Dobutamine CF 12,5 mg/ml, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie

ATC-Code
C01CA07
Dobutamine CF 12,5 mg/ml, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie

Centrafarm

Stof(fen)
Dobutamine
Verdovend
Nee
Farmacologische groep Hartstimulerende middelen, m.u.v. hartglycosiden

Advertentie

Alles om te weten

Vergunninghouder

Centrafarm

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Werking

Dobutamine stimuleert de 1-receptoren in het hart. De stof heeft bijna geen effect op de 2- of - receptoren. Daardoor verhoogt dobutamine de contractiekracht van de hartspier en het functioneren van het hart.

Te gebruiken bij

Pompfalen van het hart als gevolg van hartspierziekten, hartinfarct of na open hartchirurgie met name bij patiënten met een normale of verlaagde bloeddruk. Dobutamine kan ook worden gebruikt bij een shock als gevolg van falen van het hart (cardiogene shock) of als gevolg van een bacteriële infectie van het bloed (septische shock).

Dobutamine wordt ook gebruikt om te ontdekken of er sprake is van een slechte bloedtoevoer naar het hart (cardiale stresstest).

Advertentie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • Als u allergisch bent voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
  • Als er bij u sprake is van verminderde hartfunctie of een niet-functionele vergroting van de hartspier.
  • Dobutamine CF 12,5 mg/ml mag niet worden toegepast bij patiënten met een medische voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor sulfiet: vooral bij patiënten die lijden aan bronchiaal astma kunnen in dat geval luchtwegkrampen of een shock optreden.
  • Dobutamine CF 12,5 mg/ml mag ook niet worden toegepast bij patiënten met een mechanische belemmering in de aan- of afvoer van bloed naar het hart, met name bij de volgende hartziekten: obstructieve cardiomyopathie, aorta stenose en pericarditis constrictiva.
  • Als u bepaalde hart- of bloedvataandoeningen heeft, mag Dobutamine CF 12,5 mg/ml niet worden gebruikt om te ontdekken of er sprake is van een slechte bloedtoevoer naar uw hart.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als één van de volgende situaties op u van toepassing is.

Toediening van Dobutamine CF 12,5 mg/ml kan leiden tot een stijging van de bloeddruk, een versnelde hartslag en hartritmestoornissen. Indien deze verschijnselen optreden is het noodzakelijk de dosering dobutamine te verlagen. Bij bepaalde afwijkingen aan de hartkleppen en bloedvaten mag dobutamine slechts met grote voorzichtigheid worden toegepast. Indien u lijdt aan een afsluiting van de grote lichaamsslagader heeft behandeling met dobutamine bij u geen zin.

Bepaalde hartritmestoornissen dienen eerst met digitalis te worden behandeld alvorens u dobutamine gaat gebruiken.

Dobutamine leidt niet tot vernauwing van de bloedvaten en zuurstofgebrek in de weefsels zodat bij het verkeerd inbrengen van het infuus, bijvoorbeeld buiten een bloedvat geen extra maatregelen hoeven te worden genomen.

Een te laag volume in de bloedbaan moet eerst gecorrigeerd worden alvorens dobutamine kan worden toegediend.

Overgevoeligheidsreacties gepaard gaand met huiduitslag, jeuk op de hoofdhuid, koorts en benauwdheid kunnen optreden.

Toediening van dobutamine kan leiden tot een lichte daling van de hoeveelheid kalium in het bloed. Het is daarom raadzaam de hoeveelheid kalium in het bloed te volgen bij langdurige behandeling met dobutamine.

Waarschuw uw arts als u een van volgende aandoeningen hebt:

  • ernstige coronaire hartziekte
  • acuut (plotseling) hartfalen

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Dobutamine CF 12,5 mg/ml nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Dit is vooral belangrijk bij de volgende geneesmiddelen omdat die de werking van Dobutamine CF 12,5 mg/ml kunnen beïnvloeden en omgekeerd:

  • bètablokkers (worden gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk en hartritmestoornissen)
  • lokaal verdovende middelen kunnen de kans op het optreden van hartritmestoornissen vergroten
  • gelijktijdig gebruik van dobutamine en nitroprusside of nitroglycerine kan leiden tot een extra stimulerend effect op het hart
  • het antioxidant natriummetabisulfiet in het concentraat en thiamine kunnen met elkaar reageren wat leidt tot een thiamine afname.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denk u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Over het gebruik van dobutamine tijdens de zwangerschap bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te kunnen beoordelen. Er zijn tot dusver geen aanwijzingen gevonden dat dobutamine schadelijk is voor het ongeboren kind. Indien behandeling tijdens de periode van het geven van borstvoeding nodig is moet het geven van borstvoeding worden onderbroken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen gegevens bekend over de invloed van dobutamine op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen. Een effect is echter niet waarschijnlijk.

Dobutamine CF 12,5 mg/ml bevat natriummetabisulfiet

Dit geneesmiddel bevat natriummetabisulfiet (E 223), een verbinding die in zeldzame gevallen allergische reacties (overgevoeligheidsreacties) en astma-achtige symptomen (bronchospasme) kan veroorzaken.

Hoe gebruikt u dit middel?

Dobutamine CF 12,5 mg/ml zal u worden gegeven door speciaal daarvoor opgeleide medewerkers uit de gezondheidszorg in een omgeving waar apparatuur voor noodsituaties beschikbaar is.

Dosering

De dosering van dobutamine wordt door uw arts bepaald aan de hand van de waargenomen verschijnselen zoals hartslag, bloeddruk en urineproductie.

De meeste patiënten reageren goed op een dosering van 2,5 tot 10,0 microgram dobutamine per kg lichaamsgewicht per minuut. In zeldzame gevallen kan de dosering geleidelijk worden verhoogd tot 40 microgram dobutamine per kg lichaamsgewicht per minuut.

Voor de cardiale stresstest is de aanbevolen dosering vanaf 5 microgram, geleidelijk oplopend to 40 microgram per kg lichaamsgewicht per minuut. Als de te verwachten resultaten bij deze dosering uitblijven, kan een ander geneesmiddel (atropine) worden toegevoegd of kan de dosering worden verhoogd to 50 microgram per kg lichaamsgewicht per minuut. De arts zal via ECG-apparatuur uw hartritme bestuderen. uw arts zal de juiste dosering voor u vaststellen en bepalen hoe en wanneer de injectie zal worden gegeven.

Wijze van gebruik

Dobutamine CF 12,5 mg/ml mag niet onverdund worden gebruikt. Het moet worden verdund met een 5% glucose-oplossing, 0,9% natriumchloride-oplossing, Ringer's lactaatoplossing of een natriumlactaatoplossing. De verdunning mag niet geconcentreerder zijn dan 5 mg/ml.

Dobutamine CF 12,5 mg/ml mag niet gemengd worden met basisch reagerende oplosmiddelen of oplosmiddelen die zowel sulfiet als ethanol bevatten.

De verdunning kan ten hoogste 24 uur worden bewaard in de koelkast. Indien de verdunde infusievloeistof niet gebruikt wordt, moet deze 24 uur na bereiding worden vernietigd.

Heeft u te veel van dit middel toegediend gekregen?

Verschijnselen

De meest opvallende verschijnselen van overdosering zijn een verhoogde bloeddruk en een versnelde hartslag.

Behandeling van overdosering

Omdat dobutamine snel uit het lichaam verwijderd wordt, volstaat het in geval van overdosering de behandeling tijdelijk te onderbreken of de toedieningssnelheid te verlagen totdat de verschijnselen volledig verdwenen zijn.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende bijwerkingen zijn al eens gemeld:

Zeer vaak (treden op bij meer dan 1 op de 10 patiënten)

  • verhoogde hartslag
  • pijn op de borst
  • hartritmestoornissen

Vaak (treden op bij minder dan 1 op de 10, maar bij meer dan 1 op de 100 patiënten)

  • verhoogde of verlaagde bloeddruk
  • vernauwing van de bloedvaten (vasoconstrictie)
  • onregelmatige hartslag (palpitaties)
  • hoofdpijn
  • astma-achtige symptomen (bronchospasme)
  • kortademigheid
  • toename van het aantal witte bloedcellen (eosinofilie)
  • remming van de bloedstolling
  • verhoogde aandrang om te plassen (bij hoge doseringen)
  • misselijkheid
  • uitslag (exantheem)
  • koorts
  • ontsteking van de ader op de plaats van de injectie (flebitis)

Soms (treden op bij minder dan 1 op de 100, maar bij meer dan 1 op de 1.000 patiënten)

  • snelle samentrekkingen van de hartventrikels (ventriculaire tachycardie)
  • ongecontroleerde samentrekkingen van de hartventrikels (ventriculaire fibrillatie)
  • hartaanval (myocardinfarct)

Zeer zelden (treden op bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten, waaronder geïsoleerde gevallen)

  • trage hartslag (bradycardie)
  • onvoldoende bloedtoevoer naar het hart (myocardiale ischemie)
  • lage kaliumspiegel (hypokaliëmie)
  • vlekjes op de huid (puntbloedinkjes)
  • hartblokkade
  • vernauwing van de bloedvaten die het hart van zuurstof voorzien (coronair vasospasme)
  • rusteloosheid
  • huidkriebelingen/prikkelingen (paresthesie)
  • tremor (trillen)
  • gevoel van warmte en angst
  • spierkramp (spastische spiersamentrekkingen)

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

  • stresscardiomyopathie

Dobutamine CF 12,5 mg/ml bevat sulfiet als conserveermiddel. Bij patiënten, die lijden aan bronchiaal astma kunnen zich de volgende bijwerkingen voordoen: braken, diarree, benauwdheid, stoornissen in het bewustzijn en shock.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren beneden 30°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. Niet in de koelkast of vriezer bewaren

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos of het etiket na “Niet te gebruiken na” of "EXP". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Indien bijmenging onder strikte aseptische conditites plaatsvindt, is het verdunde product 24 uur stabiel bij bewaren beneden 25°C.

Indien bijmenging niet onder strikte aseptische condities plaatsvindt, moet de houdbaarheid van het verdunde product vanuit microbiologisch oogpunt worden beperkt tot maximaal 24 uur, mits bewaard in de koelkast (2 - 8°C), of 12 uur bij bewaren beneden 25°C.

De kleurloze oplossing kan tot lichtroze verkleuren tijdens het toedienen. Dit heeft geen effect op de werking.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is dobutaminehydrochloride.

De andere stoffen in dit middel zijn natriummetabisulfiet (E223), zoutzuur (E507) of natriumhydroxide (E524) voor pH correctie en water voor injecties. Het concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie wordt beschermd door stikstof (E941).

Hoe ziet Dobutamine CF 12,5 mg/ml eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Dobutamine CF 12,5 mg/ml, concentraat voor oplossing voor intravenauze infusie is een heldere, kleurloze oplossing in een glazen ampul.

Dobutamine CF 12,5 mg/ml, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie is verkrijgbaar in ampullen van 20 ml. De ampullen worden op de markt gebracht in verpakkingen van 1, 5 of 10 stuks.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC Etten-Leur Nederland

Fabrikant

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

Nederland

B.Braun Medical, S.A. Ronda de Los Olivares, 5 23009 Jaén

Spanje

In het register ingeschreven onder:

RVG 19143 Dobutamine CF 12,5 mg/ml, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maart 2012.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg

Raadpleeg de ‘Samenvatting van de productkenmerken’ voor een volledige beschrijving en andere informatie.

Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling

Iedere ampul met 20 ml concentraat voor infusievloeistof bevat 280 mg dobutaminehydrochloride overeenkomend met 250 mg dobutamine (12,5 mg/ml).

Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek ’Lijst van hulpstoffen’.

Therapeutische indicaties

Dobutamine is bestemd voor patiënten bij wie een positief inotrope werking noodzakelijk is bij de behandeling van decompensatio cordis ten gevolge van verminderde contractiliteit voortvloeiend uit of een organische hartaandoening of na een open hart chirurgie, met name wanneer er sprake is van een low output decompensatio cordis met een verhoogde pulmonale capillaire druk.

N.B.: Bij cardiogene shock, gekenmerkt door hartfalen en ernstige hypotensie, en bij septische shock is dopamine het middel van eerste keuze na correctie van eventuele hypovolemie. In geval van gestoorde ventrikelfunctie, verhoogde vullingsdruk van de ventrikels en verhoogde systeemweerstand kan dobutamine van nut zijn indien toegevoegd aan dopamine.

Dobutamine kan ook worden gebruikt voor het diagnostiseren van de ischemie en vitaliteit van het myocardium binnen het kader van een echocardiografisch onderzoek (dobutamine stressechocardiografie), als de patiënt geen lichamelijke belasting kan ondergaan of indien deze lichamelijke belasting geen waardevolle informatie oplevert.

Dosering en wijze van toediening

De toedieningssnelheid en de duur van de dobutaminebehandeling dienen te worden aangepast op geleide van het hartritme, de bloeddruk, de urineproduktie en waar mogelijk, door meting van het hartminuutvolume.

Bij een langdurige infusie van 72 uur of meer kan gedeeltelijke tolerantie optreden. Verhoging van de dosis kan daarom noodzakelijk zijn om dezelfde effecten te blijven bewerkstelligen.

Het verdient aanbeveling de dosering dobutamine geleidelijk te verminderen, liever dan de toediening plotseling te staken.

Dobutamine stressechocardiografie

De toediening voor de stressechocardiografie wordt uitgevoerd door een geleidelijk verhogen van de dobutamine infusie.

Het doseringsschema, dat op dit ogenblik het meest wordt toegepast, begint met een farmacologische

belasting van 5 µg/kg/min dobutamine. De dobutamine dosering wordt elke 3 minuten verhoogd tot 10, 20, 30, 40 µg/kg/min tot een diagnostisch eindpunt wordt bereikt (zie dosering en wijze van toediening). Als geen eindpunt wordt bereikt, kan 0,5 tot 2 mg atropinesulfaat worden toegediend in doseringen van 0,25 - 0,5 mg telkens met een interval van 1 minuut om de hartslag te verhogen. Als alternatief kan de infusiesnelheid van dobutamine worden verhoogd tot 50 μg/kg/minuut.

De ervaring in kinderen en jongeren is beperkt tot de behandeling van patiënten, die positieve inotrope hulp vereisen.

Dosering en wijze van toediening

Dobutamine CF 12,5 mg/ml, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie moet kort voor gebruik volgens onderstaande tabel worden verdund met een 5% glucose-oplossing, een 0,9% natriumchloride- oplossing, een Ringer's lactaatoplossing of een natriumlactaatoplossing. De te gebruiken concentratie is afhankelijk van de dosis en de vloeistofbehoefte van de patiënt. De verdunning mag niet geconcentreerder zijn dan 5 mg/ml (5000 µg/ml). De meeste patiënten reageren goed op doseringen van 2,5 tot 10,0 µg/kg/min. Soms wordt reeds effect verkregen met een dosis van 0,5 µg/kg/min. In zeldzame gevallen is een dosis van 40 µg/kg/min vereist.

Onderstaande tabel is een richtlijn voor de infuustoedieningssnelheid.

Vereiste dosering Infusiesnelheid (ml/kg/min)     (µg/kg/min) 250 µg/ml* 500 µg/ml** 1000 µg/ml*** 5000 µg/ml**** 0,5 0,002 0,001 0,0005 0,0001 1,0 0,004 0,002 0,0010 0,0002 2,5 0,010 0,005 0,0025 0,0005 5,0 0,020 0,010 0,0050 0,0010 7,5 0,030 0,015 0,0075 0,0015 10.0 0,040 0,020 0,0100 0,0020 12,5 0,050 0,025 0,0125 0,0025 15,0 0,060 0,030 0,0150 0,0030

  • 250 mg dobutamine (1 ampul) toegevoegd aan 1 liter diluens.
  • 500 mg dobutamine (2 ampullen) toegevoegd aan 1 liter diluens of 250 mg dobutamine (1 ampul) toegevoegd aan 500 ml diluens.
  • 1000 mg dobutamine (4 ampullen) toegevoegd aan 1 liter diluens of 250 mg dobutamine (1 ampul) toegevoegd aan 250 ml diluens.
  • 250 mg dobutamine (1 ampul) toegevoegd aan 50 ml diluens. Deze verdunning kan gebruikt worden bij patiënten bij wie de vloeistoftoediening beperkt dient te worden

Dobutamine stressechocardiografie

In het kader van de diagnose van ischemie en vitaliteit mag dobutamine slechts worden toegediend door een arts, die over voldoende persoonlijke ervaring beschikt met cardiologische stresstesten. Alle wandgebieden moeten voortdurend worden gemonitord via echocardiografie en ECG en tevens moet de bloeddruk worden gecontroleerd. De monitors evenals medicatie voor noodgevallen moeten klaar staan (b.v. defibrillator, intraveneus te gebruiken bèta-blokker, nitraten, enz.) en personeel, geschoold op het gebied van reanimatie, moet aanwezig zijn.

Contra-indicaties

Dobutamine dient niet gebruikt te worden in de volgende gevallen:

  • overgevoeligheid voor dobutamine of zijn derivaten of voor één van de in rubriek ’Lijst van hulpstoffen’ vermelde hulpstoffen
  • decompensatie of hypertrofische cardiomyopathie
  • overgevoeligheid voor sulfiet in de anamnese: vooral astmapatiënten kunnen hierop reageren met bronchospasmen of anafylactische shock
  • mechanische obstructie van linker ventriculaire vulling of ejectie, met name bij obstructieve cardiomyopathie, aorta stenose en pericarditis constrictiva.

Dobutamine stressechocardiografie

Dobutamine mag niet voor de diagnostiek van ischemie en vitaliteit van het myocardium worden gebruikt bij:

  • recent myocardinfarct (binnen de laatste 30 dagen)
  • instabiele angina pectoris
  • stenose van de linker hoofdslagader
  • hemodynamisch significante verstopping van de outflow van het linkerventrikel inclusief hypertrofische obstructieve cardiomyopathie
  • hemodynamische significante hartklepafwijking
  • ernstig hartfalen (NYHA klasse III of IV)
  • predispositie voor of gedocumenteerde medische voorgeschiedenis van klinisch significante of chronische aritmie, vooral recidiverende persistente ventriculaire tachycardie
  • significante geleidingsstoornissen
  • acute pericarditis, myocarditis en endocarditis
  • aorta dissectie
  • aorta aneurysma
  • onvoldoende mogelijkheid tot echocardiografie
  • onvoldoende behandelde/aangepaste arteriële hypertensie
  • obstructie van de ventriculaire vulling (constrictieve pericarditis, pericard tamponade)
  • hypovolemie
  • voorgaande ervaring met overgevoeligheid voor dobutamine.

Opmerking:

Bij het toedienen van atropine moet op de contra-indicaties ervan worden gelet.

Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik

Door stimulatie van de cardiale 1-receptoren door dobutamine kan het na toediening in bepaalde gevallen een duidelijke verhoging van de systolische bloeddruk of een ongewenste toename van de hartfrequentie veroorzaken of een aritmie teweegbrengen, meestal gepaard gaande met ventriculaire extrasystolen.

Dosisreductie of de tijdelijke staking van dobutaminetoediening dient overwogen te worden wanneer één van bovenvermelde verschijnselen optreedt.

Patiënten met een reeds bestaand boezemfibrilleren en een snelle ventriculaire respons dienen voor de dobutamine therapie te worden gedigitaliseerd.

In geval van extravasatie behoeven geen bijzondere maatregelen genomen te worden, aangezien daarbij geen vasoconstrictie of ischemie is waargenomen.

Tijdens langdurige infusie (48-72 uur) kan een afname van het haemodynamisch effect optreden, waardoor ophoging van de dosis gewenst kan zijn.

Voorzichtigheid is geboden in het geval van een cardiogene shock met hypovolemie. Men dient een eventuele hypovolemie te corrigeren alvorens een behandeling met dobutamine in te stellen.

Incidenteel zijn overgevoeligheidsreacties waargenomen als rash, pruritus van de hoofdhuid, koorts, bronchospasmen en eosinofilie.

Toediening van dobutamine kan leiden tot een geringe afname van kaliumplasmaconcentraties, maar zelden tot manifeste hypokaliëmie. De bepaling van kaliumplasmaconcentraties dient derhalve te worden overwogen.

Dobutamine stressechocardiografie

Wegens mogelijke levensbedreigende complicaties in het kader van de diagnose van de ischemie en vitaliteit mag het geneesmiddel slechts worden toegediend door een arts, die over voldoende persoonlijke ervaring beschikt met cardiologische stresstesten.

Dobutamine stressechocardiografie moet worden gestopt in geval een van de volgende diagnostische eindpunten optreedt:

  • het bereiken van de maximale bij de leeftijd behorende hartslag (220 – leeftijd in jaren) x 0,85
  • bloeddrukverhoging groter dan 220/120 mm Hg
  • progressieve symptomen als angina pectoris, dyspnoe, duizeligheid, ataxie
  • progressieve arythmie
  • progressieve geleidingsstoornissen
  • recent ontwikkelde verstoringen in de beweging van de wand in meer dan 1 wandsegment (16 segment model)
  • toename van het eindsystolisch volume
  • ontwikkeling van een afwijking van de repolarisatie (ten gevolge van ischemie horizontale of aflopende ST-segment depressie groter dan 0,2 mV bij een interval van 80 (60) ms na het J punt, vergeleken met de normale, progressieve of monofasische ST segment verhoging groter dan 0,1 mV in patiënten zonder een voorgaand myocardinfarct
  • het bereiken van de hoogste dosering.

Een dobutamine stressechocardiografie dient ook onmiddellijk te worden beëindigd in geval van ernstige complicaties (zie ook rubriek 4.8 van de ‘Samenvatting van de productkenmerken’).

Na het beëindigen van de infusie moet de patiënt worden gecontroleerd tot zijn/haar toestand zich heeft gestabiliseerd.

Dobutamine CF 12,5 mg/ml bevat sulfiet waardoor reacties van allergische aard bij daarvoor gevoelige individuen kunnen worden veroorzaakt. Deze reacties kunnen variëren van lichte astmatische aanvallen tot soms fatale anafylactische shock.

Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met ernstige ventriculaire arrhythmieën in de anamnese.

Gebruik in de geriatrie

Bij toediening aan geriatrische patiënten zijn geen specifieke problemen te verwachten.

Pediatrische patiënten

Bij toediening aan kinderen jonger dan 1 jaar is extra voorzichtigheid geboden. Reacties kunnen kwalitatief en kwantitatief van die van volwassenen verschillen.

Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Kans op interactie bestaat in de volgende gevallen:

  • -blokkerende middelen, met name cardioselectieve. Het positief inotrope effect van dobutamine door stimulatie van de cardiale -receptoren wordt door deze middelen tegengewerkt. Dobutamine heeft echter de mogelijkheid om de β-blokkade op te heffen in een dosering die geen ernstige bijwerkingen veroorzaakt. Met name bij patiënten die behandeld worden met -blokkerende middelen, wordt af en toe een lichte vasoconstrictie opgemerkt;
  • Inhalatie-anaesthetica kunnen de kans op ventriculaire arrhythmieën vergroten door vergroting van de myocard gevoeligheid;
  • Bij gelijktijdig gebruik van dobutamine en nitroprusside of dobutamine en nitroglycerine wordt het hartminuutvolume groter en vermindert de arteria pulmonalisdruk meer dan met elk middel afzonderlijk;
  • Het antioxidant natriummetabisulfiet in het concentraat en thiamine kunnen met elkaar reageren wat leidt tot een thiamine afname.

Dobutamine stressechocardiografie

In geval van een behandeling tegen angina, in het bijzonder met hartslagverlagende verbindingen, zoals bètablokkers, is de ischemische reactie op stress minder uitgesproken of kan helemaal ontbreken. Daarom moet deze behandeling mogelijk 12 uur voor de dobutamine stressechocardiografie worden gestopt.

Bij het toevoegen van atropine aan de hoogste dosering dobutamine kan het volgende worden waargenomen:

Wegens de langere duur van de stressechocardiografie, de hogere totale dosering van dobutamine en de gelijktijdige toediening van atropine, bestaat er een toegenomen kans op bijwerkingen.

Farmaceutische gegevens Lijst van hulpstoffen

Natriummetabisulfiet (E223), zoutzuur (E507) of natriumhydroxide (E524) voor pH correctie en water voor injecties. Het concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie wordt beschermd door stikstof (E941).

Gevallen van onverenigbaarheid

Dobutamine CF 12,5 mg/ml, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie mag niet worden toegevoegd aan 5 % natriumbicarbonaat oplossing of aan andere alkalisch reagerende oplossingen (kaliumfosfaat, furosemide of fenytoïne natrium). Dobutaminehydrochloride mag niet worden verwerkt in oplosmiddelen die zowel ethanol als natriumbisulfiet bevatten. Menging of gelijktijdige toediening van dobutamine via hetzelfde infuus met heparine, hydrocortisonnatriumsuccinaat, cefazolinenatrium, cefmandolnaftaat, cefalotinenatrium, penicillines, natriumetacrynaat, aciclovir, aminophylline, bretyllium, calciumchloride, calciumgluconaat, diazepam, digoxine, insuline, kaliumchloride, magnesiumsulfaat, streptokinase en verapamil wordt afgeraden.

Houdbaarheid

De houdbaarheid van het product bedraagt 5 jaar. De uiterste gebruiksdatum (“exp”) is op de verpakking en de ampul vermeld.

Indien bijmenging onder strikte aseptische conditites plaatsvindt, is het verdunde product 24 uur stabiel bij bewaren benden 25°C.

Indien bijmenging niet onder strikte aseptische condities plaatsvindt, moet de houdbaarheid van het verdunde product vanuit microbiologisch oogpunt worden beperkt tot maximaal 24 uur, mits bewaard in de koelkast (2 - 8°C), of 12 uur bij bewaren beneden 25°C.

Door lichte oxidatie kan een lichtroze verkleuring van de oplossing optreden die met de tijd intenser wordt zonder dat de activiteit van de infusieoplossing wordt beïnvloed.

Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Bewaar de ampullen voor het verdunnen beneden 30 °C in de oorspronkelijke verpakking. Niet in de koelkast of vriezer bewaren.

Aard en inhoud van de verpakking

1, 5 of 10 ampullen met 20 ml steriel concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie overeenkomend met 250 mg dobutamine en 0,2 mg/ml natriummetabisulfiet.

Instructies voor gebruik en verwerking

Dobutamine CF 12,5 mg/ml, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie moet kort voor gebruik verdund worden met een 5% glucose-oplossing, een 0,9% natriumchloride-oplossing, een Ringerslactaatoplossing of een natriumlactaatoplossing tot de gewenste concentratie (zie tabel in rubriek 4.2 van de ‘Samenvatting van de productkenmerken).

Vernietig eventueel niet gebruikte infusievloeistof.

Uw persoonlijke medicijn-assistent

Medicijnen

Zoek hier onze uitgebreide database van medicijnen van A-Z, met effecten en ingrediënten.

Stoffen

Alle werkzame stoffen met hun toepassing, chemische samenstelling en medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Oorzaken, symptomen en behandelingsmogelijkheden voor veel voorkomende ziekten en verwondingen.

De getoonde inhoud komt niet in de plaats van de oorspronkelijke bijsluiter van het geneesmiddel, met name wat betreft de dosering en de werking van de afzonderlijke producten. Wij kunnen niet aansprakelijk worden gesteld voor de juistheid van de gegevens, aangezien deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Voor diagnoses en andere gezondheidskwesties moet altijd een arts worden geraadpleegd. Meer informatie over dit onderwerp vindt u hier.

This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.