Fuzeon 90 mg/ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Illustratie van Fuzeon 90 mg/ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Stof(fen) Enfuvirtide
Toelating Europese Unie (Nederland)
Producent Roche Registration GmbH
Verdovend Nee
Datum van goedkeuring 27.05.2003
ATC-Code J05AX07
Afgiftestatus Verstrekking door een (openbare) apotheek
Recept status Geneesmiddelen voor eenmalige verstrekking op medisch recept
Farmacologische groep Direct werkende antivirale middelen

Vergunninghouder

Roche Registration GmbH

Brochure

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wat is Fuzeon?

Fuzeon bevat de actieve stof ‘enfuvirtide’ en het behoort tot de groep van geneesmiddelen die ’antiretrovirale middelen’ genoemd worden.

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Fuzeon wordt gebruikt voor de behandeling van Humaan Immuundeficiëntie Virus (HIV) - in combinatie met andere retrovirale middelen bij personen die besmet zijn met HIV.

  • Uw arts heeft u Fuzeon voorgeschreven om uw HIV-infectie onder controle te houden.
  • Fuzeon biedt geen genezing voor HIV-infectie.

Hoe werkt Fuzeon?

HIV valt cellen aan in uw bloed die CD4 of T cellen genoemd worden. Het virus moet contact maken met deze cellen, en in deze cellen komen, om zich te kunnen vermeerderen. Fuzeon helpt dit te voorkomen.

Advertentie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in

rubriek 6. Wanneer u twijfelt, vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Fuzeon gaat gebruiken.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt :

  • wanneer u ooit longproblemen heeft gehad
  • wanneer u ooit nierproblemen heeft gehad
  • wanneer u chronische hepatitis B of -C of een andere leverziekte heeft – u kunt dan ernstige leverproblemen krijgen tijdens gebruik van dit middel.

Verschijnselen van eerdere infecties

Bij sommige patiënten met een vergevorderde HIV-infectie (AIDS) die al eens eerder opportunistische infecties hebben gehad, kunnen zich kort na het starten van een anti-HIV-therapie, klachten en symptomen voordoen van een ontsteking door eerdere infecties. Vermoedelijk zijn deze symptomen het gevolg van herstel van het immuunsysteem (van het lichaam). Dit herstel zorgt ervoor dat het lichaam in staat is infecties te bestrijden die er eventueel, zonder duidelijke symptomen, al waren. Vertel het onmiddellijk uw arts als u infectieverschijnselen krijgt.

Verschijnselen van auto-immuunziekten

Naast opportunistische infecties, kunnen ook auto-immuunziekten (een aandoening die ontstaat wanneer het immuunsysteem gezond lichaamsweefsel aanvalt) optreden nadat u bent gestart met het innemen van geneesmiddelen voor de behandeling van uw HIV-infectie. Auto-immuunziekten kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden. Als u merkt dat u symptomen van een infectie krijgt of andere symptomen zoals spierzwakte, zwakte die begint in de handen en voeten en zich naar boven verplaatst in de richting van de romp van het lichaam, hartkloppingen, beven of hyperactiviteit, neem dan voor de vereiste behandeling onmiddellijk contact op met uw arts.

Patiënten met leverziekte

Patiënten met chronische hepatitis B of -C die behandeld worden met anti-HIV therapie, hebben een verhoogd risico op ernstige leverproblemen.Overleg met uw arts als u een leverziekte heeft gehad.

Botaandoening (osteonecrose)

Sommige patiënten die een anti-HIV combinatiebehandeling krijgen, kunnen een botaandoening ontwikkelen die osteonecrose wordt genoemd. In dat geval sterft het botweefsel af door verlies van bloedtoevoer naar het bot.

  • Tekenen van osteonecrose zijn stijfheid en pijn in gewrichten (vooral in de heup, knie en schouder) en moeilijk kunnen bewegen. Wanneer u een van deze verschijnselen opmerkt, informeer uw arts.
  • Risicofactoren voor het ontwikkelen van deze aandoening zijn onder andere: hoe lang u anti- HIV middelen gebruikt, of u corticosteroïden gebruikt, hoeveel alcohol u drinkt, hoe goed uw immuunsysteem werkt en of u overgewicht heeft.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Fuzeon nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kortgeleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts, apotheker, of verpleegkundige. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die zonder voorschrift verkrijgbaar zijn en medicinale kruiden. Het is aangetoond dat Fuzeon geen interactie heeft met uw andere anti-HIV-middelen of rifampicine (een antibioticum).

Waarop moet u letten met eten en drinken?

U kunt Fuzeon gebruiken met of zonder voedsel. U moet echter nog wel de aanwijzingen in de bijsluiters van de andere geneesmiddelen die u gebruikt opvolgen.

Zwangerschap en borstvoeding

  • Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. U mag Fuzeon niet gebruiken tenzij dit specifiek aan u is verteld door uw arts.
  • Heeft u hiv? Geef dan geen borstvoeding. Het hiv-virus kan in uw moedermelk komen. Uw baby kan daardoor ook hiv krijgen. Geeft u borstvoeding? Of wilt u borstvoeding geven? Vraag dan zo snel mogelijk aan uw arts of dit mag.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Fuzeon is niet getest op de effecten op uw rijvaardigheid of uw gebruik van gereedschap of machines. Indien u zich duizelig voelt terwijl u Fuzeon gebruikt, mag u niet rijden en geen gereedschap of machines gebruiken.

Fuzeon bevat natrium

Fuzeon bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Advertentie

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoe moet u Fuzeon klaarmaken en injecteren?

Fuzeon moet net onder de huid als een injectie gegeven worden, dit heet ‘subcutane’ injectie. In rubriek 7 staat hoe u Fuzeon moet klaarmaken en hoe u zichzelf een injectie moet geven.

Hoeveel moet u gebruiken?

  • De aanbevolen dosering voor volwassenen en adolescenten (16 jaar en ouder) is 90 mg tweemaal daags.
  • Het wordt gegeven als een 1 ml injectie net onder de huid.
  • Het beste kunt u Fuzeon iedere dag op hetzelfde tijdstip gebruiken.
  • Probeer de dosistoedieningen met gelijke tussenpozen te verspreiden over de dag zoals dat voor u het beste uitkomt - bijvoorbeeld meteen in de ochtend en dan in de vroege avond.

Lees ook de aanvullende aanwijzingen over het gebruik van Fuzeon aan het einde van deze bijsluiter (rubriek 7). Daar vindt u aanwijzingen voor het klaarmaken van Fuzeon en hoe u zichzelf een injectie moet geven.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u te veel Fuzeon heeft gebruikt vertel het dan uw arts of ga meteen naar een ziekenhuis. Neem de geneesmiddelverpakking mee.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

  • Bent u vergeten een dosis toe te dienen, neem deze dan zodra u het zich herinnert. Als het echter minder dan 6 uur vóór het tijdstip is waarop u uw volgende gebruikelijke dosis gaat nemen, sla dan de gemiste dosis over.
  • Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

  • Blijf uw geneesmiddel gebruiken totdat uw arts aangeeft om te stoppen. Als u stopt met het gebruik en er is een onderbreking in uw behandeling kan dit de kans op resistentie van HIV in uw bloed voor Fuzeon vergroten. Dit is minder waarschijnlijk als u het regelmatig gebruikt zonder onderbrekingen in de behandeling.
  • Het HIV-virus in uw bloed kan uiteindelijk resistent worden voor Fuzeon. Indien dit zich voordoet dan kan de hoeveelheid virus in uw bloed gaan toenemen. Dit kan het moment zijn waarop uw arts besluit om u niet langer te behandelen met Fuzeon. Dit moet uw arts dan met u overleggen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Advertentie

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Stop onmiddellijk met het gebruik van Fuzeon en neem direct contact op met een arts wanneer u de volgende ernstige bijwerkingen krijgt – u kunt dringend medische hulp nodig hebben:

Allergische reacties (overgevoeligheid) – mogelijke symptomen zijn: huiduitslag, hoge

temperatuur of rillingen, misselijkheid of braken, zweten of beven.

Deze bijwerking komt zelden voor (treft minder dan 1 op de 1.000 personen). Het krijgen van deze symptomen geeft niet met zekerheid aan dat u allergisch bent voor dit geneesmiddel.

Vertel het uw arts als u bijwerkingen krijgt op de injectieplaats

De meest voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 personen), zijn problemen op de plaats (op uw lichaam) waar u geïnjecteerd heeft. U zult waarschijnlijk 1 of meerdere van de volgende mild- tot matig-ernstige reacties ervaren:

  • roodheid
  • zwelling
  • jeukend gevoel
  • blauwe plekken
  • verharde huid of bulten
  • pijn, beurs gevoel of gevoelig

Deze reacties kunnen optreden tijdens de eerste week van de behandeling en duren meestal niet langer dan 7 dagen. Daarna worden ze over het algemeen niet erger. Wanneer u een van deze reacties ervaart stop dan niet met het gebruik van Fuzeon maar vertel het uw arts als u zich zorgen maakt.

Reacties kunnen erger zijn wanneer injecties herhaald worden op dezelfde plaats op het lichaam. Ze kunnen ook erger zijn wanneer de injectie dieper wordt gegeven dan de bedoeling is (bijvoorbeeld in een spier). In zeldzame gevallen kunt u een infectie krijgen op de plaats waar een individuele injectie werd gegeven. Om het risico op infectie te verminderen, is het belangrijk dat u de instructies opvolgt die staan in rubriek 7.

Fuzeon kan het opstapelen van een type eiwit, amyloïde genaamd, onder de huid op de injectieplaats veroorzaken. Dit kan aanvoelen als knobbeltjes onder de huid. Neem contact op met uw arts als dit optreedt.

Overige mogelijke bijwerkingen

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 personen)

  • diarree
  • misselijkheid
  • gewichtsverlies
  • pijn en een verdoofd gevoel in handen, voeten of benen.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 personen)

  • pneumonie
  • oorinfectie
  • opgezwollen klieren (lymfeklieren)
  • oogontsteking (conjunctivitis)
  • griep of griepachtige verschijnselen
  • bijholteontsteking
  • verstopte neus
  • anorexie
  • brandend maagzuur
  • ontsteking van de alvleesklier
  • verminderde eetlust
  • diabetes
  • nachtmerries
  • duizelig gevoel
  • beven (tremor)
  • angstig gevoel of geïrriteerdheid
  • niet kunnen concentreren
  • gevoelsvermindering
  • acne
  • rood worden van de huid
  • eczeem
  • droge huid
  • wratten
  • spierpijn
  • nierstenen
  • zwak gevoel
  • bloed in de urine
  • veranderingen in uitslagen van bloedonderzoek (verhoogde vetconcentratie in het bloed)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Advertentie

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket van ofwel de Fuzeon flacons of de water voor injecties flacons na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

De flacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Zodra de oplossing klaargemaakt is voor uw injectie, moet deze onmiddellijk worden gebruikt. Indien de oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, moet deze bewaard worden in een koelkast (2 °C –

8 °C) en binnen 24 uur worden gebruikt.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat er deeltjes in het poeder of de oplossing zitten nadat het water voor injecties toegevoegd is. Gebruik ook het water voor injecties niet indien u deeltjes in de flacon ziet of als het water troebel is.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Advertentie

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • De werkzame stof in dit middel is enfuvirtide. Iedere flacon bevat 108 mg enfuvirtide. Na reconstitutie met het oplosmiddel bevat 1 ml gereconstitueerde oplossing 90 mg enfuvirtide.
  • De andere stoffen in dit middel zijn:

Poeder

Natriumcarbonaat, anhydraat

Mannitol

Natriumhydroxide

Zoutzuur

Oplosmiddel

Water voor injecties

Zie rubriek 2 “Fuzeon bevat natrium”

Hoe ziet Fuzeon eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Fuzeon poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie wordt geleverd in een doos met:

60 flacons Fuzeon

60 flacons water voor injecties dat gebruikt wordt om het Fuzeon poeder op te lossen 60 3 ml injectiespuiten

60 1 ml injectiespuiten

180 alcoholdoekjes

Dit pakket bevat alle benodigdheden om Fuzeon klaar te maken en om Fuzeon gedurende 30 dagen te injecteren.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Duitsland

De fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte is

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1,

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Duitsland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien Lietuva
N.V. Roche S.A. UAB “Roche Lietuva”
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 Tel: +370 5 2546799
България Luxembourg/Luxemburg
Рош България ЕООД (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Тел: +359 2 818 44 44  
Česká republika Magyarország
Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +420 - 2 20382111 Tel: +36 - 1 279 4500
Danmark Malta
Roche Pharmaceuticals A/S (See Ireland)
Tlf: +45 - 36 39 99 99  
Deutschland Nederland
Roche Pharma AG Roche Nederland B.V.
Tel: +49 (0) 7624 140 Tel: +31 (0) 348 438050
Eesti Norge
Roche Eesti OÜ Roche Norge AS
Tel: + 372 6 177 380 Tlf: +47 - 22 78 90 00
Ελλάδα Österreich
Roche (Hellas) A.E. Roche Austria GmbH
Τηλ: +30 210 61 66 100 Tel: +43 (0) 1 27739
España Polska
Roche Farma S.A. Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +34 - 91 324 81 00 Tel: +48 - 22 345 18 88
France Portugal
Roche Roche Farmacêutica Química, Lda
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Tel: +351 - 21 425 70 00
Hrvatska România
Roche d.o.o. Roche România S.R.L.
Tel: + 385 1 47 22 333 Tel: +40 21 206 47 01
Ireland Slovenija
Roche Products (Ireland) Ltd. Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 469 0700 Tel: +386 - 1 360 26 00
Ísland Slovenská republika
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Slovensko, s.r.o.
c/o Icepharma hf Tel: +421 - 2 52638201
Sími: +354 540 8000  
Italia Suomi/Finland
Roche S.p.A. Roche Oy
Tel: +39 - 039 2471 Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Kύπρος Sverige  
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Roche AB  
Τηλ: +357 - 22 76 62 76 Tel: +46 (0) 8 726 1200
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Roche Latvija SIA Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +371 – 6 7039831 Tel: +44 (0) 1707 366000

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER-talen op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.

Advertentie

Stof(fen) Enfuvirtide
Toelating Europese Unie (Nederland)
Producent Roche Registration GmbH
Verdovend Nee
Datum van goedkeuring 27.05.2003
ATC-Code J05AX07
Afgiftestatus Verstrekking door een (openbare) apotheek
Recept status Geneesmiddelen voor eenmalige verstrekking op medisch recept
Farmacologische groep Direct werkende antivirale middelen

Delen

Advertentie

Uw persoonlijke medicijn-assistent

afgis-Qualitätslogo mit Ablauf Jahr/Monat: Mit einem Klick auf das Logo öffnet sich ein neues Bildschirmfenster mit Informationen über medikamio GmbH & Co KG und sein/ihr Internet-Angebot: medikamio.com/ This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.
Medicijnen

Zoek hier onze uitgebreide database van medicijnen van A-Z, met effecten en ingrediënten.

Stoffen

Alle werkzame stoffen met hun toepassing, chemische samenstelling en medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Oorzaken, symptomen en behandelingsmogelijkheden voor veel voorkomende ziekten en verwondingen.

De getoonde inhoud komt niet in de plaats van de oorspronkelijke bijsluiter van het geneesmiddel, met name wat betreft de dosering en de werking van de afzonderlijke producten. Wij kunnen niet aansprakelijk worden gesteld voor de juistheid van de gegevens, aangezien deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Voor diagnoses en andere gezondheidskwesties moet altijd een arts worden geraadpleegd. Meer informatie over dit onderwerp vindt u hier.