Flecaïnide 50 PCH, tabletten 50 mg

Geneesmiddelengroep

Flecaïnide PCH behoort tot de groep van geneesmiddelen die stoornissen in het hartritme tegengaan (zgn. anti-aritmica).

Het remt de prikkelgeleiding in het hart en verlengt de tijd dat het hart in rust is, waardoor het hart weer normaal gaat pompen.

Gebruiken

• bij bepaalde ernstige hartritmestoornissen die zich vaak uiten als hevige hartkloppingen, hartbonzen
• om het hartritme op gang te houden, nadat de hartritmestoornissen onder controle zijn gebracht met behulp van andere middelen.

Wanneer u teveel van Flecaïnide PCH heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Wanneer u een dosis gemist hebt, neem dan zo snel mogelijk deze dosis alsnog in. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga verder met uw normale doseringsschema. Neem nooit een dubbele dosis van Flecaïnide PCH om zo de vergeten dosis in te halen.

Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Als u ineens stopt met het gebruik van Flecaïnide PCH zult u geen ontwenningsverschijnselen krijgen. Echter, de beoogde controle van de hartritmestoornissen treedt niet meer op. Stop dus nooit met het gebruik zonder medeweten van uw arts.

Raadpleeg bij twijfel altijd uw arts.

Gerenvooieerde versie

FLECAINIDE 50 – 100 PCH tabletten

DEEL I	: ALGEMENE GEGEVENS	Datum:	1 augustus 2012
Deel IB2	: Bijsluiter	Bladzijde:	2

• wanneer u overgevoelig bent voor flecaïnide of voor andere bestanddelen van de tablet. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• wanneer u lijdt aan hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart)
• wanneer u ooit een hartinfarct heeft meegemaakt en wanneer u ook nog last heeft van kamerritmestoornissen die niet of nauwelijks klachten veroorzaken
• wanneer u in shock bent (toestand met als kenmerken sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid en vermindert bewustzijn), die veroorzaakt wordt door een direct verminderde werking van het hart (cardiogene shock)
• wanneer uw hartklep niet goed werkt
• wanneer u een gestoorde pulsvorming en geleiding in het hart heeft, tenzij u een programmeerbare pacemaker ter beschikking heeft
• wanneer u lijdt aan een erfelijke aandoening, die een verhoogde kans geeft op een plotselinge hartstilstand (het Brugada syndroom)

• wanneer u een verminderde lever- en/of nierwerking heeft, aangezien de flecaïnide-concentratie in het bloed kan toenemen. Uw arts zal dan regelmatig de concentratie van flecaïnide in het bloed laten controleren
• wanneer u een permanente pacemaker, tijdelijke pacing elektroden of een niet-programmeerbare pacemaker heeft; de prikkeldrempel in het hart kan verhoogd worden
• wanneer u aan een hartaandoening lijdt of een slecht werkende linkerkamerfunctie heeft
• wanneer u jonger dan 12 jaar bent

Raadpleeg uw arts als één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Let op: Gebruikt u naast Flecaïnide PCH nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

De in deze rubriek genoemde geneesmiddelen kunnen bij u bekend zijn onder een andere naam, vaak de merknaam. In deze rubriek wordt alleen de naam van de werkzame stof of van de groep van werkzame stoffen van het geneesmiddel genoemd en niet de merknaam! Kijk daarom altijd goed op de verpakking of in de bijsluiter wat de werkzame stof is van de geneesmiddelen die u gebruikt.

Een wisselwerking wil zeggen dat (genees)middelen bij gelijktijdig gebruik elkaars werking en/of bijwerking beïnvloeden. Een wisselwerking kan optreden bij gelijktijdig gebruik van deze tabletten met:

• bepaalde middelen tegen hartritmestoornissen, zoals kinidine (Klasse I anti-aritmica)
• bepaalde middelen tegen hartritmestoornissen die de pompfunctie van het hart verlagen (Klasse II anti-aritmica, de zgn. bètablokkers)
• bepaalde middelen tegen hartritmestoornissen die de duur van de spanningsverandering in het hart

Gerenvooieerde versie

FLECAINIDE 50 – 100 PCH tabletten

DEEL I	: ALGEMENE GEGEVENS	Datum:	1 augustus 2012
Deel IB2	: Bijsluiter	Bladzijde:	3

verlengen (Klasse III anti-aritmica, zoals amiodaron). De dosis flecaïnide dient dan verminderd te worden

• bepaalde middelen tegen hartritmestoornissen die op de calciumkanalen werken (Klasse IV anti- aritmica, zoals verapamil)
• plasmiddelen (diuretica, bijv. furosemide), bijnierschorshormonen (corticosteroïden, bijv. prednisolon) en middelen die de stoelgang bevorderen (laxantia); deze middelen kunnen een tekort aan kalium veroorzaken
• middelen tegen allergische reacties (antihistaminica), zoals mizolastine, astemizol en terfenadine; deze middelen kunnen het risico op hartritmestoornissen vergroten
• middelen tegen virale infecties (antivirale middelen), zoals ritonavir, lopinavir en indinavir; deze middelen kunnen het risico op hartritmestoornissen vergroten
• middelen tegen depressie (antidepressiva), zoals fluoxetine en tricyclische antidepressiva (middelen tegen neerslachtigheid, bijv. nortriptyline); deze middelen kunnen het risico op hartritmestoornissen vergroten
• middelen tegen epilepsie (anti-epileptica), zoals fenytoïne, fenobarbital en carbamazepine; de afbraak van flecaïnide kan door deze stoffen versneld worden
• middelen tegen psychose (antipsychotica), zoals clozapine; deze middelen kunnen het risico op hartritmestoornissen vergroten
• middelen tegen malaria (antimalaria middelen), zoals kinine en halofantrine. Kinine kan de hoeveelheid flecaïnide in uw bloed verhogen.
• middelen tegen schimmels (antimycotica), zoals terbinafine
• middelen tegen maagklachten en maagdarmzweren (H2-receptorantagonisten), zoals cimetidine, welke de werking van flecaïnide kan versterken
• middelen om te stoppen met roken, zoals bupropion; uw arts zal mogelijk de dosering van flecaïnide verlagen
• middelen die de pompkracht van het hart bevorderen (hartglycosiden), zoals digoxine; flecaïnide kan de hoeveelheid digoxine in uw bloed verhogen
• bepaalde andere middelen tegen hartritmestoornissen de zogenaamde natriumkanaalblokkers, zoals kinidine.

Informeer uw arts of apotheker wanneer u deze of andere (genees)middelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt uw zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Over het gebruik van flecaïnide tijdens de zwangerschap bij de mens bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen.

Er is aangetoond dat flecaïnide-acetaat gedurende de zwangerschap de placenta passeert. Flecaïnide dient tijdens de zwangerschap slechts toegepast te worden indien strikt noodzakelijk en wanneer de voordelen zwaarder wegen dan de risico’s.

Gerenvooieerde versie

FLECAINIDE 50 – 100 PCH tabletten

DEEL I	: ALGEMENE GEGEVENS	Datum:	1 augustus 2012
Deel IB2	: Bijsluiter	Bladzijde:	4

Flecaïnide passeert de placenta en wordt in de moedermelk uitgescheiden.

Hoewel het risico op bijwerkingen bij een kind dat borstvoeding krijgt erg klein is, dient flecaïnide enkel te worden toegediend tijdens het geven van borstvoeding als de voordelen zwaarder wegen dan de risico’s.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het gebruik van Flecaïnide PCH kan soms draaierigheid, duizeligheid, dubbel zien en vaag zien, of een licht gevoel in het hoofd tot gevolg hebben (zie “Mogelijke bijwerkingen”). Als u last heeft van deze bijwerkingen, bestuur dan geen voertuigen en/of bedien geen machines die oplettendheid vereisen.

Dosering en wijze van gebruik

Uw arts zal een persoonlijke, aan uw klachten aangepaste dosering voorschrijven. Gewoonlijk zal de behandeling met flecaïnide in het ziekenhuis worden gestart.

Dosering

De algemene dosering is slechts een richtlijn en is als volgt:

Hartkamerritmestoornissen waarvan de oorzaak boven de hartkamer gelegen is

De begindosering is 2 maal daags 50 mg. Indien nodig zal uw arts de dosis verhogen naar maximaal 300 mg per dag.

Hartkamerritmestoornissen

De begindosering is 2 maal daags 100 mg. De maximale dagdosis bedraagt 400 mg. Deze dosis wordt gewoonlijk gebruikt bij patiënten met een groot postuur of in die gevallen waar een snelle controle van de ritmestoornis vereist is. Uw arts zal gewoonlijk de dosering na 3-5 dagen stapsgewijs verlagen tot de laagst mogelijke effectieve dosering. Eventueel kan uw arts tijdens langdurige behandeling de dosering verlagen.

Patiënten op hoge(re) leeftijd

De uitscheidingssnelheid kan vertraagd zijn bij patiënten op hoge(re) leeftijd. Uw arts zal bij de behandeling hiermee rekening houden.

Patiënten met een verminderde nierwerking

Bij deze patiënten is de maximale begindosering 100 mg per dag, waarbij uw arts regelmatig de concentratie van flecaïnide zal laten controleren.

Kinderen

Aangezien de effectiviteit en de veiligheid van het gebruik bij kinderen niet zijn vastgesteld wordt de behandeling bij kinderen jonger dan 12 jaar niet aanbevolen.

Als u merkt dat Flecaïnide PCH te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Wijze van gebruik

Neem de tabletten in door deze met voldoende vloeistof (bijv. water) door te slikken. De dagelijkse

Gerenvooieerde versie

FLECAINIDE 50 – 100 PCH tabletten

DEEL I	: ALGEMENE GEGEVENS	Datum:	1 augustus 2012
Deel IB2	: Bijsluiter	Bladzijde:	5

dosering wordt meestal verdeeld over de dag ingenomen.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De frequenties van de hieronder genoemde bijwerkingen zijn als volgt ingedeeld: Zeer vaak: bij meer dan 1 op de 10 patiënten

Vaak: bij 1 tot 10 op de 100 patiënten Soms: bij 1 tot 10 op de 1.000 patiënten Zelden: bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten

Zeer zelden: bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten

Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.

Bloed en lymfestelsel

Soms: afname van rode en witte bloedcellen en bloedplaatjes

Immuunsysteem

Zeer zelden: toegenomen antistoffen gericht tegen onderdelen van de eigen celkern (nucleus), met en zonder algehele ontsteking

Psychische stoornissen

Zelden: waanvoorstellingen, ernstige neerslachtigheid, verwarring, geheugenverlies, angst, slapeloosheid

Gerenvooieerde versie

FLECAINIDE 50 – 100 PCH tabletten

DEEL I	: ALGEMENE GEGEVENS	Datum:	1 augustus 2012
Deel IB2	: Bijsluiter	Bladzijde:	6

Zenuwstelsel

Vaak: duizeligheid, draaierigheid, licht gevoel in het hoofd. Gewoonlijk verdwijnen deze bijwerkingen bij voortzetting van de behandeling.

Zelden: bewegingsstoornissen (dyskinesie), die verdwijnen na staken van de behandeling. Toevallen, verminderde gevoeligheid (hypesthesie), overmatig zweten (hyperhidrose), flauwvallen (syncope), trillen (tremor), blozen (flushing), slaperigheid, hoofdpijn. Tintelingen van de huid (paresthesie), zenuwaandoeningen bijvoorbeeld in de armen en benen (perifere neuropathie) en coördinatiestoornis (ataxie) kunnen optreden bij langdurig gebruik.

Ogen

Zeer vaak: dubbelzien (diplopie), wazig zien. Deze bijwerkingen zijn gewoonlijk van voorbijgaande aard en verdwijnen na stoppen of verminderen van de dosering.

Zeer zelden: afzettingen in het hoornvlies

Oren en evenwichtsorgaan

Zelden: oorsuizen (tinnitus), duizeligheid (vertigo)

Hart

Vaak: hartritmestoornissen; bij patiënten die aan een hartaandoening lijden en/of een slecht werkende linkerhartkamer hebben.

Soms: 1:1 AV geleiding (hartritmestoornis)

Niet bekend: Stijgingen in de tijdspannen in de hartgeleiding (PR en QRS intervallen), gewijzigde prikkeldrempel van het hart, blokkade tussen de boezems en de kamers (tweede- en derdegraads atrioventriculair blok), hartstilstand, vertraagde hartslag (bradycardie), hartfalen, pijn op de borst, verlaagde bloeddruk (hypotensie), hartinfarct (myocard infarct), hartkloppingen, het stoppen van de sinuswerking van het hart (sinusarrest), versnelde hartslag (tachycardie), onthulling van een aanwezige erfelijke aandoening, die een verhoogde kans geeft op een plotselinge hartstilstand (het Brugada syndroom).

Ademhaling

Vaak: kortademigheid (dyspneu) Zelden: longontsteking (pneumonitis)

Niet bekend: bindweefselvorming in de longen (pulmonaire fibrose), longaandoeningen waarbij het longweefsel door bindweefselvorming aangetast wordt (interstitiële longziekte)

Maag en darmen

Soms: misselijkheid, braken, verstopping (obstipatie), maagpijn, verminderde eetlust, diarree, gestoorde spijsvertering met vol gevoel of pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden (dyspepsie), winderigheid (flatulentie)

Lever en gal

Zelden: verhoogde leverenzymwaarden, met en zonder geelzucht.

Niet bekend: leverfunctiestoornis

Gerenvooieerde versie

FLECAINIDE 50 – 100 PCH tabletten

DEEL I	: ALGEMENE GEGEVENS	Datum:	1 augustus 2012
Deel IB2	: Bijsluiter	Bladzijde:	7

Huid

Soms: allergische huidontsteking (allergische dermatitis), inclusief huiduitslag, kaalheid (alopecia) Zelden: ernstige huiduitslag met hevige jeuk (netelroos) en vorming van

bultjes (galbulten) (ernstige urticaria)

Zeer zelden: lichtovergevoeligheidsreactie.

Algemeen

Vaak: krachteloosheid (asthenie), vermoeidheid, koorts, vochtophoping (oedeem)

Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Bewaren beneden 25°C

Bewaren in oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

• De werkzame stof in dit middel is flecaïnide-acetaat, respectievelijk 50 en 100 mg per tablet.
• De andere stoffen in dit middel zijn croscarmellose natrium, magnesiumstearaat, maïszetmeel, microkristallijn cellulose (E460).

De 50 mg tablet is rond, wit, met aan de ene zijde de inscriptie ‘C’ en aan de andere zijde ‘FI’.

De 100 mg tablet is rond, wit met aan de beide zijden een deelstreep en de inscriptie ’FJ’ aan één kant van de streep en ‘C’ aan de andere kant van de streep.

Flecainide 50-100 PCH is verpakt in blisterverpakkingen à 28, 30, 56, 60, 84, 90, 112, 120, 168, of 180 tabletten en in flacons à 100, 250, 500, 1000 tabletten.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Gerenvooieerde versie

FLECAINIDE 50 – 100 PCH tabletten

DEEL I	: ALGEMENE GEGEVENS	Datum:	1 augustus 2012
Deel IB2	: Bijsluiter	Bladzijde:	8

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Pharmachemie B.V. Swensweg 5

2003 RN Haarlem

Fabrikant

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2003 RN Haarlem

In het register ingeschreven onder

RVG 26963, tabletten 50 mg.

RVG 26964, tabletten 100 mg.

Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd in augustus 2012

0812.8v.ES