Auteur: Actavis


Lange informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

2 Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Fluvoxaminemaleaat is een antidepressivum en werkt stemmingsverbeterend bij langdurige, ernstige neerslachtigheid en vermindert klachten als gevolg van dwangstoornissen.

Fluvoxaminemaleaat kan worden gebruikt bij de behandeling van:

  • depressies (langdurige, ernstige neerslachtigheid),
  • dwangstoornissen (obsessieve-compulsieve stoornis, OCS).

2 WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
  • In combinatie met tizanidine (een geneesmiddel dat vaak als spierverslapper wordt gebruikt).
  • In combinatie met antidepressiva van het type “MAO-remmers”. Na het staken van de therapie met een MAO-remmer dient de arts aan te geven op welk tijdstip met de behandeling van fluvoxamine gestart kan worden. Na het staken van de behandeling met fluvoxamine dient minimaal één week gewacht te worden voor met een behandeling met een MAO-remmer kan worden begonnen.

Als u borstvoeding geeft.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Gedachten over zelfdoding en verergering van uw depressie of angststoornis

Als u depressief bent en/of lijdt aan angststoornissen kunt u soms gedachten hebben over zelfbeschadiging of zelfdoding. Deze gedachten kunnen toenemen als u voor het eerst middelen tegen depressie (antidepressiva) inneemt, omdat deze geneesmiddelen allemaal de tijd nodig hebben, gewoonlijk ongeveer 2 weken of soms langer, om te gaan werken. U hebt een meer waarschijnlijke kans dat u dit soort gedachten vertoont:

  • als u al eerder gedachten heeft gehad over zelfdoding of zelfbeschadiging
  • als u een jongvolwassene bent. Informatie uit klinische onderzoeken heeft een toegenomen risico aangetoond op zelfdodingsgedrag bij jongvolwassenen jonger dan 25 jaar oud met psychiatrische aandoeningen die behandeld werden met een antidepressivum.

Als u op enig moment gedachten over zelfbeschadiging of zelfdoding hebt, neem dan direct contact op met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis.

Het kan helpen als u een vriend of familielid vertelt dat u zich depressief voelt of dat u lijdt aan een angststoornis, en hen vraagt deze bijsluiter te lezen. U kunt hen vragen u te vertellen of zij denken dat uw depressie of angststoornis erger wordt of dat zij zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag.

Vertel uw arts direct wanneer u ellendige gedachten of ervaringen hebt.

Gebruik door kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar

Kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar mogen dit middel niet gebruiken, tenzij zij behandeld worden voor OCS (obsessieve-compulsieve stoornis, dwanggedachten en/of dwangmatig handelen). Fluvoxamine wordt niet gebruikt voor de behandeling van depressie bij mensen onder de 18 jaar.

Patiënten jonger dan 18 jaar hebben een verhoogd risico op bijwerkingen zoals pogingen tot zelfdoding, gedachten over zelfdoding en vijandigheid (zoals agressie, oppositioneel gedrag en woede) als zij behandeld worden met dit soort geneesmiddelen. Vertel het uw arts wanneer één van de hiervoor genoemde verschijnselen zich ontwikkelt of verslechtert als patiënten jonger dan 18 jaar fluvoxamine innemen.

Het is niet bekend of gebruik van fluvoxamine door iemand van onder de 18 jaar gevolgen kan hebben voor groei, rijping en intelligentie- en gedragsontwikkeling op lange termijn.

Raadpleeg uw arts of apotheker vóór dat u Fluvoxaminemaleaat Actavis gaat gebruiken wanneer:

  • u een lever- of nierziekte heeft
  • u weleens manisch bent geweest (gevoel van opgetogenheid of overmatige vreugde)
  • u lijdt aan vallende ziekte (epilepsie)
  • u lijdt aan suikerziekte (diabetes)
  • u bloedingsproblemen heeft of heeft gehad of regelmatig medicijnen gebruikt die het bloedingsrisico kunnen verhogen, zoals veel gebruikte pijnstillers
  • u kort geleden een hartinfarct heeft gehad
  • u wordt behandeld met elektroconvulsietherapie (ECT)
  • u zwanger bent of zwanger kunt worden
  • u jonger bent dan 18 jaar (zie ook rubriek 3 “Hoe wordt dit middel ingenomen”).

Indien een of meerdere van de bovengenoemde situaties op u van toepassing is/zijn, zal uw arts u vertellen of het veilig is om met het gebruik van Fluvoxaminemaleaat Actavis te beginnen.

In sommige gevallen kan een gevoel van rusteloosheid optreden (bijvoorbeeld: u kunt niet zitten of stilstaan (akathisie)) of verergeren gedurende de eerste paar weken van de behandeling met fluvoxamine, totdat het antidepressieve effect begonnen is. Neem direct contact op met uw arts als u deze symptomen heeft. Een verandering van de dosering zou hiertegen kunnen helpen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Fluvoxaminemaleaat Actavis nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Een wisselwerking wil zeggen dat geneesmiddelen en/of andere middelen bij gelijktijdig gebruik elkaars werking en/of bijwerking kunnen beïnvloeden.

Fluvoxaminemaleaat kan de werking en/of bijwerkingen van bepaalde geneesmiddelen beïnvloeden.

  • Wanneer u wordt behandeld met fluvoxamine mag u niet starten met het gebruik van het kruidengeneesmiddel St. Janskruid, omdat dat een toename van bijwerkingen kan veroorzaken. Wanneer u al St. Janskruid gebruikte toen u begon met het gebruik van fluvoxamine, stop dan met het gebruik van St. Janskruid en vertel dit aan uw arts tijdens uw volgende bezoek.
  • Wanneer u de afgelopen twee weken een geneesmiddel heeft gebruikt tegen angst of depressie, of wanneer u lijdt aan schizofrenie, moet u contact opnemen met uw arts of apotheker. Uw arts of apotheker zal controleren of u andere geneesmiddelen gebruikt om uw depressie of gerelateerde aandoeningen te behandelen. Dit kunnen zijn: benzodiazepines (bijv. triazolam, midazolam, alprazolam en diazepam), tricyclische antidepressiva (bijv. clomipramine, imipramine, amitriptyline), neuroleptica of anti-psychotica (bijv. clozapine, olanzapine, quetiapine, thioridazine), lithium, tryptofaan, MAO-remmers (zoals moclobemide), SSRI’s (zoals citalopram).

Uw arts zal u vertellen of het veilig is met het gebruik van Fluvoxaminemaleaat Actavis te starten.

U moet uw arts of apotheker ook vertellen of u één van de onderstaande geneesmiddelen heeft gebruikt:

  • Aspirine (acetylsalicylzuur) of aspirineachtige geneesmiddelen, wordt gebruikt om pijn en ontstekingen (artritis) mee te behandelen
  • Astemizol, wordt gebruikt bij allergische reacties
  • Atenolol, digoxine en mexiletine, wordt gebruikt bij hartproblemen
  • Carbamazepine of fenytoïne, wordt gebruikt om epilepsie mee te behandelen
  • Ciclosporine, wordt gebruikt om de activiteit van het immuunsysteem af te remmen
  • Cisapride, wordt gebruikt bij maagproblemen
  • Methadon, wordt gebruikt om pijn en ontwenningsverschijnselen te behandelen
  • Propranolol, wordt gebruikt om een verhoogde bloeddruk en hartproblemen mee te behandelen
  • Ropinirol, wordt gebruikt bij de ziekte van Parkinson
  • Sildenafil, een potentieverhogend middel
  • Een “triptaan”, zoals sumatriptan, wordt gebruikt bij migraine
  • Tacrine, wordt gebruikt bij Alzheimer
  • Terfenadine, wordt gebruikt bij het behandelen van overgevoeligheidsreacties. Fluvoxamine mag niet tegelijkertijd met terfenadine worden gebruikt
  • Theofylline, wordt gebruikt bij de behandeling van astma en bronchitis
  • Tramadol, een pijnstiller
  • Warfarine, nicoumalon, orale coagulantia of andere middelen die de bloedstolling beïnvloeden.

Wanneer u een van de geneesmiddelen uit bovenstaande lijst gebruikt of kort geleden heeft gebruikt en u hebt dit nog niet met uw arts besproken, ga dan terug naar uw arts en bespreek wat u moet doen. Uw dosering moet misschien worden aangepast of u moet wellicht een ander geneesmiddel gaan gebruiken.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Gebruik geen alcohol als u Fluvoxaminemaleaat Actavis gebruikt. Fluvoxamine kan de werking van alcohol versterken en kan u slaperig en onvast maken.

Als u gewoonlijk veel koffie, thee of frisdranken met cafeïne gebruikt, kunt u symptomen krijgen als trillende handen, misselijkheid, een versnelde hartslag, rusteloosheid en slapeloosheid. Wanneer u het gebruik van cafeïne beperkt, zullen deze symptomen wellicht verdwijnen.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Over het gebruik van deze stof tijdens de zwangerschap bij de mens bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen. In dierproeven is het gebruik van fluvoxamine tijdens de zwangerschap schadelijk gebleken. Fluvoxamine dient tijdens de zwangerschap niet gebruikt te worden, tenzij uw arts dit strikt noodzakelijk vindt.

Als u momenteel fluvoxamine gebruikt en plannen hebt om zwanger te worden of om vader te worden, vraag dan advies aan uw arts om te besluiten of een alternatieve medicatie nodig of wenselijk is.

Zorg dat uw verloskundige en/of arts weet dat u Fluvoxaminemaleaat Actavis gebruikt. Bij gebruik tijdens de zwangerschap, vooral in de laatste drie maanden van de zwangerschap, kunnen geneesmiddel als Fluvoxaminemaleaat Actavis het risico op een bepaalde ernstige aandoening bij baby’s verhogen. Deze aandoening wordt “persisterende pulmomale hypertensie van de pasgeborene” (PPHN) genoemd en veroorzaakt een versnelde ademhaling en blauwachtige verkleuring van de huid van de baby. Deze verschijnselen beginnen meestal in de eerste 24 uur nadat de baby is geboren. Als dit met uw baby gebeurt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw verloskundige en/of arts. Naast problemen met de ademhaling of een blauwige huid kan uw baby andere symptomen hebben bij de geboorte, zoals niet goed slapen of eten, te warm of te koud zijn, overgeven, veel huilen, stijve of slappe spieren, algehele lusteloosheid, trillingen of toevallen. Als uw baby een of meerdere van deze symptomen heeft na de geboorte, neem dan meteen contact op met uw arts.

Fluvoxaminemaleaat gaat in geringe mate over in de moedermelk. Tijdens de behandeling met fluvoxaminemaleaat mag u geen borstvoeding geven.

Uit dieronderzoek is gebleken dat fluvoxamine de kwaliteit van het sperma verlaagt.

In theorie kan dit van invloed zijn op de vruchtbaarheid, maar tot nu toe is er geen effect op de vruchtbaarheid bij de mens waargenomen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

In de gebruikelijke hoeveelheden (tot 150 mg per dag) heeft fluvoxaminemaleaat geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Desondanks moet u vooral in het begin van de behandeling extra voorzichtig zijn omdat slaperigheid dan als bijwerking kan optreden.

3 HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De gebruikelijke startdosering voor volwassenen (18 jaar en ouder) is:

Behandeling van depressie:

Begin met 50 of 100 mg dagelijks, ’s avonds in te nemen.

Behandeling van obsessieve-compulsieve stoornis:

Begin met 50 mg dagelijks, bij voorkeur ’s avonds in te nemen.

Wanneer u zich na een paar weken niet beter voelt, raadpleeg dan uw arts voor advies. Hij of zij kan beslissen de dosering geleidelijk aan te verhogen.

De maximale aanbevolen dosis is 300 mg per dag.

Wanneer uw arts u adviseert meer dan 150 mg per dag te gebruiken, neem deze dosis dan niet in één keer; vraag uw arts hoe u de dosis in moet nemen.

De gebruikelijke dosering voor kinderen en adolescenten met een obsessieve-compulsieve stoornis (OCS) (8 jaar en ouder) is:

Begin met 25 mg (een halve tablet) per dag. Uw arts kan de dosering elke 4-7 dagen verhogen met 25 mg totdat een werkzame dosering is bereikt.

De hoogste dosis is 200 mg per dag.

Wanneer uw arts u adviseert meer dan 50 mg per dag te gebruiken, neem deze dosis dan niet in één keer; vraag uw arts hoe u de dosis in moet nemen.

Als het niet lukt om de dosis gelijk te verdelen, moet de hoogste dosis ’s avonds ingenomen worden.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Kinderen en adolescenten onder de 18 jaar mogen dit geneesmiddel niet gebruiken voor de behandeling van depressie. Dit geneesmiddel mag alleen aan kinderen en adolescenten worden voorgeschreven voor de behandeling van obsessieve-compulsieve stoornis (OCS).

Hoe wordt dit middel ingenomen

De tabletten dienen in hun geheel, zonder kauwen, met een glas water te worden ingenomen.

Heeft u teveel van dit middel ingenomen?

In het algemeen wordt een overdosering met fluvoxaminemaleaat gekenmerkt door: misselijkheid, braken, diarree, slaperigheid, duizeligheid, hartklachten, leverproblemen, toevallen en coma.

Bij het optreden van bovenstaande verschijnselen en/of het vermoeden van overdosering dient het gebruik van fluvoxaminemaleaat gestaakt te worden en direct contact opgenomen te worden met de arts.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Indien u vergeten bent uw tablet fluvoxaminemaleaat in te nemen en het tijdstip waarop u deze in had moeten nemen is niet al te lang voorbij, dient u de tablet alsnog in te nemen. Indien het tijdstip reeds langer voorbij is, dient u de behandeling met de volgende dosering voort te zetten. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Blijf uw tabletten gebruiken totdat uw arts zegt dat u mag stoppen. Zelfs als u zich beter voelt, kan het zijn dat uw arts wil dat u doorgaat met het innemen van Fluvoxaminemaleaat Actavis, tenminste gedurende 6 maanden, om er zeker van te zijn dat de medicatie volledig werkt.

Als u wilt stoppen met Fluvoxaminemaleaat Actavis, zal uw arts u helpen met het langzaam afbouwen van de dosering gedurende een aantal weken of maanden. Dit zal helpen het risico op ontwenningsverschijnselen te verminderen. U kunt last krijgen van ontwenningsverschijnselen zoals: duizeligheid, zintuiglijke stoornissen (zoals het voelen van elektrische schokjes of problemen met zien), slaapproblemen, opwinding en angst, prikkelbaarheid, emotionele wisselingen, verwarring, misselijkheid en/of braken, diarree, zweten, hartkloppingen (een versnelde hartslag), hoofdpijn en trillen. De meeste mensen ervaren dat de symptomen tijdens het stoppen met fluvoxamine mild zijn en binnen twee weken vanzelf overgaan. Bij sommige mensen kunnen deze symptomen wat ernstiger zijn, of wat langer duren.

Als u ontwenningsverschijnselen krijgt tijdens het stoppen met Fluvoxaminemaleaat Actavis, kan uw arts besluiten dat het beter is als u langzamer afbouwt. Als u ernstige ontwenningsverschijnselen heeft bij het stoppen, neem dan contact op met uw arts. Deze kan u vragen opnieuw met de medicatie te beginnen en dan nog langzamer te stoppen (zie rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen”).

Wanneer u klachten krijgt bij het stoppen van de behandeling, neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoudsopgave
Mogelijke bijwerkingen?
Hoe bewaart u dit middel?
Anvullende Informatie

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De frequenties van de waargenomen bijwerkingen zijn als volgt gedefinieerd: Zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

Bijwerkingen die op kunnen treden door dit type medicijn te gebruiken

In een enkel geval kunnen gedachten over zelfbeschadiging of zelfdoding voorkomen of verergeren tijdens de eerste weken van het gebruik van fluvoxamine, totdat het antidepressieve effect optreedt. Neem direct contact op met uw arts, als u enige ellendige gedachten of ervaringen heeft.

Als u tegelijkertijd meerdere verschijnselen heeft, heeft u misschien een van de volgende zeldzame aandoeningen:

  • Het serotoninesyndroom: als u moet zweten, uw spieren stijf zijn of onwillekeurig samentrekken, u wankel bent, verward bent, prikkelbaar of extreem opgewonden bent
  • Het maligne antipsychoticasyndroom: als uw spieren stijf zijn, u koorts heeft, verward bent en andere daarmee samenhangende symptomen heeft
  • SIADH: als u moe bent, u krachteloos of verward voelt en uw spieren pijnlijk of stijf zijn of onwillekeurig samentrekken.

Stop met het gebruiken van Fluvoxaminemaleaat Actavis en neem direct contact op met uw arts.

Als ongewone blauwe of paarse plekken op uw huid verschijnen of als u bloed opgeeft of bloed in uw ontlasting heeft, vraag dan advies aan uw arts.

Als u stopt met het innemen van fluvoxamine (vooral als u abrupt stopt) krijgt u meestal ontwenningsverschijnselen (“zie de ontwenningsverschijnselen genoemd in rubriek 3 “).

Soms voelen patiënten zich lichtelijk misselijk als fluvoxamine begint te werken. Hoewel dit gevoel onprettig is, behoort het te verdwijnen als u uw tabletten blijft gebruiken zoals voorgeschreven door de arts. Dit kan een paar weken duren.

Bijwerkingen die specifiek bij fluvoxamine kunnen optreden

Vaak voorkomende bijwerkingen:

  • opwinding, onrust
  • angst
  • verstopping (obstipatie)
  • diarree
  • slapeloosheid
  • duizeligheid
  • droge mond
  • versnelde hartslag (tachycardie)
  • zich slaperig voelen (lethargie)
  • onwel voelen (malaise)
  • hoofdpijn
  • maagklachten
  • verminderde eetlust
  • zenuwachtigheid
  • maagpijn
  • zweten
  • beven (tremor)
  • spierzwakte (asthenie)
  • braken

Soms voorkomende bijwerkingen:

  • overgevoeligheidsreacties van de huid (waaronder zwelling van gezicht, lippen of tong, huiduitslag, jeuk,)
  • verwardheid
  • vertraagde zaadlozing
  • duizeligheid bij te snel opstaan
  • waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties)
  • gebrek aan coördinatie
  • spierpijn of gewrichtspijn

Zelden voorkomende bijwerkingen:

  • toevallen/stuipen
  • leverfunctiestoornissen
  • (perioden van) overdreven opgewektheid gepaard gaande met het hebben van veel energie (manie)
  • overgevoeligheid voor zonlicht
  • onverwachte melkafscheiding

Andere gemelde bijwerkingen:

  • rusteloosheid (akathisie)
  • verstoring in smaak
  • uitblijven van orgasme
  • plasproblemen (zoals vaak moeten plassen overdag en/of ’s nachts, plotseling gebrek aan controle over het plassen overdag en/of ’s nachts, niet kunnen plassen)
  • waarnemen van kriebelingen, tintelingen of gevoelloosheid op de huid zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie)
  • gewichtsverandering

Een verhoogd risico op botfracturen is waargenomen bij patiënten die dit soort geneesmiddelen gebruiken.

Bijwerkingen bij de behandeling van kinderen en jongvolwassenen met obsessieve-compulsieve stoornis (zonder frequenties):

  • overdreven opgewektheid gepaard gaande met het hebben van veel energie (manie)
  • opwinding, onrust
  • toevallen/stuipen
  • slapeloosheid
  • gebrek aan energie (asthenie)
  • overactief zijn
  • slaperigheid
  • maagklachten

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoe bewaart u dit middel?

Bewaren beneden 25°C.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking achter "Niet te gebruiken na" en op de doordrukstrip na "Exp". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is respectievelijk 50 en 100 mg fluvoxaminemaleaat per tablet. De andere stoffen in dit middel zijn: maïszetmeel, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, verstijfseld zetmeel, natriumstearylfumaraat, mannitol, polyethyleenglycol 6000, talk, titaandioxide (E171), methylhydroxypropylcellulose.

Hoe ziet Fluvoxaminemaleaat Actavis eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Fluvoxaminemaleaat Actavis 50 mg bevat 30 tabletten in 3 stripverpakkingen à 10 stuks. Fluvoxaminemaleaat Actavis 100 mg bevat 30 tabletten in 3 stripverpakkingen à 10 stuks.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Actavis B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN Baarn

In het register ingeschreven

RVG 21331 Fluvoxaminemaleaat Actavis 50 mg, tabletten.

RVG 21332 Fluvoxaminemaleaat Actavis 100 mg, tabletten.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juni 2012.

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter beoordeling van geneesmiddelen, www.cbg-meb.nl

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK