Colobreathe 1.662.500 IE inhalatiepoeder, harde capsules.

ATC-Code
R07AX
Medikamio Hero Image

Forest Laboratories

Verdovend Psychotrope
Nee Nee
Farmacologische groep Andere producten van de luchtwegen

Advertentie

Alles om te weten

Schrijver

Forest Laboratories

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Colobreathe bevat colistimethaatnatrium, een type antibioticum met de naam polymyxine.

Colobreathe wordt gebruikt om persistente longinfecties die door de bacterie Pseudomonas aeruginosa veroorzaakt zijn onder controle te houden, bij volwassen patiënten en kinderen van 6 jaar en ouder met cystic fibrosis. Pseudomonas aeruginosa is een zeer algemeen voorkomende bacterie waarmee nagenoeg alle cystic fibrosis patiënten vroeg of laat in hun leven worden geïnfecteerd. Sommige mensen krijgen deze infectie op zeer jonge leeftijd, maar voor anderen kan dit heel wat later zijn. Indien deze infectie niet goed onder controle is, veroorzaakt die schade aan de longen.

Advertentie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • U bent/uw kind is allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
  • U bent/uw kind is allergisch voor colistinesulfaat of polymyxinen.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Vertel uw arts wanneer u/uw kind ooit een van de volgende aandoeningen heeft gehad:

  • een ernstige reactie op geneesmiddelen in de vorm van geïnhaleerd droog poeder, tenzij dit reeds met uw arts werd besproken;
  • een spieraandoening met de naam myasthenia gravis of de erfelijke aandoening porfyrie;
  • bloed in uw sputum (het slijm dat u ophoest).

Wanneer u/uw kind start met het gebruik van Colobreathe, kan u/uw kind last krijgen van hoesten, kortademigheid, een beklemd gevoel op de borst of piepend ademhalen (wheezing). Deze

bijwerkingen kunnen in aantal afnemen naarmate u het gebruik van de inhalator voortzet of uw arts kan een luchtwegverwijder voorschrijven, om voor of na het nemen van Colobreathe te gebruiken. Als een van deze effecten een probleem wordt, neem dan contact op met uw arts die uw behandeling kan wijzingen.

Als u/uw kind een hoog gehalte colistimethaatnatrium in het bloed krijgt, kunnen er bepaalde problemen ontstaan met de nieren of zenuwen, de arts dient zich hiervan echter bewust te zijn.

U/uw kind mag Colobreathe niet gebruiken als u/uw kind al colistimethaatnatrium krijgt, hetzij door injectie of via verneveling. Als u/uw kind Colobreathe neemt, mag er geen colistimethaatnatrium door injectie of via verneveling worden gegeven.

Kinderen

Dien geen Colobreathe toe aan kinderen jonger dan 6 jaar daar het niet voor hen geschikt is.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u/uw kind naast Colobreathe nog andere geneesmiddelen, of heeft u/uw kind dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u/uw kind in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. In het bijzonder:

  • als u/uw kind aminoglycoside-antibiotica als behandeling voor infecties neemt. Wanneer deze antibiotica tegelijkertijd met Colobreathe worden ingenomen, kan dit de kans op nierproblemen of zenuwschade verhogen;
  • als u/uw kind lijdt aan myasthenia gravis en macrolide antibiotica neemt zoals azitromycine en claritromycine, of fluorchinolonen zoals norfloxacine en ciprofloxacine. Wanneer u/uw kind deze tegelijkertijd met Colobreathe inneemt, kan dit problemen veroorzaken met spierzwakte;
  • als u/uw kind intraveneus of via verneveling colistimethaatnatrium neemt. U/uw kind dient geen Colobreathe te gebruiken, daar er een verhoogde kans op nier- of zenuwschade kan zijn;
  • Colobreathe kan het effect van spierverslappers zoals atracurium en pancuronium langer doen aanhouden; spierverslappers kunnen deel uitmaken van een algemeen verdovend middel als u/uw kind een operatie moet ondergaan. Als u/uw kind een middel voor algemene verdoving moet krijgen, vertel de arts of de anesthesist dat u/uw kind Colobreathe gebruikt.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Er zijn geen gegevens over de veiligheid van Colobreathe bij zwangere vrouwen. Net zoals met alle geneesmiddelen, moet extra worden opgelet met gebruik ervan tijdens de zwangerschap. Voordat u Colobreathe gebruikt zal uw arts u adviseren of de voordelen van het geneesmiddel opwegen tegen de nadelen.

Colistimethaatnatrium kan in de moedermelk worden afgescheiden. Bespreek het gebruik van Colobreathe met uw arts.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is mogelijk dat u tijdens het gebruik van Colobreathe last krijgt van duizeligheid, verwardheid, of problemen met uw gezichtsvermogen. U mag geen voertuigen besturen of machines gebruiken tot de symptomen verdwenen zijn.

Hoe gebruikt u dit middel?

Colobreathe wordt in de vorm van een poeder uit de capsule in de longen geïnhaleerd, met gebruik van de inhalator die Turbospin heet. Colobreathe mag uitsluitend met dit hulpmiddel worden toegediend.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u/uw kind dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De eerste dosis moet onder medisch toezicht worden toegediend.

Dosering

Volwassenen en kinderen van 6 jaar en ouder

  • Tweemaal daags moet de inhoud van één Colobreathe capsule worden geïnhaleerd met de Turbospin inhalator.
  • Er moet 12 uur verlopen tussen twee doses.

De volgorde waarin andere behandelingen moeten worden ingenomen of worden uitgevoerd

Als u/uw kind andere behandelingen gebruikt voor cystic fibrosis moet u/uw kind deze in de volgende volgorde gebruiken:

  • Geïnhaleerde bronchodilatatoren
  • Borst fysiotherapie
  • Andere geïnhaleerde geneesmiddelen
  • Daarna Colobreathe

U/uw kind moet de volgorde van uw behandelingen door uw arts laten bevestigen.

Clip

Dop

Mondstuk

Luchtsleuven

Pulverisatiekamer

Houder

Zuiger

Wijze van toediening

De Colobreathe capsules niet inslikken. Ze zijn alleen voor gebruik met de Turbospin inhalator bestemd.

Om Colobreathe uit de capsule te inhaleren via de Turbospin inhaler, dient u de onderstaande procedure te volgen. Uw arts of verpleegkundige moet u/uw kind tonen hoe het geneesmiddel moet worden geïnhaleerd wanneer u/uw kind voor het eerst met de behandeling begint:

1. Verwijder de dop van de Turbospin inhalator.

2. Schroef het mondstuk af.

3. Verwijder een Colobreathe capsule uit de beschermende blister door de folie af te pellen. U mag de capsule NIET door de folie drukken. BELANGRIJK: na verwijdering uit de folieverpakking moet de capsule onmiddellijk worden gebruikt.

4. Plaats de capsule in de medicatiekamer van de Turbospin inhalator.

5. Schroef het mondstuk terug op zijn plaats.

6. Houd de inhalator vast met het mondstuk naar boven gericht, duw de zuiger volledig in (zo wordt de capsule doorboord, zodat de inhoud kan worden geïnhaleerd) en laat die dan volledig los.

  1. Adem rustig uit en plaats dan het mondstuk tussen de lippen en tanden. Zorg ervoor dat u de luchtsleuven niet met uw vingers bedekt tijdens het inhaleren.
  2. Adem zo diep mogelijk in via de mond.
  3. Haal de Turbospin uit de mond en houd uw adem in gedurende ongeveer 10 seconden, of zolang als u dit zonder probleem kunt doen.
  4. Herhaal stap 7 tot en met 9 nog twee keer of tot de capsule leeg is. Om te controleren of de capsule leeg is, schroeft u het mondstuk af om te zien of de inhoud werd geïnhaleerd. Indien dit niet het geval is, herhaalt u stap 7 tot en met 9.
  5. Spoel uw mond/de mond van uw kind goed met water en spuug het water dan uit elke keer dat u/uw kind Colobreathe gebruikt. BELANGRIJK: NIET INSLIKKEN.
  6. Schroef het mondstuk af.
  7. Druk de zuiger volledig in om de lege capsule te verwijderen. Gooi de lege capsule weg.

Maak het Turbospin hulpmiddel schoon

Maak de Turbospin inhalator na elke dosis schoon volgens deze procedure:

  1. Druk de zuiger enkele malen diep in terwijl u de medicatiekamer ondersteboven houdt.
  2. Maak de medicatiekamer schoon met een tissue of wattenbolletje. Gebruik geen water.
  3. Schroef het mondstuk stevig terug op zijn plaats, breng de dop weer aan en de inhalator is klaar voor gebruik voor uw volgende dosis.

Heeft u/uw kind te veel van dit middel gebruikt? Of per ongeluk de capsule ingeslikt? Neem onmiddellijk contact op met uw arts voor advies.

Bent u/is uw kind vergeten dit middel te gebruiken?

Als u/uw kind vergeten bent/is een dosis Colobreathe in te nemen, dan moet u/uw kind de gemiste dosis nemen zodra u/uw kind eraan denkt. U/uw kind mag geen 2 doses binnen een periode van 12 uur gebruiken. Zet dan de behandeling voort volgens de aanwijzingen.

Als u/uw kind stopt met het gebruik van dit middel

Stop uw behandeling niet voortijdig, tenzij uw arts heeft gezegd dat u dit kan doen. Uw arts beslist hoelang uw behandeling/de behandeling van uw kind moet duren.

Heeft u/uw kind nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Allergische reacties

Een allergische reactie met Colobreathe is mogelijk (typische ernstige allergische reacties zijn huiduitslag, zwelling van het gezicht, de tong en de nek, niet kunnen ademen door de vernauwing van de luchtwegen en bewustzijnsverlies). Als u/uw kind verschijnselen van een allergische reactie ondervindt, moet u medische spoedhulp inroepen.

Andere mogelijke bijwerkingen

U/uw kind kan een onaangename smaak in de mond krijgen na het inhaleren van Colobreathe.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen: kunnen voorkomen bij meer dan 1 op 10 mensen

  • Moeilijk ademhalen
  • Hoesten, keelirritatie
  • Heesheid, zwakke stem, of zelfs stemverlies
  • Onaangename smaak

Vaak voorkomend: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op 10 mensen

  • Hoofdpijn
  • Oorsuizen of zoemen van het oor, problemen met het evenwicht
  • Ophoesten van bloed, piepend ademhalen (wheezing), borstongemak, astma, productieve hoest (een hoest met slijm), longinfectie, longcrepitaties (uw arts kan dit horen bij het luisteren naar uw longen met een stethoscoop)
  • Braken, misselijkheid
  • Veranderingen in de werking van uw longen (wordt vastgesteld met een test)
  • Gewrichtspijn
  • Gebrek aan energie, vermoeidheid
  • Verhoogde temperatuur

Soms voorkomend: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op 100 mensen

  • Allergische (overgevoeligheids-) reacties, de symptomen kunnen huiduitslag en jeuk inhouden
  • Gewichtsschommelingen, verminderde eetlust
  • Angst
  • Toevallen
  • Slaperigheid
  • Verstopping in de oren
  • Pijn op de borst
  • Kortademigheid
  • Neusbloeding, catarre (slijm in uw neus, waardoor u zich verstopt voelt), ophoesten van dik, groen slijm, pijn in de keel en de bijholten (sinussen)
  • Ongewone geluiden in de borstkas (uw arts kan dit horen bij het luisteren naar uw longen met een stethoscoop)
  • Diarree, winderigheid
  • Overmatige speekselproductie
  • Tandpijn
  • Eiwit in de urine (wordt vastgesteld met een test)
  • Dorst

De bovenvermelde bijwerkingen werden met een vergelijkbare frequentie waargenomen bij mensen van alle leeftijden.

Krijgt u/uw kind veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u/uw kind een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan mogelijk contact op met uw arts of apotheker.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de buitenverpakking en de blisterverpakking na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25°C.

Colobreathe capsules dienen tot vlak voor gebruik in de oorspronkelijke verpakking te worden bewaard ter bescherming tegen vocht.

Verwijder de capsules niet uit de verpakking tot u ze nodig hebt. Als u/uw kind de folie per ongeluk afpelt, en de capsules worden aan de lucht blootgesteld, moet u deze capsules afvoeren.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Voer de Turbospin inhalator af wanneer een behandelingspakket opgebruikt is.

De Turbospin inhalator kan gerecycled worden volgens de lokale regels.

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is colistimethaatnatrium (ook colistine genoemd). Elke capsule bevat 1.662.500 IE (ongeveer gelijk aan 125 mg) colistimethaatnatrium.

Hoe ziet Colobreathe eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Colobreathe inhalatiepoeder, harde capsule (inhalatiepoeder) wordt verstrekt in de vorm van kleine, harde, doorzichtige gelatinecapsules met een fijn wit poeder.

De Turbospin is een droogpoederinhalator aangedreven door inspiratoire flow; de inhalator is vervaardigd uit polypropyleen en roestvrij staal.

De capsules zijn verpakt in aluminium blisterverpakkingen geleverd in dozen met:

  • 56 harde capsules en één Turbospin poederinhalator, wat volstaat voor gebruik gedurende 4 weken.
  • 8 harde capsules en één Turbospin poederinhalator, wat volstaat voor gebruik gedurende 4 dagen.

Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Forest Laboratories UK Ltd

Dartford,

Kent

DA2 6SL

Verenigd Koninkrijk

Fabrikant:

Penn Pharmaceutical Services Limited

Tafarnaubach Industrial Estate

Tredegar,

Gwent

NP22 3AA

Verenigd Koninkrijk

Forest Tosara Ltd

Unit 146 Baldoyle Ind. Estate, Boldoyle,

Dublin 13,

Ierland

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu). Hier vindt u ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziektes en hun behandelingen.

Uw persoonlijke medicijn-assistent

Medicijnen

Zoek hier onze uitgebreide database van medicijnen van A-Z, met effecten en ingrediënten.

Stoffen

Alle werkzame stoffen met hun toepassing, chemische samenstelling en medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

De getoonde inhoud komt niet in de plaats van de oorspronkelijke bijsluiter van het geneesmiddel, met name wat betreft de dosering en de werking van de afzonderlijke producten. Wij kunnen niet aansprakelijk worden gesteld voor de juistheid van de gegevens, aangezien deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Voor diagnoses en andere gezondheidskwesties moet altijd een arts worden geraadpleegd. Meer informatie over dit onderwerp vindt u hier.

This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.