Wat bevat Flexbumin 200 g/l
- Het werkzame bestanddeel is humane albumine. Eén liter oplossing bevat 200 g totale proteïne, waarvan ten minste 95 % bestaat uit humane albumine.
- De andere bestanddelen zijn natriumchloride, natriumcaprylaat, natriumacetyltryptofanaat en water voor injecties.
Totale hoeveelheid natriumionen: 130 – 160 mmol/l
Hoe ziet Flexbumin 200 g/l eruit en wat is de inhoud van de verpakking
Flexbumin 200 g/l is verkrijgbaar als een oplossing voor infusie in zakken. Verpakkingsgrootten zijn 24 x 50 ml (2 dozen van 12 of 24 enkelvoudige verpakkingen), 12 x 100 ml (2 dozen van 6 of 12 enkelvoudige verpakkingen), 1 x 100 ml (enkelvoudige verpakking) en 1 x 50 ml (enkelvoudige verpakking). Het is een heldere en lichtviskeuze oplossing die bijna kleurloos, geel, amberkleurig of groen is.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Baxter B.V., Kobaltweg 49, NL-3542 CE Utrecht, Nederland
Fabrikant:
Baxter AG, Industriestrasse 67, A-1221 Wenen, Oostenrijk
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
RVG 35023.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in mei 2013.
Vóór en tijdens de toediening van Flexbumin 200 g/l
- Albumineoplossingen mogen niet worden verdund met water voor injecties vanwege het risico op hemolyse bij de patiënt.
- Als grote volumes toegediend worden, moet het product vóór gebruik op kamer- of lichaamstemperatuur worden gebracht.
- Om veiligheidsredenen moeten de naam en het chargenummer (lot) van Flexbumin 200 g/l worden genoteerd wanneer het product toegediend wordt aan een patiënt.
- Hypervolemie kan optreden als de dosering en de infusiesnelheid niet aangepast zijn aan de circulatoire toestand van de patiënt. Bij de eerste klinische tekenen van cardiovasculaire overbelasting (hoofdpijn, dyspneu, bloedophoping in de halsader), of verhoogde bloeddruk, verhoogde veneuze druk en longoedeem moet de infusie onmiddellijk worden stopgezet.
Bereiding
Flexbumin 200 g/l kan rechtstreeks via intraveneuze weg worden toegediend, of kan ook worden verdund in een isotone oplossing (zoals glucose 5 % of natriumchloride 0,9 %).
Toediening van Flexbumin 200 g/l
- Troebele oplossingen of oplossingen met neerslag mogen niet worden gebruikt. Een dergelijke toestand kan erop wijzen dat de proteïne onstabiel is of de oplossing besmet geraakt is.
- De infusie wordt via intraveneuze weg uitgevoerd met behulp van een wegwerpbare, steriele en pyrogeenvrije toedieningsset. Alvorens de toedieningsset in het kapje van de zak te duwen, moet dit kapje worden ontsmet met een aangewezen antiseptisch middel. Zodra de toedieningsset bevestigd is op de zak, moet de inhoud onmiddellijk worden toegediend.
- De infusiesnelheid moet worden aangepast aan de toestand van de patiënt en de indicatie. Bij plasmawisseling moet de infusiesnelheid worden aangepast aan de verwijderingssnelheid.
Houdbaarheid
Zodra de zak geopend is, moet de inhoud onmiddellijk worden gebruikt. Niet-gebruikt product moet worden vernietigd volgens lokale voorschriften.
Gevallen van onverenigbaarheid
Humane albumine mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen, vol bloed en rodebloedcellenconcentraten (behalve een isotone oplossing zoals glucose 5 % of natriumchloride 0,9 %). Verder mag humane albumine ook niet worden gemengd met proteïnehydrolysaten (zoals parenterale voeding) of oplossingen met alcohol omdat de proteïnen kunnen neerslaan als gevolg van deze combinaties.
Uitsluitend gebruiken als de lasnaad intact is. Vernietigen in geval u lekken bemerkt.