Combivent Unit Dose, inhalatievloeistof

Combivent Unit Dose wordt gebruikt voor het opheffen van luchtwegvernauwing bij COPD (chronische bronchitis en longemfyseem), wanneer is aangetoond dat de combinatie van beide werkzame stoffen in dit geneesmiddel nodig zijn, in de hoeveelheid die in Combivent Unit Dose voorkomt en wanneer inhalatie door middel van verneveling noodzakelijk is.

Combivent Unit Dose bevat twee verschillende luchtwegverwijders, die elk op een eigen wijze de vernauwing van de luchtwegen verminderen.

• U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
• U bent allergisch voor stoffen die afgeleid zijn van atropine.
• U heeft last van bepaalde hartaandoeningen (hypertrofische obstructieve cardiomyopathie en tachyaritmie).

• U heeft een moeilijk instelbare suikerziekte.
• U heeft bepaalde hart- en vaataandoeningen, waarbij rekening gehouden moet worden met het feit dat de salbutamol component invloed kan hebben op de kaliumspiegel en daarmee op de hartfrequentie.
• U heeft een verhoogde werking van de schildklier (hyperthyreoïdie).
• U heeft een zeldzame tumor in het bijniermerg (feochromocytoom).
• U heeft een vergrote prostaat.

- U heeft moeite met plassen door verstopping of vernauwing van de blaashals.

Overleg in de bovenstaande gevallen altijd eerst met uw arts.

Gebruikt u naast Combivent Unit Dose nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Andere middelen die u krijgt voorgeschreven voor luchtwegaandoeningen of voor andere aandoeningen kunnen het effect van Combivent Unit Dose versterken of de bijwerkingen laten toenemen. Dit geldt voor andere luchtwegverwijders, zoals bèta2-mimetica, anticholinergica en xanthinederivaten (bv. theofylline), of voor ontstekingsremmers (corticosteroïden) en plasmiddelen (diuretica). Het effect van Combivent Unit Dose kan ernstig verminderen wanneer u tegelijkertijd bepaalde middelen tegen hoge bloeddruk gebruikt (bètablokkers). U moet het gebruik van bepaalde bètablokkers met Combivent Unit Dose vermijden.

Combinatie met bepaalde hartmiddelen (digoxine) kan de kans op hartritmestoornissen vergroten.

U moet voorzichtig zijn bij het gelijktijdig gebruik van bepaalde geneesmiddelen tegen depressie (mono- amine oxidase remmers, tricyclische antidepressiva), omdat deze de werking van bepaalde luchtwegverwijders (beta2-mimetica) kunnen versterken.

Zwangerschap en borstvoeding

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Combivent Unit Dose mag alleen na overleg met uw arts worden gebruikt tijdens de zwangerschap en het geven van borstvoeding.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen gegevens bekend over het effect van dit product op de rijvaardigheid en het vermogen machines te bedienen. Bij het besturen van voertuigen en bedienen van machines moet u bij gebruik van dit geneesmiddel rekening houden met mogelijke bijwerkingen als duizeligheid of problemen met zien. Wanneer u deze bijwerkingen ervaart moet u mogelijk gevaarlijke taken, zoals het besturen van een voertuig en het bedienen van machines, vermijden.

Speciale waarschuwingen

In zeldzame gevallen kunnen directe overgevoeligheidsreacties optreden na toediening van Combivent Unit Dose. Dit kan zich onder andere uiten als huiduitslag en zwelling van de keel, tong of lippen.

Voorkom dat Combivent Unit Dose in uw ogen terecht komt. Dit kan namelijk bepaalde aandoeningen aan het oog veroorzaken, zoals verwijding van de pupillen (mydriasis), verhoging van de druk in het oog, nauwe- kamerhoekglaucoom (een oogafwijking waarbij een verhoogde oogboldruk voorkomt) en pijn in de ogen.

Komt Combivent Unit Dose toch in uw ogen terecht, neem dan contact op met uw arts.

Vooral patiënten met een verhoogde kans op een verhoogde oogboldruk moeten hun ogen goed beschermen. Pijn in de ogen, rode ogen, wazig zien en het zien van kringen en gekleurde beelden kunnen tekenen zijn van een acute verhoogde oogboldruk (nauwe-kamerhoekglaucoom). Als een combinatie van deze verschijnselen zich voordoet, moet u onmiddellijk uw arts waarschuwen.

Gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen ter verlichting van benauwdheid mag alleen op voorschrift van uw arts plaatsvinden.

In zeldzame gevallen is een hartischemie (tijdelijk te weinig zuurstoftoevoer naar het hart) geassocieerd met salbutamol. Patiënten met ernstige hartaandoeningen (bv. hartziekten veroorzaakt door te weinig zuurstoftoevoer naar het hart, versnelde hartslag of ernstig hartfalen) die salbutamol krijgen voor ademhalingsaandoeningen moeten een arts waarschuwen wanneer zij last krijgen van pijn op de borst of andere symptomen van een verslechtering van hartziekten.

Patiënten met cystische fibrose (‘taaislijmziekte’) kunnen eerder last krijgen van maagdarmklachten.

Indien de behandeling met Combivent Unit Dose geen of onvoldoende resultaat geeft, mag u deze niet voortzetten, maar moet u contact opnemen met uw arts. Neem ook contact op met uw arts bij een spontane verergering van de ademhalingsmoeilijkheden.

Dosering

Gebruik Combivent Unit Dose altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De gebruikelijke dosering is 3 tot 4 maal per dag 1 plastic flacon.

Combivent Unit Dose mag niet gebruikt worden bij kinderen en jongvolwassenen.

Bij patiënten met een verminderde nier- of leverfunctie moet Combivent Unit Dose met voorzichtigheid worden gebruikt.

Als bij een acute of snel erger wordende benauwdheid het inademen van Combivent Unit Dose via het vernevelapparaat niet voldoende effect heeft, moet u onmiddellijk contact opnemen met een arts.

Wijze van gebruik

Maak gebruik van vernevelingsapparatuur met compressor om dit middel te vernevelen. Om het beste resultaat van de behandeling te bereiken moet u dit middel als volgt gebruiken:

1. Maak de vernevelaar gereed volgens de instructies van uw arts of van de fabrikant van de vernevelaar.
2. Open het folie en breek voorzichtig een nieuwe plastic flacon van de strip af (figuur 1). Gebruik nooit een al geopende flacon.
3. Open de flacon door de dop van de flacon af te draaien. Houd daarbij de flacon goed rechtop (figuur 2).
4. Tenzij anders door de arts voorgeschreven – knijp de gehele inhoud leeg in de medicijnkamer van de vernevelaar (figuur 3).
5. Gebruik de vernevelaar zoals voorgeschreven door de arts.
6. Maak de vernevelaar na inhalatie schoon zoals aangegeven door de fabrikant.

De verschijnselen bij overdosering zijn: ernstige trillingen, verhoogde of onregelmatige hartslag, hartkloppingen, misselijkheid, rusteloosheid, verhoogde of verlaagde bloeddruk, droge mond en moeite met zien.

Patiënten met een te lage kaliumspiegel hebben een grotere kans op het krijgen van hartkloppingen. Het is ook voorgekomen dat patiënten die te veel van dit middel hebben gebruikt, verzuring van het bloed (metabole acidose) hebben gekregen.

Als er sprake is van overdosering moet u zo snel mogelijk contact opnemen met een arts.

Er kan dan doorgegaan worden volgens het voorschrift van de arts. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Dit is afhankelijk van de reden waarom u dit middel krijgt voorgeschreven. Zo is het mogelijk dat u dit middel krijgt voorgeschreven om alleen te gebruiken bij aanvallen van benauwdheid. Is er sprake van een chronische luchtwegvernauwing, dan zal bij stoppen van de therapie deze luchtwegvernauwing weer optreden.

Zoals elk geneesmiddel kan Combivent Unit Dose bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Bijwerkingen die soms (bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers) kunnen voorkomen zijn:

• zenuwachtigheid
• hoofdpijn
• trillingen
• duizeligheid
• hartkloppingen
• versnelde hartslag (tachycardie)
• verhoogde bovendruk (bloeddruk)
• hoesten
• heesheid
• droge mond
• misselijkheid
• irritatie van de keel
• smaakveranderingen
• huidreacties.

Bijwerkingen die zelden (bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers) kunnen voorkomen zijn:

• ernstige, levensbedreigende allergische reactie op bepaalde stoffen (anafylactische reactie)
• overgevoeligheid
• verlaagd kaliumgehalte in het bloed (hypokaliëmie)
• psychische aandoening
• moeite met scherpstellen van de ooglens
• vochtophoping in het hoornvlies
• verhoogde oogboldruk (groene staar, glaucoom)
• verwijding van de pupil (mydriasis)
• wazig zien
• pijn in de ogen
• rode ogen
• het zien van kringen en gekleurde beelden rond lichtbronnen (halogezicht)

• hartritmestoornis (aritmie)
• snel en onregelmatig samentrekken van de hartboezems (atriumfibrilleren)
• versnelde hartslag met een oorzaak boven de hartkamers (supraventriculaire tachycardie)
• bloedtekort door vernauwde of afgesloten hartvaten (myocardischemie)
• verlaagde onderdruk (bloeddruk)
• droge keel
• benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasme)
• spastische kramp van de keelspieren (laryngospasme)
• vochtophoping in de mond en/of keel
• diarree
• overgeven
• verstopping van de darm (constipatie)
• problemen aan de voortstuwende beweging van het maagdarmkanaal
• ontsteking van de mondslijmvliezen
• tandbederf (tandcariës)
• huiduitslag
• jeuk (pruritus)
• huiduitslag met hevige jeuk (netelroos) en vorming van bultjes (galbulten)
• plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angio-oedeem)
• overmatig zweten (hyperhidrosis)
• spiertrekkingen
• spierzwakte
• spierpijn
• achterblijven van urine in de blaas door een gestoorde blaaslediging (urineretentie)
• algehele lichaamszwakte (asthenie).

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. Niet in de koelkast of vriezer bewaren.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum die staat vermeld op het etiket op de verpakking achter ‘houdbaar t/m:’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Gebruik dit middel niet als u merkt dat de oplossing verkleurd of troebel is.

De werkzame stoffen in dit middel zijn ipratropiumbromidemonohydraat en salbutamolsulfaat. Per flacon van 2,5 ml bevat het 0,52 mg ipratropiumbromidemonohydraat (overeenkomend met 0,50 mg ipratropiumbromide watervrij) en 3,01 mg salbutamolsulfaat (overeenkomend met 2,5 mg salbutamol base).

De andere stoffen in dit middel zijn: natriumchloride, zoutzuur en gezuiverd water.

Combivent Unit Dose is een inhalatievloeistof in plastic flacons voor éénmalig gebruik in verpakkingen van 20 flacons (2 strips van 10) of 60 flacons (6 strips van 10).

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder/ompakker:

Euro Registratie Collectief b.v. Van der Giessenweg 5

2921 LP Krimpen a/d IJssel

Fabrikant:

Boehringer Ingelheim Ltd

Bracknell, Berkshire RG12 8SY

Groot-Brittannië

Dit geneesmiddel wordt op de markt gebracht onder de volgende namen:

België: Combivent Solution pour inhalation par nébuliseur / Combivent Verneveloplossing / Combivent Lösung für einen Vernebler

Nederland: Combivent Unit Dose

Deze bijsluiter is voor het laatst herzien op januari 2013.

Euro Registratie Collectief b.v., 041012-1012