Garacol 32,5 mg

Hoe werkt Garacol?

Garacol is een bioafbreekbaar implantaat dat gentamicinesulfaat (een antibioticum dat tot de aminoglycosidengroep behoort) bevat.

Dit geneesmiddel maakt het mogelijk hoge concentraties antibioticum (gentamicine) te verkrijgen op de plaats waar het wordt achtergelaten. Het wordt daarom gebruikt om infecties, veroorzaakt door voor gentamicinegevoelige bacteriën, te elimineren of te onderdrukken.

Waarvoor wordt het gebruikt?

Het is bestemd om te worden gebruikt in de volgende therapeutische indicaties bij volwassenen:

• Als een aanvullende behandeling voor (mogelijke/vermoedelijke) infecties van het beenmerg (osteomyelitis) en van het bot (osteïtis).
• In het voorkomen van plaatselijke ontstekingen na specifieke operaties (endeldarmamputatie en verwijdering van een cyste, door een wand omgeven holte die haren bevat, aan het heiligbeen, sinus pilonidalis genaamd).

Uw arts zal over het algemeen naast Garacol tegelijkertijd ook andere antibiotica toedienen.

Gebruik Garacol niet indien:

• u allergisch bent voor het actief bestanddeel (gentamicine) of voor enig ander ingrediënt (zoals collageen) van dit geneesmiddel. Zie sectie 6 voor de lijst van ingrediënten.
• u allergisch bent voor soortgelijke antibiotica (ook bekend als aminoglycosiden).

Wees extra voorzichtig met Garacol

• Indien u een ernstige nierinsufficiëntie hebt: uw arts zal de voordelen van de behandeling zorgvuldig moeten afwegen tegen de mogelijke nadelige invloed op uw nierfunctie.
• Indien u lijdt aan een spierzwakte of andere neuromusculaire ziekte zoals de ziekte van Parkinson: Dit geneesmiddel kan theoretisch de spierzwakte verergeren.
• Indien u lijdt aan een immunologische of ernstige huidziekte (zoals Lupus erythematosus, sclerodermie of chronische polyarthritis): Garacol werd niet bestudeerd binnen deze groep. Het is niet bekend of dit geneesmiddel de ernst van deze ziekten kan verergeren. Indien u zich in deze situatie bevindt, zal uw arts u van dichtbij begeleiden.

Gebruik bij kinderen

De gebruiksveiligheid van Garacol implantatiespons bij kinderen werd niet geëvalueerd.

Bloedtesten

Tijdens de behandeling met Garacol kan uw arts u vragen u bloed te laten testen om:

• de hoeveelheid gentamicine te meten
• en om uw nierfunctie te volgen.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden hebt gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Bij toediening van diuretica:

Het gebruik van dit geneesmiddel (of soortgelijke antibiotica) in combinatie met krachtige diuretica (zoals furosemide of etacrynezuur) dient vermeden te worden. Deze middelen kunnen gehoorbeschadiging veroorzaken. Bovendien kan intraveneuze toediening van diuretica de bijwerkingen van Garacol versterken door een wijziging van de bloed-en weefselconcentraties van het actief bestanddeel (gentamicine).

Bij toediening van infectiebehandelende geneesmiddelen: Dit geneesmiddel kan niet tegelijkertijd toegediend worden in combinatie met bacteriostatische middelen.

Bij toediening van geneesmiddelen ter behandeling van bepaalde Geneesmiddelen die bepaalde neuromusculaire ziektes behandelen tubocurarine), anaesthetica of massale bloedtransfusies met citraat spierzwakte verergeren en resulteren in een ademhalingverlamming.

neuromusculaire ziektes: (zoals succinylcholine en anticoagulant kunnen de

Bij toediening van geneesmiddelen die schadelijk kunnen zijn voor de nieren of het zenuwstelsel: De gelijktijdige of kort op Garacol volgend (zowel orale als topische) toediening van deze geneesmiddelen kan de toxiciteit versterken. Deze geneesmiddelen omvatten cisplatine, andere aminoglycosiden, streptomycine, cefaloridine, viomycine, polymycine B en polymycine E.

Bij toediening van andere antibiotica:

Het gelijktijdig gebruik van Garacol en β-lactamantibiotica (bijv. Penicilline) kan resulteren in een significante wederzijdse inactivatie.

Zwangerschap

• Informeer uw arts indien u zwanger bent of zwanger denkt te zijn.
• De veiligheid van dit product bij zwangere vrouwen werd nog niet vastgesteld.
• Dit geneesmiddel passeert de placenta: het is niet bekend of het actief bestanddeel (gentamicine) de foetus kan schaden bij toediening aan zwangere vrouwen of het een effect kan hebben op de vruchtbaarheid.

Borstvoeding

• Het actief bestanddeel (gentamicine) wordt uitgescheiden in de moedermelk en kan ernstige bijwerkingen teweegbrengen bij zuigelingen die borstvoeding krijgen.
• De arts moet u aanbevelen hetzij de borstvoeding, hetzij de behandeling stop te zetten.
• Het is afhankelijk van het belang van het geneesmiddel voor de moeder.

Garacol moet DROOG worden gebruikt. Garacol implantatiespons wordt gebruikt tijdens operaties en wordt volledig door het lichaam geabsorbeerd. Garacol implantatiespons natmaken voor gebruik kan leiden tot verlies van effectiviteit door dat het gentamicinesulfaat dan al voor gebruik uit de implantatiespons wordt weggewassen. Uw arts kent de juiste manier van toediening.

Indien u Garacol gebruikt ter behandeling van een residuele vermoedelijke infectie van het beenmerg en botweefsel

Zal het gebruikelijk aantal:

• één 130 mg implantatiespons (en niet meer dan vijf 130 mg implantaten),
• of vier 32,5 mg implantatiesponsen (en niet meer dan twintig 32,5 mg implantaten) zijn.

Indien u Garacol gebruikt ter preventie van lokale infecties na een endeldarmamputatie en verwijdering van een cyste

Zal het gebruikelijk aantal implantaten:

• één 130 mg implantatiespons (en niet meer dan drie 130 mg implantatiesponsen),
• of vier 32,5 mg implantatiesponsen (en niet meer dan twaalf 32,5 mg implantatiesponsen) zijn.

Bij een overdosering van Garacol:

Er werden geen significante bijwerkingen gesignaleerd bij gebruik van meerdere implantatiesponsen. Indien u denkt dat u te veel implantatiesponsen hebt gekregen, raadpleeg uw arts.

Net als alle geneesmiddelen kan Garacol bijwerkingen veroorzaken. Niet alle bijwerkingen zullen voorkomen bij een patiënt.

Allergische reacties

• De Garacol implantatiespons kan allergische reacties veroorzaken.
• Contacteer onmiddellijk uw arts indien u allergische symptomen ontwikkelt zoals ademhalingsmoeilijkheden.

Zenuwweefsel- en nierstoornissen

Dit geneesmiddel (of soortgelijke antibiotica) kan zenuwweefsel-en nierstoornissen veroorzaken. Deze bijwerkingen komen vooral voor bij patiënten die aan nierziektes lijden:

• Effecten op het zenuwweefsel worden gekenmerkt door: duizeligheid, evenwichtsstoornissen, oorsuizingen en gehoorverlies. Wanneer deze stoornissen voorkomen, kunnen de effecten blijvend zijn.
• Effecten op de nieren worden gekenmerkt door: de aanwezigheid van cellen of eiwitten in de urine een stijging van het serum ureum of serum creatinine, of een daling van de urineproductie (oligurie).

Andere bijwerkingen

Plaatselijke roodheid, jeuk en toename van de wondvochtproductie kunnen voorkomen.

Wanneer een van de bijwerkingen ernstig wordt of als bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum dat op het zakje en de verpakking achter “EXP” staat vermeld.

Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.

Wat Garacol implantatiespons bevat

• Het actief bestanddeel in elke implantatiespons is: gentamicinesulfaat (2,0 mg gentamicinesulfaat/cm2 equivalent van 1,3 mg gentamicinebasis).
• Het ander ingrediënt is: collageen afkomstig van paarden, als draagsubstantie (2,8 mg collageen/cm2).

Hoe Garacol implantatiespons eruit ziet en wat de verpakking inhoudt

Implantatiespons, wit

• Afmetingen: 5 cm x 5 cm x 0,5 cm (32.5 mg), 10 cm x 10 cm x 0,5 cm (130 mg) en 5 cm x 20 cm x 0,5 cm (130 mg).
• De implantatiesponsen zijn afzonderlijk verpakt in steriel beschermende zakjes (Tivek). Verpakkingsmaten:
  • 1 implantatiespons voor de 5 cm x 20 cm x 0,5 cm afmeting (130 mg).
  • 1 of 5 implantatiespons(en) voor de andere afmetingen.
• Elke implantaat is afzonderlijk verpakt in een dubbele zelfsluitende verpakking
• Niet alle verpakkingsgroottes hoeven in de handel te zijn.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

EUSA Pharma (Europe) Ltd., The Magdalen Centre, Oxford Science Park, Oxford OX4 4GA, Verenigd Koninkrijk.

Fabrikant:

Syntacoll GmbH, Donaustrasse 24 Saal/Donau, Duitsland

Toevoegen:

GARACOL 32.5 mg is in het register ingeschreven onder RVG 20153

GARACOL 130 mg is in het register ingeschreven onder RVG 15815

Dit medisch product is goedgekeurd in de Lidstaten van de EER onder onderstaande namen:

Naam van de Lidstaat	Naam van het medisch product
Portugal	Cronocol®
The Netherlands	Garacol®

Deze bijsluiter werd het laatst goedgekeurd in april 2011.

Onderstaande informatie is enkel bedoeld voor medische of professionele zorgverleners:

Garacol moet DROOG worden gebruikt (zie SPC rubriek 4.4 en 6.6 )

Garacol, implantaat, is verpakt in een steriel plastic zakje. Dit steriel zakje is verpakt in een afpelbare verpakking (=buitensachet: polyester/LDPE). De buitenzijde van deze afpelbare verpakking is niet steriel. Het binnenste zakje moet aseptisch uit het buitenste afpelbare zakje worden genomen en dan kan de implantatiespons aseptisch uit het binnenste zakje worden genomen en droog worden gebruikt. Zodra het buitenste zakje geopend is, moet de implantatiespons worden gebruikt of worden weggegooid. Het product kan niet opnieuw worden gesteriliseerd.