IJzerhydroxide sacharose complex bevattende 20 mg/ml IJzer PHARMAMATCH, oplossing/concentraat voor oplossing voor injectie

IJzerhydroxide sacharose complex bevattende 20 mg/ml ijzer PHARMAMATCH behoort tot de zogenaamde ijzerpreparaten. Het wordt direct in de ader toegediend.

IJzerhydroxide sacharose complex bevattende 20 mg/ml ijzer PHARMAMATCH wordt gebruikt om de ijzervoorraad in het lichaam aan te vullen, bij patiënten die ijzertekort hebben. Dit geneesmiddel wordt alleen in de volgende gevallen gebruikt:

• Bij patiënten die ijzerpreparaten, ingenomen via de mond, niet verdragen
• Bij patiënten die ijzerpreparaten via de mond niet innemen zoals wordt aanbevolen
• Bij patiënten bij wie ijzer in de ijzervoorraad snel moet worden aangevuld
• Bij patiënten die oraal (via de mond) ingenomen ijzer niet voldoende kunnen opnemen, zoals bij ontstekingen van de darm

IJZERHYDROXIDE SACHAROSE COMPLEX BEVATTENDE 20 MG/ML IJZER PHARMAMATCH oplossing voor injectie/concentraat voor oplossing voor infusie

Voordat de behandeling wordt gestart, moet een bloedtest worden uitgevoerd om te zien of dit geneesmiddel geschikt is.

Gebruik IJzerhydroxide sacharose complex 20 mg/ ml PHARMAMATCH niet

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor ijzerpreparaten via injectie of infusie of voor één van de andere bestanddelen van IJzerhydroxide sacharose complex bevattende 20 mg/ml ijzer PHARMAMATCH
• als u in het verleden last heeft gehad van
  • astma, vernauwing van de luchtwegen met benauwdheid
  • huiduitslag of andere allergische huidontstekingen met jeuk en droge huid.

In deze gevallen bent u gevoeliger voor allergische reacties

• als uw bloedarmoede (te laag aantal rode bloedcellen) niet door een ijzertekort komt
• als u reeds teveel ijzer in uw lichaam heeft of als uw lichaam ijzer niet op de juiste manier kan benutten
• in de eerste 3 maanden van de zwangerschap

Wees extra voorzichtig met IJzerhydroxide sacharose complex bevattende 20 mg/ml ijzer PHARMAMATCH

-als u ernstige allergische (anafylactoïde) reacties krijgt na toediening van ijzer in een ader; dit kan leiden tot verstoring van de bloedsomloop met onvoldoende bloedtoevoer naar de weefsels. Omdat zulke reacties dodelijk kunnen verlopen, mag dit geneesmiddel alleen worden toegediend onder voldoende medisch toezicht. Wanneer ernstige allergische reacties optreden, moet IJzerhydroxide sacharose complex 20 mg/ml onmiddellijk worden gestaakt. Zonodig, zal de arts geëigende behandeling starten.

• als u lijdt aan een leverziekte. Uw arts zal het ijzer in uw bloed controleren, als IJzerhydroxide sacharose complex 20 mg/ml wordt voorgeschreven.
• als u acute of chronische infecties heeft
• als u allergische reacties ervaart, met soms pijn in de gewrichten. Deze reacties komen vaker voor na een overdosering.
• wanneer te snel wordt geïnjecteerd, omdat dan tijdelijk bloeddrukverlaging kan voorkomen.
• dit geneesmiddel moet direct in een ader worden toegediend. Als het in weefsel rondom de ader terechtkomt, kan het een ernstige reactie met pijn, verkleuring en zwelling rondom de injectieplaats veroorzaken. Als u dergelijke symptomen krijgt, dient u direct uw arts/ verpleger te informeren.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts als u andere geneesmiddelen of andere ijzerpreparaten gebruikt of kort geleden heeft Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

IJzerhydroxide sacharose complex bevattende 20 mg/ml ijzer PHARMAMATCH mag niet tegelijkertijd met ijzerpreparaten via de mond (oraal) worden gegeven, omdat de opname na orale toediening dan

IJZERHYDROXIDE SACHAROSE COMPLEX BEVATTENDE 20 MG/ML IJZER PHARMAMATCH oplossing voor injectie/concentraat voor oplossing voor infusie

wordt verlaagd. Daarom mag een ijzer behandeling via de mond pas worden gestart tenminste 5 dagen na de laatste injectie van IJzerhydroxide sacharose complex 20 mg/ml.

Zwangerschap en borstvoeding

IJzerhydroxide sacharose complex bevattende 20 mg/ml ijzer PHARMAMATCH mag niet gedurende de eerste 3 maanden van de

zwangerschap worden gebruikt en moet met terughoudendheid worden gebruikt tussen de 4e en 9e maand van de zwangerschap. IJzerhydroxide sacharose complex bevattende 20 mg/ml ijzer PHARMAMATCH wordt pas gebruikt als ijzerpreparaten via de mond niet voldoende effect hebben of niet worden verdragen en als u een ernstig ijzertekort heeft.

IJzerhydroxide sacharose complex bevattende 20 mg/ml ijzer PHARMAMATCH gaat vermoedelijk niet over in de moedermelk; daarom zijn er geen effecten op de zuigeling te verwachten.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Sommige patiënten kunnen zich duizelig, suf of verward voelen. Als dat het geval is, dient u niet te rijden of machines te bedienen.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van IJzerhydroxide sacharose complex 20 mg/ml

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dwz in wezen ‘natriumvrij’.

IJzerhydroxide sacharose complex bevattende 20 mg/ml ijzer PHARMAMATCH mag uitsluitend direct in een ader worden toegediend, hetzij met een langzame injectie, hetzij via een infuus. Via een infuus verdient de voorkeur. IJzerhydroxide sacharose complex bevattende 20 mg/ml ijzer PHARMAMATCH mag niet in een spier of onder de huid worden geïnjecteerd.

Voordat de eerste dosis wordt toegediend, zal de arts u een kleine ‘testdosis’ geven om te zien of u allergisch bent voor het product.

De benodigde hoeveelheid IJzerhydroxide sacharose complex bevattende 20 mg/ml ijzer PHARMAMATCH wordt berekend uit de concentratie hemoglobine (uit de bloedtest) en uw lichaamsgewicht. Uw arts zal vaststellen hoe vaak en hoelang u deze behandeling nodig heeft.

IJzerhydroxide sacharose complex bevattende 20 mg/ml ijzer PHARMAMATCH is NIET bestemd voor gebruik bij kinderen.

Wat u moet doen als meer van IJzerhydroxide sacharose complex bevattende 20 mg/ml ijzer PHARMAMATCH i s gebruikt dan zou mogen

IJZERHYDROXIDE SACHAROSE COMPLEX BEVATTENDE 20 MG/ML IJZER PHARMAMATCH oplossing voor injectie/concentraat voor oplossing voor infusie

Wanneer meer ijzerhydroxide sacharose complex is toegediend dan u nodig heeft, kan dit tot overmaat ijzer in de lichaamsweefsels leiden. Als dit gebeurt zal de behandeling erop gericht zijn de overmaat ijzer te verwijderen door bijvoorbeeld een ijzer-bindend middel toe te dienen.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts.

Zoals alle geneesmiddelen kan IJzerhydroxide sacharose complex bevattende 20 mg/ml ijzer PHARMAMATCH bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. De volgende frequenties worden aangehouden:

Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten)

Vaak (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten) Soms (bij meer dan 1 op de 1.000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten)

Zelden (bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten) Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)

Niet bekend (frequentie kan niet worden berekend op basis van de beschikbare gegevens)

De hieronder vermelde bijwerkingen zijn gemeld na toediening van IJzerhydroxide sacharose complex :

Vaak:

- voorbijgaande smaakstoornissen (in het bijzonder metaalsmaak)

Soms:

• hoofdpijn
• duizeligheid
• lage bloeddruk
• verminderd bewustzijn (collaps)
• verhoogde bloeddruk
• versnelde hartslag
• hartkloppingen (snelle, sterke of onregelmatige hartslag)
• vernauwing van de luchtwegen met benauwdheid
• misselijkheid
• overgeven
• buikpijn, maagpijn
• diarree
• jeuk
• netelroos
• roodheid van de huid
• spierkrampen
• spierpijn
• koorts
• rillen
• opvliegers

IJZERHYDROXIDE SACHAROSE COMPLEX BEVATTENDE 20 MG/ML IJZER PHARMAMATCH oplossing voor injectie/concentraat voor oplossing voor infusie

• pijn op de borst en beklemmend gevoel op de borst
• rondom de injectieplaats kan zwelling en ontsteking optreden, soms met aderontsteking, of een branderig gevoel.

Zelden:

• waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding toe is
• ernstige overgevoeligheidsreacties, zelden met gewrichtspijn. Ook opzwellen van lippen of tong, moeite met ademhalen, flauwvallen en – zeer zelden – epileptische aanvallen. INDIEN U EEN ERNSTIGE ALLERGISCHE REACTIE KRIJGT, ZOEK DAN ONMIDDELLIJK MEDISCHE HULP.
• zwelling van handen en voeten
• vermoeidheid
• gevoel van zwakte
• ziek gevoel

Verder zijn spontane meldingen gedaan:

Frequentie niet bekend:

• verlaagd bewustzijnsniveau
• licht gevoel in het hoofd
• verwardheid
• opgezwollen gezicht, tong en/of gewrichten, meer zweten of rugpijn.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.

Gebruik IJzerhydroxide sacharose complex bevattende 20 mg/ml ijzer PHARMAMATCH niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en het etiket. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Houdbaarheid van IJzerhydroxide sacharose complex bevattende 20 mg/ml ijzer PHARMAMATCH na opening van de ampullen of na verdunning

Gebruik de ampullen direct na openen. Gebruik ook de verdunde of onverdunde vloeistof direct. Behalve 0,9% zoutoplossing mag geen andere verdunningsvloeistof gebruikt, evenmin mag een ander geneesmiddel worden toegevoegd.

IJZERHYDROXIDE SACHAROSE COMPLEX BEVATTENDE 20 MG/ML IJZER PHARMAMATCH oplossing voor injectie/concentraat voor oplossing voor infusie

Gebruik IJzerhydroxide sacharose complex bevattende 20 mg/ml ijzer PHARMAMATCH niet als u merkt dat er neerslag is ontstaan of als de oplossing niet goed gemengd is. De oplossing dient bruin en helder te zijn.

Overgebleven oplossing moet worden vernietigd.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat IJzerhydroxide sacharose complex bevattende 20 mg/ml ijzer PHARMAMATCH

• • Het werkzame bestanddeel is ijzer, als een oplossing van ijzer sacharose [ijzer(III)-hydroxide sacharose complex]
  • Iedere milliliter oplossing bevat 20 mg ijzer als ijzer sacharose [ijzer(III)-hydroxide sacharose complex].
  • Iedere 5 ml ampul bevat 100 mg ijzer als ijzer sacharose [ijzer(III)-hydroxide sacharose complex].
• De andere bestanddelen zijn natriumhydroxide en water voor injectie.

Hoe ziet IJzerhydroxide sacharose complex bevattende 20 mg/ml ijzer PHARMAMATCH er uit en wat is de inhoud van de verpakking

IJzerhydroxide sacharose complex bevattende 20 mg/ml ijzer PHARMAMATCH is een steriele, donkerbruine, niet doorzichtige, waterige oplossing van ijzer. Het is bedoeld om uitsluitend via injectie in de ader of als concentraat voor oplossing voor infusie te worden gebruikt.

IJzerhydroxide sacharose complex bevattende 20 mg/ml ijzer PHARMAMATCH wordt in glazen ampullen à 5 ml oplossing geleverd, wat overeenkomt met 100 mg ijzer per ampul. Ampullen zijn verkrijgbaar in dozen met 5 ampullen.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

PharmaMatch BV Egelenburg 2

1081 GK Amsterdam

Fabrikant

Rafarm Pharmaceuticals 12th Korinthou str.

15451 Neo Psyhico – Athene Griekenland

In het register ingeschreven onder

RVG 105879

IJZERHYDROXIDE SACHAROSE COMPLEX BEVATTENDE 20 MG/ML IJZER PHARMAMATCH oplossing voor injectie/concentraat voor oplossing voor infusie

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in februari 2011

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Toediening:

IJzerhydroxide sacharose complex bevattende 20 mg/ml ijzer PHARMAMATCH mag uitsluitend intraveneus worden toegediend door een langzame intraveneuze injectie of via een intraveneus druppelinfuus. Het IV druppelinfuus heeft echter de voorkeur, aangezien dit het risico op hypotensieve episoden en paraveneuze lekkage vermindert.

Voordat de eerste dosis IJzerhydroxide sacharose complex bevattende 20 mg/ml ijzer PHARMAMATCH aan een nieuwe patiënt wordt toegediend, moet eerst een testdosis van 1 tot 2,5 ml IJzerhydroxide sacharose complex bevattende 20 mg/ml ijzer PHARMAMATCH (20 tot 50 mg ijzer) langzaam worden geinjecteerd over een periode van 1 tot 2 minuten. Wanneer na 15 min geen bijwerkingen zijn opgetreden, kan het resterende deel van de initiële dosis worden toegediend.

Voorzieningen voor hart-long reanimatie moeten aanwezig zijn wanneer IJzerhydroxide sacharose complex bevattende 20 mg/ml ijzer PHARMAMATCH wordt toegediend, omdat allergische of anaphylactische reacties en hypotensieve episoden kunnen optreden.

IJzerhydroxide sacharose complex is een sterk alkalische oplossing (pH 10,5 – 11,0) en mag nooit subcutaan of intramusculair worden toegediend; evenmin is het geschikt voor TDI (totale dosis infusie), waarbij de totale benodigde hoeveelheid ijzer, die overeenkomt met het ijzertekort, in één keer wordt toegediend.

Intraveneus druppelinfuus:

IJzerhydroxide sacharose complex bevattende 20 mg/ml ijzer PHARMAMATCH dient alleen in 0,9 % natriumchloride oplossing (zoutinfuus) te worden verdund.

Iedere 5 ml ampul IJzerhydroxide sacharose complex (100 mg ijzer) dient te worden verdund in 100 ml 0,9 % zoutinfuus, direct vóór infusie (dwz 2 ampullen in 200 ml, etc. tot maximaal 5 ampullen in 500 ml zoutinfuus).

Vanwege houdbaarheid zijn verdunningen tot lagere IJzerhydroxide sacharose complex bevattende 20 mg/ml ijzer PHARMAMATCH concentraties niet toegestaan.

De oplossing dient te worden toegediend met de volgende snelheid: 100 ml in tenminste 15 minuten; 200 ml in tenminste 30 minuten; 300 ml in tenminste 1,5 uur; 400 ml in tenminste 2,5 uur; 500 ml in tenminste 3,5 uur.

Intraveneuze injectie:

IJZERHYDROXIDE SACHAROSE COMPLEX BEVATTENDE 20 MG/ML IJZER PHARMAMATCH oplossing voor injectie/concentraat voor oplossing voor infusie

IJzerhydroxide sacharose complex bevattende 20 mg/ml ijzer PHARMAMATCH kan in een langzame intraveneuze injectie worden toegediend met een snelheid van 1 ml onverdunde oplossing per minuut (dat is 5 minuten per ampul) en niet meer dan 2 ampullen IJzerhydroxide sacharose complex (200 mg ijzer) per injectie. Na intraveneuze injectie moet de atm van de patiënt worden gestrekt en hoger gelegd en dient tenminste 5 minuten druk op de injectieplaats te worden aangebracht om het risico op paraveneuse lekkage te verminderen.

Injectie bij dialyse:

IJzerhydroxide sacharose complex bevattende 20 mg/ml ijzer PHARMAMATCH kan gedurende hemodialyse direct in de veneuse lijn van het extracorporele circuit worden toegediend zoals beschreven voor intraveneuze toediening.

Indien de totale benodigde dosis de maximale dagelijkse dosis overschrijdt, moet de toediening worden gesplitst.

Instructies voor gebruik

Ampullen dienen vóór gebruik visueel te worden gecontroleerd op neerslag en beschadiging. Alleen ampullen zonder neerslag en met een homogene oplossing dienen te worden gebruikt. De verdunde oplossing moet bruin en helder zijn.

Onverenigbaarheden

IJzerhydroxide sacharose complex bevattende 20 mg/ml ijzer PHARMAMATCH mag uitsluitend worden gemengd met 0,9% natriumchloride oplossing. Er dienen géén andere intraveneuze vloeistoffen te worden gebruikt of therapeutische middelen te worden toegevoegd, aangezien de kans bestaat op neerslag en/of interactie.

Houdbaarheid na eerste opening van de container

Vanuit microbiologisch standpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt.

Houdbaarheid na verdunnen met 0,9% natriumchloride

De gereconstitueerde injectievloeistof is gedurende 24 uur houdbaar in de koelkast (2-8°C). Vanuit microbiologisch standpunt echter dient het verdunde product onmiddellijk te worden gebruikt.