Distikstofoxide medicinaal AIR PRODUCTS, medicinaal gas, vloeibaar gemaakt 100% v/v

Distikstofoxide medicinaal AIR PRODUCTS, medicinaal gas,  vloeibaar gemaakt 100% v/v
Werkzame stof(fen)Lachgas
Toelatingslandnl
VergunninghouderAir Products Nederland
ATC-codeN01AX13
Farmacologische groepenAnesthetica, algemeen

Patiëntenbijsluiter

Wat is het en waarvoor wordt het gebruikt?

Geneesmiddelengroep

Distikstofoxide medicinaal is een medicinaal gas en behoort tot de groep van de overige algemene anesthetica (verdovende- resp. narcosemiddelen).

Waarvoor wordt Distikstofoxide medicinaal Air Products gebruikt?

  • Medicinale Distikstofoxide wordt als mengsel met zuurstof als (zwak werkend) verdovend middel toegepast bij pijnlijke ingrepen van korte duur, zoals bij ongevallen, behandeling van brandwonden, tandheelkundige ingrepen, bevallingen en keel- neus- en oorchirurgie. De samenstelling van het mengsel Distikstofoxide : zuurstof bij deze toepassing is altijd 1 : 1, dat wil zeggen 50 % v/v Distikstofoxide en 50 % v/v zuurstof.
  • Medicinale Distikstofoxide wordt als mengsel met zuurstof ook gebruikt als basis-verdovend middel in combinatie met andere verdovende- en narcose middelen die toegediend worden door inhalatie of door injectie via een ader (intraveneus). De samenstelling van het mengsel Distikstofoxide - zuurstof bij deze toepassing is variabel: medicinale zuurstof wordt bijgemengd in een concentratie van minimaal 21 % v/v.

Volg bij het gebruik van Distikstofoxide nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts.

De dosering wordt bepaald door uw arts.

Bij kortdurige toepassing bij pijnbestrijding

Bij toepassing als pijnstillend middel wordt Distikstofoxide uitsluitend als mengsel in gelijke verhouding met zuurstof (50 % v/v Distikstofoxide en 50 % v/v zuurstof) toegediend. Maximale toedieningsduur: niet langer dan 1 uur aaneengesloten per dag. Deze behandeling mag niet vaker dan op 15 opeenvolgende dagen worden herhaald.

Bij gebruik als basis-narcosemiddel (anestheticum)

Bij gebruik als narcosemiddel wordt Distikstofoxide uitsluitend toegediend na menging met minimaal 21 % zuurstof. Distikstofoxide, in een maximaal toegestane concentratie van 79 % kan alléén geen narcose teweegbrengen, maar wordt in combinatie met andere inhalatie- of intraveneuze (injectie via een ader) narcosemiddelen gebruikt. De combinatie zorgt voor een snellere opname van beide narcosegassen en tevens voor een verlaging van de benodigde hoeveelheid van het andere narcosemiddel (gas of injectie). De werking treedt meestal binnen 2 – 5 minuten in.

Voor narcosemiddelen die in de bloedbaan via een ader (intraveneus) worden gebracht, in combinatie met Distikstofoxide, dient voor toediening eerst de dosering van het intraveneuze narcosemiddel te worden berekend. De toegediende concentratie Distikstofoxide mag in dit geval niet meer bedragen dan 70 % v/v.

Pl-N20-april2009 Page 4 of 9

Volg de instructies van uw leverancier, in het bijzonder in de volgende gevallen:

  • Indien de gascilinder zichtbaar beschadigd is of indien er het vermoeden bestaat dat beschadiging, of blootstelling aan extreme temperaturen, is opgetreden mag de gascilinder niet worden gebruikt.
  • Alle contact met olie, vet of andere koolwaterstoffen dient te worden vermeden.
  • Alleen apparatuur geschikt voor gebruik met de specifieke gascilinder en het specifieke gas mag worden gebruikt.
  • Bij het openen en sluiten van de afsluiter van de gascilinder mag geen gebruik worden gemaakt van een tang of ander gereedschap, dit om het risico van beschadiging te voorkomen.
  • Er mogen geen veranderingen aan de verpakkingsvorm worden aangebracht.
  • In geval van lekkage dient de afsluiter van de gascilinder direct te worden gesloten, indien dit veilig kan worden uitgevoerd. Indien de afsluiter niet kan worden gesloten moet men de cilinder op een veilige plaats in de buitenlucht laten leeglopen.
  • De afsluiters van lege gascilinders dienen te worden gesloten.
  • Overhevelen van gas onder druk is niet toegestaan.
  • Voordat de afsluiter op de cilinder wordt geopend, dient de cilinder in verticale positie te worden geplaatst en tijdens de toediening in verticale positie te worden gehouden.
  • Distikstofoxide kan gloeiende of smeulende materialen plotseling doen ontvlammen; het is daarom verboden om te roken of open vuur te hebben in de nabijheid van een gascilinder.
  • Distikstofoxide is een niet-toxisch, brandvoedend gas en zwaarder dan lucht. In verbinding met anesthetische, ontvlambare gassen of dampen kan het explosieve mengsels vormen, zelfs in afwezigheid van zuurstof
  • Te gebruiken installaties, met centrale opslag, distributienetwerken, kanalisaties, afnamepunten en aansluitingen dienen te voldoen aan de hiervoor geldende wetgeving.
  • Toediening van medicinale distikstofoxide mag alleen plaatsvinden als tussen de cilinder en de patiënt een geschikte druk- en debietregeling wordt toegepast.
  • De toediening van medicinale distikstofoxide dient gelijktijdig te gebeuren met de toediening van medicinale zuurstof door middel van een beveiligde menger, de druk van distikstofoxide in de leidingen dient steeds lager te zijn dan de druk van zuurstof.
  • Bij gebruik van een variabele menger wordt controle met een zuurstofanalysetoestel aanbevolen.
  • Cilinder na gebruik retourneren aan leverancier.

Aanwijzing voor het gebruik van medicinale Distikstofoxide

Medicinale Distikstofoxide mag uitsluitend worden toegediend door adequaat opgeleid personeel, gebruikmakend van daarvoor geëigende apparatuur en van een goed passend toedieningsmasker.

De toediening moet plaats vinden in goed geventileerde ruimtes, gebruikmakend van een (bron-) afzuiging systeem.

Wat u moet doen als u meer van medicinale Distikstofoxide heeft gebruikt dan u zou mogen?

De gevolgen van een overdosering van medicinale Distikstofoxide leiden tot een acuut tekort aan zuurstof. Bij overdosering moet de toediening van medicinale Distikstofoxide direct worden gestaakt en dient u actief of passief te worden beademd met lucht of zuurstof totdat de zuurstofconcentratie in het bloed is genormaliseerd.

Als u stopt met het gebruik van medicinale Distikstofoxide

Na het beëindigen van toediening van medicinale Distikstofoxide en medicinale zuurstof kan een acuut tekort aan zuurstof ontstaan door het uittreden van Distikstofoxide uit het lichaam via de longen. Ter voorkoming van zuurstoftekort kunt u tijdelijk met 100 % zuurstof worden beademd.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts.

Wat moet u weten voordat u het gebruikt?

Gebruik medicinale Distikstofoxide niet

  • Indien u regelmatig of continu gebruik maakt van beademing met medicinale zuurstof.
  • Indien er mogelijk sprake is van ophoping van lucht of gas in het lichaam. Specifiek hierbij te noemen zijn onbehandelde pneumothorax (ophoping van lucht in de borstholte), een ophoping van lucht of gas in de borstholte tussen de beide longvliezen (klaplong), vrije lucht in de buikholte, blaasvormig longemfyseem (longaandoening als gevolg van verlies van elasticiteit van het longweefsel gepaard gaande met kortademigheid), Caissonziekte (duikersziekte).
  • Bij bewustzijnsstoornissen, wanneer u onvoldoende medewerking kunt geven.
  • Bij acute (plotselinge) verstopping in het maag/darm stelsel.
Pl-N20-april2009 Page 2 of 9
  • Indien er sprake is van een verhoogde druk in de hersenen gekenmerkt door heftige hoofdpijn, daling van de gezichtsscherpte, verhoogde druk van het hersenvocht (liquor), neurologische uitvalsverschijnselen en bewustzijnsstoornissen.
  • Bij aangezichtstrauma (verwonding in het gezicht) op de plaats waar het toedieningsmasker op het gezicht geplaatst wordt.
  • Na een injectie in het oog met een gas (zoals SF6 of C3F8), vanwege volumevergroting van het gas in het oog met blindheid als mogelijk gevolg.
  • Bij vitamine B12 tekort in de vroege zwangerschap.

Wees extra voorzichtig met medicinale Distikstofoxide

  • Bij vitamine B12 tekort, Biermeranemie (kwaadaardige bloedarmoede), ziekte van Crohne (terugkerende (ernstige) ontsteking van de darmen gepaard gaande met diarree, pijn in de onderbuik, wisselende koorts en vermagering) of bij vegetariërs.
  • Bij onvoldoende hartfunctie, wanneer uw hart onvoldoende presteert.
  • Bij ernstig verlaagde bloeddruk als gevolg van shock of hartfalen.
  • Bij sikkelcelziekte (een bepaalde bloedziekte waarbij de rode bloedlichaampjes een afwijkende vorm hebben).
  • Bij bevallingen, waar toediening van Distikstofoxide medicinaal gecombineerd met toediening van opiaten (opium bevattend pijnstillend geneesmiddel) niet aan te bevelen is aangezien dit bewustzijnsverlies kan opwekken.
  • Na een injectie in het oog moet voldoende tijd verstreken zijn, omdat anders het risico op visuele stoornissen bestaat.
  • Bij gelijktijdig gebruik van benzodiazepines (bepaalde groep middelen met rustgevende, slaapverwekkende en/of spierverslappende eigenschappen) aangezien bewustzijnsverlies kan optreden.
  • Bij behandeling met bleomycine (een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van kanker).

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

LET OP: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen voorafgaand of enige tijd na beëindiging van toediening van medicinale Distikstofoxide.

  • Intraveneuze- of beademingsnarcotica (verdovings- en narcosemiddelen) versterken de werking van Distikstofoxide.
  • Morfinederivaten (opiaten) hebben een additief effect op de pijnstillende en kalmerende werking van medicinale Distikstofoxide.
  • Benzodiazepinen en barbituraten (een bepaalde groep middelen met rustgevende, slaapverwekkende en/of spierverslappende eigenschappen) versterken het effect van medicinale Distikstofoxide.
  • De werking van bepaalde spierverslappers (zoals pancuronium, vecuronium) wordt door Distikstofoxide versterkt.
  • Vitamine B12 wordt door Distikstofoxide geïnactiveerd, hierdoor zal de schadelijkheid van natriumnitroprussiet (een geneesmiddel tegen verhoogde bloeddruk) en van methotrexaat (een geneesmiddel dat ondermeer wordt gebruikt bij de behandeling van reuma en kanker) worden vergroot.
  • Bij behandeling met bleomycine (een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van kanker). De schadelijkheid van bleomycine voor de longen kan groter worden bij verhoogde zuurstoftoediening zoals bij de behandeling met Distikstofoxide.
Pl-N20-april2009 Page 3 of 9

Gebruik van medicinale Distikstofoxide met voedsel en drank

Bij gebruik van medicinale Distikstofoxide voor anesthetische doeleinden (verdoving), is het noodzakelijk de avond voor de behandeling na 12 uur s’nachts niet meer te eten of te drinken, aangezien medicinale Distikstofoxide, alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen, aanleiding kan geven tot misselijkheid of braken, zie 4. Mogelijke bijwerkingen.

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Zwangerschap

  • Beperkte gegevens over kortdurend gebruik van Distikstofoxide tijdens de zwangerschap laten geen verhoogd risico op aangeboren afwijkingen zien. In zeldzame gevallen kan Distikstofoxide bij de pasgeborene ademhalingsdepressies (vermindering van de ademhaling) veroorzaken. Distikstofoxide mag tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt indien het strikt noodzakelijk is. Langdurig of veelvuldig gebruik moet worden vermeden.

Borstvoeding

  • Er zijn geen gegevens bekend over uitscheiding van Distikstofoxide in moedermelk. Na kortdurende toediening is onderbreking van de borstvoeding niet nodig.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

  • Distikstofoxide medicinaal AIR PRODUCTS heeft grote invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Na een volledige narcose waarbij Distikstofoxide medicinaal AIR PRODUCTS is gebruikt in combinatie met andere narcosemiddelen of pijnstillers mag u gedurende 24 uur niet rijden.
  • Als Distikstofoxide medicinaal AIR PRODUCTS gedurende een korte periode voor pijnstilling is gebruikt, moet u onder controle blijven totdat eventuele bijwerkingen zijn verdwenen en u weer even alert bent als voor de toediening van Distikstofoxide medicinaal AIR PRODUCTS.

Wat zijn mogelijke bijwerkingen?

Pl-N20-april2009 Page 5 of 9

Zoals alle geneesmiddelen kan medicinale Distikstofoxide bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Er kunnen bijwerkingen optreden:

  • zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten)
  • vaak (bij meer dan 1 op de 100 patiënten, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten)
  • soms (bij meer dan 1 op de 1.000 patiënten, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten)
  • zelden (bij meer dan 1 op de 10.000 patiënten, maar bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten)
  • zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)
  • onbekend (de frequentie kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens)

De bijwerkingen zijn ingedeeld per orgaanstelsel. Over de frequentie van bijwerkingen zijn weinig exacte getallen bekend, maar deze nemen toe met de dosis en duur van toediening. Misselijkheid en braken zijn de meest voorkomende bijwerkingen.

Bloed- en lymfestelselaandoeningen:

Zware verstoringen van het bloedbeeld (megaloblastische anemie, granulocyptopenie) werden zeer zelden vastgesteld na een toediening langer dan 24 uren. Aangenomen wordt dat een enkele blootstelling tot 6 uur geen risico’s met zich meebrengt.

Hartaandoeningen:

Zeer zelden kan medicinale Distikstofoxide hartritmestoornissen (aritmie) en hartfalen veroorzaken.

Congenitale, familiale en genetische aandoeingen:

Ingeval van herhaalde blootstelling, kunnen meerdere aangeboren afwijkingen voorkomen (zeer zelden).

Ooraandoeningen:

Tijdelijke druk- en/of volumevergroting van de gesloten holten in het middenoor (vaak).

Oogaandoeningen:

Tijdelijke druk- en/of volumevergroting van het oog, oogpijn, afsluiting van het bloedvat naar het oognetvlies en blindheid werden vaak vastgesteld.

Maagdarmstelsel aandoeningen:

Misselijkheid en braken (zeer vaak).

Tijdelijke druk- en/of volumeverhoging van de darmen en de buikholte.

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen:

Loopstoornissen (zeer zelden).

Lever- en galaandoeningen:

Afsterven van leverweefsel (levernecrose).

Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties:

Cerebraal hyperfusiesyndroom. Complicaties bij het gebruik van een medisch hulpmiddel (verhoogde druk in gevulde ballonnen) (zeer zelden).

Voedings- en stofwisselingsstoornissen:

Vitamine-B12-deficiëntie en een verhoogde waarde van het aminozuur homocysteïne in het bloed (hyperhomocysteïnemie) kunnen zeer zelden voorkomen. Beide kunnen voorkomen bij een enkele blootstelling van maximaal 6 uur).

Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen:

Spierzwakte (zeer zelden).

Zenuwstelselaandoeningen:

Pl-N20-april2009 Page 6 of 9

Verlammingsverschijnselen aan beide lichaamszijden, schade aan het ruggenmerg (subacute gecombineerde ruggenmergdegeneratie) en zenuwaandoeningen (polyneuropathie) (zelden).

Zeer zelden bij enkele blootstelling van maximaal 6 uur bij mensen zonder vitamine-B12-deficiëntie kan medicinale Distikstofoxide dubbelzijdige onvolkomen verlamming (paraparese), ruggenmergaandoeningen (myelopathie) en perifere zenuwaandoeningen (perifere neuropathie) veroorzaken. Vallende ziekte (epilepsie), verhoogde druk in de schedel, hersenziekte (encefalopathie), sensorische stoornissen, abnormale reflexen, hoofdpijn en verlaagd bewustzijn treden zeer zelden op.

Psychische stoornissen:

Hallucinaties (waanvoorstellingen) (soms). Bewustzijnsverruimende werkingen kunnen zich voordoen, ook bij afwezigheid van een associatie met een ander verdovend middel.

Psychosen (ernstige geestesziekte waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen gestoord is), verwarring, stemmingsverbeterende (eufore) effecten en angst (zeer zelden).

Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen:

Zeer zelden werd onvruchtbaarheid vastgesteld (bij medisch en paramedisch personeel ingeval van herhaalde blootstelling).

Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen:

Zuurstoftekort gedurende enkele minuten na het beëindigen van de toediening van Distikstofoxide (vaak).

Ophoping van lucht in de borstholte na klaplong (pneumothorax) (zeer zelden).

Bloedvataandoeningen:

Verlaagde bloeddruk en shock kunnen zeer zelden voorkomen.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts.

Hoe moet het worden bewaard?

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Distikstofoxide medicinaal niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket na EXP{afkorting gebruikt voor de vervaldatum}. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

  • De gascilinders dienen bewaard te worden tussen – 20°C en + 65°C. De gascilinders dienen verticaal opgeslagen te worden. Gascilinders met bolle bodem dienen verticaal in een krat opgeslagen te worden.
  • De gascilinders dienen beschermd te worden tegen vallen of tegen schokken door bijvoorbeeld de volgende voorzorgsmaatregelen te nemen: vastzetten van de gascilinders of plaatsen in een krat.
  • De gascilinders dienen te worden opgeslagen in een goed geventileerde ruimte. Deze opslagruimte mag geen brandbare materialen bevatten.
  • Gascilinders die een ander soort gas, bijvoorbeeld medicinale zuurstof, bevatten of een andere samenstelling hebben dienen gescheiden te worden bewaard.
  • Volle en lege gascilinders dienen bij voorkeur gescheiden te worden opgeslagen.
  • De gascilinders mogen niet worden opgeslagen in de nabijheid van warmtebronnen.
  • Gascilinders dienen afgedekt en beschermd tegen weersinvloeden te worden opgeslagen.
  • Alle contact met vetstoffen, oliën of andere koolwaterstoffen is verboden.
  • De afsluiters van gascilinders voor lachgas zijn voorzien van een breekplaat om barsten van de cilinder bij te hoge druk in de cilinder te voorkomen. Door een te hoge temperatuur kan de breekplaat bezwijken. Daarbij komt de gehele inhoud van de cilinder vrij. In dat geval de opslagruimte niet betreden en de ruimte goed ventileren totdat deze door een deskundige is vrijgegeven.
Pl-N20-april2009 Page 7 of 9

Verdere informatie

Wat bevat Distikstofoxide medicinaal

  • Het werkzame bestanddeel is medicinale Distikstofoxide, 100% v/v.
  • Er zijn geen andere bestanddelen.

Hoe ziet Distikstofoxide medicinaal er uit en wat is de inhoud van de verpakking

  • Medicinale Distikstofoxide is een inhalatiegas (bestemd voor inademing) en wordt verpakt in vloeibare vorm in gascilinders onder druk met een blauwe kleur van de cilinderschouder.
  • Gascilinders met een inhoud van x liter leveren y kilogram(massa-eenheid) Distikstofoxidegas bij 15°C.

Gascilinders - Distikstofoxide Medicinaal AIR PRODUCTS

Inhoud (x) in liters 0.5 1 2 3 4 5 7 10 13 15
Aantal kilogram                    
Distikstofoxide (y) 0.375 0.75 1.50 2.25 3.00 3.75 5.25 7.50 9.75 11.25
            450 600 800 900  
Inhoud (x) in liters 20 25 30 40 50 (9x50l) (12x50l) (16x50l) (18x50l)  
Aantal kilogram                    
Distikstofoxide (y) 15.00 18.75 22.50 30.00 37.50 337.50 450.00 600.00 675.00  

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkinggrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant o Houder van de vergunning voor het in de handel brengen :

Air Products Nederland B.V.

Kanaalweg 15,

3526 KL Utrecht

Nederland

Tel : +31 30 28 57 107

o Fabrikant :

Air Products S.A.S

Zone Industrielle de l’Epinoy 59175 Templemars

France

Blue Box

Voor NL : Dit geneesmiddel is ingeschreven onder RVG nummer 32959.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Nederland : Distikstofoxide Medicinaal AIR PRODUCTS, 100% v/v, medicinaal gas, vloeibaar gemaakt

Tsjechische Republiek : Oxid dusný medicinální AIR PRODUCTS, 100% v/v, plyn pro inhalaci, zkapalněný pod tlakem

Portugal : Protóxido de Azoto medicinal Gasin,100%v/v, gás medicinal liquefeito

Indeling voor de aflevering

Geneesmiddel op medisch voorschrift.

Pl-N20-april2009 Page 8 of 9

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in april 2009

Pl-N20-april2009 Page 9 of 9

Laatst bijgewerkt op 24.08.2023

Meer medicijnen met dezelfde werkzame stof

De volgende medicijnen bevatten ook de werkzame stof Lachgas. Raadpleeg uw arts over een mogelijk alternatief voor Distikstofoxide medicinaal AIR PRODUCTS, medicinaal gas, vloeibaar gemaakt 100% v/v

Medicijn
Vergunninghouder
Air Products Nederland B.V. Boyneweg 10 3197 LK ROTTERDAM

Logo

Uw persoonlijke medicatie-assistent

Medicijnen

Blader hier door onze uitgebreide database van A-Z medicijnen, met effecten, bijwerkingen en doseringen.

Stoffen

Alle actieve ingrediënten met hun werking, toepassing en bijwerkingen, evenals de medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Symptomen, oorzaken en behandeling van veelvoorkomende ziekten en verwondingen.

De weergegeven inhoud vervangt niet de originele bijsluiter van het medicijn, vooral niet met betrekking tot de dosering en werking van de afzonderlijke producten. We kunnen geen aansprakelijkheid aanvaarden voor de nauwkeurigheid van de gegevens, omdat deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Raadpleeg altijd een arts voor diagnoses en andere gezondheidsvragen.

© medikamio