Albuman 40 g/l oplossing voor infusie

Albuman bevat een proteïne (albumine genaamd) die zich in het vloeibare bestanddeel van het bloed (plasma) bevindt, en behoort tot de categorie van medicijnen, genaamd plasma producten.

Humaan albumine is een normaal bestanddeel van menselijk plasma en werkt als het albumine dat in uw lichaam aanwezig is wanneer het gegeven wordt als vervangingstherapie.

Albumine stabiliseert het circulerend bloedvolume en is een drager van hormonen, enzymen, medicijnen en schadelijke stoffen (toxines).

Humaan albumine wordt gebruikt voor het herstel en het behoud van het bloedvolume in uw lichaam wanneer volumetekort is aangetoond en uw arts vervangingstherapie nodig acht.

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige voordat u dit medicijn gebruikt.

Als u tijdens de behandeling denkt een allergische reactie te hebben, met ademhalingsmoeilijkheden, een gevoel van flauwte of andere verschijnselen. In dat geval licht u onmiddellijk uw arts of verpleegkundige in omdat de infusie moet worden stopgezet en mogelijk een medische behandeling voor schok moet worden ingesteld.

Wees extra voorzichtig met Albuman als u aan een van de volgende aandoeningen lijdt:

• niet-behandeld hartfalen
• een verhoogde bloeddruk
• gezwollen aders in de slokdarm (slokdarmvarices)

PAGINA 1 VAN 11

• vochtophoping in de longen (longoedeem)
• neiging tot bloedingen
• ernstig tekort aan rode bloedcellen (ernstige anemie)
• geen urineproductie vanwege bijvoorbeeld onvoldoende werking van de nieren

Bij medicijnen die vervaardigd zijn van menselijk bloed of plasma moeten bepaalde maatregelen genomen worden om te voorkomen dat infecties worden overgedragen op de patiënt. Deze maatregelen zijn onder andere een zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonoren om donoren die mogelijk drager zijn van infecties uit te sluiten, en het controleren van elke donatie of plasmapool op virussen of andere infecties. Bij de bereiding van deze producten worden ook maatregelen genomen om virussen te inactiveren of te verwijderen. Ondanks deze maatregelen kan bij toediening van medicijnen die uit menselijk bloed of plasma bereid zijn de kans op overdracht van infecties niet volledig uitgesloten worden. Dit geldt ook voor onbekende of opkomende virussen of andere ziekteverwekkers.

Er zijn geen meldingen van virusoverdracht met albumine dat vervaardigd is door middel van vastgestelde processen volgens de specificaties van de Europese Farmacopee, zoals Albuman.

Het wordt dringend aangeraden om de naam en het partijnummer van het product te noteren bij elke toediening van Albuman om bij te houden welke partijen worden gebruikt.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Neemt u naast Albuman nog andere medicijnen in, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Zwangerschap en borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Albuman heeft geen schadelijke effecten op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Albuman

Dit medicijn bevat natrium (hoofdbestanddeel keuken-/tafelzout).

Een injectieflacon van 100 ml Albuman 40 g/l bevat 320 mg natrium. Dit komt overeen met 16% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.

Een injectieflacon van 250 ml Albuman 40 g/l bevat 800 mg natrium. Dit komt overeen met 40% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.

Een injectieflacon van 400 ml Albuman 40 g/l bevat 1280 mg natrium. Dit komt overeen met 64% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.

Hiermee dient rekening te worden gehouden door patiënten op een gecontroleerd natriumdieet.

Albuman wordt gegeven als een trage infusie. Een arts of verpleegkundige dient de oplossing via een infusieset in uw ader toe. De dosis en de infusiesnelheid worden door uw arts aangepast aan uw persoonlijke behoeften. De vereiste dosis hangt af van uw lengte en gewicht, de ernst van uw toestand en uw aanhoudende vloeistof- en proteïneverliezen.

PAGINA 2 VAN 11

Albuman wordt direct toegediend via de intraveneuze weg. Albumine-oplossingen mogen echter niet worden verdund met water voor injecties aangezien dit bij ontvangers hemolyse kan veroorzaken.

Albumine mag niet worden gemengd met andere medicijnen, volbloed en geconcentreerde rode bloedcellen.

Gedurende de infusie worden uw bloeddruk, hartfunctie, bloedplaatjestelling en ademhaling regelmatig gecontroleerd om er zeker van te zijn dat uw dosering juist is.

Heeft u teveel van dit medicijn gebruikt?

Als u een overdosis krijgt, kan hypervolemie optreden. De symptomen zijn bijv. hoofdpijn, kortademigheid (dyspneu) en verhoogde bloeddruk. Als deze symptomen zich voordoen, wordt de infusie onmiddellijk gestopt. U kunt een behandeling krijgen om het overtollige vocht te verwijderen.

Als u verder nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals alle medicijnen kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers): opvliegers, huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (netelroos, galbulten), koorts en misselijkheid.

Deze reacties verdwijnen normaal gesproken snel wanneer de infusiesnelheid wordt vertraagd of de infusie wordt gestopt.

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers): ernstige allergische reactie, met sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle hartslag, klamme huid en verminderd bewustzijn doordat de bloedvaten plotseling veel wijder worden (anafylactische shock).

In deze gevallen wordt de infusie gestopt en een passende behandeling gestart.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb; website: www.lareb.nl.

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Bijwerkingen

Lichte reacties zoals opvliegers, urticaria, koorts en misselijkheid komen zelden voor. Deze reacties verdwijnen normaal gesproken snel wanneer de infusiesnelheid wordt vertraagd of de infusie wordt gestopt. Zeer zelden kunnen ernstige reacties zoals shock voorkomen. In deze gevallen dient de infusie te worden gestopt en een passende behandeling dient te worden gestart.

Voor de veiligheid met betrekking tot overdraagbare agentia, zie rubriek 4.4.

Melding van vermoedelijke bijwerkingen

Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb; Website: www.lareb.nl.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25 °C.

Niet in de vriezer bewaren. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

PAGINA 3 VAN 11

Gebruik dit medicijn niet als u merkt dat de oplossing troebel is of een neerslag bevat. Dit kan een teken zijn dat de albumine instabiel is of dat de oplossing verontreinigd is.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is humaan albumine 40 g/l; in een injectieflacon van 4 g/100 ml of 10 g/250 ml of 16 g/400 ml
• De andere stoffen in dit medicijn zijn natriumcaprylaat, natriumchloride, natriumhydroxide of zoutzuur, en water voor injecties.

Hoe ziet Albuman eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Albuman wordt geleverd als een oplossing voor infusie in een injectieflacon (100 ml of 250 ml of 400 ml – verpakkingsgrootte van 1).

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Prothya Biosolutions Netherlands B.V.

Plesmanlaan 125

NL-1066 CX Amsterdam

Nederland

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Finland Albuman 40 g/l

Nederland Albuman 40 g/l

IJsland Albuman 40 g/l

Cyprus Albuman 40 g/l

Zweden Crealb 40 g/l

Oostenrijk Crealb 40 g/l

Duitsland Crealb 40 g/l

Polen Crealb 40 g/l

Slowakije Crealb 40 g/l

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in oktober 2021.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

PAGINA 4 VAN 11

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN