Welke stoffen zitten er in dit middel?
4 / 6
De werkzame stof in dit middel is ijzer, als een oplossing van ijzersacharose [ijzer(III)-hydroxide- sacharosecomplex].
Iedere milliliter oplossing bevat 20 mg ijzer als ijzersacharose [ijzer(III)-hydroxide- sacharosecomplex].
Iedere 5 ml ampul bevat 100 mg ijzer als ijzersacharose [ijzer(III)-hydroxide-sacharosecomplex].
De andere stoffen in dit middel zijn natriumhydroxide en water voor injectie.
Hoe ziet Ferracin eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Ferracin is een steriele, donkerbruine, niet-doorzichtige, waterige oplossing van ijzer. Het is bedoeld om uitsluitend via injectie in een ader of als concentraat voor oplossing voor infusie te worden gebruikt.
Ferracin wordt in glazen ampullen à 5 ml oplossing geleverd, wat overeenkomt met 100 mg ijzer per ampul. Ampullen zijn verkrijgbaar in dozen met 5 ampullen.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen. PharmaMatch B.V.
Van Boshuizenstraat 12 1083 BA Amsterdam Nederland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Fabrikant
Rafarm S.A.
Thesi Pousi-Xatzi Agiou Louka
Paiania 19002
Attika Griekenland
Acino AG
Leopoldstraße 115
80804 München
Duitsland
In het Nederlandse register ingeschreven onder RVG 112056
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in augustus 2022.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Wijze van toediening
Ferracin mag uitsluitend intraveneus worden toegediend door een langzame intraveneuze injectie of via een intraveneus druppelinfuus. Het IV druppelinfuus heeft echter de voorkeur, aangezien dit het risico op hypotensieve episoden en paraveneuze lekkage vermindert.
5 / 6
Voorzieningen voor hart-longreanimatie moeten aanwezig zijn wanneer Ferracin wordt toegediend, omdat allergische of anafylactische reacties en hypotensieve episoden kunnen optreden.
Ferracin is een sterk alkalische oplossing (pH 10,5 – 11,0) en mag nooit subcutaan of intramusculair worden toegediend; evenmin is het geschikt voor TDI (totale dosis infusie), waarbij de totale benodigde hoeveelheid ijzer, die overeenkomt met het ijzertekort, in één keer wordt toegediend.
Intraveneus druppelinfuus:
Ferracin dient alleen in 0,9 % natriumchlorideoplossing (zoutinfuus) te worden verdund.
Iedere 5 ml ampul Ferracin (100 mg ijzer) dient te worden verdund in 100 ml 0,9 % zoutinfuus, direct vóór infusie (d.w.z. 2 ampullen in 200 ml, etc. tot maximaal 5 ampullen in 500 ml zoutinfuus). Vanwege de houdbaarheid zijn verdunningen tot lagere Ferracin-concentraties niet toegestaan.
De oplossing dient te worden toegediend met de volgende snelheid: 100 ml in ten minste 15 minuten; 200 ml in ten minste 30 minuten; 300 ml in ten minste 1,5 uur; 400 ml in ten minste 2,5 uur; 500 ml in ten minste 3,5 uur.
Intraveneuze injectie:
Ferracin kan in een langzame intraveneuze injectie worden toegediend met een snelheid van 1 ml onverdunde oplossing per minuut (dat is 5 minuten per ampul) en niet meer dan 2 ampullen Ferracin (200 mg ijzer) per injectie. Na intraveneuze injectie moet de arm van de patiënt worden gestrekt en hoger gelegd en dient gedurende ten minste 5 minuten druk op de injectieplaats te worden uitgeoefend om het risico op paraveneuze lekkage te verminderen.
Injectie bij dialyse:
Ferracin kan gedurende hemodialyse direct in de veneuze lijn van het extracorporale circuit worden toegediend, zoals beschreven voor intraveneuze toediening.
Indien de totale benodigde dosis de maximale dagelijkse dosis overschrijdt, moet de toediening worden gesplitst.
Instructies voor gebruik
Ampullen dienen vóór gebruik visueel te worden gecontroleerd op neerslag en beschadiging. Alleen ampullen zonder neerslag en met een homogene oplossing dienen te worden gebruikt. De verdunde oplossing moet bruin en helder zijn.
Onverenigbaarheden
Ferracin mag uitsluitend worden gemengd met 0,9 % natriumchlorideoplossing. Er dienen géén andere intraveneuze vloeistoffen te worden gebruikt of therapeutische middelen te worden toegevoegd, aangezien de kans bestaat op neerslag en/of interactie.
Houdbaarheid na eerste opening van de container
Vanuit microbiologisch standpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
Houdbaarheid na verdunnen met 0,9 % natriumchloride
De gereconstitueerde injectie is gedurende 24 uur stabiel in de koelkast (2 – 8 °C). Vanuit microbiologisch standpunt dient het verdunde product echter onmiddellijk te worden gebruikt.
6 / 6