Fosinoprilnatrium Mylan 10 mg, tabletten

Farmaceutische vorm en inhoud

Fosinoprilnatrium Mylan 10 / 20 mg zijn tabletten welke zijn verpakt in doosjes met een inhoud van 10,14,20,28,30,42,50, 98 of 100 tabletten of in een flacon met 500 tabletten.

Geneesmiddelgroep

Fosinopril maakt deel uit van een groep geneesmiddelen die ACE (angiotensine converterend enzym)- remmers worden genoemd. Fosinopril bindt zich aan het ACE in het lichaam, waardoor de vorming van het bloeddrukverhogende angiotensine II wordt geremd. Deze stof heeft ondermeer een vaatvernauwende werking. Door remming van deze stof neemt de druk in de bloedvaten af en kan de werking van het hart verbeteren.

Toepassing van het geneesmiddel

Fosinoprilnatrium Mylan wordt voorgeschreven wanneer u een verhoogde bloeddruk heeft of wanneer er sprake is van een onvoldoende werking van het hart; men spreekt dan van 'hartfalen'. Bij onvoldoende werking van het hart zal Fosinoprilnatrium Mylan gecombineerd worden met een plastablet.

Gebruik Fosinoprilnatrium Mylan niet

• indien u in het verleden overgevoeligheidsreacties zoals huidreacties en plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag (zogenaamd angioneurotisch oedeem) heeft gehad na het gebruik van een ACE-remmer, zonder aanwijsbare oorzaak of indien dit in uw familie heerst;

• bij erfelijk angio-oedeem of angio-oedeem van onbekende oorzaak;
• als u meer dan 3 maanden zwanger bent. (Het is ook beter om Fosinoprilnatrium Mylan aan het begin van de zwangerschap te vermijden – zie ook “Zwangerschap”.)

Wees extra voorzichtig met Fosinoprilnatrium Mylan

• u kunt namelijk last krijgen van een te sterke bloeddrukdaling. Dit is zeldzaam, maar kan optreden, bijv. na de eerste dosis, indien u te weinig lichaamsvocht heeft (bijv. als gevolg van braken, een zoutarm dieet, nierspoelen, diarree of therapie met plasmiddelen) of indien bij u sprake is van een bepaalde vorm van hoge bloeddruk (zogenaamde ernstige renine- afhankelijke hypertensie). Een te sterke bloeddrukdaling kan ook optreden indien u last heeft van hartfalen. De kans hierop is groter indien u een ernstige mate van hartfalen heeft, waardoor u hoge doseringen lisdiuretica (een bepaalde groep plasmiddelen) gebruikt, te weinig natrium in uw bloed heeft (hyponatriëmie) of een verminderde nierwerking heeft. Indien u een grotere kans heeft dat een te sterke bloeddrukdaling bij u kan optreden, dan dient u nauwkeurig gecontroleerd te worden bij aanvang van de behandeling en indien de dosering veranderd wordt. Indien u een ischemische hartziekte heeft (een bepaald soort hartziekte) of aandoeningen aan de bloedvaten in de hersenen (cerebrovasculaire aandoeningen), dan geldt dit ook voor u. De behandeling dient dan extra voorzichtig te gebeuren, daar een erg grote bloeddrukdaling zou kunnen leiden tot een hartaanval of een hersenbloeding;
• indien bij u een te lage bloeddruk optreedt. U dient dan in een liggende positie te worden geplaatst en dient indien nodig een infuus met fysiologisch zout toegediend te krijgen. Dit betekent niet dat met de behandeling gestopt moet worden. Na herstel van bloedvolume en bloeddruk kan de therapie wellicht worden hervat, evt. met een lagere dosis, of heel goed worden voortgezet;
• indien u last heeft van hartfalen en een normale of lage bloeddruk heeft. Extra verlaging van de bloeddruk kan optreden. Als dit blijvend is, dan kan verlaging van de dosis of stopzetting van de behandeling noodzakelijk zijn;
• indien u last heeft van een vernauwing van de grote lichaamsslagader (aortastenose), een vernauwing in het hart (mitraalklepstenose) of een verdikte hartspierwand (hypertrofische cardiomyopathie). U dient fosinopril dan met voorzichtigheid te gebruiken;
• indien u last heeft van hartfalen. Sterke bloeddrukverlaging door het gebruik van fosinopril kan leiden tot een verminderde werking van uw nieren en zelfs leiden tot acuut nierfalen (wat over het algemeen tijdelijk is);
• indien u een vernauwing van één of beide nierslagaders (nierarteriestenose) heeft, kan fosinopril een verhoging geven van enkele stoffen in het bloed (het zogenaamde ureum- en creatininegehalte kan dan stijgen), in het bijzonder indien u last heeft van een verminderde werking van uw nieren;
• indien u last heeft van een verhoogde bloeddruk ten gevolge van vernauwing van de nierslagader (renovasculaire hypertensie) heeft u meer kans op ernstige bloeddrukdaling en een verminderde werking van uw nieren. Daarom dient in dit geval de behandeling onder strikt medisch toezicht plaats te vinden met lage doses en voorzichtige dosisverhogingen. Tevens dient eventuele behandeling met plasmiddelen (diuretica) stopgezet te worden. Verder dient de werking van de nieren gedurende de eerste weken van de behandeling in de gaten gehouden te worden;
• omdat fosinopril bij sommige patiënten met een hoge bloeddruk, die geen nieraandoeningen (renovasculaire aandoeningen) hebben, een verhoging kan geven van enkele stoffen in het bloed (het zogenaamde ureum- en creatininegehalte kan dan stijgen). Deze toenames zijn over het algemeen klein en tijdelijk, in het bijzonder indien fosinopril gelijktijdig met een plasmiddel (diureticum) gegeven wordt. Indien dit zich voordoet dient de behandeling te worden gestopt. De behandeling kan later evt. hervat worden met een verlaagde dosering. De kans op het optreden van deze bijwerkingen is groter indien patiënten een bestaande nieraandoening hebben;
• indien u recentelijk een niertransplantatie heeft ondergaan. Omdat er geen ervaring is met het gebruik van fosinopril in deze situatie, dient u geen fosinopril te gebruiken;

• indien u last krijgt van overgevoeligheidsreacties, zoals huidreacties en plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. in gezicht, armen en/of benen, lippen, tong, keel, strottenhoofd), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag (zogenaamd angioneurotisch oedeem). U dient het gebruik van fosinopril onmiddellijk te staken, er dienen geschikte maatregelen genomen te worden en u dient nauwlettend te worden geobserveerd totdat de symptomen volledig zijn verdwenen. Bij zwelling in de tong, de keel of het strottenhoofd kunnen de luchtwegen geblokkeerd raken, in het bijzonder indien u een operatie aan de luchtwegen heeft gehad. In deze gevallen dient onmiddellijk eerste-hulp behandeling plaats te vinden;
• indien u van het negroïde ras bent. Fosinopril kan namelijk minder goed werken bij sommige negroïde patiënten. Verder kan het bij negroïde patiënten sneller dan bij niet-negroïde patiënten, leiden tot ernstige overgevoeligheidsreacties (angioneurotisch oedeem, zie vorig punt);
• indien uw bloed kunstmatig gespoeld wordt (dialyse) met high-fluxmembranen (bijv. AN 69). In dit geval kunnen ernstige overgevoeligheidsreacties (anafylactische reacties) optreden. Daarom dient in overweging te worden genomen om een ander type dialysemembraan of een andere groep van bloeddrukverlagende middelen te gebruiken;
• tijdens LDL-aferese (bepaalde behandeling voor de verwijdering van cholesterol uit het bloed) met dextraansulfaat. Er kunnen namelijk levensbedreigende overgevoeligheidsreacties optreden. Deze kunnen worden voorkomen door de behandeling met fosinopril tijdelijk te onderbreken voor iedere aferese-sessie;
• indien deze behandeling gelijktijdig wordt toegediend met een allergieverminderende kuur (desensibilisatiekuur) voor insectengif (bijv. bijen- en wespensteken). Er kunnen namelijk levensbedreigende overgevoeligheidsreacties optreden. Deze kunnen voorkomen worden door de behandeling met fosinopril tijdelijk te onderbreken;
• omdat deze behandeling in verband is gebracht met leverafwijkingen die soms de dood tot gevolg hebben gehad. Indien geelzucht of sterke verhogingen van bepaalde leverspecifieke stoffen in het bloed worden aangetroffen, dient het gebruik van fosinopril gestopt te worden en een juiste vervolgbehandeling gestart te worden;
• omdat bloedafwijkingen op kunnen treden. Bloedafwijkingen die kunnen optreden als gevolg van het gebruik van fosinopril zijn dalingen in aantallen bloedplaatjes gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie), veranderingen in het aantal rode bloedlichaampjes die gepaard kunnen gaan met bloedarmoede (anemie), dalingen in de hoeveelheid van bepaalde witte bloedlichaampjes met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose) en een tekort aan witte bloedlichaampjes gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (neutropenie). Indien neutropenie optreedt of wordt vermoed dient de behandeling gestaakt te worden;
• indien u last heeft van bindweefselaandoeningen (bijv. lupus erythematosus, een ontstekingsachtige ziekte van huid, ingewanden, gewrichten, nieren en hart), geneesmiddelen gebruikt die het afweersysteem onderdrukken (immunosuppressiva), of behandeld wordt met allopurinol (middel tegen jicht) of procaïnamide (middel tegen hartritmestoornissen). U dient fosinopril met extreme voorzichtigheid te gebruiken, in het bijzonder indien u een verminderde nierwerking heeft. In sommige gevallen ontwikkelden zich namelijk ernstige infecties die in enkele gevallen niet te behandelen waren met antibiotica. Patiënten wordt geadviseerd om periodiek het aantal witte bloedlichaampjes te laten controleren en ieder symptoom dat duidt op een infectie te melden;
• tijdens de behandeling met fosinopril kan een droge hoest optreden, die verdwijnt na stopzetting van de behandeling;
• indien u een grote operatie moet ondergaan en/of onder narcose moet worden gebracht. In deze gevallen kan een te lage bloeddruk ontstaan. Voorafgaand aan chirurgische ingrepen dient u daarom de anesthesist (verantwoordelijk voor de toediening van de narcose) te vertellen dat u fosinipril gebruikt;
• indien uw nieren minder goed werken, u suikerziekte (diabetes mellitus) heeft, gelijktijdig kaliumsparende plasmiddelen, kaliumsupplementen, kaliumbevattende vervangingsmiddelen voor zout of andere middelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed verhogen gebruikt. In

deze gevallen kan fosinopril de hoeveelheid kalium in uw bloed verhogen. Dit kan zelfs zonder aanwijsbare oorzaak plaatsvinden. Indien u één of meerdere van de hierboven genoemde middelen gelijktijdig met fosinopril moet gebruiken, wordt daarom aanbevolen om de hoeveelheid kalium in uw bloed regelmatig te laten controleren;

• indien u suikerziekte heeft en behandeld wordt met zogenaamde orale (via de mond) antidiabetica of insuline (bepaalde middelen tegen suikerziekte). Fosinopril kan namelijk de controle van uw bloedsuikerspiegel beïnvloeden. Daarom dient u de dosering van insuline en/of orale (via de mond) antidiabetica te controleren en zonodig aan te passen tijdens de eerste maand van de behandeling met fosinopril;
• bij het gelijktijdig gebruik van lithium (middel tegen depressie). Gelijktijdig gebruik wordt over het algemeen niet aanbevolen;
• vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Het gebruik van Fosinoprilnatrium Mylan wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden gebruikt als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben bij gebruik in deze zwangerschapsfase (zie ook “Zwangerschap”).

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Gebruik van Fosinoprilnatrium Mylan in combinatie met voedsel en drank

Geen bijzonderheden.

Zwangerschap

Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Gewoonlijk zal uw arts u adviseren te stoppen met het gebruik van Fosinoprilnatrium Mylan voor u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en in plaats van Fosinoprilnatrium Mylan een ander geneesmiddel te gebruiken. Fosinoprilnatrium Mylan wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden gebruikt als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben bij gebruik vanaf een zwangerschapsduur van drie maanden.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Borstvoeding

Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of hiermee wilt beginnen. Fosinoprilnatrium Mylan wordt niet aanbevolen voor moeders die borstvoeding geven. Uw dokter kan tot een andere behandeling voor u besluiten als u borstvoeding wilt geven, met name als uw baby pas geboren is of te vroeg is geboren.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Sommige mensen kunnen last krijgen van duizeligheid door een te sterke daling van de bloeddruk. Ga na of dit bij u het geval is voordat u gaat autorijden of met machines gaat werken.

Gebruik van Fosinoprilnatrium Mylan in combinatie met andere geneesmiddelen

De werking van fosinopril kan worden versterkt door gelijktijdig gebruik met:

• plastabletten(diuretica) Hierdoor kan de bloeddruk (te) sterk dalen, waardoor u duizelig kunt worden of flauwvalt. Uw arts kan besluiten eerst met de plastabletten te stoppen voordat met de fosinopril wordt begonnen.
• andere middelen tegen hoge bloeddruk, nitroglycerine en andere nitraten
• middelen tegen depressie (tricyclische antidepressiva), middelen tegen psychische aandoeningen, sommige narcosemiddelen

De werking van fosinopril kan worden verminderd door gelijktijdig gebruik met

• zogenaamde symphaticomimetica Deze middelen hebben effect op bepaalde delen van het zenuwstelsel

Fosinopril heeft invloed op het gebruik van andere middelen:

• kaliumverhogende en kaliumbevattende middelen Bepaalde plastabletten die spironolacton, triamtereen of amiloride bevatten, kunnen het kalium in uw bloed verhogen. Dit is niet goed voor het hart. De combinatie van deze medicijnen met fosinopril wordt afgeraden. Hetzelfde geldt voor bepaalde dieetzouten en heparine (bloed- verdunner). Dit is vooral van belang voor mensen met slechtwerkende nieren of een slechtwerkend hart en voor mensen met suikerziekte.
• lithium De hoeveelheid lithium (gebruikt bij bepaalde vorm van depressies) in het bloed kan worden verhoogd. Dit geldt extra indien ook zogenaamde thiazide plastabletten worden gebruikt. Indien de combinatie fosinopril en lithium toch nodig is, moeten de lithiumwaarden wel goed worden gecontroleerd.
• middelen gebruikt bij suikerziekte Het gebruik van ACE remmers en middelen bij suikerziekte (insuline, bloedsuikerverlagende tabletten) samen, kan leiden tot extra verlaging van de bloedsuikerspiegel. Dit treedt op in het begin van de gecombineerde behandeling en bij patiënten met een slechte nierfunctie.

Andere middelen hebben invloed op fosinopril:

• ontstekingsremmers (NSAID´s), inclusief acetylsalicylzuur ≥ 3 g per dag Langdurig gebruik van deze ontstekingsremmers kan het bloeddrukverlagend effect verminderen. Bovendien wordt de hoeveelheid kalium in het bloed verhoogd door de combinatie van deze middelen.

Dosering

Uw arts bepaalt de dosering van Fosinoprilnatrium Mylan. Volg dit voorschrift nauwkeurig op.

Als u Fosinoprilnatrium Mylan krijgt voor verhoogde bloeddruk begint u meestal met eenmaal daags één tablet van 10 mg. Daarna is de gebruikelijke dosis 20 mg per dag. Uw arts bepaalt of de werking van Fosinoprilnatrium Mylan voldoende is. Sommige gebruikers hebben een lagere of juist hogere dosis nodig (variërend van 10 tot 40 mg per dag). Uw arts zal zonodig de dosering aanpassen.

Als u Fosinoprilnatrium Mylan krijgt tegen hartfalen, begint u ook meestal met eenmaal daags één tablet van 10 mg. Afhankelijk van het resultaat zal uw arts daarna de dosis geleidelijk verhogen tot 40 mg per dag. Bij een zeer geringe werking van de nieren en de lever, of van het hart, kan uw arts besluiten om met 5 mg fosinoprilnatrium te beginnen, voor deze sterkte zijn andere geschikte toedieningsvormen in de handel.

Het gebruik bij kinderen en adolescenten wordt niet aanbevolen. Er is beperkte ervaring met het gebruik van fosinopril bij kinderen vanaf 6 jaar en ouder met hypertensie in klinisch onderzoek. Er is geen optimale dosering vastgesteld bij kinderen ongeacht de leeftijd. Een geschikte dosering is niet beschikbaar voor kinderen lichter dan 50 kg.

Wijze van gebruik

Neem de tabletten in met een half glas water. U kunt de tabletten vóór, tijdens of na het eten innemen. U dient Fosinoprilnatrium Mylan eenmaal daags in te nemen. De werking van de tabletten houdt 24 uur aan.

Duur van de behandeling

In het algemeen zult u Fosinoprilnatrium Mylan langdurig moeten gebruiken. Volg de aanwijzingen van uw arts nauwkeurig op. Het is belangrijk dat u uw medicijnen blijft innemen, óók als u geen effect voelt.

Wat u moet doen als u teveel Fosinoprilnatrium Mylan heeft ingenomen

Als u teveel tabletten heeft ingenomen, kunt u last krijgen van duizeligheid en flauwvallen. Waarschuw dan direct uw arts.

Wat u moet doen wanneer u vergeten bent Fosinoprilnatrium Mylan in te nemen

Het is voor de behandeling belangrijk dat u elke dag de tabletten inneemt die uw arts u heeft voorgeschreven. Als u een keer vergeten bent uw tabletten in te nemen, hoeft u geen maatregelen te treffen. U kunt gewoon doorgaan met de behandeling. Houdt u hierbij aan de normale dosering en neem niet de volgende dag de 'vergeten' tablet(ten) erbij!

Effecten die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Fosinoprilnatrium wordt gestopt

Als u in één keer stopt met het gebruik zult u geen ontwenningsverschijnselen krijgen. Wel treedt het gewenste effect niet meer op. Stop nooit met het gebruik zonder uw arts te raadplegen!

Raadpleeg uw arts als u denkt dat fosinopril onvoldoende of juist te sterk werkt.

Zoals alle geneesmiddelen kan Fosinoprilnatrium Mylan bijwerkingen veroorzaken. vaak (voorkomend bij 1 tot 10 % van de gebruikers)

soms (voorkomend bij 0,1 tot 1 % van de gebruikers) of zelden (voorkomend bij 0,01 % tot 0,1% van de gebruikers)

zeer zelden (voorkomend bij minder dan 0,01% van de gebruikers, inclusief geïsoleerde gevallen)

Bloed- en lymfesysteemaandoeningen

Zeer zelden: veranderingen in het bloedbeeld (leucopenie, neutropenie, eosinofilie).

Zenuwstelselaandoeningen en psychische stoornissen

Vaak: duizeligheid, hoofdpijn, stemmingswisselingen.

Soms: kriebelingen, smaakstoornissen, gedragsstoornissen.

Oogaandoeningen

Soms: klachten bij het zien.

Hart- en vaataandoeningen

Soms: duizeligheid bij het opstaan, hart- en ademstilstand, shock, hartritmestoornissen, hartkloppingen, beklemmende pijn op de borst (angina pectoris), plaatselijk oedeem, verhoogde bloeddruk.

Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen

Vaak: hoest, infecties van de bovenste luchtwegen.

Maagdarmstelselaandoeningen

Vaak: misselijkheid, overgeven, diarree.

Soms: verminderde eetlust, droge mond, verstopping, winderigheid.

Huid- en onderhuidaandoeningen

Vaak: huiduitslag.

Soms: jeuk.

Zelden: plotselinge vochtophoping in huid en slijmvliezen, bijv. keel, tong/ ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag (angio-oedeem).

Bot-, skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen

Vaak: pijn in spieren en botten.

Soms: jicht, zwakte in een ledemaat.

Nier- en urinewegaandoeningen

Soms: veranderde urineerfrequentie.

Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen

Soms: impotentie.

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak: moeheid.

Soms: zwakte, gewichtstoename, pijn op de borst (geen verband houdend met het hart).

Onderzoeken

Vaak: verhoogd kaliumgehalte in het bloed.

In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.

Bewaar Fosinoprilnatrium Mylan in de originele verpakking, niet boven 25°C.

Geneesmiddelen buiten bereik van kinderen houden!

Uiterste gebruiksdatum

De tabletten zijn houdbaar tot en met de op de verpakking achter “Niet te gebruiken na:” vermelde datum (maand/jaar). De aanduiding “Exp.:” op de strip betekent eveneens “Niet te gebruiken na:”

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in december 2009.