Wat bevat IJzerhydroxide sacharose complex 20 mg/ml PCH
- Het werkzame bestanddeel is ijzer, als een oplossing van ijzer sacharose [ijzer(III)-hydroxide sacharose complex]
- Iedere milliliter oplossing bevat 20 mg ijzer als ijzer sacharose [ijzer(III)-hydroxide sacharose complex].
- Iedere 5 ml ampul bevat 100 mg ijzer als ijzer sacharose [ijzer(III)-hydroxide sacharose complex].
- De andere bestanddelen zijn natriumhydroxide en water voor injectie.
Hoe ziet IJzerhydroxide sacharose complex 20 mg/ml PCH er uit en wat is de inhoud van de verpakking
IJzerhydroxide sacharose complex 20 mg/ml PCH is een steriele, donkerbruine, niet doorzichtige, waterige oplossing van ijzer. Het is bedoeld om uitsluitend via injectie in de ader of als concentraat voor oplossing voor infusie te worden gebruikt.
IJzerhydroxide sacharose complex 20 mg/ml PCH wordt in glazen ampullen à 5 ml oplossing geleverd, wat overeenkomt met 100 mg ijzer per ampul. Ampullen zijn verkrijgbaar in dozen met 5 ampullen.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Pharmachemie BV
Gerenvooieerde versie
IJZERHYDROXIDE SACHAROSE COMPLEX 20 MG/ML PCH oplossing voor injectie/concentraat voor oplossing voor infusie
Swensweg 5
Postbus 552
2003 RN Haarlem
Fabrikant
Pharmachemie BV
Swensweg 5
Postbus 552
2003 RN Haarlem
Rafarm S.A.
Paiania Attika
19002 Loc. Poussi-Hatzi
Griekenland
In het register ingeschreven onder
RVG 33727
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in oktober 2013.
1013.5v.ES
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Toediening:
IJzerhydroxide sacharose complex 20 mg/ml PCH mag uitsluitend intraveneus worden toegediend door een langzame intraveneuze injectie of via een intraveneus druppelinfuus. Het IV druppelinfuus heeft echter de voorkeur, aangezien dit het risico op hypotensieve episoden en paraveneuze lekkage vermindert.
Patiënten moeten nauwlettend worden gecontroleerd op klachten en symptomen van overgevoeligheidsreacties, tijdens en na elke toediening van IJzerhydroxide sacharose complex.
IJzerhydroxide sacharose complex mag alleen worden toegediend wanneer personeel dat ervaren is in het beoordelen en behandelen van anafylactische reacties direct beschikbaar is en in een omgeving waar alle reanimatiefaciliteiten voorhanden zijn. De patiënt dient ten minste gedurende 30 minuten na elke injectie met IJzerhydroxide sacharose complex geobserveerd te worden op het optreden van bijwerkingen (zie rubriek 4.4).
Gerenvooieerde versie
IJZERHYDROXIDE SACHAROSE COMPLEX 20 MG/ML PCH oplossing voor injectie/concentraat voor oplossing voor infusie
Voorzieningen voor hart-long reanimatie moeten aanwezig zijn wanneer IJzerhydroxide sacharose complex 20 mg/ml PCH wordt toegediend, omdat allergische of anaphylactische reacties en hypotensieve episoden kunnen optreden.
IJzerhydroxide sacharose complex is een sterk alkalische oplossing (pH 10,5 – 11,0) en mag nooit subcutaan of intramusculair worden toegediend; evenmin is het geschikt voor TDI (totale dosis infusie), waarbij de totale benodigde hoeveelheid ijzer, die overeenkomt met het ijzertekort, in één keer wordt toegediend.
Intraveneus druppelinfuus:
IJzerhydroxide sacharose complex 20 mg/ml PCH dient alleen in 0,9 % natriumchloride oplossing (zoutinfuus) te worden verdund.
Iedere 5 ml ampul IJzerhydroxide sacharose complex (100 mg ijzer) dient te worden verdund in 100 ml 0,9 % zoutinfuus, direct vóór infusie (dwz 2 ampullen in 200 ml, etc. tot maximaal 5 ampullen in 500 ml zoutinfuus).
Vanwege houdbaarheid zijn verdunningen tot lagere IJzerhydroxide sacharose complex 20 mg/ml PCH concentraties niet toegestaan.
De oplossing dient te worden toegediend met de volgende snelheid: 100 ml in tenminste 15 minuten; 200 ml in tenminste 30 minuten; 300 ml in tenminste 1,5 uur; 400 ml in tenminste 2,5 uur; 500 ml in tenminste 3,5 uur.
Intraveneuze injectie:
IJzerhydroxide sacharose complex 20 mg/ml PCH kan in een langzame intraveneuze injectie worden toegediend met een snelheid van 1 ml onverdunde oplossing per minuut (dat is 5 minuten per ampul) en niet meer dan 2 ampullen IJzerhydroxide sacharose complex (200 mg ijzer) per injectie. Na intraveneuze injectie moet de arm van de patiënt worden gestrekt en hoger gelegd en dient tenminste 5 minuten druk op de injectieplaats te worden aangebracht om het risico op paraveneuse lekkage te verminderen.
Injectie bij dialyse:
IJzerhydroxide sacharose complex 20 mg/ml PCH kan gedurende hemodialyse direct in de veneuse lijn van het extracorporele circuit worden toegediend zoals beschreven voor intraveneuze toediening. Indien de totale benodigde dosis de maximale dagelijkse dosis overschrijdt, moet de toediening worden gesplitst.
Instructies voor gebruik
Ampullen dienen vóór gebruik visueel te worden gecontroleerd op neerslag en beschadiging. Alleen ampullen zonder neerslag en met een homogene oplossing dienen te worden gebruikt. De verdunde oplossing moet bruin en helder zijn.
Onverenigbaarheden
IJzerhydroxide sacharose complex 20 mg/ml PCH mag uitsluitend worden gemengd met 0,9% natriumchloride oplossing. Er dienen géén andere intraveneuze vloeistoffen te worden gebruikt of
Gerenvooieerde versie
IJZERHYDROXIDE SACHAROSE COMPLEX 20 MG/ML PCH oplossing voor injectie/concentraat voor oplossing voor infusie
therapeutische middelen te worden toegevoegd, aangezien de kans bestaat op neerslag en/of interactie.
Houdbaarheid na eerste opening van de container
Vanuit microbiologisch standpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
Houdbaarheid na verdunnen met 0,9% natriumchloride
De gereconstitueerde injectievloeistof is gedurende 24 uur houdbaar in de koelkast (2-8°C). Vanuit microbiologisch standpunt echter dient het verdunde product onmiddellijk te worden gebruikt.
1013.5v.ES
