Auteur: Aurobindo Pharma


Lange informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Fosinoprilnatrium Aurobindo maakt deel uit van een groep geneesmiddelen die ACE (angiotensine converterend enzym)- remmers worden genoemd. Fosinopril bindt zich aan het ACE in het lichaam, waardoor de vorming van het bloeddrukverhogende angiotensine II wordt geremd. Angiotensine II heeft ook een vaatvernauwende werking, waardoor de bloedvaten smaller worden. Door remming van deze stof neemt de druk in de bloedvaten af en kan de werking van het hart verbeteren.

Fosinoprilnatrium Aurobindo wordt voorgeschreven wanneer u een verhoogde bloeddruk heeft of wanneer er sprake is van een onvoldoende werking van het hart; men spreekt dan van 'hartfalen'.

Inhoudsopgave
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen?
Hoe bewaart u dit middel?
Anvullende Informatie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten of voor andere angiotensineconverterende enzym (ACE) remmers. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
  • Indien u in het verleden overgevoeligheidsreacties zoals huidreacties en plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijvoorbeeld keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag (zogenaamd angio-oedeem) heeft gehad na het gebruik van een ACE- remmer, zonder aanwijsbare oorzaak of indien dit in uw familie heerst
  • Bij erfelijk angio-oedeem of angio-oedeem van onbekende oorzaak
  • Als u meer dan 3 maanden zwanger bent (het is ook beter om fosinoprilnatrium aan het begin van de zwangerschap te vermijden – zie ook de rubriek over zwangerschap).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

De startdosis van 10 mg is niet onderzocht bij patiënten ouder dan 75 jaar die behandeld worden voor hartfalen en ook niet bij patiënten met ernstig hartfalen NYHA klasse IV.

Er kan een sterke bloeddrukdaling of een te hoog kaliumgehalte in het bloed (hyperkaliëmie) optreden in het begin van de behandeling met 10 mg fosinopril bij:

  • patiënten met ernstig hartfalen (NYHA klasse IV)
  • oudere patiënten
  • patiënten met een nierfunctiestoornis die behandeld worden voor hartfalen
  • patiënten met hoge bloeddruk die behandeld worden met plasmiddelen (diuretica)

Wilt u zwanger worden of bent u zwanger? Neem dan contact op met uw arts voordat u geneesmiddelen gebruikt. Fosinopril wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en het mag niet gebruikt worden als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten heeft voor uw baby bij gebruik in deze fase van de zwangerschap (zie de rubriek over zwangerschap).

  • U kunt last krijgen van een te sterke bloeddrukdaling. Hoewel dit zelden gebeurt, kan het optreden, bijvoorbeeld na de eerste dosis, indien u te weinig lichaamsvocht heeft (bijvoorbeeld als gevolg van braken, een zoutarm dieet, nierspoelen, diarree of therapie met plasmiddelen) of indien bij u sprake is van een bepaalde vorm van hoge bloeddruk (zogenaamde ernstige renine- afhankelijke hypertensie). Een te sterke bloeddrukdaling kan ook optreden indien u last heeft van hartfalen. De kans hierop is groter indien u een ernstige mate van hartfalen heeft, waardoor u hoge doseringen lisdiuretica (een bepaalde groep plasmiddelen) gebruikt, te weinig natrium in uw bloed heeft (hyponatriëmie) of een verminderde nierwerking heeft. Indien u een grotere kans heeft dat een te sterke bloeddrukdaling bij u kan optreden dient u nauwkeurig gecontroleerd te worden bij aanvang van de behandeling en indien de dosering veranderd wordt. Indien u een ischemische hartziekte heeft (een bepaald soort hartziekte) of aandoeningen aan de bloedvaten in de hersenen (cerebrovasculaire aandoeningen), geldt dit ook voor u. De behandeling dient dan extra voorzichtig te gebeuren daar een erg grote bloeddrukdaling zou kunnen leiden tot een hartaanval of een hersenbloeding.
  • Indien bij u een te lage bloeddruk optreedt. U dient dan in een liggende positie te worden geplaatst en dient indien nodig een infuus met fysiologisch zout toegediend te krijgen. Dit betekent niet dat met de behandeling gestopt moet worden. Na herstel van bloedvolume en bloeddruk kan de therapie wellicht worden hervat, eventueel met een lagere dosis, of heel goed worden voortgezet.
  • Indien u last heeft van hartfalen en een normale of lage bloeddruk heeft. Extra verlaging van de bloeddruk kan optreden. Als dit blijvend is kan verlaging van de dosis of stopzetting van de behandeling noodzakelijk zijn.
  • Indien u last heeft van een vernauwing van de grote lichaamsslagader (aortastenose), een vernauwing in het hart (mitraalklepstenose) of een verdikte hartspierwand (hypertrofische cardiomyopathie). U dient fosinopril dan met voorzichtigheid te gebruiken.
  • Indien uw nierfunctie minder goed werkt, hoeft de begin dosering niet aangepast te worden. De kalium en creatinine spiegels in uw bloed dienen dan regelmatig gecontroleerd te worden.
  • Indien u last heeft van hartfalen. Sterke bloeddrukverlaging door het gebruik van fosinopril kan leiden tot een verminderde werking van uw nieren en zelfs leiden tot acuut nierfalen (wat over het algemeen tijdelijk is).
  • Indien u een vernauwing van een of beide nierslagaders (nierarteriestenose) heeft kan fosinopril een verhoging geven van enkele stoffen in het bloed (het zogenaamde ureum- en creatininegehalte kan dan stijgen), in het bijzonder indien u last heeft van een verminderde werking van uw nieren.
  • Indien u last heeft van een verhoogde bloeddruk ten gevolge van vernauwing van de nierslagader (renovasculaire hypertensie) heeft u meer kans op ernstige bloeddrukdaling en een verminderde werking van uw nieren. Daarom dient in dit geval de behandeling onder strikt medisch toezicht plaats te vinden met lage doses en voorzichtige dosisverhogingen. Tevens dient eventuele behandeling met plasmiddelen (diuretica) stopgezet te worden. Verder dient de werking van de nieren gedurende de eerste weken van de behandeling in de gaten gehouden te worden.
  • Omdat fosinopril bij sommige patiënten met een hoge bloeddruk, die geen nieraandoeningen (renovasculaire aandoeningen) hebben, een verhoging kan geven van enkele stoffen in het bloed (het zogenaamde ureum- en creatininegehalte kan dan stijgen). Deze toenames zijn over het algemeen klein en tijdelijk, in het bijzonder indien fosinopril gelijktijdig met een plasmiddel (diureticum) gegeven wordt. Indien dit zich voordoet dient de behandeling te worden gestopt. De

behandeling kan later eventueel hervat worden met een verlaagde dosering. De kans op het optreden van deze bijwerkingen is groter indien patiënten een bestaande nieraandoening hebben.

  • Bij patiënten met een reeds bestaande nierfunctiestoornis kan proteïnurie (uitscheiding van eiwitten in de urine) optreden in zeldzame gevallen. Indien dit meer dan 1 g/dag is mag fosinopril alleen gebruikt worden na een zorgvuldige afweging van de voor- en nadelen en regelmatige controle van de laboratorium waarden.
  • Indien u last krijgt van overgevoeligheidsreacties zoals huidreacties en plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijvoorbeeld in gezicht, armen en/of benen, lippen, tong, keel, strottenhoofd), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag (zogenaamd angio-oedeem). U dient het gebruik van fosinopril onmiddellijk te staken, er dienen geschikte maatregelen genomen te worden en u dient nauwlettend te worden geobserveerd totdat de symptomen volledig zijn verdwenen. Bij zwelling in de tong, de keel of het strottenhoofd kunnen de luchtwegen geblokkeerd raken, in het bijzonder indien u een operatie aan de luchtwegen heeft gehad. In deze gevallen dient onmiddellijk eerste-hulp behandeling plaats te vinden. Indien u al eens eerder last heeft gehad van angioneurotisch oedeem tijdens het gebruik van een ander geneesmiddel kunt u nu een verhoogd risico hebben op het opnieuw optreden ervan.
  • Indien u van Afro-Caraïbische afkomst bent. Fosinopril kan namelijk minder goed werken bij sommige Afro-Caraïbische patiënten. Verder kan het bij Afro-Caraïbische patiënten sneller leiden tot ernstige overgevoeligheidsreacties (angioneurotisch oedeem, zie vorig punt) dan bij niet- Afro- Caraïbische patiënten.
  • Indien uw bloed kunstmatig gespoeld wordt (dialyse) met high-fluxmembranen (bijvoorbeeld AN 69). In dit geval kunnen ernstige overgevoeligheidsreacties (anafylactische reacties) optreden. Daarom dient in overweging te worden genomen om een ander type dialysemembraan of een andere groep van bloeddrukverlagende middelen te gebruiken.
  • Tijdens LDL-aferese (bepaalde behandeling voor de verwijdering van cholesterol uit het bloed) met dextraansulfaat. In zeldzame gevallen kunnen er namelijk levensbedreigende overgevoeligheidsreacties optreden. Deze kunnen worden voorkomen door de behandeling met fosinopril tijdelijk te onderbreken voor iedere aferese-sessie.
  • Indien deze behandeling gelijktijdig wordt toegediend met een allergieverminderende kuur (desensibilisatiekuur) voor insectengif (bijvoorbeeld bijen- en wespensteken). Er kunnen namelijk levensbedreigende overgevoeligheidsreacties optreden. Deze kunnen voorkomen worden door de behandeling met fosinopril tijdelijk te onderbreken.
  • Omdat deze behandeling in verband is gebracht met leverafwijkingen die soms de dood tot gevolg hebben gehad. Indien geelzucht of sterke verhogingen van bepaalde leverspecifieke stoffen in het bloed worden aangetroffen dient het gebruik van fosinopril gestopt te worden en juiste vervolgbehandeling gestart te worden.
  • Omdat bloedafwijkingen op kunnen treden. Bloedafwijkingen die kunnen optreden als gevolg van het gebruik van fosinopril zijn dalingen in aantallen bloedplaatjes gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie), veranderingen in het aantal rode bloedlichaampjes die gepaard kunnen gaan met bloedarmoede (anemie), dalingen in de hoeveelheid van bepaalde witte bloedlichaampjes met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose) en een tekort aan witte bloedlichaampjes gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (neutropenie). Indien neutropenie optreedt of wordt vermoed dient de behandeling gestaakt te worden.
  • Indien u last heeft van bindweefselaandoeningen (bijvoorbeeld lupus erythematosus, een ontstekingsachtige ziekte van huid, ingewanden, gewrichten, nieren en hart), geneesmiddelen gebruikt die het afweersysteem onderdrukken (immunosuppressiva), of behandeld wordt met allopurinol (middel tegen jicht) of procaïnamide (middel tegen hartritmestoornissen). U dient fosinopril met extreme voorzichtigheid te gebruiken, in het bijzonder indien u verminderde nierwerking heeft. In sommige gevallen ontwikkelden zich namelijk ernstige infecties die in enkele gevallen niet te behandelen waren met antibiotica. Patiënten wordt geadviseerd om periodiek het aantal witte bloedlichaampjes te laten controleren en ieder symptoom dat duidt op een infectie te melden.
  • Tijdens de behandeling met fosinopril kan een droge hoest optreden, die verdwijnt na stopzetting

van de behandeling.

  • Indien u een grote operatie moet ondergaan en/of onder narcose moet worden gebracht. In deze gevallen kan een te lage bloeddruk ontstaan. Voorafgaand aan chirurgische ingrepen dient u daarom de anesthesist (verantwoordelijk voor de toediening van de narcose) te vertellen dat u fosinopril gebruikt.
  • Indien uw nieren minder goed werken, u suikerziekte (diabetes mellitus) heeft, gelijktijdig kaliumsparende plasmiddelen (diuretica), kaliumsupplementen, kaliumbevattende vervangingsmiddelen voor zout of andere middelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed verhogen gebruikt, of indien u van oudere leeftijd bent. In deze gevallen kan fosinopril de hoeveelheid kalium in uw bloed verhogen. Dit kan zelfs zonder aanwijsbare oorzaak plaatsvinden. Indien u één of meerdere van de hierboven genoemde middelen gelijktijdig met fosinopril moet gebruiken wordt daarom aanbevolen om de hoeveelheid kalium in uw bloed regelmatig te laten controleren.
  • Indien u suikerziekte heeft en behandeld wordt met zogenaamde orale (via de mond) antidiabetica of insuline (bepaalde middelen tegen suikerziekte). Fosinopril kan namelijk de controle van uw bloedsuikerspiegel beïnvloeden. Daarom dient u de dosering van insuline en/of orale (via de mond) antidiabetica te (laten) controleren en zonodig aan te passen tijdens de eerste maand van de behandeling met fosinopril.
  • Bij het gelijktijdig gebruik van lithium (middel tegen depressie). Gelijktijdig gebruik wordt over het algemeen niet aanbevolen.

Raadpleeg uw arts als een van de bovenstaande op u van toepassing, of dat in het verleden.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Fosinoprilnatrium Aurobindo nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Let op: de volgende vermeldingen kunnen ook van toepassing zijn op geneesmiddelen die u recent gebruikt heeft of die u in de nabije toekomst zal gebruiken.

De werking van fosinopril kan worden versterkt door gelijktijdig gebruik met

  • Plastabletten (diuretica) Hierdoor kan de bloeddruk (te) sterk dalen, waardoor u duizelig kunt worden of flauwvalt. Uw arts kan besluiten eerst met de plastabletten te stoppen voordat met de fosinopril wordt begonnen.
  • Andere middelen tegen hoge bloeddruk, nitroglycerine en andere nitraten
  • Middelen tegen depressie (tricyclische antidepressiva), middelen tegen psychische aandoeningen, sommige narcosemiddelen
  • Alcohol

De werking van fosinopril kan worden verminderd door gelijktijdig gebruik met

  • Zogenaamde symphaticomimetica(Efedrine, noradrenaline of adrenaline) Deze middelen hebben een effect op bepaalde delen van het zenuwstelsel
  • Maagzuurremmers (antacida) Antacida (bijvoorbeeld aluminiumhydroxide, magnesiumhydroxide en simeticon) kunnen de absorptie van fosinopril verminderen en derhalve dient er tussen de toediening van beide geneesmiddelen een interval van tenminste 2 uur te zitten.

Fosinopril heeft invloed op het gebruik van andere middelen:

  • Kaliumverhogende en kaliumbevattende middelen: Bepaalde plastabletten die spironolacton, triamtereen of amiloride bevatten, kunnen het kalium in uw bloed verhogen. Dit is niet goed voor het hart. De combinatie van deze medicijnen met fosinopril wordt niet aangeraden. Hetzelfde geldt voor bepaalde dieetzouten en heparine (bloed-

verdunner). Dit is vooral van belang voor mensen met slecht werkende nieren of een slecht werkend hart en voor mensen met suikerziekte.

  • Lithium De hoeveelheid lithium (gebruikt bij bepaalde vorm van depressies) in het bloed kan worden verhoogd. Dit geldt extra indien ook zogenaamde thiazide plastabletten worden gebruikt. Indien de combinatie fosinopril en lithium toch nodig is, moet de lithiumwaarden wel goed worden gecontroleerd.
  • Middelen gebruikt bij suikerziekte Het gebruik van ACE remmers en middelen tegen suikerziekte (insuline, bloedsuikerverlagende tabletten) samen, kan leiden tot extra verlaging van de bloedsuikerspiegel. Dit treedt op in het begin van de gecombineerde behandeling en bij patiënten met een slechte nierfunctie.
  • Immuunsuppressiva , cytostatica, systemische corticosteroïden of procaïnamide, allopurinol De combinatie van fosinoprilnatrium met immuunsuppressiva en/of andere middelen die leukopenie (te kort aan witte bloedlichaampjes gepaard gaande met een verhoogde gevoeligheid voor infecties) kunnen veroorzaken, dient te worden vermeden.

Andere middelen hebben invloed op fosinopril:

  • Ontstekingsremmers (NSAID´s), inclusief acetylsalicylzuur 3 g per dag Langdurig gebruik van deze ontstekingsremmers kan het bloeddrukverlagend effect verminderen. Bovendien wordt de hoeveelheid kalium in het bloed verhoogd door de combinatie van deze middelen met als mogelijk gevolg een verslechtering van de nierfunctie. Deze effecten verdwijnen gewoonlijk na staken van de behandeling.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Sommige mensen kunnen last krijgen van duizeligheid door een te sterke daling van de bloeddruk, vooral bij het begin van de behandeling, bij dosistoename of verandering van medicatie, of in combinatie met de effecten van alcohol.

Zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. Gewoonlijk zal uw arts u adviseren te stoppen met het gebruik van Fosinopril voor u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en zal hij u adviseren in plaats van Fosinopril een ander geneesmiddel te gebruiken. Fosinopril wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden gebruikt als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben bij gebruik vanaf een zwangerschapsduur van drie maanden.

Borstvoeding

Vertel uw arts als u borstvoeding geeft of wilt gaan geven. Fosinopril wordt niet aanbevolen voor moeders die borstvoeding geven. Uw dokter kan tot een andere behandeling voor u besluiten als u borstvoeding wilt geven, met name als uw baby pas geboren is of te vroeg is geboren.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Sommige mensen kunnen last krijgen van duizeligheid door een te sterke daling van de bloeddruk, vooral bij het begin van de behandeling, bij dosistoename of verandering van medicatie, of bij combinatie met de effecten van alcohol.

Ga na of dit bij u het geval is voordat u gaat autorijden of met machines gaat werken.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden:

Fosinoprilnatrium Aurobindo tabletten bevatten lactose (een soort suiker). Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde soorten suiker niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juist gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De gebruikelijke startdosis van 10 mg is niet onderzocht bij patiënten met ernstig hartfalen NYHA klasse IV en niet onderzocht bij patiënten ouder dan 75 jaar die behandeld worden voor hartfalen.

Het wordt aanbevolen om de behandeling te starten met een verlaagde (5 mg) dosis bij patiënten met een verhoogd risico op te lage bloeddruk, zoals patiënten met ernstig hartfalen (NYHA klasse IV), patiënten ouder dan 75 jaar die behandeld worden voor hartfalen, patiënten met ernstige nier- en/of ernstige leverstoornissen, en patiënten die behandeld worden met plastabletten (diuretica).

Als u Fosinoprilnatrium Aurobindo krijgt voor verhoogde bloeddruk begint u meestal met éénmaal daags één tablet van 10 mg. Uw arts bepaalt of de werking van Fosinoprilnatrium Aurobindo voldoende is. Sommige gebruikers hebben een lagere of juist hogere dosis nodig (variërend van 10 tot 40 mg per dag). Uw arts zal zonodig de dosering aanpassen.

Indien u plastabletten gebruikt dienen deze gewoonlijk 2 tot 3 dagen voordat de behandeling met fosinopril wordt begonnen, gestaakt te worden. Wanneer dit niet mogelijk is, dient de behandeling te beginnen met een dosis van 10 mg en wordt aanbevolen om de behandeling met fosinoprilnatrium tabletten enkele uren onder medische observatie te starten totdat de bloeddruk stabiel is.

Als u Fosinoprilnatrium Aurobindo krijgt tegen hartfalen, begint u ook meestal met éénmaal daags één tablet van 10 mg en dient te worden gestart onder nauwlettende medische observatie. Afhankelijk van het resultaat zal uw arts daarna de dosis geleidelijk verhogen tot 40 mg per dag. Bij een zeer geringe werking van de nieren en de lever, of van het hart, kan uw arts besluiten om met 5mg Fosinoprilnatrium Aurobindo te beginnen.

Het gebruik van Fosinoprilnatrium Aurobindo bij kinderen en adolescenten wordt niet aanbevolen. Er is beperkte ervaring met het gebruik van fosinopril bij kinderen vanaf 6 jaar en ouder met hypertensie in klinisch onderzoek. Er is geen optimale dosering vastgesteld bij kinderen ongeacht de leeftijd. Een geschikte dosering is niet beschikbaar voor kinderen lichter dan 50 kg.

Wijze van gebruik

Neem de tabletten in met een half glas water. U kunt de tabletten vóór, tijdens of na het eten innemen. U dient Fosinoprilnatrium Aurobindo éénmaal daags op ongeveer hetzelfde tijdstip in te nemen. De werking van de tabletten houdt 24 uur aan.

Duur van de behandeling

In het algemeen zult u Fosinoprilnatrium Aurobindo langdurig moeten gebruiken. Volg de aanwijzingen van uw arts nauwkeurig op. Het is belangrijk dat u uw medicijnen blijft innemen, óók als u geen effect voelt.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Wanneer u teveel van Fosinopilnatrium Aurobindo heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Als u teveel tabletten heeft ingenomen, kunt u last krijgen van duizeligheid en flauwvallen.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Het is voor de behandeling belangrijk dat u elke dag de tabletten inneemt die uw arts u heeft voorgeschreven. Als u een keer vergeten bent uw tabletten in te nemen, neem dan de vergeten dosis alsnog in, als het nog geen tijd is voor de volgende dosis.

Als u stopt met het innemen van dit middel

U zult geen ontwenningsverschijnselen ervaren als u plots stopt met Fosinoprilnatrium Aurobindo. Het gewenste effect zal echter niet langer duren.Naast het risico op complicaties als gevolg van hoge bloeddruk, vooral in het hart, hersenen en de nieren kunnen optreden.

U mag onder geen beding stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel zonder uw arts te raadplegen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan Fosinoprilnatrium Aurobindo bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Vaak (treft 1 tot 10 op de 100 gebruikers)

  • duizeligheid, hoofdpijn
  • versnelde hartslag (tachycardie)
  • hoest
  • misselijkheid, overgeven, diarree
  • huiduitslag, plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijvoorbeeld keel, tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als gevolg van allergische reactie (angio-oedeem), huidontsteking (dermatitis)
  • lage bloeddruk
  • duizeligheid op staande
  • pijn op de borst (geen verband houdend met het hart), zwakte

Soms (treft 1 tot 10 op de 1000 gebruikers)

  • veranderingen in bloedbeeld zoals hemoglobine, hematocriet
  • verminderde eetlust, jicht, te hoge concentratie kalium (hyperkaliëmie)
  • depressie, verwardheid
  • herseninfarct, waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie), slapeloosheid, beroerte, flauwvallen, beven, smaakstoornissen, slaapstoornissen
  • problemen met uw gezichtsvermogen
  • oorpijn, oorsuizen (tinnitus), duizeligheid
  • beklemmend pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris), hartinfarct of hersenbloeding (CVA), hartkloppingen, hartstilstand, hartritmestoornissen, geleidingsstoornissen
  • verhoogde bloeddruk (hypertensie), shock, belemmering van de bloedaanvoer van bloed in de weefsels (ischemie)
  • kortademigheid (dyspnoe), neusontsteking (rhinitis), bijholteontsteking (sinusitis), ontsteking van de luchtwegen (tracheabronchitis)
  • droge mond, verstopping, winderigheid
  • jeuk, toename van zweten (hyperhydrose), galbulten (urticaria)
  • nierfalen, verhoogde eiwituitscheiding in de urine (proteinurie)
  • seksuele stoornissen
  • koorts, vochtophoping (perifeer oedeem), plotselinge dood, pijn in de borstkas

Zelden (treft 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers)

  • veranderingen in bloedbeeld zoals bloedarmoede (anemie), bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie en neutropenie), toename van het aantal eosinofiele witte bloedcellen (eosinofilie), aandoening van

de lymfeklieren (lymfadenopathie), bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie)

  • spraakstoornissen (dysfasie), geheugenstoornissen, desoriëntatie
  • opvliegers, bloedingen (hemorrhage), perifere vaataandoeningen
  • benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasmen), bloedneus (epistaxis), ontsteking van het strottehoofd / heesheid, longontsteking, longaandoening (pulmonaire congestie)
  • zweertjes in de mond, alvleesklierontsteking (pancreatitis), gezwollen tong, buikzwelling, slikproblemen (dysfagie)
  • leverontsteking (hepatitis)
  • rode puntbloedingen op de huid (ecchymose)
  • gewrichtspijn
  • prostaatstoornissen

Zeer zelden (treft minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

  • veranderingen in bloedbeeld, zoals agranulocytose (een zeer ernstige bloed afwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) vergezeld van met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond
  • vochtophoping in de darmen (intestinaal angio-oedeem), (on)volledige darmafsluiting ((sub) ileus)
  • leverfalen
  • zwakte in één ledemaat

Een complex van symptomen is gerapporteerd waarbij één of meer van de volgende symptomen kunnen voorkomen: koorts, vaatontsteking (vasculitis), spierpijn, gewrichtspijn (arthralgie/artritis), bepaalde bloedafwijkingen (onder andere positieve antinucleaire antilichamen (ANA), verhoogde sedimentatie van rode bloedcellen (ESR), eosinofilie en leukocytose), huiduitslag, overgevoeligheid voor licht of andere huidaandoeningen.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking na de afkorting 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu.

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is fosinoprilnatrium. Elke tablet bevat 10 mg of 20 mg fosinoprilnatrium.

De andere stoffen in dit middel zijn: watervrije lactose, microkristallijn cellulose, crospovidon, natrium stearylfumaraat en povidon (K -30).

Hoe ziet Fosinoprilnatrium Aurobindo eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Tablet

Fosinoprilnatrium Aurobindo 10 mg, tabletten

Witte tot gebroken witte, platte, capsulevormige, niet-omhulde tabletten, aan beide zijden voorzien van een breukgleuf, met inscriptie op één zijde van de tablet: ‘X’ en ‘77’ aan weerszijden van de breukgleuf. De tabletten bevatten aan de zijkanten ter hoogte van de breukgleuf een inkeping.

De tabletten kunnen verdeeld worden in twee gelijke helften.

Fosinoprilnatrium Aurobindo 20 mg, tabletten

Witte tot gebroken witte, ronde, dubbelbolle, ongecoate tabletten met een "X" aan de ene kant en ”84” aan de andere kant.

Tabletten zijn verpakt in PVC / PE / PVdC -Aluminium folie blisterverpakking of een plastic fles met polypropyleen (HDPE) dop

Verpakkingsgrootten:

Blisterverpakking: 10, 14, 20, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98, 100 en 400 tabletten HDPE fles:28 en 500 tabletten

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Aurobindo Pharma B.V. Molenvliet 103

3335 LH Zwijndrecht Nederland

Fabrikant

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Frankrijk: FOSINOPRIL AUROBINDO 10 mg, comprimé sécable
  FOSINOPRIL AUROBINDO 20 mg, comprimé
Italië: Fosinopril Aurobindo
Malta Fosinopril Aurobindo 10 mg/ 20 mg Tablets
Nederland: Fosinoprilnatrium Aurobindo 10 mg, / 20 mg, tabletten
Roemenië: Fosinopril Aurobindo 10 mg/ 20 mg Comprimate
Spanje: FOSINOPRIL AUROBINDO 10 mg/ 20 mg comprimidos

Verenigd Koninkrijk: Fosinopril Sodium 10 mg/ 20 mg Tablets

Deze bijsluiter is goedgekeurd in september 2011

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK