Dobutamine Claris 12,5 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Dobutamine Claris bevat de actieve stof dobutamine, dat behoort tot een groep geneesmiddelen die

beta-receptoragonisten (hartkrachtversterkende geneesmiddelen) worden genoemd. Dobutamine wordt gebruikt om het hart de stimuleren bij volwassenen die lijden aan hartfalen door een hartinfarct, openhart-chirurgie of door een hartziekte.

Dobutamine kan ook gebruikt worden om het hart te testen, wanneer belastingtesten niet mogelijk zijn.

Gebruik bij kinderen

Dobutamine is geïndiceerd voor gebruik bij alle pediatrische leeftijdsgroepen (van neonaten tot 18 jaar) als verlichting van de inspanning van het hart bij hartfalen door onvoldoende pompkracht van het hart (hartdecompensatie), na hartchirurgie, hartaandoeningen (cardiomyopathie) en bij shock als gevolg van falen van het hart (cardiogene shock) of als gevolg van een bacteriële infectie van het bloed (septische shock).

Dit middel mag niet aan u worden toegediend:

20-Jun-13

1

• als u allergisch bent voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Een allergische reactie kan zijn: huiduitslag, jeuk, moeilijk ademhalen of zwellen van gezicht, lippen, keel of tong.
• als u een mechanische belemmering heeft die de uitstroom van bloed van uw hart verhinderd (uw arts moet dit weten)
• als u een laag bloedvolume heeft dat niet is gecorrigeerd (uw arts moet dit weten)
• als u last heeft van onbehandelde aritmie (hartritme)
• als u lijdt aan een hoge bloeddruk veroorzaakt door een tumor vlakbij de nier (feocromocytoma)

Gebruik Dobutamine Claris niet bij harttesten (dobutamine-stress echocardiografie) als u:

• een instabiele (niet behandelde) angina pectoris heeft
• een niet behandelde hoge bloeddruk heeft
• een gestoorde elektrolyt-huishouding heeft (zoutbalans)
• een ernstige anemie heeft (tekort aan rode bloedcellen)
• recent een hartinfarct heeft gehad (binnen dertig dagen)
• een aorta dissectie heeft (bloeding veroorzaakt door een scheur in de wand van de aorta, het grote bloedvat dat zorgt voor bloed in het hele lichaam)
• een aorta aneurysma heeft gehad (een verzwakt en uitstulpend gebied in de aorta, het grote bloedvat dat zorgt voor bloed in het hele lichaam)

• als u een hartafwijking heeft
• als u een lever of nierafwijking heeft
• als u hyperthyroïdie (overactieve schildklier) heeft
• als u ernstige lage bloeddruk heeft (ernstige hypotensie)
• als u een tumor in de bijnier heeft
• als u astma heeft
• Als u een aandoening hebt waarbij de concentratie kalium in het bloed laag is (verlaagde serum kaliumconcentratie en hypokaliaemie)
• als u diabetes mellitus heeft
• als u hypovolemie (dehydratie) heeft

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Verhogingen van de hartslag en de bloeddruk lijken vaker en intenser bij kinderen dan bij volwassenen. Het is gemeld dat pasgeboren kinderen minder gevoelig zijn voor dobutamine en dat het bloeddrukverlagende vaker lijkt te worden gezien bij volwassen patiënten dan bij kleine kinderen.

Hierom moet het gebruik van dobutamine bij kinderen nauwlettend in de gaten worden gehouden.

U moet uw arts informeren wanneer u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt omdat deze door dobutamine beïnvloed kunnen worden:

• Monoamineoxidase (MAO) remmers (bij behandeling van depressies)
• Ergotamine of methysergine (behandeling van migraine)
• Bèta-blokkers zoals propanolol of metoprolol
• Alpha-adrenerge blokkers (bij hoge bloeddruk of vergrote prostaat)

20-Jun-13

2

• Dipyridamol (bloedverdunner)
• Algemene anesthetica
• Theofylline (behandeling van astma)
• ACE-remmers, zoals captopril (bij hoge bloeddruk of hartfalen)
• Entacapon (een behandeling van de ziekte van Parkinson)
• Antipsychotica (behandelingen voor geestesziekten)
• Doxapram (bij ademhalingsproblemen)
• Oxytocine (gebruikt bij bevallingen)
• Atropinesulfaat (bij ontstekingen van iris van het oog of bij oogonderzoek)
• Perifere vaatvernauwers zoals noradrenaline
• Perifere vaatverwijders (zoals nitraten, natriumnitroprusside)

Overleg met uw arts zodat indien nodig passende maatregelen kunnen worden genomen. Gebruikt u naast Dobutamine Claris nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Zwangerschap en borstvoeding

U moet dobutamine niet gebruiken wanner u zwanger bent of borstvoeding geeft, tenzij de arts het noodzakelijk vindt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dobutamine Claris heeft geen effect op uw rijvaardigheid of het vermogen machines te bedienen.

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dit betekent in essentie “natrium-vrij”.

Dobutamine Claris bevat tevens natriummetabisulfiet. Sulfiet kan in bijzondere gevallen ernstige overgevoeligheidsreacties en benauwdheid door krampen van de spieren van de luchtwegen geven. (bronchospasmen)

Dobutamine wordt in een ziekenhuis door een arts of door het verplegend personeel toegediend. Dobutamine wordt verdund en via infuus toegediend in een ader.

Dosering voor stimulering van het hart

Volwassenen en ouderen

De gebruikelijke dosering is 2,5 tot 10 microgram/kg (lichaamsgewicht) /min,

dat ingesteld wordt op basis van hartslag, bloeddruk, hart-output en urineproductie. Dosering tot 40 microgram/kg/min kunnen incidenteel nodig zijn.

Dosering voor stimulering van het hart

Volwassenen

De aanbevolen dosering is een oplopende toename van 5 tot maximaal 40 microgram/kg/min.

Ouderen

De aanbevolen dosering is een oplopende toename van 5 tot maximaal 20 microgram/kg/min.

20-Jun-13

3

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Voor alle pediatrische leeftijdsgroepen (neonaten tot 18 jaar) wordt een startdosis van 5 microgram/kg/minuut aanbevolen, en op het basis van de lichamelijke reactie aangepast naar 2- 20 microgram/kg/minuut. Soms zal een lage dosis van 0,5-1,0 microgram/kg/minuut een reactie geven. Aangezien het verschil tussen de werkzame en gevaarlijke dosis bij kinderen kleiner is dan bij volwassenen, dient de gewenste dosering per individueel kind te worden afgesteld.

Uw infusie wordt gestopt en u wordt scherp gecontroleerd. Uw arts weet voor u de juiste dosering is.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan dit middel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zeer vaak: (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers )

• Verhoogd hartritme
• Hartkloppingen
• Ernstige pijn op de borst
• Onregelmatige hartslag
• Aritmie (te snelle of te trage hartslag)
• Ventriculaire tachycardie (snel hartritme dat ontstaat in een van de ventrikels van het hart)
• Coronaire arteriespasmen (tijdelijke, plotselinge contractie op een plek van de hartspieren)
• Piek in het ST segment van het ECG ( elektrocardiogram).

Vaak: (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers )

• Overgevoeligheidsreacties inclusief huiduitslag
• Koorts
• Eosinofilie (hoge concentratie van eosinofiele granulocyten in het bloed)
• Bronchospasmen (plotselinge samentrekking van de spieren in de wand van de bronchiën)
• Hoofdpijn
• Hypertensie
• Sterke verhoging van de systolische bloeddruk is indicatie voor overdosering
• niet specifieke pijn in de borstkas
• Ademtekort
• Astma
• Misselijkheid

Soms: (komen voor bij minder dan 1 op de100 gebruikers )

• Boezemfibrilleren (abnormale hartritme veroorzaakt door de twee bovenste deel van het hart)
• Ventriculaire fibrillatie (ongecoördineerde contractie van de hartspier van de ventrikel)

20-Jun-13

4

• Obstructie van de linker ventriculaire outflow
• Hypotensie
• Lichte vasoconstrictie, vooral bij patiënten die behandeld worden met Bèta-blokkers)

Zelden: (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)

• Flebitis (vorming van bloedklonten)
• Lokaal ontstekingsverschijnselen
• Anafylactische reacties (ernstige overgevoeligheid, allergische reacties)
• Ernstige levensbedreigende astmatische aanvallen, mogelijk veroorzaakt door sulfiet- overgevoeligheid

Zeer zelden: (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

• zoals bij alle catecholamines kan verlaging van de serumkaliumspiegel optreden
• Myoclonie (onvrijwillige samentrekken van spieren) is gemeld bij patiënten met sterke nierklachten die Dobutamine kregen
• Myocardiale ischemie (verminderde bloedtoevoer naar de hartspier)
• Myocardiale infarct (hartaanval)
• Eosinofiele myocarditis (ontsteking van de hartspier)
• Fatale cardiale ruptuur tijdens Dobutamine stresstest
• huidnecrose

Onbekend (op basis van de bekende gegevens kan de frequentie niet worden bepaald)  urine-aandrang

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb (website: www.lareb.nl). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dobutamine Claris niet na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de ampul en de kartonnen verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 250 C. Verwijder niet-gebruikte producten.

Dobutamine Claris moet voor gebruik verdund worden en mag alleen als IV infuus worden toegediend. De algemene eindconcentraties gebruikt voor perfusie zijn 250 microgram/ml, 500 microgram/ml of 1000 microgram/ml.

De volgende steriele oplossingen voor IV infusie mogen gebruikt worden voor de verdunning van dobutamine: natriumchloride-oplossing 0,9% (9mg/ml), glucose-oplossing 5% (50mg/ml), dextrose-oplossing 5% (50mg/ml), of een Ringer –lactaatoplossing.

20-Jun-13

5

Chemische en fysieke stabiliteit bij gebruik is aangetoond: 24 uur bij 2-80 C.

Vanuit microbiologisch oogpunt moet de samengestelde infusievloeistof onmiddellijk gebruikt worden. Wanneer de infusievloeistof niet onmiddellijk gebruikt kan worden zijn de bewaartijden en condities voor de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zal niet lager zijn dan 24 uur bij 2-80 C, tenzij samenstelling/ verdunning (etc.) zijn uitgevoerd onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.

Verdunde oplossingen van dobutaminehydrochloride kunnen een lichtroze verkleuring hebben. Deze verkleuring, die met de tijd intenser wordt, wordt veroorzaakt door lichte oxidatie van het product. Er is echter geen significant verlies aan activiteit van de infusieoplossing aangetoond binnen de aanbevolen maximum bewaartijd van 24 uur bij 2 -8 0 C.

Gebruik dit middel niet als u zichtbare verontreinigingen of zichtbare deeltjes waarneemt in het product.

Uw arts of apotheker is verantwoordelijk voor de juiste opslag, gebruik en vernietiging van Dobutamine Claris.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

De werkzame stof in dit middel is dobutamine.

Elke 1 ml ampul bevat 12,5 mg dobutamine (als 14,01 dobutaminehydrochloride) Elke 20 ml ampul bevat 250 mg dobutamine (als 280,2 mg dobutaminehydrochloride)

De andere stoffen in dit middel zijn: natriummetabisulfiet (E223), zoutzuur en natriumhydroxyde voor pH correctie, en water voor injectie.

Dobutamine Claris zit in een kleurloze ampul van 20 ml (type I), in een verpakking van 5 en 1 ampul.

Niet alle verpakkingsgrootten worden op de markt gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Claris Lifesciences (UK) Limited

Crewe Hall, Golden Gate Lodge, Crewe, Cheshire, CW1 6UL

Verenigd Koninkrijk

Fabrikant

Peckforton Pharmaceuticals Limited

Crewe Hall, Golden Gate Lodge, Crewe, Cheshire, CW1 6UL

Verenigd Koninkrijk

UAB Norameda

Meistru 8a, 02189, Vilnius

20-Jun-13

6

Litouwen

SIDEFARMA- Sociedade Industrial de Expansão Farmacêutica, S.A.

Rua da Guiné, n.º 26 2689-514 Prior Velho

Portugal.

Svizera Europe BV

Antennestraat 43, 1322AH, Almere

In het register ingeschreven onder:

RVG 107115

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Austria	Dobutamin Claris 12,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
	Infusionslösung
Belgium	Dobutamine Claris 12.5 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Germany	Dobutamin Claris 12,5mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
	Infusionslösung
Estonia	Dobutamine Claris
France	Dobutamine Claris 12.5 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Ireland	Dobutamine 12.5 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Italy	Dobutamine Claris 12.5 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Latvia	Dobutamine Claris 12.5 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma
	pagatavošanai
Lithuania	Dobutamine Claris 12,5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Luxemburg	Dobutamine Claris 12.5 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Nederland	Dobutamine Claris 12,5 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Portugal	Dobutamine Claris 12.5 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Romania	Dobutamină Claris 12.5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Verenigd Koninkrijk	Dobutamine 12.5 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juli 2013.

20-Jun-13

7

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg

Dobutamine Claris moet verdund worden voor gebruik en via een IV infuus en alleen door een intraveneuze naald of catheter worden toegediend. Als gevolg van zijn korte halfwaardetijd moet dobutamine gegeven worden als een continu intraveneus infuus. Hoge concentraties van Dobutamine moeten alleen gegeven worden met een infuuspomp of andere geschikte apparatuur om zeker te zijn van de juiste dosering.

De volgende steriele oplossingen voor IV infusie mogen gebruikt worden voor de verdunning van dobutamine: natriumchloride oplossing 0,9% (9 mg/ml), glucose oplossing 5% (50mg/ml), dextrose oplossing 5% (50 mg/ml) of Ringerlactaat oplossing.

Chemische en fysieke stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond voor 24 uur bij 2-80C.

Vanuit microbiologisch oogpunt moet de samengestelde infusievloeistof onmiddellijk gebruikt worden. Wanneer de infusievloeistof niet onmiddellijk gebruikt kan worden zijn de bewaartijden en condities voor de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zal niet langer zijn dan 24 uur bij 2-80 C tenzij samenstelling/ verdunning (etc.) zijn uitgevoerd onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.

Niet gebruikte oplossingen of afvalmateriaal moet vernietigd worden volgens de lokale eisen.

20-Jun-13

8