product moet voor gebruik visueel gecontroleerd worden. De oplossing mag alleen gebruikt worden als deze helder en kleurloos of bijna kleurloos tot lichtgeel/groengeel is, nagenoeg vrij van partikels is en de verpakking onbeschadigd is. Als het product uiterlijk veranderd is of als de verpakking beschadigd is, moet het product worden weggegooid.

Uitsluitend voor eenmalig gebruik.

Het product moet onmiddellijk na opening van de ampul worden gebruikt.

Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

Cisatracurium is verenigbaar met de volgende algemeen gebruikte peri-operatieve geneesmiddelen, indien gemengd onder vergelijkbare omstandigheden als onder toediening via een lopend intraveneus infuus via een injectiepoort met een Y-connectie: alfentanilhydrochloride, droperidol, fentanylcitraat, midazolamhydrochloride en sufentanilcitraat. Wanneer andere middelen via dezelfde verblijfsnaald of canule als cisatracurium worden toegediend, is het aanbevolen om ieder geneesmiddel afzonderlijk door te spoelen met een voldoende hoeveelheid van een geschikte intraveneuze vloeistof, bijvoorbeeld 9 mg/ml natriumchlorideoplossing (0,9%).