- De werkzame stof in dit middel is distikstofoxide (medicinaal lachgas) 100% (v/v).
- Lachgas Yes bevat geen andere bestanddelen.
Lachgas Yes is een kleurloos gas met een zoetige smaak en geur. Distikstofoxide is ook kleurloos in zijn vloeibare vorm.
Januari 2013 | Versie 03 | Mod. 1.3.1.4, Pag. 6 |
Module 1.3.1.4 Bijsluiter – Procedureversie
Lachgas Yes is verpakt in van staal gemaakte gascilinders. De schouder van de gascilinder is gemarkeerd in blauw (distikstofoxide). De romp van de gascilinder is wit (medicinaal gas).
Watercapaciteit van | Volume van vloeibaar | Equivalente |
de gascilinder [l] | distikstofoxide [kg] | hoeveelheid |
| | gasvormig |
| | distikstofoxide in m3 |
| | bij 1 atm en 15°C |
0,4 | 0,3 | 0,162 |
2 | 1,5 | 0,54 |
10 | 7,5 | 4,05 |
27 | 20 | 10,8 |
40 | 30 | 16,2 |
50 | 37,5 | 20,25 |
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
YES Pharmacautical Development Services GmbH
Bahnstr. 42-46
61381 Friedrichsdorf
Duitsland
Fabrikant
Messer Belgium N.V.
Nieeuwe Weg 1
B-2070 Zwijndrecht
België
Messer Industriegase GmbH
Messer Platz 1
D-65812 Bad Soden
Duitsland
Messer Austria GmbH
Am Kanal 2
A-2352 Gumpoldkirchen
Oostenrijk
Messer Tatragas, spol s.r.o.
Chalupkova 9
SK-819 44 Bratislava
Slowakije
Messer Polska Sp. z.o.o.
Ul. Maciejkowicka 30
PL-41 503 Chorzow
Polen
Januari 2013 | Versie 03 | Mod. 1.3.1.4, Pag. 7 |
Module 1.3.1.4 Bijsluiter – Procedureversie
Messer Romania Gaz SRL
Calea Clarasilor, Nr. 177,
Bloc 145, Etaj 3, Ap.7-8-9, Sector 3
Code 030616, Bucharest
Roemenië
Nummer(s) van de vergunning voor het in de handel brengen
RVG 111763
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Nederland Lachgas Yes 100% v/v medicinaal gas, vloeibaar gemaakt België Nitrous oxide YES 100% v/v , medicinaal gas, vloeibaar gemaakt Bulgarije Aзотен оксид YES 100%, Медицински газ, втечнен
Duitsland Distickstoffmonoxid YES 100% Gas zur medizinischen Anwendung, verflüssigt Roemenië Protoxid de azot YES 100%, Gaz medicinal, lichefiat
Slowakije Oxid dusný YES 100% medicinálny plyn skvapalnený
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in April 2013.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Veiligheidsrichtlijnen
Lachgas Yes dient alleen te worden gebruikt in goed geventileerde ruimten en/of waar speciale apparatuur beschikbaar is die wordt ingezet bij excessief gas/geëxhaleerd lachgas. Dit dient om excessieve concentraties van lachgas in omgevingslucht te vermijden, dit kan van invloed zijn op personeel of andere mensen in de buurt. Er zijn nationale richtlijnen voor de concentratie van lachgas die niet mogen worden overschreden (“hygiënische grenswaarden”).
Distikstofoxide kan ervoor zorgen dat gloeiende of smeulende materialen plotseling ontsteken; daarom is het verboden te roken of open vuur in de buurt van een gascilinder te hebben.
Distikstofoxide is een niet-toxisch gas dat een brand zal aanwakkeren. Het is zwaarder dan lucht. Het kan explosieve mengsels vormen in combinatie met ontvlambare anesthetische gassen of dampen, zelfs wanneer er geen zuurstof aanwezig is.
De gascilinder van Lachgas Yes dient altijd verticaal te worden gehouden, met het ventiel omhoog. Het ventiel moet worden gesloten en indien aanwezig, met de beschermende dop en kap op hun plaats.
- Hoewel lachgas een gas is wanneer het uit de cilinder komt, heeft het in de cilinder een vloeibare vorm in verband met de druk. Wanneer de cilinder wordt gebruikt terwijl hij op zijn kant ligt, kan er vloeistof uit lekken en letsels zoals bevriezing veroorzaken.
Het ventiel dient langzaam en zorgvuldig te worden geopend om vrijkomen van vloeibaar lachgas te voorkomen.
Schakel de apparatuur uit bij brand of wanneer het niet in gebruik is. Bij brandgevaar – verplaatsen naar een veilige plaats.
Tijdens het gebruik moet de cilinder worden vastgezet in een geschikt ondersteunend hulpmiddel. Het cilinderventiel dient te worden gesloten wanneer een kleine hoeveelheid gas achterblijft in de
cilinder. Het is belangrijk een kleine hoeveelheid restdruk in de cilinder achter te laten om het binnendringen van verontreinigingen te voorkomen.
Na gebruik dient het cilinderventiel te worden gesloten met gewone handdruk. Hef de druk op de regelaar of aansluiting op.
Januari 2013 | Versie 03 | Mod. 1.3.1.4, Pag. 8 |
Module 1.3.1.4 Bijsluiter – Procedureversie
Januari 2013 | Versie 03 | Mod. 1.3.1.4, Pag. 9 |