Auteur: Octapharma


Lange informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Albunorm 20% behoort tot de farmaceutische groep bloedvervangers en plasma-eiwitfracties.

Het geneesmiddel wordt aan patiënten gegeven om het bloedvolume in de bloedsomloop te herstellen en op peil te houden, wanneer een tekort optreedt.

Inhoudsopgave
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen?
Hoe bewaart u dit middel?
Anvullende Informatie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

1 /12

Wanneer mag u Albunorm 20% niet gebruiken?u bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Albunorm 20%

  • als u een verhoogde kans heeft op een vergroot bloedvolume, bijvoorbeeld in het geval van ernstige hartaandoeningen, hoge bloeddruk, uitgezette aders in de slokdarm, vocht in de longen, bloedingsstoornissen, ernstig verlaagd aantal rode bloedcellen of geen urineproductie.
  • als er tekenen zijn van een vergroot bloedvolume (hoofdpijn, ademhalingsproblemen, verstopping van de halsader) of van een verhoogde bloeddruk Het infuus moet dan onmiddellijk worden gestopt.
  • wanneer u tekenen van een allergische reactie bemerkt. Dan moet u onmiddellijk stoppen met de infusie.
  • wanneer het gebruikt wordt bij patiënten met ernstige traumatische hersenbeschadiging.

Veiligheid met betrekking tot virussen

Wanneer geneesmiddelen zijn gemaakt uit bloed of plasma van mensen, worden bepaalde maatregelen genomen om te voorkomen dat er infecties worden overgebracht op patiënten. Hieronder vallen:

  • zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonoren, om te verzekeren dat mensen met een verhoogde kans om drager te zijn van infecties, worden uitgesloten.
  • het testen van elke afgifte en van verzamelde hoeveelheden plasma op tekenen van virussen/infecties
  • stappen die de fabrikanten nemen tijdens het verwerken van het bloed of plasma om virussen te inactiveren of te verwijderen.

Ondanks deze maatregelen kan de mogelijkheid niet volledig worden uitgesloten dat bij gebruik van geneesmiddelen die zijn gemaakt uit humaan bloed of plasma infecties worden overgedragen. Dit geldt ook voor onbekende of nieuwe virussen en voor andere soorten infecties.

Er bestaan geen meldingen van virusinfecties met albumine die is vervaardigd met behulp van veelgebruikte processen volgens de specificaties van de Europese Farmacopée.

Het wordt met klem aanbevolen dat, elke keer dat u een dosis Albunorm 20% krijgt, de naam en het partijnummer van het geneesmiddel worden genoteerd, zodat wordt bijgehouden welke partijen van het geneesmiddel zijn gebruikt.

Tot nu toe zijn er geen wisselwerkingen tussen humane albumine en andere geneesmiddelen bekend. Albunorm 20%-oplossing mag echter niet in hetzelfde infuus worden gemengd met andere geneesmiddelen, volledig bloed of geconcentreerde rode bloedcellen. Gebruikt u naast Albunorm 20% nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft

Zwangerschap en borstvoeding

Humane albumine is een normaal bestanddeel van humaan bloed. Er zijn geen schadelijke effecten bekend wanneer dit geneesmiddel wordt gebruikt tijdens de zwangerschap of in de periode waarin borstvoeding gegeven wordt. Extra voorzichtigheid is geboden wanneer het bloedvolume van zwangere vrouwen wordt aangepast.

2 /12

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen aanwijzingen dat humane albumine de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken nadelig beïnvloedt.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Albunorm 20%

Dit geneesmiddel bevat natrium en kalium en kan schadelijk zijn voor mensen met een natriumarm of kaliumarm dieet. Vertel het uw arts als dit op u van toepassing is.

Hoe gebruikt u dit middel?

Albunorm 20% is klaar voor gebruik als infuus ("druppelinfuus") in een ader. De dosering en infusiesnelheid (hoe snel de albumine in uw ader wordt gebracht) is afhankelijk van uw individuele situatie. Uw arts beslist welke behandeling de beste is voor u.

Instructies

  • Het geneesmiddel moet vóór gebruik op lichaamstemperatuur of op kamertemperatuur worden gebracht.
  • De oplossing moet helder zijn en er mogen geen afzettingen (neerslag) in aanwezig zijn.
  • Iedere niet gebruikte oplossing moet worden weggegooid.
  • Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Heeft u te veel van Albunorm 20% gebruikt Als de dosering en infusiesnelheid te hoog zijn, kunt u hoofdpijn, hoge bloeddruk en ademhalingsproblemen krijgen. Het infuus moet dan onmiddellijk worden gestopt en uw arts zal beslissen of een andere behandeling noodzakelijk is.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals alle geneesmiddelen kan Albunorm 20% bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Bijwerkingen na infusie van humane albumine komen zelden voor en verdwijnen doorgaans wanneer de infusiesnelheid omlaag wordt gebracht of de infusie wordt gestopt.

Zelden: bij 1 tot 10 patiënten op 10.000: blozen (flush), huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (urticaria), koorts en overgeven.

Zeer zelden: bij minder dan 1 patiënt op 10.000 : shock door overgevoeligheidsreactie

Frequentie niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald: verwarde toestand; hoofdpijn; verhoogde of verlaagde hartslag; hoge bloeddruk of lage bloeddruk; gevoel van warmte; ademnood; misselijkheid; netelroos; zwelling rond de ogen, neus en mond; huiduitslag; verhoogde zweetproductie; koorts; koude rillingen.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

3 /12

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Albunorm 20% niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de doos. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Niet bewaren boven 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. Niet invriezen.

Als de infuusfles eenmaal geopend is, moet de inhoud onmiddellijk worden gebruikt.

De oplossing moet helder of een beetje opaalachtig zijn. Gebruik geen oplossingen die troebel zijn of afzettingen (neerslag) bevatten.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in Albunorm 20% ?

  • De werkzame stof in dit middel is 200 g/l humane albumine, bereid uit plasma van mensen (fles van 50 ml, 100 ml).
  • De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, N-acetyl-DL-tryptofaan, caprylzuur en water voor injecties.

Hoe ziet Albunorm 20% er uit en hoeveel zit er in een verpakking ?

Albunorm 20% is een oplossing voor infusie in een fles (50 ml - verpakkingsgrootten 1 en 10). Albunorm 20% is een oplossing voor infusie in een fles (100 ml - verpakkingsgrootten 1 en 10). De oplossing is helder, geel, amberkleurig of groen.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in alle landen in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Octapharma GmbH

Elisabeth-Selbert-Str. 11

D-40764 Langenfeld

Duitsland

Dit geneesmiddel is toegestaan in de Lidstaten van EEA onder de volgende benamingen:

Albunorm: Denemarken, Italië

4 /12

Albunorm 20%: België, Bulgarije, Cyprus, Tsjechië, Duitsland, Ierland, Ijsland, Luxemburg, Malta, Nederland, Polen, Portugal, Slowakije, Spanje, Verenigd Koninkrijk

Albunorm 200 g/l: Oostenrijk, Estland, Griekenland, Finland, Frankrijk, Hongarije, Letland, Litouwen, Noorwegen, Roemenië, Zweden, Slovenië

Fabrikanten:

Octapharma Pharmazeutika, Produktionsges.m.b.H., Oberlaaerstrasse 235, 1100 Vienna, Oostenrijk

Octapharma S.A.S., 72 rue du Maréchal Foch, 67380 Lingolsheim, Frankrijk

Octapharma AB, Elersvägen 40, 112 75 Stockholm, Zweden

Octapharma Produktionsgesellschaft Deutschland mbH, Wolfgang-Marguerre-Allee 1, 31832 Springe, Duitsland

Octapharma GmbH, Elisabeth-Selbert-Str. 11, 40764 Langenfeld, Duitsland

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op 12-05-2001

5 /12

DE VOLGENDE INFORMATIE IS ALLEEN BESTEMD VOOR ARTSEN OF ANDERE BEROEPSBEOEFENAREN IN DE GEZONDHEIDSDZORG:

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Albunorm 20%, 200 g/l, oplossing voor infusie

2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Albunorm 20% is een oplossing die 200 g/l totaal eiwit bevat, waarvan ten minste 96% uit humane albumine bestaat.

Een fles van 50 ml bevat 10 g humane albumine.

Een fles van 100 ml bevat 20 g humane albumine.

Albunorm 20% is een hyperoncotische oplossing.

Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

3 FARMACEUTISCHE VORM

Oplossing voor infusie.

De oplossing is een heldere, licht viskeuze vloeistof; geel, amberkleurig of groen.

4 KLINISCHE GEGEVENS

Herstel en onderhoud van het circulerend bloedvolume in gevallen waarin een volumetekort is aangetoond en gebruik van een colloïdale oplossing is geïndiceerd.

De keuze van albumine in plaats van kunstmatige colloïden zal afhangen van de klinische toestand van de individuele patiënt, gebaseerd op officiële aanbevelingen.

De concentratie van het albuminepreparaat, de dosering en de infusiesnelheid dienen te worden aangepast aan de individuele behoeften van de patiënt.

Dosering

De benodigde dosering is afhankelijk van de omvang van de patiënt, de ernst van het trauma of de ziekte en van voortdurende vloeistof- en eiwitverliezen. Metingen van het circulerende bloedvolume -niet van de plasma-albuminespiegels- dienen te worden gebruikt voor het bepalen van de benodigde dosering.

6 /12

Het hemodynamisch resultaat dient regelmatig te worden gecontroleerd wanneer humane albumine moet worden toegediend; deze controle kan bestaan uit het meten van:

  • arteriële bloeddruk en polsslag
  • centrale veneuze druk
  • pulmonale arteriële wiggedruk
  • urineproductie
  • elektrolyten
  • hematocriet/hemoglobine

Wijze van toediening

Humane albumine kan rechtstreeks via intraveneuze weg worden toegediend, of het kan worden verdund in een isotone oplossing (bijv. 5% glucose of 0,9% natriumchloride).

De infusiesnelheid dient te worden aangepast aan de individuele omstandigheden en de indicatie.

Bij plasma-uitwisseling dient de infusiesnelheid te worden aangepast aan de snelheid van verwijdering.

Overgevoeligheid voor albuminepreparaten of voor één van de hulpstoffen.

Bij een vermoeden van allergische of anafylactische reacties dient de infusie onmiddellijk gestopt te worden. In geval van shock dient de standaard medische behandeling bij shock te worden opgestart.

Voorzichtigheid is geboden bij het geven van albumine in gevallen waarin hypervolemie en de gevolgen daarvan of hemodilutie speciale risico's voor de patiënt kunnen vormen. Voorbeelden van deze gevallen zijn:

  • Gedecompenseerd hartfalen
  • Hypertensie
  • Oesofageale varices
  • Longoedeem
  • Hemorragische diathese
  • Ernstige anemie
  • Renale en postrenale anurie

In een post-hoc follow-up studie bij kritisch zieke patiënten met een traumatisch hersenletsel , werd vloeistof resuscitatie met albumine geassocieerd met hogere sterftecijfers dan resuscitatie met een zoutoplossing. Zolang de onderliggende mechanismen van dit waargenomen verschil niet verklaard zijn, wordt voorzichtigheid geadviseerd bij het gebruik van albumine bij patiënten met een ernstig traumatisch hersenletsel.

7 /12

Het colloïd-osmotisch effect van humane albumine 200 of 250 g/l is ongeveer viermaal zo groot als dat van bloedplasma. Daarom dient bij het toedienen van geconcentreerde albumine zorg te worden gedragen voor adequate hydratatie van de patiënt. Patiënten dienen zorgvuldig te worden gecontroleerd om te waken tegen overbelasting van de bloedcirculatie en hyperhydratatie.

Humane albumineoplossingen van 200 - 250 g/l bevatten relatief weinig elektrolyten in vergelijking met humane albumineoplossingen van 40 - 50 g/l. Wanneer albumine wordt gegeven, moet de elektrolytenstatus van de patiënt worden gecontroleerd (zie rubriek 4.2) en moeten de daarvoor bestemde stappen worden genomen om de elektrolytenbalans te herstellen of in stand te houden.

Albumineoplossingen mogen niet worden verdund met water voor injecties, omdat dit bij de ontvanger hemolyse kan veroorzaken.

Wanneer naar verhouding relatief grote volumes vervangen moeten worden, zijn controles van coagulatie en hematocriet noodzakelijk. Er moet gezorgd worden voor voldoende substitutie van andere bloedcomponenten (stollingsfactoren, elektrolyten, bloedplaatjes en erytrocyten).

Hypervolemie kan optreden wanneer de dosering en infusiesnelheid niet zijn aangepast aan de toestand van de bloedsomloop van de patiënt. Bij de eerste klinische tekenen van cardiovasculaire overbelasting (hoofdpijn, dyspneu, congestie van de halsader) of verhoogde bloeddruk, verhoogde veneuze druk en longoedeem, dient de infusie onmiddellijk te worden gestopt.

Gegevens over het gebruik van Albunorm 20 % bij kinderen zijn beperkt; daarom mag dit product uitsluitend toegediend worden als de voordelen de mogelijke nadelen duidelijk overstijgen.

Dit geneesmiddel bevat 7,2-8 mmol / 14,4-16 mmol natrium per fles van 50 ml respectievelijk 100 ml albumine oplossing. Dit moet in overweging genomen worden bij patiënten met een natriumarm dieet.

Dit geneesmiddel bevat maximaal 1 mmol kalium per fles van 100 ml albumine oplossing. Dit moet in overweging genomen worden bij patiënten met verminderde nierfunctie of bij patiënten met een kaliumarm dieet.

Standaardmaatregelen ter voorkoming van infecties die kunnen optreden als gevolg van het gebruik van uit humaan bloed of plasma vervaardigde geneesmiddelen zijn: donorselectie, screening van individuele donaties en plasmapools op specifieke markers voor infecties en het inbouwen van effectieve stappen voor inactivatie/verwijdering van virussen in het productieproces. Desondanks kan de mogelijkheid niet volledig worden uitgesloten dat infectieve agentia worden overgedragen bij gebruik van uit humaan bloed of plasma vervaardigde geneesmiddelen. Dit geldt ook voor onbekende of nieuw ontstane virussen en andere pathogenen.

Er bestaan geen meldingen van virusoverdracht met albumine dat is vervaardigd met behulp van veelgebruikte processen volgens de specificaties van de Europese Pharmacopoeia.

Het wordt met klem aanbevolen elke keer dat Albunorm 20% aan een patiënt wordt toegediend, de naam en het chargenummer van het geneesmiddel te noteren, zodat een link tussen de patiënt en de charge van het geneesmiddel wordt bewaard.

Er zijn geen specifieke interacties tussen humane albumine en andere geneesmiddelen bekend.

De veiligheid van Albunorm 20% voor gebruik tijdens de zwangerschap bij de mens is niet vastgesteld in gecontroleerde klinische onderzoeken. Klinische ervaring met albumine wijst er echter op dat er geen schadelijke effecten te verwachten zijn op het verloop van de zwangerschap of op de foetus en pasgeborene.

8 /12

Er is geen experimenteel onderzoek gedaan met Albunorm 20% naar de effecten op de reproductie bij dieren.

Humane albumine is echter een normaal bestanddeel van humaan bloed.

Er zijn geen effecten waargenomen op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.

Milde reacties zoals opvliegers, urticaria, koorts en misselijkheid komen zelden voor. Deze reacties verdwijnen doorgaans snel wanneer de infusiesnelheid wordt verlaagd of de infusie wordt gestopt. Zeer zelden kunnen ernstige reacties zoals shock voorkomen. In geval van ernstige reacties moet de infusie worden gestopt en een passende behandeling worden gestart.

De volgende bijwerkingen voor humane albumineoplossingen werden waargenomen tijdens de postmarketing fase, en kunnen daardoor ook verwacht worden bij Albunorm 20%.

Systeem/orgaanklasse Reacties
  (frequentie niet bekend)*
Immuunsysteemaandoeningen anafylactische shock
  anafylactische reactie
  overgevoeligheid
Psychische stoornissen toestand van verwarring
Zenuwstelselaandoeningen hoofdpijn
Hartaandoeningen tachycardia
  bradykardie
Bloedvataandoeningen hypotensie
  hypertensie
  opvliegers
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en dyspneu
mediastinumaandoeningen  
Maagdarmstelselaandoeningen misselijkheid
Huid- en onderhuidaandoeningen urticaria
  angioneurotisch oedeem
  erythemateuze huiduitslag
  hyperhidrose
Algemene aandoeningen en pyrexie
toedieningsplaatsstoornissen koude rillingen

* kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

Voor veiligheid met betrekking tot overdraagbare agentia, zie 4.4.

9 /12

Farmacotherapeutische categorie: bloedvervangers en plasmaproteïne fracties, ATC-code: B05AA01

Humane albumine vertegenwoordigt kwantitatief meer dan de helft van het totale eiwit in plasma en vertegenwoordigt ongeveer 10% van de eiwitsyntheseactiviteit van de lever.

Fysisch-chemische eigenschappen:

Humane albumine 200 of 250 g/l heeft een overeenkomend hyperoncotisch effect.

De belangrijkste fysiologische functie van albumine is het resultaat van de bijdrage aan de oncotische druk van het bloed en de transportfunctie. Albumine stabiliseert het circulerend bloedvolume en is een drager van hormonen, enzymen, geneesmiddelen en toxinen.

Onder normale omstandigheden bedraagt de totale uitwisselbare albuminepool 4 - 5 g/kg lichaamsgewicht, daarvan bevindt zich 40% - 45% intravasculair en 55% - 60% in de extravasculaire ruimte. Verhoogde capillaire doorlaatbaarheid verandert de kinetiek van albumine en abnormale distributie kan zich voordoen in omstandigheden zoals ernstige brandwonden of septische shock.

Onder normale omstandigheden bedraagt de gemiddelde halfwaardetijd van albumine ongeveer 19 dagen. De balans tussen synthese en afbraak wordt normaal bereikt door feedbackregulering. Eliminatie vindt voornamelijk intracellulair plaats als gevolg van lysosomen proteasen.

Bij gezonde personen verlaat minder dan 10% van het via infusie gegeven albumine het intravasculaire compartiment tijdens de eerste 2 uur na infusie. Er is een aanzienlijke individuele variatie in het effect op het plasmavolume. Bij sommige patiënten kan het plasmavolume gedurende enkele uren verhoogd blijven. Bij kritisch zieke patiënten kan albumine echter in substantiële hoeveelheden en met een onvoorspelbare snelheid uit de vasculaire ruimte lekken.

Humane albumine is een normaal bestanddeel van humaan plasma en werkt als fysiologische albumine.

Het testen van de toxiciteit met enkelvoudige doses bij dieren is weinig relevant en laat geen beoordeling van toxische of letale doses of van een dosis-effectrelatie toe. Het testen van de toxiciteit met herhaalde doses is praktisch niet mogelijk vanwege de ontwikkeling van antistoffen tegen heteroloog eiwit in diermodellen.

Tot op heden zijn er geen meldingen geweest dat humane albumine geassocieerd zou zijn met embryofoetale toxiciteit of met oncogeen of mutageen vermogen.

Er zijn geen tekenen van acute toxiciteit in diermodellen beschreven.

10 /12

6 FARMACEUTISCHE GEGEVENS

Natriumchloride 5,7 g/l
N-acetyl-DL-tryptofaan 3,9 g/l
Caprylzuur 2,3 g/l
Water voor injecties q.s. 1000 ml
Elektrolyten  
Natrium 144-160 mmol/l

Humane albumine oplossing mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen, volbloed, rode bloedcellen concentraat en water voor injecties.

2 jaar.

Na openen van de injectieflacon, moet de inhoud onmiddellijk worden gebruikt.

Niet bewaren boven 25°C.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Niet invriezen.

De oplossing kan rechtstreeks langs intraveneuze weg worden toegediend, of hij kan worden verdund in een isotone oplossing (bijv. 5% glucose of 0,9% natriumchloride).

Albumineoplossingen mogen niet worden verdund met water voor injecties, omdat dit bij de ontvanger hemolyse kan veroorzaken.

Indien grote hoeveelheden worden toegediend, moet het product vóór gebruik worden verwarmd tot kamertemperatuur of lichaamstemperatuur.

Gebruik geen oplossingen die troebel zijn of waarin bezinksel aanwezig is. Dit kan erop wijzen dat het eiwit instabiel is of dat de oplossing gecontamineerd is.

Als de fles eenmaal geopend is, moet de inhoud onmiddellijk worden gebruikt.

Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

Octapharma GmbH

Elisabeth-Selbert-Str. 11

D-40764 Langenfeld

Duitsland

RVG 102629

16-06-2009

12-05-2011 (rubriek 2 en 6.1)

12 /12

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK