FerroLogic 20 mg/ml, oplossing voor injectie/ concentraat voor oplossing voor infusie

Ferrologic behoort tot de zogenaamde ijzerpreparaten. Het wordt direct in de ader toegediend.

Ferrologic wordt gebruikt om de ijzervoorraad in het lichaam aan te vullen, bij patiënten die ijzertekort hebben. Dit geneesmiddel wordt alleen in de volgende gevallen gebruikt:

• Bij patiënten die ijzerpreparaten, ingenomen via de mond, niet verdragen
• Bij patiënten die ijzerpreparaten via de mond niet innemen zoals wordt aanbevolen
• Bij patiënten bij wie ijzer in de ijzervoorraad snel moet worden aangevuld
• Bij patiënten die oraal (via de mond) ingenomen ijzer niet voldoende kunnen opnemen, zoals bij ontstekingen van de darm.

Voordat de behandeling wordt gestart, moet een bloedtest worden uitgevoerd om te zien of dit geneesmiddel geschikt is.

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor ijzerpreparaten via injectie of infusie of voor één van de andere bestanddelen van Ferrologic
• als u in het verleden last heeft gehad van
  • astma, vernauwing van de luchtwegen met benauwdheid
  • huiduitslag of andere allergische huidontstekingen met jeuk en droge huid.

In deze gevallen bent u gevoeliger voor allergische reacties

• als uw bloedarmoede (te laag aantal rode bloedcellen) niet door een ijzertekort komt
• als u reeds teveel ijzer in uw lichaam heeft of als uw lichaam ijzer niet op de juiste manier kan benutten
• in de eerste 3 maanden van de zwangerschap

• als u ernstige allergische (anafylactoïde) reacties krijgt na toediening van ijzer in een ader; dit kan leiden tot verstoring van de bloedsomloop met onvoldoende bloedtoevoer naar de weefsels. Omdat zulke reacties dodelijk kunnen verlopen, mag dit geneesmiddel alleen worden toegediend onder voldoende medisch toezicht. Wanneer ernstige allergische reacties optreden, moet Ferrologic onmiddellijk worden gestaakt. Zonodig, zal de arts geëigende behandeling starten.
• als u lijdt aan een leverziekte. Uw arts zal het ijzer in uw bloed controleren, als Ferrologic wordt voorgeschreven.
• als u acute of chronische infecties heeft
• als u allergische reacties ervaart, met soms pijn in de gewrichten. Deze reacties komen vaker voor na een overdosering.
• wanneer te snel wordt geïnjecteerd, omdat dan tijdelijk bloeddrukverlaging kan voorkomen.
• dit geneesmiddel moet direct in een ader worden toegediend. Als het in weefsel rondom de ader terechtkomt, kan het een ernstige reactie met pijn, verkleuring en zwelling rondom de injectieplaats veroorzaken. Als u dergelijke symptomen krijgt, dient u direct uw arts/ verpleger te informeren.

Gebruikt u naast Ferrologic nog andere geneesmiddelen of andere ijzerpreparaten, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Ferrologic mag niet tegelijkertijd met ijzerpreparaten via de mond (oraal) worden gegeven, omdat de opname na orale toediening dan wordt verlaagd. Daarom mag een ijzer behandeling via de mond pas worden gestart tenminste 5 dagen na de laatste injectie van Ferrologic.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Ferrologic mag niet gedurende de eerste 3 maanden van de zwangerschap worden gebruikt en moet met terughoudendheid worden gebruikt tussen de 4e en 9e maand van de zwangerschap. Ferrologic wordt pas gebruikt als ijzerpreparaten via de mond niet voldoende effect hebben of niet worden verdragen en als uw een ernstig ijzertekort heeft.

Ferrologic gaat vermoedelijk niet over in de moedermelk; daarom zijn er geen effecten op de zuigeling te verwachten.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Sommige patiënten kunnen zich duizelig, suf of verward voelen. Als dat het geval is, dient u niet te rijden of machines te bedienen.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Ferrologic

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dwz in wezen ‘natriumvrij’.

Ferrologic mag uitsluitend direct in een ader worden toegediend, hetzij met een langzame injectie, hetzij via een infuus. Via een infuus verdient de voorkeur. Ferrologic mag niet in een spier of onder de huid worden geïnjecteerd.

Voordat de eerste dosis wordt toegediend, zal de arts u een kleine ‘testdosis’ geven om te zien of u allergisch bent voor het product.

De benodige hoeveelheid Ferrologic wordt berekend uit de concentratie hemoglobine (uit de bloedtest) en uw lichaamsgewicht. Uw arts zal vaststellen hoe vaak en hoelang u deze behandeling nodig heeft.

Gebruik bij kinderen

Ferrologic is NIET bestemd voor gebruik bij kinderen.

Ferrologic

2

Wanneer meer Ferrologic is toegediend dan u nodig heeft, kan dit tot overmaat ijzer in de lichaamsweefsels leiden. Als dit gebeurt zal de behandeling erop gericht zijn de overmaat ijzer te verwijderen door bijvoorbeeld een ijzer-bindend middel toe te dienen.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende frequenties worden aangehouden: Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten)

Vaak (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten) Soms (bij meer dan 1 op de 1.000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten) Zelden (bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten) Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)

Niet bekend (frequentie kan niet worden berekend op basis van de beschikbare gegevens)

De hieronder vermelde bijwerkingen zijn gemeld na toediening van Ferrologic:

Vaak:

- voorbijgaande smaakstoornissen (in het bijzonder metaalsmaak)

Soms:

• hoofdpijn
• duizeligheid
• lage bloeddruk
• verminderd bewustzijn (collaps)
• verhoogde bloeddruk
• versnelde hartslag
• hartkloppingen (snelle, sterke of onregelmatige hartslag)
• vernauwing van de luchtwegen met benauwdheid
• misselijkheid
• overgeven
• buikpijn, maagpijn
• diarree
• jeuk
• netelroos
• roodheid van de huid
• spierkrampen
• spierpijn
• koorts
• rillen
• opvliegers
• pijn op de borst en beklemmend gevoel op de borst
• rondom de injectieplaats kan zwelling en ontsteking optreden, soms met aderontsteking, of een branderig gevoel.

Zelden:

• waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding toe is
• ernstige overgevoeligheidsreacties, zelden met gewrichtspijn. Ook opzwellen van lippen of tong, moeite met ademhalen, flauwvallen en – zeer zelden – epileptische aanvallen. INDIEN U EEN ERNSTIGE ALLERGISCHE REACTIE KRIJGT, ZOEK DAN ONMIDDELLIJK MEDISCHE HULP.

Ferrologic

3

• zwelling van handen en voeten
• vermoeidheid
• gevoel van zwakte
• ziek gevoel

Verder zijn spontane meldingen gedaan:

Frequentie niet bekend:

• verlaagd bewustzijnsniveau
• licht gevoel in het hoofd
• verwardheid
• opgezwollen gezicht, tong en/of gewrichten, meer zweten of rugpijn.

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb (www.lareb.nl). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en het etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. Niet in de vriezer bewaren.

Houdbaarheid van Ferrologic na opening van de ampullen of na verdunning

Gebruik de ampullen direct na openen. Gebruik ook de verdunde of onverdunde vloeistof direct. Behalve 0,9% zoutoplossing mag geen andere verdunningsvloeistof gebruikt, evenmin mag een ander geneesmiddel worden toegevoegd.

Gebruik Ferrologic niet als u merkt dat er neerslag is ontstaan of als de oplossing niet goed gemengd is. De oplossing dient bruin en helder te zijn.

Overgebleven oplossing moet worden vernietigd.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

• De werkzame stof in dit middel is ijzer, als een oplossing van ijzer sucrose [ijzer(III)-hydroxide sucrose complex]
• Iedere milliliter oplossing bevat 20 mg ijzer als ijzer sucrose [ijzer(III)-hydroxide sucrose complex].
• Iedere 5 ml ampul bevat 100 mg ijzer als ijzer sucrose [ijzer(III)-hydroxide sucrose complex].
• De andere stoffen in dit middel zijn natriumhydroxide en water voor injecties.

Ferrologic

4

Ferrologic is een steriele, donkerbruine, niet doorzichtige, waterige oplossing van ijzer. Het is bedoeld om uitsluitend via injectie in de ader of als concentraat voor oplossing voor infusie te worden gebruikt. Ferrologic wordt in glazen ampullen à 5 ml oplossing geleverd, wat overeenkomt met 100 mg ijzer per ampul. Ampullen zijn verkrijgbaar in dozen met 5 ampullen of in multi-verpakkingen met 10 dozen met ieder 5 ampullen.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning

Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1

61352 Bad Homburg v.d.H. Duitsland

Fabrikant

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1

61352 Bad Homburg v.d.H. Duitsland

In het Register ingeschreven onder:

RVG 34403

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juni 2013.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Toediening:

Ferrologic mag uitsluitend intraveneus worden toegediend door een langzame intraveneuze injectie of via een intraveneus druppelinfuus. Het IV druppelinfuus heeft echter de voorkeur, aangezien dit het risico op hypotensieve episoden en paraveneuze lekkage vermindert.

Voordat de eerste dosis Ferrologic aan een nieuwe patient wordt toegediend, moet eerst een testdosis van 1 tot 2,5 ml Ferrologic (20 tot 50 mg ijzer) langzaam worden geinjecteerd over een periode van 1 tot 2 minuten. Wanneer na 15 min geen bijwerkingen zijn opgetreden, kan het resterende deel van de initiële dosis worden toegediend.

Voorzieningen voor hart-long reanimatie moeten aanwezig zijn wanneer Ferrologic wordt toegediend, omdat allergische of anaphylactische reacties en hypotensieve episoden kunnen optreden.

Ferrologic is een sterk alkalische oplossing (pH 10,5 – 11,1) en mag nooit subcutaan of intramusculair worden toegediend; evenmin is het geschikt voor TDI (totale dosis infusie), waarbij de totale benodigde hoeveelheid ijzer, die overeenkomt met het ijzertekort, in één keer wordt toegediend.

Intraveneus druppelinfuus:

Ferrologic dient alleen in 0,9 % natriumchloride oplossing (zoutinfuus) te worden verdund. Iedere 5 ml ampul Ferrologic (100 mg ijzer) dient te worden verdund in 100 ml 0,9 % zoutinfuus,

direct vóór infusie (dwz 2 ampullen in 200 ml, etc. tot maximaal 5 ampullen in 500 ml zoutinfuus). Vanwege houdbaarheid zijn verdunningen tot lagere Ferrologic concentraties niet toegestaan.

De oplossing dient te worden toegediend met de volgende snelheid: 100 ml in tenminste 15 minuten; 200 ml in tenminste 30 minuten; 300 ml in tenminste 1,5 uur; 400 ml in tenminste 2,5 uur; 500 ml in tenminste 3,5 uur.

Intraveneuze injectie:

Ferrologic kan in een langzame intraveneuze injectie worden toegediend met een snelheid van 1 ml onverdunde oplossing per minuut (dat is 5 minuten per ampul) en niet meer dan 2 ampullen Ferrologic

Ferrologic

5

(200 mg ijzer) per injectie. Na intraveneuze injectie moet de arm van de patient worden gestrekt en hoger gelegd en dient tenminste 5 minuten druk op de injectieplaats te worden aangebracht om het risico op paraveneuse lekkage te verminderen.

Injectie bij dialyse:

Ferrologic kan gedurende hemodialyse direct in de veneuse lijn van het extracorporele circuit worden toegediend zoals beschreven voor intraveneuze toediening.

Indien de totale benodigde dosis de maximale dagelijkse dosis overschrijdt, moet de toediening worden gesplitst.

Instructies voor gebruik

Ampullen dienen vóór gebruik visueel te worden gecontroleerd op neerslag en beschadiging. Alleen ampullen zonder neerslag en met een homogene oplossing dienen te worden gebruikt. De verdunde oplossing moet bruin en helder zijn.

Onverenigbaarheden

Ferrologic mag uitsluitend worden gemengd met 0,9% natriumchloride oplossing. Er dienen géén andere intraveneuze vloeistoffen te worden gebruikt of therapeutische middelen te worden toegevoegd, aangezien de kans bestaat op neerslag en/of interactie.

Houdbaarheid na eerste opening van de container

Vanuit microbiologisch standpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt.

Houdbaarheid na verdunnen met 0,9% natriumchloride

Chemische en fysische stabiliteit gedurende 24 uur bij 22 ± 2C werd aangetoond. Vanuit microbiologisch standpunt echter dient het verdunde product onmiddellijk te worden gebruikt.

Ferrologic

6