Salbutamol Novolizer 100 microgram, inhalatiepoeder

De werkzame stof van Salbutamol Novolizer 100 microgram is een anti-astmatisch middel voor de verwijding van de luchtwegen (beta-sympathicomimetisch middel).

Salbutamol Novolizer 100 microgram wordt gebruikt voor:

• Symptomatische behandeling van aandoeningen die te maken hebben met tijdelijk verstopte luchtwegen, bijv. astma of chronisch obstructieve pulmonaire aandoeningen (COPD) van tijdelijke aard.
• Het voorkomen van astma-aanvallen opgewekt door inspanning of blootstelling aan irriterende stoffen (allergenen).

• U bent allergisch (overgevoelig) voor salbutamol of voor lactosemonohydraat en/of de melkeiwitten die dit middel bevat.

Als u last heeft van één van de volgende aandoeningen

• U heeft ernstige hartaandoeningen, met name als u recent een hartinfarct heeft gehad
• U heeft een aandoening van de bloedvaten van uw hart (coronaire hartziekte), een bepaalde chronische hartaandoening (hypertrofische obstructieve cardiomyopathie) en hartritmestoornissen met een versnelde hartslag (tachycardiale aritmie)
• U heeft hoge bloeddruk (ernstige en onbehandelde hypertensie)
• U heeft abnormale verwijding van uw bloedvaten (aneurysma)
• Uw schildklier werkt te sterk (hyperthyreoïdie)
• U heeft suikerziekte (diabetes) die moeilijk te reguleren is
• U heeft bepaalde aandoeningen van het bijniermerg (feochromocytoom)

Als u in het verleden een hartaandoening of angina pectoris heeft gehad, vertel het dan aan uw arts vóórdat u begint met dit geneesmiddel.

Zorg ervoor dat uw arts u goed uitlegt hoe u de inhalator gebruikt, voordat u voor het eerst de poederinhalator van Salbutamol Novolizer 100 microgram gebruikt.

Uw behandelplan wordt opgesteld naar aanleiding van de ernst van uw ziekte.

Als u last heeft van aanhoudend (persistent) astma, mag salbutamol niet als enige middel worden gebruikt. Als u vaker luchtwegverwijders zoals Salbutamol Novolizer 100 microgram moet gebruiken, is dat een teken dat uw ziekte verslechtert. U moet contact opnemen met een arts om uw behandeling aan te passen.

Als de astmaklachten plotseling toenemen en steeds slechter worden kan dit levensbedreigend zijn. Daarom moet onmiddellijk contact worden opgenomen met een arts.

Elke keer dat teveel wordt gebruikt (vooral van de enkele dosis die wordt aanbevolen voor acute aanvallen maar ook van de dagelijkse dosis) kan gevaarlijk zijn vanwege de effecten op het hart. Dit moet daarom worden voorkomen. Andere bijwerkingen kunnen ook verergeren.

Om het verloop van uw ziekte en het effect van Salbutamol Novolizer 100 microgram en andere geneesmiddelen die u voor uw ziekte gebruikt te beoordelen, is het belangrijk dat u dagelijks het behandelplan volgt zoals aangegeven door uwarts. De beoordeling kan bijvoorbeeld gedaan worden door regelmatig uw uitademing te meten met een peak flow meter.

Als u suikerziekte heeft

Inhalatie van een hoge dosis salbutamol kan uw bloedsuikerspiegel verhogen. Daarom moeten de bloedsuikerspiegels regelmatig worden gecontroleerd bij patiënten met suikerziekte.

Gebruikt u naast Salbutamol Novolizer 100 microgram nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

• Behandeling met salbutamol kan lage kaliumspiegels in uw bloed (hypokaliëmie) veroorzaken. Door sommige andere geneesmiddelen kan dit erger worden, o.a. bij andere geneesmiddelen voor astma, zoals xanthine-derivativen (bijv. theophylline) of steroïden (bijv. prednisolon), of geneesmiddelen voor andere aandoeningen zoals plastabletten (bijv. furosemide) of digoxine. Als u één van deze geneesmiddelen gebruikt moet u dat aan uw arts vertellen omdat uw arts misschien bloed wil afnemen om uw kaliumspiegels te controleren.
• Als u beta-blokkers (bijv. atenolol) voor hoge bloeddruk of angina pectoris, of antidepressiva (bijv. moclobemide, fenelzine, amitriptyline, clomipramide of imipramine) gebruikt moet u dit ook aan uw arts vertellen.
• Sommige verdovingsmiddelen (anesthetica) kunnen een wisselwerking hebben met salbutamol en ademhalingsproblemen veroorzaken. Als u een operatie moet ondergaan, moet u aan het ziekenhuispersoneel vertellen dat u Salbutamol Novolizer 100 microgram gebruikt.

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.

Tijdens de zwangerschap, vooral in de eerste 3 maanden en op het eind, mag Salbutamol Novolizer 100 microgram uitsluitend worden gebruikt als uw behandeld arts dit zo heeft voorgeschreven en alleen als uw arts het absoluut noodzakelijk vindt.

Inhalatie van geneesmiddelen met salbutamol is niet geschikt om vroegtijdige weeën te behandelen en mag ook niet worden gebruikt in geval van een dreigende miskraam.

Vanwege het feit dat salbutamol – de werkzame stof in Salbutamol Novolizer 100 microgram – in de moedermelk kan overgaan, mag Salbutamol Novolizer 100 microgram uitsluitend worden gebruikt in de periode dat u borstvoeding geeft als uw arts dat zo heeft voorgeschreven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

De effecten op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken zijn niet onderzocht.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Salbutamol Novolizer 100 microgram bevat melksuiker (lactose). Een enkele dosis bevat 11,42 mg lactosemonohydraat.

Gewoonlijk geeft de hoeveelheid lactose in één dosis geen problemen voor mensen met lactose- intolerantie. Als u bezorgd bent dat u lactose-intolerant bent, moet u met uw arts overleggen. Melksuiker (lactose) bevat een kleine hoeveelheid melkeiwitten.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Uw arts moet u goed uitleggen hoe u Salbutamol Novolizer 100 microgram gebruikt om te voorkomen dat het mis gaat. Kinderen mogen dit geneesmiddel alleen gebruiken onder toezicht van een volwassene en volgens de aanwijzingen van uw arts.

De dosis wordt bepaald door de oorzaak, ernst en verloop van de ziekte.

Als u de indruk heeft dat de werking van Salbutamol Novolizer 100 microgram te sterk of te zwak is, bespreek dit dan met uw arts of apotheker.

Volg onderstaand doseringsadvies tenzij uw arts anders heeft voorgeschreven.

Volwassenen (inclusief ouderen en kinderen/adolescenten ouder dan 12 jaar):

• Voor de acute behandeling van een plotseling optredende vernauwing/verstopping van de luchtwegen (bronchospasme) of aanvallen van ademnood, moet één dosis (100 microgram) worden geïnhaleerd.
• Ter voorkoming van astma opgewekt door inspanning of door blootstelling aan bekende irriterende stoffen (allergenen), moet één dosis (100 microgram) 10-15 minuten vooraf worden geïnhaleerd. En wanneer nodig kan een volgende eenmalige dosis (totale dosis: 200 microgram) worden genomen.
• Per 24 uur is de maximaal toegestane dosis niet meer dan 8 inhalaties (dit komt overeen met 800 microgram).

Kinderen (van 6 tot 12 jaar):

• Voor de acute behandeling van een plotseling optredende vernauwing/verstopping van de luchtwegen (bronchospasme) of aanvallen van ademnood, moet één dosis (100 microgram) worden geïnhaleerd.
• Ter voorkoming van astma opgewekt door inspanning of door blootstelling aan bekende irriterende stoffen (allergenen), moet één dosis (100 microgram) 10-15 minuten vooraf worden geïnhaleerd. En wanneer nodig kan een volgende eenmalige dosis (totale dosis: 200 microgram) worden genomen.
• Per 24 uur is de maximaal toegestane dosis niet meer dan 4 inhalaties (dit komt overeen met 400 microgram).

Kinderen jonger dan 6 jaar:

Salbutamol Novolizer 100 microgram wordt niet aanbevolen voor gebruik door kinderen jonger dan 6 jaar vanwege onvoldoende gegevens over de veiligheid en werking.

Voor alle patiënten

Een enkelvoudige inhalatie brengt snelle verlichting van de verschijnselen bij een acute aanval van ademnood. Als er 10-15 minuten na de inhalatie van één dosis geen merkbare verbetering is van de verschijnselen, kan een tweede enkelvoudige dosis worden genomen. Tussen iedere dosis moet minstens 4 uur zitten (waarbij een dosis één of twee inhalaties kan zijn).

Als een ernstige aanval van ademnood na een tweede dosis niet wordt verlicht, of als patiënten niet in staat zijn om de Novolizer poederinhalator te gebruiken tijdens een acute astma aanval, moet onmiddellijk medische hulp worden gezocht.

Als de behandeling met salbutamol iedere dag wordt gebruikt om verschijnselen te verlichten , moet worden overwogen om regelmatig ontstekingsremmendemiddelen te gaan gebruiken.

Wanneer een andere salbutamol-inhalator wordt vervangen door de Novolizer poederinhalator kan de hoeveelheid salbutamol die aan de longen wordt afgegeven afwijken. In dit geval kan het nodig zijn dat uw arts uw behandelschema aanpast.

Wijze van toediening

Voor inhalatie.

Inhaleer zoals aangegeven in de gebruiksaanwijzing.

De verschijnselen van overdosering komen overeen met de bijwerkingen die verderop worden vermeld. Ze zullen eerder optreden en waarschijnlijk heftiger zijn.

Typische verschijnselen van overdosering zijn:

Hartkloppingen, onregelmatige en/of versnelde hartslag, heftig of hevig beven – vooral van de handen –, rusteloosheid, slaapstoornissen en pijn op de borst.

Als deze problemen optreden, moet u onmiddellijk medische hulp zoeken.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet met de behandeling met Salbutamol Novolizer 100 microgram zonder eerst met uw arts te overleggen, omdat stoppen tot verslechtering van de ziekte kan leiden.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Salbutamol Novolizer 100 microgram bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Als de ademnood direct na inhalatie erger wordt, raadpleeg dan onmiddellijk een arts.

Onder bepaalde omstandigheden kunnen sommige van de bijwerkingen die verderop worden genoemd een acuut gevaar voor uw leven zijn (zoals bijv. levensbedreigende versnelde hartslag (tachycardie)). Daarom moet onmiddellijk medische hulp worden gezocht als een dergelijke bijwerking optreedt of als deze van onverwachte heftigheid is.

Bijwerkingen die vaak (bij tot 1 op de 10 patiënten) optreden zijn smaakverandering (slechte, onprettige, ongewone smaak) en irritatie in de mond en keel en een brandend gevoel van de tong, hoesten, bevende vingers en handen (tremor), duizeligheid, misselijkheid, zweten, rusteloosheid en

hoofdpijn. Deze bijwerkingen kunnen bij voortzetting van de behandeling na 1 tot 2 weken vanzelf verdwijnen.

In zeldzame tot zeer zeldzame gevallen (bij tot 1 op de 1000 patiënten, inclusief geïsoleerde gevallen) kunnen de volgende bijwerkingen optreden:

Algemene aandoeningen:

Overgevoeligheidsreacties (zoals jeuk, galbulten, huiduitslag, rode huid, verlaging van de bloeddruk, vochtophoping in het gezicht en strottenhoofd (oedeem), afname van het aantal bloedplaatjes (thrombocytopenie), ontsteking van de nieren (nefritis))

Hart- en bloedvataandoeningen:

Versnelde hartslag (tachycardie), hartritmestoornissen (aritmie – inclusief hartfibrillatie), extra slag van de hartspier (extrasystole), hartkloppingen (palpitaties), effecten op de bloeddruk (verlaging of verhoging), verwijding van de bloedvaten (perifere vasodilatatie) en coma.

Zeer zelden kunnen mensen pijn op de borst krijgen (vanwege hartproblemen zoals angina pectoris). Vertel dit zo snel mogelijk aan uw arts, maar stop niet met het gebruik van dit geneesmiddel, tenzij aangegeven door uw arts.

Stofwisseling/electrolyten:

Verlaagde kaliumspiegels in het bloed (hypokaliëmie), verhoogde bloedsuikerspiegels (hyperglykemie), verhoging van insuline, vrije vetzuren, glycerol en ketonlichamen.

Zenuwstelselaandoeningen en psychische stoornissen:

Abnormaal toegenomen activiteit (hyperactiviteit), overmatige prikkelbaarheid, slaapstoornissen, waanvoorstellingen (hallucinaties) (vooral bij kinderen tot 12 jaar)

Skeletspierstelselstelsel:

Spierpijn en spierkrampen

Ademhalingssysteem:

Aanvallen van kortademigheid tijdens/na inhalatie (paradoxale bronchospasmen)

Lactosemonohydraat bevat een kleine hoeveelheid melkeiwit en kan daarom allergische reacties veroorzaken.

Krijgt u last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket, de doos en de patroon. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 30°C. Bewaren op een droge plaats.

Bewaar de navulverpakking tot gebruik in de oorspronkelijke verpakking.

Vervang de patroon 6 maanden na eerste opening.

Gebruik de poederinhalator niet langer dan één jaar.

Let op: De Novolizer inhalator werkt voor minstens 2000 enkelvoudige doses. Daarom kunnen maximaal 10 patronen met 200 enkelvoudige met dit hulpmiddel worden gebruikt (binnen 1 jaar) voordat de inhalator vervangen moet worden.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu.

• De werkzame stof is salbutamol. Iedere dosis (pufje) bevat 100 microgram salbutamol (als sulfaat).
• De andere stof in dit middel is lactosemonohydraat.

Salbutamol Novolizer 100 microgram, inhalatiepoeder, bevat een wit poeder in een patroon en is beschikbaar in de volgende verpakkingen:

Originele verkoopverpakkingen:

1 patroon met 200 afgemeten doses (polystyreen/polypropyleen), gevuld met minstens 2,308 gram poeder, verpakt in een plastic patroonhuls, verzegeld door aluminiumfolie en 1 Novolizer poederinhalator.

Navulverpakkingen:

1 patroon met 200 afgemeten doses (polystyreen/polypropyleen), gevuld met minstens 2,308 gram poeder, verpakt in een plastic patroonhuls, verzegeld door aluminiumfolie

2 patronen met elk 200 afgemeten doses (polystyreen/polypropyleen), gevuld met minstens 2,308 gram poeder, verpakt in een plastic patroonhuls, verzegeld door aluminiumfolie

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Meda Pharma B.V. Krijgsman 20

1186 DM Amstelveen

Fabrikanten

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstrasse 1

D-61352 Bad Homburg

Duitsland

VEMEDIA Manufacturing B.V.

Verrijn Stuartweg 60

1112 AX Diemen

Nederland

MEDA Manufacturing GmbH

Neurather Ring 1

D-51063 Keulen

Duitsland

In het register ingeschreven onder RVG 28795.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

België	Novolizer® Salbutamol 100 microgrammes, poudre pour inhalation
Frankrijk	Ventilastin® Novolizer® 100 microgrammes/dose, poudre pour inhalation
Ierland	Novolizer® Salbutamol100 micrograms inhalation powder
Luxemburg	Novolizer® Salbutamol 100 microgrammes, poudre pour inhalation
Nederland	Salbutamol Novolizer® 100 microgram inhalatiepoeder
Oostenrijk	Novolizer® Salbutamol Meda 100 Mikrogramm Pulver zur Inhalation
Portugal	Salbutamol Novolizer® 100 µg pó para inalação
Spanje	Ventilastin® Novolizer® 100 MCG/dosis, polvo para inhalación

Deze bijsluiter is goedgekeurd in mei 2012.

GEBRUIKSAANWIJZING

Inhaleren met de Novolizer-poederinhalator is eenvoudig en betrouwbaar.

Het gebruik van de inhalator is eenvoudig dankzij de simpele toepassing, de snelle vervanging van de patroon en de eenvoudige reiniging.

Houd de Novolizer-poederinhalator voor u.

Druk de geribbelde vlakken aan beide zijden van het deksel zachtjes samen, schuif het deksel naar voren () en til deze op ().

Verwijder de beschermfolie van de patroonhuls en neem de nieuwe patroon uit de huls. Doe dit alleen vlak voordat u de nieuwe patroon gaat gebruiken. De kleurcodering op de patroon moet overeenkomen met de kleur van de drukknop.

Eerste vulling:

Plaats de patroon in de Novolizer-poederinhalator met de dosisteller naar het mondstuk gericht ().

Niet op de drukknop drukken terwijl de patroon geplaatst wordt.

Navulling:

Let op: De Novolizer-poederinhalator moet iedere keer nadat de patroon wordt gewisseld worden schoongemaakt.

Als u de poederinhalator al gebruikt heeft, verwijdert u eerst de lege patroon en plaatst u vervolgens de nieuwe (). Druk bij het plaatsen van de nieuwe patroon niet op de drukknop.

Zet het deksel weer van bovenaf terug in de zijgeleiders () en duw hem gelijkmatig in de richting van de drukknop () tot hij op zijn plaats klikt.

De Novolizer-poederinhalator is nu gevuld en klaar voor gebruik tot 6 maanden na plaatsing van de patroon.

De patronen mogen alleen worden gebruikt in de originele poederinhalator.

Als het kan, moet u zitten of staan tijdens het inhaleren. Houd de Novolizer tijdens het gebruik altijd horizontaal. Verwijder eerst de beschermdop ().

Druk de gekleurde drukknop volledig in. U hoort een luide dubbele klik en de kleur van het controlevenster verandert van rood naar groen.

Laat de gekleurde drukknop weer los. De kleur groen in het venster geeft aan dat de Novolizer gereed is voor gebruik.

Adem diep uit (maar niet in de Novolizer-poederinhalator).

Plaats uw lippen stevig rond het mondstuk. Inhaleer het poeder met een diepe inademing en houd een paar seconden uw adem in. Tijdens deze inademing moet u een luide klik horen, die aangeeft dat de inhalatie correct wordt uitgevoerd. Ga dan (weer) door met normaal ademhalen.

Controleer of de kleur van het controlevenster weer in rood is veranderd, wat aangeeft dat de inhalatie correct is verlopen. Plaats de beschermdop terug op het mondstuk – de toediening is nu voltooid.

Het getal in het bovenste venster (dosisteller) toont het aantal inhalaties dat nog over is. Tussen de 200 en 60 worden de resterende inhalaties weergegeven in stappen van 20, tussen de 60 en 0 in stappen van 10. Wanneer u de klik niet heeft gehoord en de kleur in het controlevenster niet is veranderd, moet u de hierboven beschreven procedure herhalen.

Let op: De gekleurde drukknop mag alleen vlak voor de inhalatie worden ingedrukt.

Per ongeluk overdoseren is niet mogelijk met de Novolizer. Het klikgeluid en de kleurverandering in het controlevenster geven aan dat de inhalatie correct is uitgevoerd. Als de kleur in het controlevenster niet weer in rood veranderd, moet u de inhalatie worden herhaald. Als u er na meerdere pogingen niet in slaagt de inhalatie correct uit te voeren, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

U moet uw Novolizer-poederinhalator regelmatig reinigen, op zijn minst

bij vervanging van de patroon.

Verwijder de beschermdop en het mondstuk

Verwijder eerst de beschermdop. Pak vervolgens het mondstuk vast en draai het eventjes tegen de wijzers van de klok in () tot het loslaat. Zo kunt u het mondstuk verwijderen ().

Reiniging

Draai de Novolizer nu ondersteboven. Pak de losse doseringsschuif vast en schuif hem naar voren () en naar boven (). Eventueel poeder dat is achtergebleven, kan worden verwijderd door zachtjes te kloppen.

Maak het mondstuk, de doseringsschuif en de poederinhalator schoon met een zachte en droge, niet-pluizende doek. Gebruik GEEN water of reinigingsmiddel.

Montage – Bevestiging van de doseringsschuif

Bevestig de doseringsschuif door hem onder een hoek naar beneden te schuiven (  ) en hem terug op zijn plaats te drukken (). Draai de inhalator weer om.

Montage – Bevestiging van het mondstuk en de beschermdop

Bevestig het mondstuk met de pin in de groef aan de linkerkant en draai het naar rechts tot het op zijn plaats klikt. Plaats tot slot de beschermdop weer terug.

Let op:

• De bijsluiter beschrijft hoe het geneesmiddel werkt. Lees de bijsluiter aandachtig door voordat u de inhalator voor de eerste keer gebruikt.
• De Novolizer, die met verschillende werkzame stoffen wordt geleverd, bevat geen drijfgassen en is bedoeld om hem opnieuw te vullen. Dit maakt de Novolizer milieuvriendelijk.
• Het is niet mogelijk met de Novolizer over te doseren. Ook als u de drukknop verscheidene keren indrukt, komt geen extra poeder meer beschikbaar voor inhalatie. Druk alleen op de knop vlak voor de inhalatie. Als u er na een aantal pogingen niet in slaagt correct te inhaleren, moet u uw arts of apotheker raadplegen.
• De Novolizer kan opnieuw worden gevuld met nieuwe patronen* met werkzaam bestanddeel en is dus bij uitstek geschikt voor langdurig gebruik (tot maximaal één jaar).
• Schud niet met een gevulde Novolizer.
• Help uw kinderen met het juiste gebruik van de poederinhalator.
• Bewaar uw Novolizer op een koele, droge plaats en houd hem altijd schoon.

* Raadpleeg uw arts voor de beschikbare geneesmiddelen.