ColiFin PARI 2.000.000 IE, poeder voor verneveloplossing

ColiFin PARI is een antibiotisch poeder voor patiënten met cystische fibrose om longinfecties veroorzaakt door de bacterie Pseudomonas aeruginosa te behandelen. ColiFin PARI moet geïnhaleerd worden met behulp van een vernevelaar.

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt rubriek 6
• U lijdt aan ernstige spierzwakte (myastenia gravis)

• als u nierproblemen heeft
• als u allergisch bent voor een antibioticum
• als u lijdt aan een verstoring van de heem (kleurstof van hemoglobine) productie (porfyrie)

Hoesten en beklemming op de borst kan leiden tot stopzetting van de behandeling. Dit kan worden voorkomen door het gebruik van een inhalatie bronchodilatator (luchtwegenverwijdend, bijvoorbeeld salbutamol) vóór het gebruik van ColiFin PARI. Uw arts zal tijdens uw eerste dosis ColiFin PARI toezicht houden en zal uw longfunctie voor en na de dosering controleren.

Vertel uw arts als, ondanks het gebruik van een bronchodilatator, beklemming op de borst zich voordoet, omdat dit kan wijzen op een allergische reactie en dan dient de behandeling onmiddellijk te worden gestopt.

Tijdens de behandeling met ColiFin PARI kan neurotoxiciteit optreden met mogelijk duizeligheid, verwardheid of problemen met het zien. Als u bijwerkingen ervaart zoals duizeligheid of problemen

met het zien, of een bijwerking die niet genoemd staat in deze bijsluiter, neem dan contact op met uw arts.

Gebruikt u naast ColiFin nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Als u verschillende geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van cystische fibrose, is de aanbevolen volgorde als volgt:

1. Bronchodilatator (om de luchtwegen te verwijden)
2. Fysiotherapie voor de borstkas
3. Andere inhalatiegeneesmiddelen

En tenslotte

4. ColiFin PARI

ColiFin PARI mag in de vernevelaar niet met andere geneesmiddelen worden gemengd!

Als u een van de volgende geneesmiddelen neemt, vraag dan uw arts of apotheker om advies vóór gebruik van ColiFin PARI.

• Gebruikt u andere antibiotica genaamd aminoglycosiden (waartoe gentamicine, tobramycine, amikacine en netilmycine behoren) of cefalosporinen? o Gelijktijdig gebruik van ColiFin PARI en een aminoglycoside antibioticum kan het risico op nierproblemen vergroten of kan invloed hebben op delen van het zenuwstelsel. o Gelijktijdig gebruik van cefalosporine antibiotica en ColiFin PARI kan het risico op nierproblemen vergroten.
• Krijgt u spierverslappende geneesmiddelen?

1. Deze geneesmiddelen worden meestal tijdens algehele anesthesie gebruikt. Daarom moet u vóórdat u een operatie ondergaat uw anesthesist vertellen dat u ColiFin PARI gebruikt. Gelijktijdig gebruik van een spierverslapper en ColiFin PARI kan de spierverslappende effecten versterken en verlengen.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

ColiFin PARI heeft een matig effect of de rijvaardigheid en het gebruik van machines. Tijdens de behandeling met ColiFin PARI kan neurotoxiciteit optreden met mogelijk duizeligheid, verwardheid of problemen met het zien. Als u bijwerkingen zoals duizeligheid of problemen met het zien ervaart, rijd dan niet of gebruik geen machines en vertel dit aan uw arts of apotheker.

ColiFin PARI is voor inhalatie.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De aanbevolen dosering is:

ColiFin PARI is ook beschikbaar als een 1 miljoen Internationale Eenheden (IE) flacon.

Voor gebruik bij kinderen jonger dan 2 jaar wordt de PARI LC Sprint Baby (rood sproeieropzetstuk) met masker aanbevolen.

Uw arts zal u vertellen hoe lang uw behandeling met ColiFin PARI zal duren. Stop de behandeling niet eerder, omdat het bij de behandeling van bacteriële infecties belangrijk is dat u de volledige behandeling afmaakt om het risico op resistentievorming van de infectieuze bacteriën te verlagen.

Klaarmaken van de inhalatiebehandeling

Als u uzelf thuis behandelt, zal uw arts of verpleegster bij het begin van de behandeling voordoen hoe u ColiFin PARI in uw vernevelaar moet gebruiken.

Om uw behandeling te starten heeft u het volgende nodig:

• Een heldere glazen flacon ColiFin PARI 2.000.000 Internationale Eenheden (IE).
• Isotone zoutoplossing (0,9% w/w natriumchloride) om het poeder op te lossen
• Een vernevelaar die geschikt is voor inhalatie van ColiFin PARI (bijvoorbeeld eFlowrapid of PARI LC SPRINT)

Het is belangrijk dat uw vernevelsysteem goed functioneert voordat u met de behandeling van ColiFin PARI begint.

Lees de gebruiksaanwijzing voor het gebruik van de vernevelaar aandachtig door voor verdere informatie over het gebruik van uw vernevelsysteem.

Plaats de onderdelen van uw vernevelaar op een schoon, plat oppervlak en volg de gebruiksaanwijzing van de fabrikant voor gebruik.

Klaarmaken van ColiFin PARI voor inhalatie

ColiFin PARI moet meteen na oplossen gebruikt worden. Los ColiFin PARI niet op voordat u klaar bent om de dosis toe te dienen (zie ook rubriek 5).

Stap 1: Neem één flacon ColiFin PARI en tik voorzichtig tegen de glazen flacon zodat het poeder op de bodem komt te liggen. Dit zorgt ervoor dat u een juiste dosis van het geneesmiddel krijgt. Open de flacon door de bovenste plastic dop op te tillen (Figuur 1).

Stap 2: Trek de dop omlaag zodat de bovenste plastic dop samen met de metalen ring voorzichtig van de flacon wordt gehaald (figuur 2). Verwijder de ring en de bovenste dop op een veilige manier.

Stap 3: Verwijder de rubberen stop voorzichtig uit de flacon (figuur 3). Voeg het volgende volume isotone zoutoplossing aan de desbetreffende flacon toe om het poeder op te lossen

• Voeg 4 ml isotone zoutoplossing toe aan ColiFin PARI 2.000.000 IE flacon (lavendelkleurige dop)

Om schuimen te voorkomen, schud de flacon voorzichtig tot al het poeder is opgelost. Gebruik ColiFin PARI niet als u nog zichtbare deeltjes in de vloeistof ziet na het oplossen.

Los de inhoud van de flacon op met isotone zoutoplossing

Gebruik van uw ColiFin PARI

ColiFin PARI is voor inhalatie met een geschikte vernevelaar (bijvoorbeeld eFlowrapid of PARI LC SPRINT). Voor meer gedetailleerde informatie over het juist gebruik van de gekozen vernevelaar, volg de gebruiksaanwijzing van de vernevelaar.

Inhalatie moet plaatsvinden in een goed geventileerde ruimte.

Na inhalatie van ColiFin PARI

Zie de gebruiksaanwijzing voor het gebruik van de vernevelaar voor reinigings- en desinfecteerinstructies.

Als u meer van ColiFin PARI heeft gebruikt dan u zou mogen, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts of apotheker. Als per ongeluk teveel ColiFin PARI is gegeven, kunnen ernstige effecten optreden, zoals nierproblemen, spierzwakte en moeilijkheden (of zelfs stoppen) met ademen.

Als u uzelf behandelt en u bent een dosis vergeten, moet u de gemiste dosis zo snel mogelijk toedienen en moet de volgende dosis 8 of 12 uur daarna gegeven worden. Daarna dient u verder te gaan zoals u bent geïnstrueerd.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

U mag niet stoppen met het gebruik van ColiFin PARI zoals voorgeschreven, zonder eerst met uw arts te overleggen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Een allergische reactie is mogelijk. Ernstige allergische reacties zoals snelle ontwikkeling van huiduitslag, zwelling van het gezicht, tong en nek, onvermogen om te ademen door vernauwing van de luchtwegen en verlies van bewustzijn kunnen al bij de eerste dosis optreden. Dringende medische hulp is nodig.

Als u denkt dat u een allergische reactie heeft, veroorzaakt door ColiFin PARI, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn

Zeer vaak

• Een gevoel van beklemming op de borst door vernauwing van de luchtwegen (hoeft niet altijd een echte allergische reactie te zijn)

Niet bekend

• Patiënten met een ernstig verminderde werking van de nieren en hogere doseringen kunnen bijwerkingen ervaren die bekend zijn van intraveneuze toediening
• Verwardheid
• Psychotische aandoening (waandenkbeelden)
• Problemen met zien
• Duizeligheid

Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van deze bijwerkingen krijgt.

Andere bijwerkingen die kunnen optreden zijn:

Zeer vaak

• Pijnlijke mond of keel
• Hoesten
• Kortademigheid
• Piepende ademhaling
• Verergering van de resultaten van longfunctie-onderzoek
• Tijdelijke afwezigheid van spontane ademhaling

Vertel het uw arts als u veel last van een van deze bijwerkingen krijgt.

Niet bekend

• Waarneming van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is
• Spraakstoornis
• Draaierig gevoel
• Nierfalen

Bijwerkingen kunnen optreden met bepaalde frequenties. Deze zijn als volgt gedefinieerd:

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket van de flacon na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25C.

Bewaar de flacons in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.

ColiFin PARI oplossing voor verneveling moet meteen na bereiding gebruikt worden. Als dit niet mogelijk is, mag de ColiFin PARI oplossing niet boven 25C en niet langer dan 24 uur worden bewaard.

Eventuele resten moeten weggegooid worden.

Voor éénmalig gebruik.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

• De werkzame stof in dit middel is colistimethaatnatrium.
• Elke flacon bevat 2.000.000 Internationale Eenheden (IE), overeenkomend met 160 mg colistimethaatnatrium.
• Dit middel bevat geen andere stoffen.

Hoe ziet ColiFin PARI er uit en hoeveel zit er in een verpakking

ColiFin PARI is een poeder voor verneveloplossing

2.000.000 Internationale Eenheden (IE)/flacon Wit poeder in een 10 ml kleurloze glazen flacon met een lavendel-kleurige dop

Ook beschikbaar:

1.000.000 Internationale Eenheden (IE)/flacon: Wit poeder in een 10 ml kleurloze glazen flacon met een rode dop

Het product is beschikbaar in de volgende verpakkingsgrootte:

Kartonnen doos met daarin 8 kartonnen dozen met elk 7 flacons (56 flacons)

Plus 2 kartonnen doosjes INQUA NaCl 0,9% voor inhalatie met elk 30 flacons à 4 ml (60 flacons)

Plus eFlowrapid vernevelaar handset

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

PARI Pharma GmbH Moosstr. 3

82319 Starnberg Duitsland

Tel.: +49 (0) 89 / 74 28 46 10 E-mail: info@paripharma.com

Voor informatie over dit geneesmiddel, neem dan contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Tramedico B.V.

Pampuslaan 186

1382 JS Weesp

Tel.: 0294 - 461122

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in december 2012