Colistimethaat natrium Top Pharma 2.000.000 IE, poeder voor verneveloplossing

Colistimethaatnatrium Top Pharma is een antibiotisch poeder voor patiënten met cystische fibrose om longinfecties veroorzaakt door de bacterie Pseudomonas aeruginosa te behandelen. Colistimethaatnatrium Top Pharma moet geïnhaleerd worden met behulp van een vernevelaar.

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt rubriek 6
• U lijdt aan ernstige spierzwakte (myastenia gravis)

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• als u nierproblemen heeft
• als u allergisch bent voor een antibioticum
• als u lijdt aan een verstoring van de heem (kleurstof van hemoglobine) productie (porfyrie)

Hoesten en beklemming op de borst kan leiden tot stopzetting van de behandeling. Dit kan worden voorkomen door het gebruik van een inhalatie bronchodilatator (luchtwegenverwijdend, bijvoorbeeld salbutamol) vóór het gebruik van Colistimethaatnatrium Top Pharma. Uw arts zal tijdens uw eerste dosis Colistimethaatnatrium Top Pharma toezicht houden en zal uw longfunctie voor en na de dosering controleren.

Vertel uw arts als, ondanks het gebruik van een bronchodilatator, beklemming op de borst zich voordoet, omdat dit kan wijzen op een allergische reactie en dan dient de behandeling onmiddellijk te worden gestopt.

Tijdens de behandeling met Colistimethaatnatrium Top Pharma kan neurotoxiciteit optreden met mogelijk duizeligheid, verwardheid of problemen met het zien. Als u bijwerkingen ervaart zoals duizeligheid of problemenmet het zien, of een bijwerking die niet genoemd staat in deze bijsluiter, neem dan contact op met uw arts.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast ColiFin nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Als u verschillende geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van cystische fibrose, is de aanbevolen volgorde als volgt:

1. Bronchodilatator (om de luchtwegen te verwijden)
2. Fysiotherapie voor de borstkas
3. Andere inhalatiegeneesmiddelen

En tenslotte

4. Colistimethaatnatrium Top Pharma

Colistimethaatnatrium Top Pharma mag in de vernevelaar niet met andere geneesmiddelen worden gemengd!

Als u een van de volgende geneesmiddelen neemt, vraag dan uw arts of apotheker om advies vóór gebruik van Colistimethaatnatrium Top Pharma.

• Gebruikt u andere antibiotica genaamd aminoglycosiden (waartoe gentamicine, tobramycine, amikacine en netilmycine behoren) of cefalosporinen? o Gelijktijdig gebruik van Colistimethaatnatrium Top Pharma en een aminoglycoside antibioticum kan het

risico op nierproblemen vergroten of kan invloed hebben op delen van het zenuwstelsel.

o Gelijktijdig gebruik van cefalosporine antibiotica en Colistimethaatnatrium Top Pharma kan het risico op nierproblemen vergroten.

• Krijgt u spierverslappende geneesmiddelen? o Deze geneesmiddelen worden meestal tijdens algehele anesthesie gebruikt. Daarom moet u vóórdat u een operatie ondergaat uw anesthesist vertellen dat u Colistimethaatnatrium Top Pharma gebruikt. Gelijktijdig gebruik van een spierverslapper en Colistimethaatnatrium Top Pharma kan de spierverslappende effecten versterken en verlengen.
• Als u om enige reden ether gaat krijgen, vertel uw arts dan dat u ook wordt behandeld met Colistimethaatnatrium Top Pharma.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Colistimethaatnatrium Top Pharma heeft een matig effect of de rijvaardigheid en het gebruik van machines. Tijdens de behandeling met Colistimethaatnatrium Top Pharma kan neurotoxiciteit optreden met mogelijk duizeligheid, verwardheid of problemen met het zien. Als u bijwerkingen zoals duizeligheid of problemen met het zien ervaart, rijd dan niet of gebruik geen machines en vertel dit aan uw arts of apotheker.

Colistimethaatnatrium Top Pharma is voor inhalatie.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Colistimethaatnatrium Top Pharma is ook beschikbaar als een 1 miljoen Internationale Eenheden (IE) flacon.

Voor gebruik bij kinderen jonger dan 2 jaar wordt de PARI LC Sprint Baby (rood sproeieropzetstuk) met masker aanbevolen.

Uw arts zal u vertellen hoe lang uw behandeling met Colistimethaatnatrium Top Pharma zal duren. Stop de behandeling niet eerder, omdat het bij de behandeling van bacteriële infecties belangrijk is dat u de volledige behandeling afmaakt om het risico op resistentievorming van de infectieuze bacteriën te verlagen.

Klaarmaken van de inhalatiebehandeling

Als u uzelf thuis behandelt, zal uw arts of verpleegster bij het begin van de behandeling voordoen hoe u Colistimethaatnatrium Top Pharma in uw vernevelaar moet gebruiken.

Om uw behandeling te starten heeft u het volgende nodig:

• Een heldere glazen flacon Colistimethaatnatrium Top Pharma 2.000.000 Internationale Eenheden (IE).
• Isotone zoutoplossing (0,9% w/w natriumchloride) om het poeder op te lossen

• Een vernevelaar die geschikt is voor inhalatie van Colistimethaatnatrium Top Pharma (bijvoorbeeld eFlowrapid of PARI LC SPRINT)

Het is belangrijk dat uw vernevelsysteem goed functioneert voordat u met de behandeling van Colistimethaatnatrium Top Pharma begint.

Lees de gebruiksaanwijzing voor het gebruik van de vernevelaar aandachtig door voor verdere informatie over het gebruik van uw vernevelsysteem.

Plaats de onderdelen van uw vernevelaar op een schoon, plat oppervlak en volg de gebruiksaanwijzing van de fabrikant voor gebruik.

Klaarmaken van Colistimethaatnatrium Top Pharma voor inhalatie

Colistimethaatnatrium Top Pharma moet meteen na oplossen gebruikt worden. Los Colistimethaatnatrium Top Pharma niet op voordat u klaar bent om de dosis toe te dienen (zie ook rubriek 5).

Stap 1: Neem één flacon Colistimethaatnatrium Top Pharma en tik voorzichtig tegen de glazen flacon zodat het poeder op de bodem komt te liggen. Dit zorgt ervoor dat u een juiste dosis van het geneesmiddel krijgt. Open de flacon door de bovenste plastic dop op te tillen (Figuur 1).

Stap 2: Trek de dop omlaag zodat de bovenste plastic dop samen met de metalen ring voorzichtig van de flacon wordt gehaald )figuur 2’. Verwijder de ring en de bovenste dop op een veilige manier.

Stap 3: Verwijder de rubberen stop voorzichtig uit de flacon (figuur 3). Voeg het volgende volume isotone zoutoplossing aan de desbetreffende flacon toe om het poeder op te lossen

• Voeg 4 ml isotone zoutoplossing toe aan Colistimethaatnatrium Top Pharma 2.000.000 IE flacon (lavendelkleurige dop)

Om schuimen te voorkomen, schud de flacon voorzichtig tot al het poeder is opgelost. Gebruik Colistimethaatnatrium Top Pharma niet als u nog zichtbare deeltjes in de vloeistof ziet na het oplossen.

Gebruik van uw Colistimethaatnatrium Top Pharma

Colistimethaatnatrium Top Pharma is voor inhalatie met een geschikte vernevelaar (bijvoorbeeld eFlowrapid of PARI LC SPRINT). Voor meer gedetailleerde informatie over het juist gebruik van de gekozen vernevelaar, volg de gebruiksaanwijzing van de vernevelaar.

Inhalatie moet plaatsvinden in een goed geventileerde ruimte.

Na inhalatie van Colistimethaatnatrium Top Pharma

Zie de gebruiksaanwijzing voor het gebruik van de vernevelaar voor reinigings- en desinfecteerinstructies.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u meer van Colistimethaatnatrium Top Pharma heeft gebruikt dan u zou mogen, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts of apotheker. Als per ongeluk teveel Colistimethaatnatrium Top Pharma is gegeven, kunnen ernstige effecten optreden, zoals nierproblemen, spierzwakte en moeilijkheden (of zelfs stoppen) met ademen.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u uzelf behandelt en u bent een dosis vergeten, moet u de gemiste dosis zo snel mogelijk toedienen en moet de volgende dosis 8 of 12 uur daarna gegeven worden. Daarna dient u verder te gaan zoals u bent geïnstrueerd.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

U mag niet stoppen met het gebruik van Colistimethaatnatrium Top Pharma zoals voorgeschreven, zonder eerst met uw arts te overleggen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Een allergische reactie is mogelijk. Ernstige allergische reacties zoals snelle ontwikkeling van huiduitslag, zwelling van het gezicht, tong en nek, onvermogen om te ademen door vernauwing van de luchtwegen en verlies van bewustzijn kunnen al bij de eerste dosis optreden. Dringende medische hulp is nodig.

Als u denkt dat u een allergische reactie heeft, veroorzaakt door Colistimethaatnatrium Top Pharma, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn

Zeer vaak

• Een gevoel van beklemming op de borst door vernauwing van de luchtwegen (hoeft niet altijd een echte allergische reactie te zijn)

Niet bekend

• Patiënten met een ernstig verminderde werking van de nieren en hogere doseringen kunnen bijwerkingen ervaren die bekend zijn van intraveneuze toediening
• Verwardheid
• Psychotische aandoening (waandenkbeelden)
• Problemen met zien
• Duizeligheid

Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van deze bijwerkingen krijgt.

Andere bijwerkingen die kunnen optreden zijn:

Zeer vaak

• Pijnlijke mond of keel
• Hoesten
• Kortademigheid
• Piepende ademhaling
• Verergering van de resultaten van longfunctie-onderzoek
• Tijdelijke afwezigheid van spontane ademhaling

Vertel het uw arts als u veel last van een van deze bijwerkingen krijgt.

Niet bekend

• Waarneming van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is
• Spraakstoornis
• Draaierig gevoel
• Nierfalen

Bijwerkingen kunnen optreden met bepaalde frequenties. Deze zijn als volgt gedefinieerd:

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket van de flacon na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25 C.

Bewaar de flacons in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.

Colistimethaatnatrium Top Pharma oplossing voor verneveling moet meteen na bereiding gebruikt worden. Als dit niet mogelijk is, mag de Colistimethaatnatrium Top Pharma oplossing niet boven 25 C en niet langer dan 24 uur worden bewaard.

Eventuele resten moeten weggegooid worden.

Voor éénmalig gebruik.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

• De werkzame stof in dit middel is colistimethaatnatrium.
• Elke flacon bevat 2.000.000 Internationale Eenheden (IE), overeenkomend met 160 mg colistimethaatnatrium.
• Dit middel bevat geen andere stoffen.

Hoe ziet Colistimethaatnatrium Top Pharma er uit en hoeveel zit er in een verpakking?

Colistimethaatnatrium Top Pharma is een poeder voor verneveloplossing.

2.000.000 Internationale Eenheden (IE)/flacon Wit poeder in een 10 ml kleurloze glazen flacon met een lavendel-kleurige dop.

Het product is beschikbaar in de volgende verpakkingsgrootte:

Kartonnen doos met daarin 10 flacons.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Fabrikant:

Penn Pharmaceitcal Services

Tredegar, Gwent

NP22 3AA

United Kingdom

Dit geneesmiddel is in het Verenigd Koninkrijk geregistreerd onder de volgende naam:

ColiFin 2 MIU Powder for Nebuliser Solution

In het register ingeschreven onder:

RVG 109928//102952 L.v.H.: Groot/Brittannië.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juni 2013.