Fluvoxaminemaleaat Mylan 100 mg, tabletten

Fluvoxaminemaleaat Mylan behoort tot een groep geneesmiddelen die “selectieve seretonineheropnameremmers” (SSRI’s) worden genoemd. De werkzame stof van Fluvoxaminemaleaat Mylan is fluvoxamine. Dit is een antidepressivum. Het wordt gebruikt om een depressie te behandelen (langdurig sombere stemming).

Fluvoxaminemaleaat Mylan kan ook worden gebruikt voor de behandeling van mensen die dwanggedachten hebben en/of die dwangmatig handelen (obsessieve compulsieve stoornis, OCS).

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• U gebruikt zogenaamde monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) of heeft deze de laatste twee weken gebruikt. Uw arts zal u adviseren hoe u met Fluvoxaminemaleaat Mylan moet beginnen nadat u bent gestopt met het gebruik van de MAO-remmer. Dit geneesmiddel wordt soms voorgeschreven om depressie en angst te behandelen.
• U gebruikt tizanidine, een geneesmiddel dat vaak als spierverslapper wordt gebruikt.
• U geeft borstvoeding.

Indien één of meerdere van de bovengenoemde situaties op u van toepassing is/zijn, neem Fluvoxaminemaleaat Mylan dan niet en neem contact op met uw arts.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Raadpleeg uw arts of apotheker vóórdat u Fluvoxaminemaleaat Mylan gaat gebruiken wanneer:

• u kort geleden een hartinfarct heeft gehad;
• u zwanger bent of zwanger zou kunnen zijn;

• u lijdt aan vallende ziekte (epilepsie);
• u bloedingsproblemen heeft of heeft gehad of regelmatig medicijnen gebruikt die het bloedingsrisico kunnen verhogen, zoals veel gebruikte pijnstillers;
• u lijdt aan suikerziekte (diabetes);
• u wordt behandeld met elektroconvulsietherapie (ECT);
• u weleens manisch bent geweest (gevoel van opgetogenheid of overmatige vreugde);
• u een lever- of nierziekte heeft;
• u jonger bent dan 18 jaar (zie ook rubriek 3 “Hoe gebruikt u dit middel”).

Indien één of meerdere van de bovengenoemde situaties op u van toepassing is/zijn, zal uw arts u vertellen of het veilig is om met het gebruik van Fluvoxaminemaleaat Mylan te beginnen.

In sommige gevallen kan een gevoel van rusteloosheid optreden (bijvoorbeeld: u kunt niet zitten of stilstaan (akathisie)) of verergeren gedurende de eerste paar weken van de behandeling met Fluvoxaminemaleaat Mylan, totdat het antidepressieve effect begonnen is. Neem direct contact op met uw arts als u deze symptomen heeft. Een verandering van de dosering zou hiertegen kunnen helpen.

Gedachten over zelfdoding en verergering van uw depressie of angststoornis

Als u depressief bent en/of lijdt aan angststoornissen kunt u soms gedachten hebben over zelfbeschadiging of zelfdoding. Deze gedachten kunnen toenemen als u voor het eerst middelen tegen depressie (antidepressiva) inneemt, omdat deze geneesmiddelen allemaal de tijd nodig hebben, gewoonlijk ongeveer 2 weken of soms langer, om te gaan werken. U heeft een meer waarschijnlijke kans dat u dit soort gedachten vertoont:

• als u al eerder gedachten heeft gehad over zelfdoding of zelfbeschadiging
• als u een jongvolwassene bent. Informatie uit klinische onderzoeken heeft een toegenomen risico aangetoond op zelfdodingsgedrag bij jongvolwassenen jonger dan 25 jaar oud met psychiatrische aandoeningen die behandeld werden met een antidepressivum.

Als u op enig moment gedachten over zelfbeschadiging of zelfdoding heeft, neem dan direct contact op met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis. Het kan helpen als u een vriend of familielid vertelt dat u zich depressief voelt of dat u lijdt aan een angststoornis, en hen vraagt deze bijsluiter te lezen. U kunt hen vragen u te vertellen of zij denken dat uw depressie of angststoornis erger wordt of dat zij zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag.

Vertel uw arts direct wanneer u ellendige gedachten of ervaringen heeft.

Gebruik door kinderen en jongeren tot 18 jaar

Kinderen en jongeren tot 18 jaar mogen dit middel niet gebruiken, tenzij zij behandeld worden voor OCS (obsessieve compulsieve stoornis, dwanggedachten en/of dwangmatig handelen). Dit is omdat Fluvoxaminemaleaat Mylan niet wordt gebruikt voor de behandeling van depressie bij mensen onder de 18 jaar.

Patiënten jonger dan 18 jaar hebben een verhoogd risico op bijwerkingen zoals pogingen tot zelfdoding, gedachten over zelfdoding en vijandigheid (zoals agressie, oppositioneel gedrag en woede) als zij behandeld worden met dit soort geneesmiddelen.

Wanneer uw arts Fluvoxaminemaleaat Mylan heeft voorgeschreven aan iemand jonger dan 18 jaar en u wilt dit bespreken, ga dan terug naar uw arts. Vertel het uw arts wanneer één van de hiervoor genoemde verschijnselen zich ontwikkelt of verslechtert als patiënten jonger dan 18 jaar Fluvoxaminemaleaat Mylan innemen.

Ook is het niet bekend of gebruik van Fluvoxaminemaleaat Mylan door iemand van onder de 18 jaar gevolgen kan hebben voor groei, rijping en intelligentie- en gedragsontwikkeling op lange termijn.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

• Wanneer u wordt behandeld met Fluvoxaminemaleaat Mylan mag u niet starten met het gebruik van het kruidengeneesmiddel St. Janskruid, omdat dat een toename van bijwerkingen kan veroorzaken. Wanneer u al St. Janskruid gebruikte toen u begon met het gebruik van Fluvoxaminemaleaat Mylan, stop dan met het gebruik van St. Janskruid en vertel dit aan uw arts tijdens uw volgende bezoek.
• Wanneer u de afgelopen twee weken een geneesmiddel heeft gebruikt tegen angst of depressie, of wanneer u lijdt aan schizofrenie, moet u contact opnemen met uw arts of apotheker.
• Uw arts of apotheker zal controleren of u andere geneesmiddelen gebruikt om uw depressie of gerelateerde aandoeningen te behandelen. Dit kunnen zijn:
  • benzodiazepines;
  • tricyclische antidepressiva;
  • neuroleptica of anti-psychotica;
  • lithium
  • tryptofaan;
  • MAO-remmers, zoals moclobemide;
  • SSRI’s, zoals citalopram.

Uw arts zal u vertellen of het veilig is met het gebruik van Fluvoxaminemaleaat Mylan te starten.

U moet uw arts of apotheker ook vertellen of u één van de onderstaande geneesmiddelen heeft gebruikt:

• aspirine (acetylsalicylzuur) of aspirineachtige geneesmiddelen, wordt gebruikt om pijn en ontstekingen (artritis) mee te behandelen;
• ciclosporine, wordt gebruikt om de activiteit van het immuunsysteem af te remmen;
• methadon, wordt gebruikt om pijn en ontwenningsverschijnselen te behandelen;
• mexiletine, wordt gebruikt tegen hartritmestoornissen;
• fenytoïne of carbamazepine, wordt gebruikt om epilepsie mee te behandelen;
• propranolol, wordt gebruikt om een verhoogde bloeddruk en hartproblemen mee te behandelen;
• ropinirol, wordt gebruikt bij de ziekte van parkinson;
• een “triptaan”, zoals sumatriptan, wordt gebruikt bij migraine;
• terfenadine, wordt gebruikt bij het behandelen van overgevoeligheidsreacties. Fluvoxaminemaleaat Mylan mag niet tegelijkertijd met terfenadine worden gebruikt;
• theofylline, wordt gebruikt bij de behandeling van astma en bronchitis;
• tramadol, een pijnstiller;
• warfarine, nicoumalon of andere middelen die de bloedstolling tegengaan.

Wanneer u een van de geneesmiddelen uit bovenstaande lijst gebruikt of kort geleden heeft gebruikt en u heeft dit nog niet met uw arts besproken, ga dan terug naar uw arts en bespreek wat u moet doen. Uw dosering moet misschien worden aangepast of u moet wellicht een ander geneesmiddel gaan gebruiken.

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, waaronder kruidengeneesmiddelen.

Inname van Fluvoxaminemaleaat Mylan met voedsel en drank

• Gebruik geen alcohol als u Fluvoxaminemaleaat Mylan gebruikt. Fluvoxaminemaleaat Mylan kan de werking van alcohol versterken en kan u slaperig en onvast maken.
• Als u gewoonlijk veel koffie, thee of frisdranken met cafeïne gebruikt, kunt u symptomen krijgen als trillende handen, misselijkheid, een versnelde hartslag, rusteloosheid en slapeloosheid. Wanneer u het gebruik van cafeïne beperkt, zullen deze symptomen wellicht verdwijnen.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap

Er is slechts beperkte ervaring met betrekking tot het gebruik van fluvoxamine tijdens de zwangerschap. Gebruik fluvoxamine niet wanneer u zwanger bent, tenzij uw arts dit strikt noodzakelijk vindt. Als u momenteel fluvoxamine gebruikt en plannen heeft om zwanger te worden of om vader te worden, vraag dan advies aan uw arts om te besluiten of een alternatieve medicatie nodig of wenselijk is.

Zorg dat uw verloskundige en/of arts weet dat u Fluvoxaminemaleaat Mylan gebruikt. Bij gebruik tijdens de zwangerschap, vooral in de laatste 3 maanden van de zwangerschap, kunnen geneesmiddelen zoals Fluvoxaminemaleaat Mylan het risico op een bepaalde ernstige aandoening bij baby’s verhogen. Deze aandoening wordt “persistente pulmonale hypertensie van de pasgeborene” (PPHN) genoemd en veroorzaakt een versnelde ademhaling en blauwachtige verkleuring van de huid van de baby. Deze verschijnselen beginnen meestal in de eerste 24 uur nadat de baby is geboren. Als dit met uw baby gebeurt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw verloskundige en/of arts.

Stop niet plotseling met het innemen van fluvoxamine. Laat het uw arts weten als u fluvoxamine gebruikt tijdens de laatste 3 maanden van de zwangerschap, omdat uw baby naast problemen met de ademhaling of een blauwige huid andere symptomen zou kunnen hebben bij de geboorte, zoals niet goed slapen of eten, te warm of te koud zijn, overgeven, veel huilen, stijve of slappe spieren, algehele lusteloosheid, trillingen of toevallen. Als uw baby één of meerdere van deze symptomen heeft na de geboorte, neem dan meteen contact op met uw arts.

Borstvoeding

Fluvoxamine wordt in de moedermelk uitgescheiden. Het risico bestaat dat dit een effect heeft op de baby. Bespreek dit daarom met uw arts. Hij of zij zal dan besluiten of u moet stoppen met de borstvoeding of met het gebruiken van fluvoxamine.

Vruchtbaarheid

Uit dieronderzoek is gebleken dat fluvoxamine de kwaliteit van het sperma verlaagt. In theorie kan dit van invloed zijn op de vruchtbaarheid, maar tot nu toe is er geen effect op de vruchtbaarheid bij de mens waargenomen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

U mag (auto)rijden en machines bedienen tijdens het gebruik van Fluvoxaminemaleaat Mylan, zolang dit geneesmiddel u niet slaperig maakt.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De gebruikelijke startdosering voor volwassenen (18 jaar en ouder) is:

Behandeling van depressie:

• Begin met 50 of 100 mg dagelijks, ’s avonds in te nemen.

Behandeling van obsessieve compulsieve stoornis:

• Begin met 50 mg dagelijks, bij voorkeur ’s avonds in te nemen.

Wanneer u zich na een paar weken niet beter voelt, raadpleeg dan uw arts voor advies. Hij of zij kan beslissen de dosering geleidelijk aan te verhogen.

De maximale aanbevolen dosis is 300 mg per dag.

Wanneer uw arts u adviseert meer dan 150 mg per dag te gebruiken, neem deze dosis dan niet in één keer; vraag uw arts hoe u de dosis in moet nemen.

De gebruikelijke dosering voor kinderen en adolescenten met een obsessieve compulsieve stoornis (OCS) (8 jaar en ouder) is:

Begin met 25 mg (een halve tablet) per dag. Uw arts kan de dosering elke 4-7 dagen verhogen met 25 mg totdat een werkzame dosering is bereikt. De hoogste dosis is 200 mg per dag.

Wanneer uw arts u adviseert meer dan 50 mg per dag te gebruiken, neem deze dosis dan niet in één keer; vraag uw arts hoe u de dosis in moet nemen. Als het niet lukt om de dosis gelijk te verdelen, moet de hoogste dosis ‘s avonds ingenomen worden.

Kinderen en adolescenten onder de 18 jaar mogen dit geneesmiddel niet gebruiken voor de behandeling van depressie. Dit geneesmiddel mag alleen aan kinderen en adolescenten worden voorgeschreven voor de behandeling van obsessieve compulsieve stoornis (OCS).

Hoe wordt Fluvoxaminemaleaat Mylan ingenomen

• Slik de tabletten in met water. Niet op kauwen. U kunt de tabletten doormidden breken als uw arts u verteld heeft dit te doen.

Hoe lang duurt het voordat het werkt?

• Het kan een tijdje duren voordat Fluvoxaminemaleaat Mylan begint te werken. Sommige patiënten voelen geen verbetering gedurende de eerste 2 of 3 weken van de behandeling.

Blijf uw tabletten gebruiken totdat uw arts zegt dat u mag stoppen. Zelfs als u zich beter voelt, kan het zijn dat uw arts wil dat u doorgaat met het innemen van Fluvoxaminemaleaat Mylan, tenminste gedurende 6 maanden, om er zeker van te zijn dat de medicatie volledig werkt. Stop niet te snel met het gebruik van Fluvoxaminemaleaat Mylan. U kunt last krijgen van ontwenningsverschijnselen zoals:

• opwinding en angst;
• verwarring;
• diarree;
• slaapproblemen;
• duizeligheid;
• emotionele wisselingen;
• hoofdpijn;
• prikkelbaarheid;
• misselijkheid en/of braken;
• hartkloppingen (een versnelde hartslag);
• zintuiglijke stoornissen (zoals het voelen van elektrische schokjes of problemen met zien);
• zweten;
• trillen.

Als u wilt stoppen met Fluvoxaminemaleaat Mylan, zal uw arts u helpen met het langzaam afbouwen van de dosering gedurende een aantal weken of maanden. Dit zal helpen het risico op ontwenningsverschijnselen te verminderen. De meeste mensen ervaren dat de symptomen tijdens het stoppen met Fluvoxaminemaleaat Mylan mild zijn en binnen twee weken vanzelf overgaan. Bij sommige mensen kunnen deze symptomen wat ernstiger zijn, of wat langer duren.

Als u ontwenningsverschijnselen krijgt tijdens het stoppen met Fluvoxaminemaleaat Mylan, kan uw arts besluiten dat het beter is als u langzamer afbouwt. Als u ernstige ontwenningsverschijnselen heeft bij het stoppen, neem dan contact op met uw arts. Deze kan u vragen opnieuw met de medicatie te beginnen en dan nog langzamer te stoppen (zie rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen”).

Wanneer u klachten krijgt bij het stoppen van de behandeling, neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Neem direct contact op met een arts of ga meteen naar een ziekenhuis als u of iemand anders te veel tabletten Fluvoxaminemaleaat Mylan heeft ingenomen (overdosering). Neem de verpakking mee.

Symptomen van een overdosering zijn onder andere: misselijkheid, braken, diarree, slaperigheid, duizeligheid. Hartproblemen (versnelde of vertraagde hartslag, verlaagde bloeddruk), leverproblemen, toevallen/stuipen en coma zijn eveneens gerapporteerd.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u een tablet gemist heeft, wacht dan tot het tijd is voor de volgende. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Bijwerkingen die op kunnen treden door dit type medicijn te gebruiken

In een enkel geval kunnen gedachten over zelfbeschadiging of zelfdoding voorkomen of verergeren tijdens de eerste weken van het gebruik van Fluvoxaminemaleaat Mylan, totdat het antidepressieve effect optreedt. Neem direct contact op met uw arts, als u enige ellendige gedachten of ervaringen heeft.

Als u tegelijkertijd meerdere verschijnselen heeft, heeft u misschien een van de volgende zeldzame aandoeningen:

• het serotoninesyndroom: als u moet zweten, uw spieren stijf zijn of onwillekeurig samentrekken, u wankel bent, verward bent, prikkelbaar of extreem opgewonden bent;
• het maligne antipsychoticasyndroom: als uw spieren stijf zijn, u koorts heeft, verward bent en andere daarmee samenhangende symptomen heeft;
• SIADH: als u moe bent, u krachteloos of verward voelt en uw spieren pijnlijk of stijf zijn of onwillekeurig samentrekken. Stop met het gebruiken van Fluvoxaminemaleaat Mylan en neem direct contact op met uw arts.

Als ongewone blauwe of paarse plekken op uw huid verschijnen of als u bloed opgeeft of bloed in uw ontlasting heeft, vraag dan advies aan uw arts.

Als u stopt met het innemen van fluvoxamine (vooral als u abrupt stopt) krijgt u meestal ontwenningsverschijnselen (“zie de ontwenningsverschijnselen genoemd in rubriek 3 “).

Soms voelen patiënten zich lichtelijk misselijk als Fluvoxaminemaleaat Mylan begint te werken. Hoewel dit gevoel onprettig is, behoort het te verdwijnen als u uw tabletten blijft gebruiken zoals voorgeschreven door de arts. Dit kan een paar weken duren.

Bijwerkingen die specifiek bij Fluvoxaminemaleaat Mylan kunnen optreden Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers)

• opwinding, onrust;
• angst;
• verstopping (obstipatie);
• diarree;
• slapeloosheid;
• duizeligheid;

• droge mond;
• versnelde hartslag (tachycardie);
• zich slaperig voelen (lethargie);
• onwel voelen (malaise);
• hoofdpijn;
• maagklachten;
• verminderde eetlust;
• zenuwachtigheid;
• maagpijn;
• zweten;
• beven (tremor);
• spierzwakte (asthenie);
• braken.

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers)

• overgevoeligheidsreacties van de huid (waaronder zwelling van gezicht, lippen of tong, huiduitslag, jeuk);
• verwardheid;
• vertraagde zaadlozing;
• duizeligheid bij te snel opstaan;
• waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties);
• gebrek aan coördinatie;
• spierpijn of gewrichtspijn.

Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers)

• toevallen/stuipen;
• leverfunctiestoornissen;
• (perioden van) overdreven opgewektheid gepaard gaande met het hebben van veel energie (manie) overgevoeligheid voor zonlicht;
• onverwachte melkafscheiding.

Andere gemelde bijwerkingen

• rusteloosheid (akathisie);
• verstoring in smaak;
• uitblijven van orgasme;
• voor vrouwelijke patiënten: problemen met de menstruatie (maandelijkse bloeding);
• plasproblemen (zoals vaak moeten plassen overdag en/of ’s nachts, plotseling gebrek aan controle over het plassen overdag en/of ’s nachts, niet kunnen plassen);
• waarnemen van kriebelingen, tintelingen of gevoelloosheid op de huid zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie);
• toename van het hormoon prolactine (een hormoon dat de melkproductie ondersteunt bij moeders die borstvoeding geven);
• gewichtsverandering.

Een verhoogd risico op botfracturen is waargenomen bij patiënten die dit soort geneesmiddelen gebruiken.

Bijwerkingen bij de behandeling van kinderen en jongvolwassenen met obsessieve compulsieve stoornis (zonder frequenties)

• overdreven opgewektheid gepaard gaande met het hebben van veel energie (manie);
• opwinding, onrust;
• toevallen/stuipen;
• slapeloosheid;
• gebrek aan energie (asthenie);

• overactief zijn;
• slaperigheid;
• maagklachten.

Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. Bewaren beneden 25°C.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is fluvoxaminemaleaat. Elke tablet bevat 50 of 100 mg fluvoxaminemaleaat.
• De andere stoffen in dit middel zijn: mannitol (E 421), maïszetmeel, gepregelatiniseerd zetmeel, natriumstearylfumaraat, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, hypromellose, macrogol 6000, talk en titaandioxide (E171).

Hoe ziet Fluvoxaminemaleaat Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Fluvoxaminemaleaat Mylan 50 mg tabletten zijn witte tot gebrokenwitte, ronde, dubbelbolle tabletten met op één zijde de inscriptie “FLM 50” en op beide zijden een deelstreep.

Fluvoxaminemaleaat Mylan 100 mg tabletten zijn witte tot gebrokenwitte, ronde, dubbelbolle tabletten met op één zijde de inscriptie “FLM 100” en op beide zijden een deelstreep.

Fluvoxaminemaleaat Mylan tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen met 20, 30, 50x1, of 60 tabletten.

Fluvoxaminemaleaat Mylan tabletten zijn ook verkrijgbaar in HDPE-flessen met 250, 500 of 1000 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Dit middel is ingeschreven in het register onder:

RVG 29189-Fluvoxaminemaleaat Mylan 50 mg, tabletten

RVG 29190-Fluvoxaminemaleaat Mylan 100 mg, tabletten

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder

Mylan B.V.

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

Fabrikant vrijgifte

Mylan B.V.

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in november 2012.