Fosinoprilnatrium Apotex 20 mg, tabletten

Fosinoprilnatrium Apotex worden gebruikt voor de behandeling van een hoge bloeddruk en hartfalen (verminderde hartfunctie).

Fosinoprilnatrium Apotex behoort tot de geneesmiddelengroep van de zogenaamde ACE-remmers (remmers van angiotensine-converterende enzymen). Het zorgt ervoor dat de werking van bepaalde enzymen wordt afgeremd. Dit resulteert in een verwijding van de bloedvaten, waardoor de bloeddruk daalt en de werking van het hart verbetert. Voor de behandeling van hartfalen wordt fosinoprilnatrium gecombineerd met een diureticum (een middel dat ervoor zorgt dat u vaker moet plassen).

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor fosinoprilnatrium of andere geneesmiddelen uit dezelfde groep (ACE-remmers) of voor één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.;
• als u eerder last hebt gehad van een snel optredende zwelling in het gezicht, van de lippen, de tong of de keel die het slikken of ademhalen bemoeilijkte (angio-oedeem) toen u een geneesmiddel uit dezelfde groep (ACE-remmers) gebruikte of als een dergelijke reactie door een andere oorzaak is opgetreden bij u of één van uw familieleden;
• als u meer dan 3 maanden zwanger bent. (Het is ook beter om fosinopril aan het begin van de zwangerschap te vermijden – zie ook ‘zwangerschap’).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Raadpleeg uw arts indien één van de onderstaande punten op u van toepassing is of recentelijk is geweest:

• als u te horen hebt gekregen dat uw hartspier is vergroot of dat u aan stenose (abnormale vernauwing van een bloedvat) van de aorta- of mitralisklep van het hart lijdt.
• als u een verminderde nierfunctie hebt.
• als u een dialysepatiënt bent.
• als ueen verminderde leverfunctie hebt.
• als u suikerziekte hebt (zie ook de rubriek ‘Gebruik met andere geneesmiddelen’).
• als u een verhoogd risico hebt op te veel kalium in het bloed. Dit is het geval bij een verminderde nierfunctie, als u suikerziekte hebt of als u een kaliumsparend (plasmiddel) diureticum gebruikt (bijv. spironolacton), een zoutvervanger die kalium bevat of geneesmiddelen die het kaliumgehalte verhogen, zoals heparine.
• als u lithium gebruikt.
• als u een behandeling krijgt om cholesterol uit uw bloed te verwijderen (low-density- lipoproteïnenaferese (LDL-aferese) met dextraansulfaat).
• als u een desensibilisatiebehandeling (een behandeling om u minder gevoelig te maken voor het effect van een allergie of een bijen- of wespensteek) moet ondergaan.
• als u de neiging hebt om flauw te vallen of als u last hebt van duizeligheid (als gevolg van een lage bloeddruk).
• als u u een operatie moet ondergaan of onder narcose moet worden behandeld, vertel dan aan uw arts of tandarts dat u met fosinopril wordt behandeld, aangezien de bloeddruk kan dalen tijdens de narcose.
• Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Het gebruik van fosinopril wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden gebruikt als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben bij gebruik in deze zwangerschapsfase (zie ook ‘zwangerschap’).

Als u fosinopril gebruikt, neem dan ook in de onderstaande gevallen contact op met uw arts:

• U krijgt last van plotselinge vochtophoping in de huid en de slijmvliezen (bijv. keel of tong), kortademigheid en/of jeuk en huiduitslag, vaak als gevolg van een allergische reactie (angio- oedeem). Zie ook de rubriek ‘Gebruik Fosinoprilnatrium Apotex niet’.
• U hebt koorts, opgezette klieren, een zere keel en mondzweren. Deze symptomen kunnen duiden op een tekort aan witte bloedcellen (neutropenie/agranulocytose), waardoor uw weerstand afneemt. Als u last krijgt van deze symptomen, moet u altijd contact opnemen met uw arts. Deze waarschuwing geldt met name voor patiënten met bepaalde vormen van bindweefselaandoeningen (collagenose), patiënten die met bepaalde geneesmiddelen worden behandeld die hun immuunsysteem aantasten (immunosuppressiva) en patiënten die allopurinol of procaïnamide gebruiken, met name wanneer zij een verminderde nierfunctie hebben.
• U hebt last van een aanhoudende droge hoest.
• U hebt last van uitdroging (bijv. als gevolg van recentelijke ernstige diarree of braken, het gebruik van plasmiddelen (diuretica), een zoutarm dieet of dialyse).
• Uw huid en oogwit kleuren geel (geelzucht). Dit verschijnsel kan op een leveraandoening duiden.

Aan het begin van de behandeling, wanneer de dosis wordt verhoogd en tijdens gelijktijdig gebruik met andere bloeddrukverlagende middelen, kan fosinoprilnatrium symptomen van een te lage bloeddruk veroorzaken (duizeligheid, flauwvallen). Neem altijd contact op met uw arts als u deze symptomen constateert.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gerbuikt u naast fosinoprilnatrium nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Geneesmiddelen waarvan bekend is dat zij een wisselwerking met fosinoprilnatrium kunnen hebben, zijn:

• Plasmiddelen (diuretica). Gecombineerd gebruik van plasmiddelen (diuretica) en fosinoprilnatrium versterkt in de meeste gevallen de bloeddrukverlagende werking van fosinoprilnatrium. Uw arts kan besluiten de behandeling met plasmiddelen (diuretica) te staken voordat wordt begonnen met de behandeling met fosinoprilnatrium.
• Bepaalde plasmiddelen (kaliumsparende plasmiddelen (diuretica) zoals spironolacton, triamtereen en amiloride) en geneesmiddelen die extra kalium bevatten of het kaliumgehalte verhogen. De combinatie van deze geneesmiddelen en fosinoprilnatrium kan het kaliumgehalte in het bloed verhogen. Dit is met name van belang als u een verminderde nierfunctie, suikerziekte of hartproblemen hebt, aangezien een te hoog kaliumgehalte in het bloed slecht is voor uw hart.
• Lithium, een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor ernstige depressies. Gecombineerd gebruik van fosinoprilnatrium en lithium wordt niet aanbevolen. Mocht de combinatie toch noodzakelijk zijn, dan moet de hoeveelheid lithium in uw bloed regelmatig worden gecontroleerd vanwege een verhoogd risico op toxiciteit.
• Pijnstillers met een anti-inflammatoire en koortsverlagende werking (niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s) zoals indometacine, inclusief een dosis van meer dan 3 gram acetylsalicylzuur per dag). Gelijktijdig gebruik kan de bloeddrukverlagende werking van fosinoprilnatrium verminderen.
• andere geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk. Gelijktijdig gebruik kan de bloeddrukverlagende werking van fosinoprilnatrium versterken.
• geneesmiddelen tegen depressie (tricyclische antidepressiva), geneesmiddelen tegen psychosen (antipsychotica) en narcose middelen (anesthetica). Gelijktijdig gebruik/toediening kan tot een verdere daling van de bloeddruk leiden.
• geneesmiddelen die een bepaald gedeelte van het zenuwstelsel stimuleren (sympathicomimetica). Gelijktijdig gebruik kan de bloeddrukverlagende werking van fosinoprilnatrium verminderen.
• geneesmiddelen die voor de behandeling van suikerziekte worden gebruikt (antidiabetica).
• geneesmiddelen die het immuunsysteem verzwakken of een negatieve invloed hebben op de hoeveelheid witte bloedcellen (immunosuppressiva, cytostatica, systemische corticosteroïden of procaïnamide en allopurinol).
• alcohol. Gelijktijdig gebruik kan de bloeddrukverlagende werking van fosinoprilnatrium versterken.
• Maagzuurneutraliserende middelen (antacida, zoals aluminiumhydroxide, magnesiumhydroxide, simeticon). Gelijktijdig gebruik kan de absorptie van fosinoprilnatrium verminderen. De geneesmiddelen moeten met een tussenpoos van ten minste 2 uur worden toegediend.

Zwangerschap en borstvoeding

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Zwangerschap

Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Gewoonlijk zal uw arts u adviseren te stoppen met het gebruik van fosinopril voor u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en in plaats van fosinopril een ander geneesmiddel te gebruiken. Fosinopril wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden gebruikt als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben bij gebruik vanaf een zwangerschapsduur van drie maanden.

Borstvoeding

Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of hiermee wilt beginnen. Fosinopril wordt niet aanbevolen voor moeders die borstvoeding geven. Uw dokter kan tot een andere behandeling voor u besluiten als u borstvoeding wilt geven, met name als uw baby pas geboren is of te vroeg is geboren.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Een sterke daling van de bloeddruk kan in sommige gevallen duizeligheid tot gevolg hebben. Wanneer deze bijwerking optreedt, moet u hiermee rekening houden bij deelname aan het verkeer en het bedienen van (gevaarlijke) machines.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Dit geneesmiddel bevat lactose (melksuiker).

Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet kunt verdragen, moet u contact opnemen met u arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zie rubriek 6 ‘Aanvullende informatie’, ‘Wat bevat Fosinoprilnatrium Apotex’.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Fosinoprilnatrium Apotex moet eenmaal daags als enkelvoudige dosis worden ingenomen. Net als bij alle andere geneesmiddelen die eenmaal daags worden ingenomen, dient Fosinoprilnatrium Apotex elke dag rond hetzelfde tijdstip te worden ingenomen.

U kunt de tabletten het beste met een ruime hoeveelheid water (een half glas) innemen, met of zonder voedsel.

Hoge bloeddruk

De gebruikelijke aanvangsdosering bedraagt eenmaal daags 10 mg. De gebruikelijke dosering bedraagt eenmaal daags 20 mg.

De gebruikelijke doseringen liggen tussen 10 mg en 40 mg. Steeds eenmaal daags in te nemen.

Behandeling van hartfalen

De gebruikelijke aanvangsdosering bedraagt eenmaal daags 10 mg.

Uw arts kan de dosis, afhankelijk van het effect, geleidelijk verhogen tot 40 mg eenmaal daags.

Patiënten met een verminderde nier- of leverfunctie

De gebruikelijke aanvangsdosering bedraagt eenmaal daags 10 mg.

Het gebruik bij kinderen en adolescenten wordt niet aanbevolen.

Er is beperkte ervaring met het gebruik van fosinopril bij kinderen vanaf 6 jaar en ouder met hypertensie in klinisch onderzoek. Er is geen optimale dosering vastgesteld bij kinderen ongeacht de leeftijd. Een geschikte dosering is niet beschikbaar voor kinderen lichter dan 50 kg.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u te veel fosinoprilnatrium hebt ingenomen, kunnen de volgende symptomen optreden: duizeligheid en flauwvallen als gevolg van een zeer lage bloeddruk. Mogelijke andere bijwerkingen: shock als gevolg van een slechte bloedcirculatie, verstoring van de zoutbalans in het lichaam, nierfunctiestoornissen, hyperventilatie, verhoogde of verlaagde hartslag, hartkloppingen, duizeligheid, angst en hoesten.

Als u een overdosering vermoedt, moet u onmiddellijk een arts waarschuwen.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u een dosis vergeten bent in te nemen, hoeft u niets te doen. Neem de volgende tablet gewoon op het gebruikelijke tijdstip in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Als u plotseling stopt met het gebruik van fosinoprilnatrium, zult u geen ontwenningsverschijnselen ondervinden. Het gewenste effect treedt echter niet meer op.

Overleg altijd eerst met u arts als u overweegt om te stoppen met fosinoprilnatrium.

Heeft u nog andere vragen over het gerbuik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Fosinoprilnatrium Apotex bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Bijwerkingen kunnen:

• zeer vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten);
• vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 100, maar minder dan 1 op de 10 patiënten);
• soms voorkomen (bij meer dan 1 op de 1000, maar minder dan 1 op de 100 patiënten);
• zelden voorkomen (bij meer dan 1 op de 10.000, maar minder dan 1 op de 1000 patiënten);
• zeer zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten, inclusief incidentele meldingen);
• met onbekende incidentie voorkomen (kan niet worden ingeschat op basis van de beschikbare gegevens).

De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij het gebruik van Fosinoprilnatrium Apotex:

Bloed- en lymfestelselaandoeningen:

• soms: tijdelijke verlaging van een bepaald bloedeiwit (hemoglobineverlaging), afname van het volume rode bloedcellen (hematocriet)
• zelden: tijdelijke bloedarmoede (anemie), toename van bepaalde witte bloedcellen (eosinofielen), afname van andere witte bloedcellen (leukopenie, neutropenie), aandoening aan de lymfklieren (lymfadenopathie), afname van bloedplaatjes (trombocytopenie).
• zeer zelden: afname van witte bloedcellen (agranulocytose)

Voedings- en stofwisselingsstoornissen:

• soms: verminderde eetlust, jicht, te veel kalium in het bloed (hyperkaliëmie).

Psychische stoornissen:

- soms: depressie, verwardheid

Zenuwstelselaandoeningen:

• vaak: duizeligheid, hoofdpijn
• soms: herseninfarct (cerebraal infarct), prikkelend gevoel, jeuk of tintelingen zonder aanwijsbare oorzaak (paresthesie), slapeloosheid, beroerte, plotseling bewustzijnsverlies/neiging tot flauwvallen (syncope), smaakstoornissen, trillen (tremor), slaapstoornis
• zelden: onvermogen om taal te gebruiken of te begrijpen (dysfasie), slecht functionerend geheugen, desoriëntatie

Oogaandoeningen:

• soms: verminderd zicht (visusstoornissen)

Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen:

• soms: oorpijn, oorsuizen, duizeligheid

Hartaandoeningen:

• vaak: te snelle hartslag (tachycardie)
• soms: pijnlijke druk op de borst (angina pectoris), myocardinfarct (hartaanval) of beroerte (cerebrovasculair accident), hartkloppingen, hartstilstand, hartritmestoornissen, geleidingsstoornissen van het hart

Bloedvataandoeningen:

• vaak: lage bloeddruk (hypotensie), plotselinge bloeddrukdaling als gevolg van het te snel opstaan vanuit een zittende of liggende positie die soms gepaard gaat met duizeligheid (orthostatische hypotensie)
• soms: hoge bloeddruk (hypertensie), shock (te geringe bloedstroom naar de weefsels, resulterend in o.a. bleekheid, agitatie, angst, gapen, lage bloeddruk en bewustzijnsverlies), tijdelijke onvoldoende doorbloeding (ischemie)
• zelden: opvliegers, bloedingen, perifere vaatziekten

Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen (mediastinum = ruimte tussen de beide longen):

• vaak: hoesten
• soms: kortademigheid, ontsteking van de slijmvliezen in de neus (rhinitis), geïnfecteerde of ontstoken holtes (sinusitis), zwelling of irritatie in de luchtpijp (tracheobronchitis)
• zelden: ademhalingsproblemen als gevolg van samentrekkingen van de spieren in de luchtwegen (bronchospasmen), bloedneus, ontsteking van het strottehoofd (laryngitis)/heesheid, longontsteking, ophoping van bloed in de longen waardoor er vocht in de longen ontstaat (pulmonaire congestie).

Maagdarmstelselaandoeningen:

• vaak: misselijkheid, braken, diarree
• soms: verstopping (constipatie), droge mond, winderigheid (flatulentie)
• zelden: mondzweren, ontsteking van de alvleesklier met ernstige pijn in de bovenbuik die uitstraalt naar de rug en gepaard gaat met misselijkheid en braken (pancreatitis), zwelling van de tong, zwellingen in de buik, moeite met slikken
• zeer zelden: maagpijn met of zonder misselijkheid en braken (angio-oedeem van de ingewanden), darmobstructie (subileus)

Lever- en galaandoeningen:

• zelden: ontsteking van de lever (hepatitis)
• zeer zelden: leverinsufficiëntie

Huid- en onderhuidaandoeningen:

• vaak: tijdelijke uitslag (rash), snel optredende zwelling in het gezicht, van de lippen, de tong of de keel die het slikken of ademhalen bemoeilijkt, vaak als gevolg van een allergische reactie (angio- oedeem), huidontsteking (dermatitis)
• soms: overmatig zweten, jeuk, netelroos
• zelden: bloeduitstortingen

Er is een symptomencomplex gerapporteerd dat uit een of meer van de volgende verschijnselen kan bestaan:

• koorts, ontsteking van de bloedvaten, spierpijn (myalgie), gewrichtsontsteking (artralgie/artritis), een positieve test op antinucleaire antilichamen (ANA), verhoogde bezinkingssnelheid van de rode bloedcellen, toename van bepaalde witte bloedcellen (eosinofielen) en tijdelijke toename van het aantal witte bloedcellen (leukocytose), huiduitslag, gevoeligheid voor licht en andere huidaandoeningen .

Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen:

• soms: spierpijn (myalgie)
• zelden: gewrichtsontstekingen (artritis)

Nier- en urinewegaandoeningen:

• soms: verminderde nierfunctie (nierinsufficiëntie), abnormale hoeveelheid proteïne in urine (proteïnurie)
• zelden: prostaatstoornissen
• zeer zelden: acuut nierfalen

Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen:

- soms: seksuele stoornissen (seksuele disfunctie)

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen:

• vaak: pijn op de borst (niet van het hart uitgaande), zwakte
• soms: koorts, vochtophoping in de armen en benen (perifeer oedeem), plotselinge hartstilstand , pijn op de borst (thoracale pijn)
• zelden: zwakte in een ledemaat

Onderzoeken:

• vaak: stijging van alkalische fosfatase, stijging van bilirubine, stijging van LDH, stijging van transaminasen
• soms: gewichtstoename, stijging van ureum in het bloed, stijging van serumcreatinine, grote hoeveelheid kalium in het bloed
• zelden: lichte stijging van hemoglobine, kleine hoeveelheid natrium in het bloed

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos, de flacon en de blisterverpakking, na Exp. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25 °C.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Flacon: Houd de flacon zorgvuldig gesloten.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is fosinoprilnatrium. Elk tablet bevat 10 mg of 20 mg fosinoprilnatrium. De overige bestanddelen zijn watervrije lactose, crospovidon type A (E1202) en zinkstearaat.

Hoe ziet Fosinoprilnatrium Apotex eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

De tabletten van 10 mg zijn wit en capsulevormig met inkepingen. Op de ene kant staat de inscriptie ‘APO’ en op de andere kant ‘FOS-10’.

De tabletten van 20 mg zijn wit en ovaalvormig. Op de ene kant staat de inscriptie ’APO’ en op de andere kant ‘FOS-20’.

Dit geneesmiddel is verkrijgbaar in blisterverpakkingen en flacons.

De tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 4, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 100 en 400 tabletten en in flacons van 30, 60, 100 en 400 tabletten.

Niet alle verpakkingsgrootten zijn in de handel.

N.B.: Elke flacon bevat een klein houdertje met een droogmiddel (om de tabletten droog te houden). Dit droogmiddel mag u niet innemen!

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning

Apotex Europe BV Darwinweg 20 2333 CR Leiden

Fabrikant

Apotex Nederland BV

Archimedesweg 2

2333 CN Leiden

Lamp S. Prospero Via della Pace 25/A

41030 S Prospero (MO) Italië

Voor informatie

Apotex Nederland BV Postbus 408

2300 AK Leiden Nederland

Tel. nr.: 071 524 3100

Inschrijving in het register :

RVG 34873 Fosinoprilnatrium Apotex 10 mg, tabletten.

RVG 34874 Fosinoprilnatrium Apotex 20 mg, tabletten.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Engeland: Fosinopril Sodium 10/20 mg Tablets; Italië: Fosinopril DOC Generici;

Tsjechië: APO-FOSINOP 10/20 mg.

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in januari 2011.