Fosinoprilnatrium Mylan 20 mg, tabletten

Fosinopril maakt deel uit van een groep geneesmiddelen die angiotensine converterend enzym (ACE)- remmers worden genoemd. ACE-remmers verlagen de druk in de bloedvaten.

Fosinopril tabletten worden gebruikt voor:

• de behandeling van hoge bloeddruk (hypertensie)
• de behandeling van symptomatisch hartfalen (een aandoening waarbij het hart niet in staat is genoeg bloed rond te pompen om aan de behoefte van het lichaam te voorzien).

Gebruik Fosinoprilnatrium Mylan niet:

• wanneer u allergisch (overgevoelig) bent voor fosinoprilnatrium, voor één van de hulpstoffen van Fosinoprilnatrium Mylan tabletten of voor andere ACE-remmers;
• indien u in het verleden een overgevoeligheidsreactie heeft gehad met plotselinge zwelling van de lippen en het gezicht, nek en mogelijk ook handen en voeten, of ademhalingsmoeilijkheden of heesheid (angio-oedeem) na gebruik van een ACE-remmer;
• indien u of een familielid in het verleden heeft geleden aan ernstige huiduitslag op de handen, gezicht en nek (waaronder de mond en keel) of genitaliën (ook bekend als angio-oedeem);
• indien u meer dan drie maanden zwanger bent. (Het is ook beter om fosinopril aan het begin van de zwangerschap te vermijden – zie ook “Zwangerschap en borstvoeding”);
• indien u borstvoeding geeft.

Wees extra voorzichtig met Fosinoprilnatrium Mylan:

• wanneer u bent uitgedroogd als gevolg van een behandeling met diuretica (zogenaamde plastabletten), dialyse, een zoutarm dieet of wanneer u last heeft gehad van diarree of ziek bent geweest. U heeft een grotere kans op een extra grote bloeddrukdaling (hypotensie) wanneer u begint met de geneesmiddelinname en u kunt het gevoel krijgen flauw te vallen of een licht gevoel in het hoofd krijgen.
• wanneer u verteld is dat de hartspier vergroot is of wanneer u problemen heeft met de hartkleppen. U heeft een grotere kans op het optreden van bijwerkingen.
• wanneer u kaliumsupplementen of kalium bevattende zoutvervangers gebruikt. Of wanneer uw arts u heeft verteld dat u verhoogde kaliumspiegels in uw bloed heeft. Dit is belangrijk aangezien de kaliumspiegels in uw lichaam zouden kunnen toenemen en dit kan resulteren in gevaarlijke bijwerkingen.

• wanneer u last heeft van nierproblemen of vernauwingen heeft in de bloedvaten naar uw nieren, aangezien de symptomen kunnen verergeren.
• wanneer u gedialyseerd moet worden aangezien uw arts u extra in de gaten moet houden.
• wanneer u last heeft van leverproblemen aangezien fosinopril spiegels in uw lichaam toegenomen kunnen zijn. U kunt dan last krijgen van extra bijwerkingen.
• wanneer u lijdt aan diabetes aangezien fosinopril er voor kan zorgen dat uw bloedglucose spiegels kunnen afnemen.
• wanneer u lijdt aan een zogenaamde collageen vasculaire ziekte bijvoorbeeld scleroderma, ontstekingachtige ziekte van huid en/of ingewanden met uitbereidingen in gewrichten, nieren en hart SLE (lupus) aangezien u een grotere kans heeft op het ontwikkelen van een infectie.
• wanneer u geopereerd moet worden onder volledige narcose; vertel dit uw arts, tandarts of ziekenhuispersoneel want het gebruik van fosinopril tijdens een operatie kan er voorzorgen dat uw bloeddruk nog verder daalt.
• wanneer u behandeld bloedscheiding (afarese) ondergaat of behandeld wordt met desensibilisatiekuren bijvoorbeeld na een wespen- of bijensteek; uw arts zou kunnen besluiten de fosinopril behandeling te onderbreken om een mogelijke allergische reactie te voorkomen.
• wanneer u lithium gebruikt voor de behandeling van een manie (overdreven opgewektheid gepaard gaande met het hebben van veel energie) of depressie ((ernstige) neerslachtigheid), aangezien fosinopril de concentraties van dit geneesmiddel in uw lichaam kan verhogen.
• wanneer u last heeft van een droge hoest die al geruime tijd aanwezig is. Hoest is gemeld bij het gebruik van ACE-remmers maar kan ook een symptoom zijn van andere infecties aan de bovenste luchtwegen.
• wanneer u lijdt aan agranulocytose (zeer ernstige bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond) of neutropenie (bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties).
• wanneer u ouder bent dan 75 jaar en u een hartaanval heeft gehad. U heeft een grotere kans last te krijgen van bijwerkingen.
• wanneer u denkt dat u zwanger bent of wanneer u zwanger wilt worden. Het gebruik van Fosinoprilnatrium Mylan wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden gebruikt als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben bij gebruik in deze zwangerschapsfase (zie ook “Zwangerschap en borstvoeding”).

Wanneer u Fosinoprilnatrium Mylan gebruikt

Wanneer u last krijgt van een van de volgende klachten, neem dan direct contact op met uw arts:

• U voelt zich duizelig na de eerste dosis. Een aantal mensen voelt zich na de eerste dosis of wanneer de dosering wordt verhoogd duizelig, zwak, of hebben het gevoel hebben flauw te vallen en een ziek gevoel
• Plotselinge zwelling van de lippen, gezicht, nek, mogelijk ook handen en voeten, of benauwdheid of heesheid. Dit wordt angio-oedeem genoemd. Dit kan op ieder moment gedurende de behandeling optreden. In negroïde patiënten veroorzaken ACE-remmers een groter aantal gevallen van angio-oedeem dan in niet-negroïde patiënten.
• Hoge temperatuur, zere keel of zweertjes in de mond (dit kunnen symptomen zijn van een infectie die veroorzaakt wordt door een verlaagd aantal witte bloedcellen)
• Geel worden van de huid en het oogwit (geelzucht) dat kan een teken zijn van een leveraandoening.

Aan het begin van de behandeling en/of gedurende een dosisaanpassing kan het nodig zijn het aantal medische controles te vergroten. Het is van belang deze controles niet over te slaan, zelfs wanneer u zich goed voelt. Uw arts zal het aantal controle bezoeken bepalen.

Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen.

Neem contact op met uw arts voordat u Fosinoprilnatrium Mylan neemt in combinatie met:

• middelen om een geestesziekten te behandelen bijvoorbeeld lithium, aangezien fosinopril de concentraties van deze geneesmiddelen in het lichaam kan verhogen.
• kaliumsupplementen of zoutvervangers die kalium bevatten aangezien de kaliumconcentratie in uw lichaam kan toenemen dat kan lijden tot gevaarlijke bijwerkingen.

• kaliumsparende diuretica (plastabletten) bijvoorbeeld amiloride, triamtereen, spironolacton aangezien deze middelen ook een toename in de kaliumconcentratie in het lichaam kunnen veroorzaken.
• geneesmiddelen voor de behandeling diabetes eg. insuline, glibenclamide aangezien fosinopril er voor kan zorgen dat bloedglucose spiegels verlaagd worden.
• geneesmiddelen die de immuunreacties van het lichaam onderdrukken (immunosuppresiva), voor de behandeling van reumatoide artritis of die gebruikt worden na een transplantatie, aangezien dit bloedafwijkingen kan veroorzaken (een verlaging van het aantal witte bloedcellen)
• procainamide, om hartritmestoornissen te behandelen, aangezien dit ook een verlaging van het aantal witte bloedcellen kan veroorzaken.
• allopurinol, tegen jicht (pijn in gewrichten) aangezien dit ook een verlaging van het aantal witte bloedcellen kan veroorzaken.
• middelen voor de onderdrukking van tumorgroei (cytostatica) aangezien dit ook een verlaging van het aantal witte bloedcellen kan veroorzaken.
• ontstekingsremmende geneesmiddelen (systemische corticosteroiden) aangezien dit ook een verlaging van het aantal witte bloedcellen kan veroorzaken.
• Maagzuurbindende middelen (antacida) om indigestie te verlichten; neem deze niet binnen 2 uur na een fosinoprildosis. Dit is omdat maagzuurbindende middelen de effectiviteit van de absorptie door het lichaam van fosinopril kunnen beïnvloeden.

De volgende geneesmiddelen kunnen het effect van fosinopril tabletten versterken:

• andere bloeddrukverlagende geneesmiddelen bijvoorbeeld methyldopa, bètablokkers, calcium antagonisten en diuretica (plastabletten)
• antidepressiva (middelen tegen neerslachtigheid) bijvoorbeeld amitriptyline
• antipsychotica (middelen tegen psychose (ernstige geestesziekte) bijvoorbeeld pimozide
• anesthetica (narcosemiddelen)

De volgende geneesmiddelen kunnen het effect van fosinopril tabletten verminderen:

• Niet-steroidale ontstekingsremmende pijnstillers (NSAIDs) bijvoorbeeld aspirine (acetylsalicylzuur), ibuprofen.
• Geneesmiddelen die efedrine, noradrenaline (norepinefrine) of adrenaline (epinefrine) bevatten.

Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.

Inname van Fosinoprilnatrium Mylan met voedsel en drank

Dit geneesmiddel kan voor of na het eten ingenomen worden. Het drinken van alcohol terwijl u fosinopril tabletten gebruikt, kan leiden tot duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd.

Zwangerschap en borstvoeding

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Gewoonlijk zal uw arts u adviseren te stoppen met het gebruik van Fosinoprilnatrium Mylan voor u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en in plaats van Fosinoprilnatrium Mylan een ander geneesmiddel te gebruiken. Fosinoprilnatrium Mylan wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden gebruikt als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben bij gebruik vanaf een zwangerschapsduur van drie maanden.

Vertel het uw arts wanneer u borstvoeding geeft of hiermee wilt beginnen. Fosinoprilnatrium Mylan wordt niet aanbevolen voor moeders die borstvoeding geven. Uw dokter kan tot een andere behandeling voor u besluiten als u borstvoeding wilt geven, met name als uw baby pas geboren is of te vroeg is geboren.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Duizeligheid kan vaak voorkomen (met name aan het begin van de behandeling, wanneer de dosering wordt verhoogd of wanneer gelijktijdig alcohol wordt gebruikt). Dit kan de rijvaardigheid en het gebruik van machines beïnvloeden.

Volg bij inname van Fosinoprilnatrium Mylan altijd nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

• Slik de tabletten door met een glas water
• Neem één maal per dag de dosis in, iedere dag op hetzelfde tijdstip. Fosinopril kan voor of na het eten ingenomen worden.
• Er zijn twee sterktes beschikbaar: 10 mg en 20 mg fosinoprilnatriumtabletten.
• Fosinopril is uitsluitend voor oraal gebruik (inname via de mond)

De eerste dosis kan een sterkere bloeddrukdaling veroorzaken dan latere doses. Waneer u het gevoel hebt flauw te vallen of zich duizelig voelt, kunt u zich beter voelen wanneer u gaat liggen.

Volwassenen (inclusief ouderen)

Voor de behandeling van hoge bloeddruk

De gebruikelijke startdosering is één maal per dag 1 tablet fosinopril 10 mg (10 mg fosinoprilnatrium). Uw arts zal na 3 tot 4 weken de dosering verhogen tot een dosering die het meest geschikt is om uw bloeddruk onder controle te houden. De gebruikelijke dagelijkse dosering is tussen 10 mg en de maximale dosering van 40 mg, ingenomen als een enkelvoudige dosis.

Wanneer u al een diureticum (plastablet) gebruikt zal uw arts u nauwgezet volgen of een paar dagen voordat u start met fosinopril de behandeling met het diureticum stoppen.

Voor de behandeling van symptomatisch hartfalen.

Bij patiënten met hartfalen dient fosinopril toegevoegd te worden aan therapie met diuretica (plastabletten) en digitalis (een middel bij hartzwakte).

De gebruikelijke startdosering is één maal daags 1 tablet fosinopril 10 mg (10 mg fosinoprilnatrium). Uw arts zal de dosering geleidelijk verhogen, indien nodig tot éénmaal daags 40 mg.

Aan het begin van de behandeling zal uw arts u nauwkeurig in de gaten houden. In sommige gevallen kan uw arts besluiten u voor het begin van de behandeling uit voorzorg op te laten nemen in het ziekenhuis.

Wanneer u lever- of nierproblemen heeft kunt u gevoeliger zijn voor de effecten van fosinopril. Uw arts zal u de laagst mogelijk dosering voorschrijven die nodig is om uw conditie onder controle te houden.

Kinderen

Het gebruik bij kinderen en adolescenten wordt niet aanbevolen. Er is beperkte ervaring met het gebruik van fosinopril bij kinderen vanaf 6 jaar en ouder met hoge bloeddruk in klinisch onderzoek. Er is geen optimale dosering vastgesteld bij kinderen ongeacht de leeftijd. Een geschikte dosering is niet beschikbaar voor kinderen lichter dan 50 kg.

Stop niet met dit geneesmiddel tenzij uw arts u dat gezegd heeft.

Als u stopt met inname van Fosinoprilnatrium Mylan tabletten

Als u stopt met de behandeling kan de bloeddruk opnieuw toenemen en dit kan het risico vergroten op complicaties als gevolg van een hoge bloeddruk, met name in het hart, de hersenen en de nieren. De conditie van mensen die lijden aan hartfalen kan verergeren op een dusdanige manier dat ziekenhuisopname nodig is. Daarom dient u, wanneer u overweegt om te stoppen met fosinopril tabletten,dit eerst met uw arts te overleggen.

Wat u moet doen als u meer van Fosinoprilnatrium Mylan heeft ingenomen dan u zou mogen

Wanneer u te veel tabletten heeft ingenomen dient u direct contact op te nemen met uw arts. Het meest waarschijnlijk optredende symptoom bij overdosering is een plotselinge bloeddrukdaling (hypotensie). Andere symptomen kunnen zijn snelle of langzame hartslag, onplezierige sensaties of onregelmatige en/of sterke hartkloppingen, overmatige snelheid en diepte van ademhaling, duizeligheid, opgewondenheid en/of hoest.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Fosinoprilnatrium Mylan in te nemen

Neem de tablet alsnog zo snel mogelijk in zodra u dit bemerkt. Echter, wanneer het bijna de tijd is voor uw volgende dosis neem dan niet de missende dosis, maar neem de volgende dosis op de gebruikelijke tijd. Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen. Wanneer u meerdere doses heeft gemist dient u contact op te nemen met uw arts.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Fosinoprilnatrium Mylan bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.

Het is belangrijk dat u stopt met het innemen van fosinopril tabletten en direct contact zoekt met uw arts wanneer u de volgende klachten ontwikkelt: huiduitslag (rash), plotselinge zwelling van de lippen en gezicht, nek en mogelijk ook handen en voeten, of moeite heeft met slikken of ademen (angio- oedeem). Dit is een reactie die vaak voorkomt, dat wil zeggen bij meer dan 1 op de 100 patiënten maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten. Andere bijwerkingen zijn duizeligheid, hoofdpijn, te snel kloppend hart (tachycardie), lage bloeddruk, in het bijzonder wanneer u opstaat (orthostatische hypertensie) hoest, misselijk voelen (nausea), overgeven, diarree, ontstekingen van de huid (dermatitis), pijn op de borst, zwakte.

Andere bijwerkingen van fosinopril die vaak voorkomen zijn: een toename van bepaalde stoffen in het bloed zoals alkalische fosfatase, bilirubine, LDH en transaminasen. Uw arts kan testen uit laten voeren om de concentraties van deze stoffen te bepalen.

Bijwerkingen die soms voorkomen, komen voor bij meer dan 1 op de 1000 patiënten maar minder dan 1 op de 100 patiënten. Deze bijwerkingen kunnen zijn: verlies van eetlust, gewrichtspijn (jicht), tintelingen, doof en koud gevoel in uw armen en benen (paraesthesie), depressie, verwardheid, slaperigheid (somnolentie), herseninfarct, flauwvallen (syncope), smaakveranderingen, trillen (tremor), verstoorde slaap, problemen met zien, pijn op de borst (angina pectoris), hartaanval of herseninfarct (cerebrovasculaire accident CVA), onplezierig gevoel van onregelmatig en/of krachtige hartkloppingen (palpitaties), hartsstilstand, veranderde hartslag, oorpijn, oorsuizen (tinnitus), duizeligheid (vertigo), hoge bloeddruk, shock, kortdurende vermindering van de bloedstroom naar delen van het lichaam (transitoire ischemie), ademnood (dyspnoe), een loopneus (rhinitis), ontsteking van de sinussen in de neus (sinusitis), ontsteking van de luchtwegen (tracheobronchitis), verstopping (constipation), droge mond, winderigheid (flatulentie), zweten, jeuk, ernstige huiduitslag (netelroos), spierpijn (myalgie), nierfalen, eiwit in de urine, seksuele dysfunctie, koorts, gezwollen enkels (perifeer oedeem), plotselinge dood, borstkas pijn (thoracale pijn) en gewichtstoename. Andere bijwerkingen die soms voorkomen zijn veranderingen in het bloed zoals bloedarmoede (anemie), hoge kalium (zout) concentraties, toename van bloedureum of toename in serumcreatinine.

Bijwerkingen die zelden gezien worden komen voor bij meer dan 1 op de 10.000 patiënten maar bij minder dan 1 op de 1000. Deze effecten zijn onder andere veranderingen in het bloed zoals een verlaagd aantal rode bloedcellen (voorbijgaande anemie), een wijziging van het aantal witte bloedcellen van een bepaald type (neutropenie (bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties), eosinofilie, leucopenie (bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties)), een laag aantal bloedplaatjes (cellen die de bloedstolling bevorderen, trombocytopenie), een lichte toename in hemoglobine gehalte, lage natrium concentraties.

Andere bijwerkingen die zelden voorkomen zijn vergroting van lymfeknopen (lymfadenopatie), moeilijkheden bij het spreken (dysfasie), geheugenstoornissen, desoriëntatie, rood worden (flushes), bloedingen (hemorargie) schade aan bloedvaten buiten het hart (perifere vasculaire ziekte), vernauwde luchtwegen als gevolg van spierspasmes (bronchospasmes), neusbloedingen, laryngitis (ontsteking van het strottenhoofd)/heesheid, longontsteking (pneumonie), verstopping van de longen (pulmonaire congestie), zweertjes in de mond, ontsteking van de pancreas (pancreatitis), gezwollen tong, opgeblazen gevoel in de maag (bovenbuik distensie), moeilijkheden bij het slikken, ontsteking van de lever (hepatitis), beschadigde bloedvaten die zorgen voor puntbloedingen (ecchymosis), ontstekingen van een of meer gewrichten (artritis), prostaat problemen, en zwakte van de armen of benen.

Bijwerkingen die zeer zelden voorkomen, komen voor in minder dan 1 op de 10000 patiënten en omvatten een ernstige afname van een zeker type witte bloedcellen (agranulocytose, zeer ernstige bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond), ontstekingen van de darmen (angio-oedeem van de darmen), verstopping (obstructie) van de darmen, leverfalen en acuut nierfalen.

Een groep van symptomen die kan optreden in samenhang met het gebruik van fosinopril. Dit kan bestaan uit één of meer van de volgende symptomen: koorts, pijnlijke ontstoken bloedvaten (vasculitis), spierpijn, ontsteking in één of meer gewrichten (arthralgie/artritis), huiduitslag (rash), gevoeligheid voor licht (fotosensitiviteit) of andere huidproblemen. Daarnaast kunnen testen die uitgevoerd worden door artsen positief zijn voor antinucleaire antilichamen (ANA), toegenomen rode bloedcel sedimentatie snelheid (ESR), een toegenomen aantal van bepaalde types bloedcellen (eosinofilie en leucocytose).

In de klinische studies die uitgevoerd zijn met fosinoprilnatrium is het voorkomen van bijwerkingen niet anders in ouderen (meer dan 65 jaar) of jongere patiënten.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden.

Gebruik Fosinoprilnatrium Mylan niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de blister. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Bewaren beneden 25 ºC

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu

Wat bevat Fosinoprilnatrium Mylan

Het werkzame bestanddeel is fosinoprilnatrium. Een tablet bevat 10 mg of 20 mg fosinoprilnatrium.

De andere bestanddelen zijn: gepregelatiniseerd zetmeel, microcristallijne cellulose (E460), natriumzetmeelglycolaat (type A), hydroxypropylcellulose (E463), crospovidon (E1201), glycerylbehenaat.

Hoe ziet Fosinoprilnatrium Mylan er uit en de inhoud van de verpakking

De tabletten zijn wit tot gebroken wit en aan één kant gemarkeerd met G “breuklijn”G. De 10 mg tabletten zijn op de andere zijde gemarkeerd met ‘FS”breuklijn”10” en de 20 mg tabletten zijn gemarkeerd met FS”breuklijn”20 op de andere kant.

Fosinoprilnatrium tabletten zijn beschikbaar in blisterverpakkingen van 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90 100* tabletten.

(*Niet alle verpakkingsgroottes hoeven in de markt te zijn)

Registratiehouder

Mylan B.V.

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten.

Fabrikant:

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35-36 Baldoyle Industrial Estate,

Grange Road, Dublin 13,

Ierland.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in een aantal landen van de Europese Unie onder de volgende namen:

Oostenrijk:	Fosinopril Arcana Tabletten
Belgie:	Mylan-Fosinopril
Tsjechie:	Fosinogen
Hongarije:	Fosinogen
Italië:	Fosinopril Billev Pharma
Nederland:	Fosinoprilnatrium Mylan
Portugal:	Fosinopril Billev Pharma
Slowakije:	Fosinogen
Slovenie:	Fosace
Spanje:	Fosinopril Billev comprimidos EFG

In het register ingeschreven onder RVG 34001 en 34002.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in mei 2010