Nimbex 5 mg/ml oplossing voor injectie/infusie

Nimbex bevat een geneesmiddel dat cisatracurium heet. Het behoort tot de groep geneesmiddelen die spierontspanners heten.

Nimbex wordt gebruikt:

• om spieren te ontspannen tijdens operaties op volwassenen en kinderen ouder dan 1 maand, waaronder hartoperaties
• om te helpen een buisje in de luchtpijp brengen (tracheale intubatie) als iemand beademd moet worden
• om de spieren te ontspannen van volwassenen op de intensive care

Vraag uw arts als u meer uitleg wenst over dit geneesmiddel.

• u bent allergisch (overgevoelig) voor cisatracurium, een andere spierontspanner of voor één van de andere bestanddelen van Nimbex
• u hebt vroeger slecht gereageerd op een narcosemiddel

U mag geen Nimbex krijgen als een van de bovenstaande op u van toepassing is. Als u twijfelt, raadpleeg dan uw arts, verpleegkundige of apotheker alvorens Nimbex te krijgen.

Controleer met uw arts, verpleegkundige of apotheker voordat u dit geneesmiddel krijgt of:

• u spierzwakte, moeheid of moeilijkheden bij het coördineren van uw bewegingen heeft (myasthenia gravis) Controleer ook of u lijdt aan een neuromusculaire ziekte, zoals een ziekte met spierverlies, verlamming, ziekte van het motorisch neuron of hersenverlamming
• u een brandwond heeft waarvoor medische behandeling nodig is

Als u twijfelt of een van bovenstaande op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts, verpleegkundige of apotheker alvorens Nimbex te krijgen.

Gebruikt u naast Nimbex nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Vertel uw arts vooral als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• anesthetica (gebruikt om gevoel en pijn tijdens operaties te verminderen)
• antibiotica (gebruikt om infecties te behandelen)
• geneesmiddelen tegen onregelmatige hartslag (antiaritmica)
• geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk
• vochtafdrijvende geneesmiddelen (diuretica), zoals furosemide
• geneesmiddelen tegen ontstoken gewrichten, zoals chloroquine of d-penicillamine
• steroïden
• geneesmiddelen tegen stuipen (epilepsie), zoals fenytoïne of carbamazepine
• geneesmiddelen tegen geestesziekte, zoals lithium, monoamineoxidaseremmers (MAOIs) of chloorpromazine (kan ook gebruikt worden tegen misselijkheid en braken)
• geneesmiddelen die magnesium bevatten
• anticholinesterasen gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Alzheimer, zoals donepezil

Zwangerschap en borstvoeding :

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines :

Als u slechts één dag in het ziekenhuis blijft, zal uw arts u zeggen hoelang u moet wachten alvorens u het ziekenhuis mag verlaten of een voertuig mag besturen. Het kan gevaarlijk zijn als u te snel na een operatie een voertuig bestuurt.

Er wordt van u nooit verwacht dat u zichzelf dit geneesmiddel toedient. Het zal u altijd worden toegediend door een bevoegd persoon.

Nimbex kan gegeven worden:

• als enkelvoudige injectie in uw ader (intraveneuze bolusinjectie)
• als continu infuus in uw ader. Zo wordt het geneesmiddel traag over een lange periode gegeven
• uw arts zal beslissen hoe u het geneesmiddel toegediend krijgt en welke dosis u krijgt. Dit zal afhangen van:
  • uw lichaamsgewicht
  • de mate en duur van vereiste spierontspanning
  • uw verwachte reactie op het geneesmiddel

Kinderen jonger dan 1 maand mogen dit geneesmiddel niet krijgen.

Nimbex zal altijd toegediend worden in zorgvuldig gecontroleerde omstandigheden. Als u echter denkt dat u meer van Nimbex heeft toegediend gekregen dan zou mogen, vertel dan onmiddellijk uw arts of verpleegkundige.

R.0

Zoals elk geneesmiddelen kan Nimbex bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Allergische reacties (bij minder dan 1 op 10.000 personen)

Als u een allergische reactie hebt, vertel dan meteen uw arts of verpleegkundige. De tekenen kunnen zijn:

• plots piepende ademhaling, pijn of druk in de borstkas
• gezwollen oogleden, gelaat, lippen, mond of tong
• een opgezette huiduitslag of netelroos eender waar op uw lichaam
• collaps

Vertel uw arts, verpleegkundige of apotheker als u één van volgende vaststelt:

Vaak (bij minder dan 1 op 10 personen)

• tragere hartslag
• bloeddrukdaling

Soms (bij minder dan 1 op 100 personen)

• huiduitslag of roodheid van uw huid
• piepende ademhaling of hoest

Zeer zelden (bij minder dan 1 op 10.000 personen)

• zwakke of pijnlijke spieren

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of uw verpleegkundige.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket na Exp. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C). Niet in de vriezer bewaren.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Na verdunning, bewaar de infuusoplossing tussen 2° C en 8° C en gebruik binnen 24 uur. Alle ongebruikte infuusoplossing moet weggegooid worden 24 uur na bereiding.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Uw arts of verpleegkundige zullen de medicijnen weggooien die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

• De werkzaam stof in dit middel is 2 mg/ml of 5 mg/ml cisatracurium (onder vorm van besilaat).
• De andere stoffen in dit middel zijn: benzeensulfonzuur en water voor injectie.

R.0

Nimbex 2 mg/ml oplossing voor injectie/infusie zit in

• 2,5 ml helder glazen ampul in een doos van 5 (elke 2,5 ml ampul bevat 5 mg cisatracurium)
• 5 ml helder glazen ampul in een doos van 5 (elke 5 ml ampul bevat 10 mg cisatracurium)
• 10 ml helder glazen ampul in een doos van 5 (elke 10 ml ampul bevat 20 mg cisatracurium)
• 25 ml helder glazen ampul in een doos van 2 (elke 25 ml ampul bevat 50 mg cisatracurium)

Nimbex Forte 5 mg/ml oplossing voor injectie/infusie zit in een doos met één 30 ml helder glazen injectieflacon. Elke 30 ml injectieflacon bevat 150 mg cisatracurium.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikanten :

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Nederland

tel.: 030-6938100 nlinfo@gsk.com

Fabrikanten:

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36

23843 Bad Oldesloe

Duitsland

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A

Strada Provinciale Asolana 90

I-43056 San Polo di Torrile (Parma)

Italië

Nimbex 2 mg/ml is in het register ingeschreven onder nummer RVG 19471

Nimbex 5 mg/ml is in het register ingeschreven onder nummer RVG 19472

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Nimbex: het Verenigd Koninkrijk, Oostenrijk, België, Denemarken, Duitsland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Ierland, Italië, Luxemburg, Nederland, Portugal, Spanje

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in maart 2013.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Dit product is bestemd voor eenmalig gebruik. Gebruik enkel heldere en klare, nagenoeg kleurloze of zeer lichtgele/geelgroene oplossingen. Het product moet visueel geïnspecteerd worden vóór gebruik; in geval van gewijzigd uitzicht of als de recipiënt beschadigd is, moet het product weggegooid worden.

R.0

De verdunde oplossing Nimbex is fysisch en chemisch stabiel gedurende minstens 24 uur tussen 5 en 25°C, in concentraties tussen 0,1 en 2 mg/ml in de volgende infusievloeistoffen, ongeacht of ze verpakt zijn in zakken in polyvinylchloride of polypropyleen:

• natriumchlorideoplossing 0,9 % g/v voor infusie
• glucoseoplossing 5 %g/v voor infusie
• natriumchlorideoplossing 0,18 % g/v en glucose 4 %g/v voor infusie
• natriumchlorideoplossing 0,45 % g/v en glucose 2,5 % g/v voor infusie

Omdat het product echter geen enkel antimicrobieel middel bevat moet elke verdunning uitgevoerd worden net vóór het gebruik of bewaard worden volgens de omstandigheden die beschreven staan in de rubriek 5 van de bijsluiter.

Er is aangetoond dat Nimbex verenigbaar is met de volgende, vaak peri-operatoir gebruikte producten, als het gemengd wordt in omstandigheden voor toediening als intraveneuze infusie via een driewegkraan: alfentanilhydrochloride, droperidol, fentanylcitraat, midazolamhydrochloride en sufentanilcitraat.

Indien andere producten worden toegediend doorheen dezelfde injectiespuit of canule als Nimbex, wordt het aanbevolen om elke stof met een voldoende hoeveelheid compatibele infusievloeistof, bijvoorbeeld natriumchloride 0,9 % g/v, door te spoelen.

Als een kleine vene voor de injectie wordt gekozen, moet Nimbex, zoals andere producten voor injectie, in de vene geïnjecteerd worden met een gepaste infusievloeistof, bijv. natriumchloride 0,9 % p/v.

Nimbex 2 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie

Gebruiksaanwijzing voor het openen van de ampullen (enkel van toepassing voor de ampullen aan 2 mg/ml)

De ampullen zijn voorzien van een OPC (One Point Cut) openingssysteem en moeten geopend worden volgens de volgende instructies:

• Met één hand de onderkant van de ampul vastnemen, zoals aangegeven in Figuur 1.
• Het bovendeel van de ampul met de andere hand vastnemen, de duim op de kleurige punt plaatsen en druk uitoefenen, zoals aangegeven in Figuur 2.

Figuur 1

Figuur 2

R.0