Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is: distikstofoxide (lachgas).
-
Distikstofoxide Medicinaal SOL bevat geen andere bestanddelen.
Hoe ziet Distikstofoxide Medicinaal SOL eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
-
Distikstofoxide Medicinaal SOL is een inhalatiegas (voor inademing) die in vloeibare vorm is verpakt in gascilinders onder druk.
De cilinders zijn voorzien van een kleurcodering: de cilinder zelf is helderwit (RAL 9010) en de schouder gentiaanblauw (RAL 5010).
-
In de onderstaande tabel vindt u de inhoud van de verschillende gascilinders (in liters) en het bijbehorende aantal kilo’s distikstofoxide bij een druk van 45 bar (bij 15 °C).
Inhoud in liters
|
|
|
|
|
|
|
|
(x)
|
|
|
|
|
|
|
|
Aantal kg
|
0,75
|
1,5
|
2,25
|
3,75
|
7,5
|
|
22,5
|
distikstofoxide
|
|
|
|
|
|
|
|
(y)
|
|
|
|
|
|
|
|
Inhoud in liters
|
|
|
12*40
|
12*50
|
16*40
|
16*50
|
|
(x)
|
|
|
|
|
|
|
|
Aantal kg
|
|
37,5
|
|
|
|
|
|
distikstofoxide
|
|
|
|
|
|
|
|
(y)
|
|
|
|
|
|
|
|
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: SOL S.p.A.
via Borgazzi, 27
SOL SpA
|
Distikstofoxide Medicinaal SOL, 100% v/v, medicinaal gas, vloeibaar gemaakt
|
|
PIL – Pagina 8 van 10
|
|
JULI 2022
|
20900 Monza
Italië
Fabrikant:
SOL Nederland B.V.
Swaardvenstraat 11
5048 AV Tilburg
Nederland
of
BTG Sprl
Zoning Ouest 15
7860 Lessines
België
of
SOL S.p.A.
Via Acquaviva 4
26100 Cremona
Italië
of
SOL Hellas S.A.
Thesi Paxi Patima Stefanis
19200 Kamari Boiotias
Griekenland
of
SOL France S.A.S. ZI des Béthunes
8 Rue du Compas
95310 Saint Ouen L'Aumone Frankrijk
of
TAE - Technika Aeria Ellados
Thesi Stefani,ASPROPYRGOS ATTIKI,
GR-193 00
Griekenland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen: SOL Nederland B.V., Swaardvenstraat 11, 5048 AV Tilburg, Nederland
SOL SpA
|
Distikstofoxide Medicinaal SOL, 100% v/v, medicinaal gas, vloeibaar gemaakt
|
|
PIL – Pagina 9 van 10
|
|
JULI 2022
|
In het register ingeschreven onder:
RVG 32961
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België: Protoxyde d’azote Médicinal SOL100 % v/v, gaz médicinal liquéfié
Bulgarije: Медицински диазотен оксид SOL 100 % v/v, втечнен медицински
газ
Griekenland: Φαρμακευτικό Πρωτοξείδιο του Αζώτου SOL, 100% v/v, ιατρικό
αέριο, υγροποιημένο
Hongarije: SOL Orvosi Dinitrogén-oxid, 100% v/v, Cseppfolyósított orvosi gáz
Ierland: Nitrous oxide Medicinal SOL, 100 % v/v, medicinal gas, liquefied Luxemburg: Protoxyde d’azote Médicinal SOL100 % v/v, gaz médicinal liquéfié
Nederland: Distikstofoxide Medicinaal SOL, medicinaal gas, vloeibaar gemaakt 100% v/v
Roemenië: Protoxid de azot SOL 100 % gaz medicinal lichefiat
Slovenië: Medicinski didušikov oksid SOL100 % medicinski plin, utekočinjen Slovakije: Medicinálny oxid dusný SOL 100%, medicinálny plyn skvapalnený Spanje: Óxido nitroso medicinal SOLGROUP, 100 % v/v, gas licuado
medicinal
Tsjechië: Medicinální oxid dusný SOL 100% medicinální plyn, zkapalněný Verenigd Koninkrijk: Nitrous oxide 100%v/v medicinal gas, liquefied
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juli 2022
De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel:
Veiligheidsvoorschriften
Herhaalde toediening van of blootstelling aan distikstofoxide kan tot verslaving leiden. Medisch personeel met beroepsmatige blootstelling aan distikstofoxide dient voorzichtigheid te betrachten.
Bijzondere voorzorgen en maatregelen bij bewaren
-
Bewaar gascilinders bij een temperatuur tussen -20 °C en +65 °C.
-
Bewaar gascilinders in een goed geventileerde ruimte die geschikt is voor de opslag van medicinale gassen.
-
Houd gascilinders uit de buurt van brandbare producten.
-
Vermijd elk contact met olie, vet of soortgelijke stoffen.
-
Bewaar gascilinders rechtop, behalve gascilinders met een bolronde bodem, die liggend of in een krat moeten worden bewaard.
-
Bescherm gascilinders tegen vallen en andere schokken door ze vast te zetten of in een krat te bewaren.
-
Gascilinders die een ander type gas bevatten of een andere samenstelling hebben, moeten gescheiden worden opgeslagen.
-
Sla volle en lege gascilinders gescheiden op.
-
Bewaar gascilinders niet in de nabijheid van een warmtebron.
SOL SpA
|
Distikstofoxide Medicinaal SOL, 100% v/v, medicinaal gas, vloeibaar gemaakt
|
|
PIL – Pagina 10 van 10
|
|
JULI 2022
|
-
Bewaar gascilinders afgedekt en beschermd tegen weersinvloeden.
-
De ventielen (afsluiters) van gascilinders voor distikstofoxide zijn voorzien van een breekplaat om uiteenbarsten van de cilinder door een te hoge interne druk te voorkomen. De breekplaat kan defect raken als de temperatuur te hoog is. Dan komt de gehele inhoud van de cilinder vrij.
In dat geval de opslagruimte niet betreden en de ruimte goed ventileren totdat deze door een deskundige is vrijgegeven.
Instructies voor gebruik, verwerking en verwijdering
Houd u aan de instructies van de leverancier, in het bijzonder:
-
Distikstofoxide mag pas worden toegediend als tussen de cilinder en de patiënt een geschikte druk- en debietregeling is aangebracht.
-
Voordat het ventiel op de cilinder wordt geopend, dient de cilinder in verticale positie te worden geplaatst en tijdens de toediening in verticale positie te worden gehouden.
-
De toediening van distikstofoxide dient tegelijk met de toediening van zuurstof plaats te vinden gebruikmakend van een beveiligde mengvoorziening; de druk van distikstofoxide in de leidingen dient steeds lager te zijn dan de zuurstofdruk.
-
Bij gebruik van een variabele menger wordt controle met een zuurstofanalyser aanbevolen.
-
De gascilinder mag niet worden gebruikt als deze zichtbaar beschadigd is of als wordt vermoed dat deze beschadigd is of aan extreme temperaturen blootgesteld is geweest.
-
Elk contact met olie, vet of vergelijkbare stoffen moet worden vermeden.
-
Alleen apparatuur die geschikt is voor het specifieke type gascilinder en gas mag worden gebruikt.
-
Om beschadiging te voorkomen mag bij het openen of sluiten van het cilinderventiel geen tang of ander gereedschap worden gebruikt.
-
De verpakkingsvorm mag niet worden veranderd.
-
In geval van lekkage dient het ventiel van de gascilinder direct te worden gesloten, mits dit veilig kan worden gedaan. Als het ventiel niet kan worden gesloten, moet de gascilinder naar een veilige plaats in de buitenlucht worden gebracht zodat hij kan leeglopen.
-
Sluit de ventielen van lege gascilinders.
-
Overhevelen van gas onder druk is niet toegestaan.
-
Te gebruiken installaties, met centrale opslag, distributienetwerken, leidingsysteem, afnamepunten en aansluitingen dienen te voldoen aan de van toepassing zijnde wetgeving.
-
Distikstofoxide kan gloeiende of smeulende materialen plotseling doen ontvlammen; het is daarom verboden te roken of open vuur te hebben in de nabijheid van een gascilinder.
-
Distikstofoxide is een niet-toxisch, niet-brandbaar, brandvoedend gas dat zwaarder is dan lucht. Het kan explosieve mengsels vormen in combinatie met ontvlambare, anesthetische gassen of dampen, zelfs in afwezigheid van zuurstof.
-
Retourneer cilinders aan de leverancier wanneer ze leeg zijn.