Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stoffen in dit middel zijn:
distikstofoxide 50% (v/v) = medicinaal lachgas (chemische formule: N2O) en zuurstof 50% (v/v) = medicinale zuurstof (chemische formule: O2)
-
Actynox bevat geen andere stoffen.
Hoe ziet Actynox eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Actynox is een kleurloos, reukloos gas zonder smaak en wordt geleverd in een gascilinder met een kraan waarmee de gasstroom wordt geregeld. De gascilinder kan van staal of aluminium zijn gemaakt.
Farmaceutische toedieningsvorm: medicinaal gas, samengeperst.
De schouder van de gascilinder is wit met horizontale blauwe band (zuurstof/distikstofoxide). Het lichaam van de gascilinder is wit (medicinaal gas).
Stalen of aluminium gascilinder, vuldruk 185 bar:
Gascilinder van 2, 5, 10, 15 of 50 liter met kraan met of zonder geïntegreerde drukregelaar en standaardaansluiting.
Air Products Nederland B.V.
|
Actynox 50%/50% v/v medicinaal gas, samengeperst
|
|
Bijsluiter – p. 6/9
|
|
Mei 2019
|
Cilinders gevuld tot 185 bar leveren ongeveer X kubieke meter gas bij atmosferische druk en 15°C overeenkomstig onderstaande tabel:
Cilindergrootte in liter
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
m3 gas
|
0,6
|
1,5
|
3,0
|
4,5
|
|
|
|
|
|
|
|
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Air Products Nederland B.V. Boyneweg 10
3197 LK Botlek Rotterdam Nederland
Fabrikant
Laboratoires SOL France 8 rue du Compas
ZI des Béthunes
95310 Saint Ouen l’Aumône Frankrijk
In het register ingeschreven onder:
RVG 114145
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Nederland: Actynox, 50%/50%, v/v medicinaal gas, samengeperst België: Actynox 50%/50% v/v, medicinaal gas, samengeperst Frankrijk: Actynox, 50%/50% v/v, gaz médicinal comprimé Portugal: Actynox 50%/50% v/v, Gás medicinal comprimido
Spanje: Actynox 50%/50% v/v, gas medicinal, comprimido Tsjechië: Actynox, 50%/50% v/v, medicinální plyn, stlačený Slowakije: Actynox, 50% / 50% v/v, medicinálny plyn stlačený
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in september 2019.
Air Products Nederland B.V.
|
Actynox 50%/50% v/v medicinaal gas, samengeperst
|
|
Bijsluiter – p. 7/9
|
|
Mei 2019
|
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Lees voor gebruik goed de bijsluiter.
Veiligheidsrichtlijnen
Bij het werken met distikstofoxide moeten speciale voorzorgsmaatregelen in acht worden genomen. Distikstofoxide moet worden toegediend volgens lokale richtlijnen.
Actynox mag uitsluitend worden gebruikt in goed geventileerde ruimten die voorzien zijn van speciale apparatuur voor de afvoer van overtollig gas. Door het gebruik van een afvoersysteem en te zorgen voor goede ventilatie worden hoge atmosferische concentraties van lachgas in omgevingslucht voorkomen. Hoge concentraties lachgas in omgevingslucht kunnen negatieve effecten hebben op de gezondheid van personeel of andere personen in de
omgeving. Er zijn nationale richtlijnen voor de concentratie van lachgas in de omgevingslucht die niet overschreden mogen worden, de zogenaamde ‘hygiënische limietwaarden’, vaak
uitgedrukt als TWA (time weight average – tijdgewogen gemiddelde) voor de gemiddelde blootstelling gedurende een werkdag en STEL (short-term exposure limit = korte termijn blootstellingslimiet), de gemiddelde waarde tijdens een kortere blootstelling.
Om te garanderen dat personeel niet aan risico wordt blootgesteld, mogen deze waarden niet worden overschreden.
-
De kraan dient langzaam en voorzichtig te worden geopend.
-
Sluit de apparatuur af bij brand of als de apparatuur niet in gebruik is.
-
Tijdens gebruik moet de cilinder in een geschikte houder zijn vastgezet.
-
Overweeg de gascilinder te vervangen wanneer de druk in de fles is gedaald tot een waarde waarbij de indicator op de kraan zich in het gele gebied bevindt.
-
Wanneer in de gascilinder nog maar een kleine hoeveelheid gas over is, moet de cilinderkraan worden dichtgedraaid. Het is belangrijk om een kleine hoeveelheid druk in de cilinder te laten om het binnendringen van verontreinigingen te voorkomen.
-
Na gebruik moet de cilinderkraan handvast worden dichtgedraaid. Laat de druk uit de ontspanner of de aansluiting ontsnappen.
Gascilinders met medicinaal equimoleculair distikstofoxide-zuurstof mengsel zijn voorbehouden voor medisch gebruik.
De FiO2 mag nooit lager zijn dan 21%.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U ACTYNOX GEBRUIKT
-
Personen die de gascilinders hanteren dienen over voldoende kennis te beschikken over het gebruik van gassen.
-
Gebruik geen gascilinder welke mogelijk aan negatieve temperaturen (vorst) werd blootgesteld.
-
Gebruik geen gascilinders met ijsvorming, maar breng deze terug naar de apotheek.
-
Hanteer geen gascilinders waarvan de kraan niet beschermd wordt door een kap.
-
Gebruik nooit een lekkende gascilinder.
-
Til gascilinders nooit op bij de kraan.
Air Products Nederland B.V.
|
Actynox 50%/50% v/v medicinaal gas, samengeperst
|
|
Bijsluiter – p. 8/9
|
|
Mei 2019
|
-
Probeer nooit zelf een defecte kraan te herstellen.
-
Maak gascilinders vast door middel van een aangepast hulpmiddel (zoals kettingen en haken) om ze IN VERTICALE POSITIE te houden en om een ongewenste val te voorkomen.
-
Gebruik nooit excessieve kracht om een gascilinder in een houder te plaatsen.
VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE GEBRUIKER EN PATIËNT
-
Sta nooit vlak voor de kraanuitgang van de gascilinder, maar steeds aan de andere kant van de gascilinder. Stel de patiënt niet bloot aan de gasstroom.
-
Gebruik de materialen met propere en vetvrije handen (zonder gebruik van handschoenen en tangen).
-
Gebruik geen aërosolen (zoals haarlak en deodorant), solventen (zoals alcohol en benzine) op of in de nabijheid van het materiaal.
-
Breng geen vette substanties (zoals vaseline en zalf) aan op het gezicht van de patiënt.
WAARSCHUWING
-
Geen vet gebruiken.
-
Niet roken.
-
Geen vlammen in de nabijheid. In het bijzonder:
-
Sluit het mengsel nooit aan op een apparaat dat mogelijk ontvlambare materialen bevat, zoals vetten of smeermiddelen,
-
Reinig apparaten aangesloten op dit gas (zoals aansluitingen, kranen, dichtingsringen en toebehoren) nooit met ontvlambare producten, en zeker niet met vetten of smeermiddelen.
Sluit bij een lek de kraan. Ventileer voldoende de ruimte, en evacueer.
Bij brand is het toxiciteitsrisico verhoogd door vorming van nitreuze dampen
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK EN HANTEREN VAN DE GASCILINDERS
Om incidenten te voorkomen dienen de volgende aanwijzingen strikt te worden opgevolgd:
Aansluiting:
-
Voor gascilinders zonder geïntegreerde drukregelaar:
-
Spoel vóór het plaatsen van de drukregelaar de uitgang van de gascilinder om eventuele vervuiling te verwijderen. Houd steeds het contactoppervlak tussen de gascilinder en de drukregelaar proper.
-
Verzeker u van de geschiktheid en compatibiliteit van de drukregelaar met dit distikstofoxide-zuurstof mengsel, en de goede staat van de drukregelaar- debietmeter aansluiting.
-
Gebruik een drukregelaar-debietmeter die specifiek bedoeld is voor medicinaal equimolair distikstofoxide-zuurstof gasmengsel bij 185 bar (tweetraps drukregelaar-debietmeter met een speciale aansluiting conform de nationale norm).
-
Gebruik een drukregelaar met een debietmeter welke een druk toelaat van
Air Products Nederland B.V.
|
Actynox 50%/50% v/v medicinaal gas, samengeperst
|
|
Bijsluiter – p. 9/9
|
|
Mei 2019
|
tenminste 1,5 keer de maximale werkdruk van de gascilinder.
-
Voor gascilinders met geïntegreerde drukregelaar:
-
Om veiligheidsredenen kunnen de gascilinders alleen worden gebruikt met een slang met vastgehechte specifieke koppeling waarvan de vergrendelingcontrole blauw en wit is, en aangesloten op een vraagklep, of een debietmeter met specifieke koppeling waarvan de vergrendelingcontrole blauw en wit is.
-
De specifieke aansluiting van het medicinale distikstofoxide-zuurstof mengsel dient overeen te stemmen met de nationale norm.
-
Gebruik nooit een tang om de drukregelaar-debietmeter vast te draaien want dit kan de dichting beschadingen.
-
Gebruik nooit een tussenstuk om twee niet-op-elkaar-passende connecties met elkaar te sluiten.
-
Controleer bij ijsvorming in de drukregelaar het debiet want de drukregelaar kan geblokkeerd zijn.
-
Ventileer de verzorgingseenheid (zoals kamer of voertuig) bij langdurig gebruik, en controleer de mogelijkheid tot evacuatie in geval van incident of onverwacht lek.
Openen van de gascilinder na aansluiten:
-
Volg de instructies op het etiket van de gascilinder.
-
Gebruik nooit excessieve kracht om een gascilinder te openen, of volledig te openen.
-
Open de gascilinderkranen steeds langzaam om afkoelen en ontmengen te vermijden.
-
Zet nooit herhaaldelijk druk op de drukregelaar.
-
Breng gas onder druk nooit over van de ene naar de andere gascilinder.
Na gebruik:
-
Sluit na gebruik de kraan van de gascilinder, en laat de druk op de drukregelaar dalen door de debietmeter open te laten. Sluit vervolgens de debietmeter en maak de regelschroef van de drukregelaar los.
-
Ledig een gascilinder nooit volledig, maar laat steeds minimum 10 bar als restdruk.
-
Bewaar lege gascilinders IN VERTICALE POSITIE, met gesloten kraan (om corrosie door vocht te vermijden).