Gentamicine CF 10 mg/ml, injectievloeistof

Farmaceutische vorm en inhoud

Gentamicine CF is een geneesmiddel in de vorm van een steriele waterige oplossing voor injectie verpakt in steriele glazen ampullen met een inhoud van 1, 2, 3, 5 of 10 ml.

Department of	Date: 2010-10	Authorisation	Disk:	Rev. 6.0	MEB approved
Regulatory Affairs		AO/011972

Geneesmiddelengroep

Gentamicine CF behoort tot de groep van geneesmiddelen tegen bacteriën (antibiotica) die aminoglycosiden wordt genoemd. Gentamicine heeft een dodende werking op een groot aantal soorten bacteriën die infecties kunnen veroorzaken bij de mens.

Toepassing van het geneesmiddel

Gentamicine wordt gebruikt bij de behandeling van infecties veroorzaakt door voor gentamicine gevoelige micro-organismen, zoals:

• urineweginfecties: acute en chronische ontsteking van de nier en het nierbekken gepaard gaande met een troebele stinkende urine, koorts en pijn in de rug of flanken (pyelonefritis), blaasontsteking (cystitis), ontsteking van de urinebuis (urethritis) en prostaatontsteking (prostatitis)
• infecties van de luchtwegen: longontsteking (pneumonie), longontsteking die zich ontwikkelt vanuit vertakkingen van de luchtpijp (bronchopneumonie), ontsteking van het longvlies of borstvlies (pleuritis)
• aanwezigheid en vermeerdering van infectiekiemen in het bloed (septicemie of bloedvergiftiging)
• geïnfecteerde wonden
• infecties van botten en zachte weefsels, waaronder buikvliesontsteking (peritonitis), door bloedvergiftiging veroorzaakte abortus (septische abortus) en door bloedvergiftiging gecompliceerde verbrandingen.

Het gebruik van Gentamicine CF hangt af van de aandoening. De dosering wordt door de arts voor iedere patiënt afzonderlijk vastgesteld; deze dosering kan afwijken van de aanbevolen dosering. Raadpleeg in geval van twijfel altijd uw arts.

Gentamicine wordt gewoonlijk in een spier (intramusculair) toegediend. Intraveneuze toediening (toediening in een bloedvat) wordt in het algemeen gereserveerd voor omstandigheden waarin de intramusculaire weg niet mogelijk is, b.v. bij patiënten in shock, met bloedingen, ernstige verbrandingen of verminderde spiermassa.

1. Patiënten met een normale nierfunctie:

• Volwassenen en kinderen De aanbevolen dosis gentamicine bij patiënten met matige of ernstige infecties en normale nierfunctie is 3 mg/kg/dag, intramusculair toegediend in 3 gelijkelijk verdeelde doses met tussenpozen van 8 uur.
• Zuigelingen en pasgeborenen Bij ernstige infecties is de aanbevolen begindosis 5 mg/kg/dag, toegediend in 2 of 3 gelijkelijk verdeelde doses met tussenpozen van respectievelijk 12 of 8 uur.

1. Patiënten met een gestoorde nierfunctie

• Volwassenen en kinderen Bij patiënten met een gestoorde nierfunctie dient de dosering te worden aangepast.

Duur van de behandeling

De gebruikelijke behandelingsduur is 7 tot 10 dagen. Bij moeilijke en gecompliceerde infecties kan een langere behandelingsduur noodzakelijk zijn. In zulke gevallen verdient het aanbeveling de

Department of	Date: 2010-10	Authorisation	Disk:	Rev. 6.0	MEB approved
Regulatory Affairs		AO/011972

nierwerking, het gehoor en het evenwichtsorgaan regelmatig te controleren. Bij patiënten bij wie een nierfunctiestoornis wordt vermoed, dient voor en tijdens de behandeling de werking van de nieren te worden gecontroleerd.

In geval u bemerkt dat Gentamicine CF te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Wat u moet doen wanneer u te veel van Gentamicine CF heeft gekregen:

Wanneer u te veel van Gentamicine CF heeft gekregen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Wat u moet doen wanneer vergeten is Gentamicine CF toe te dienen:

Neem nooit een dubbele dosis van Gentamicine CF om zo de vergeten dosis in te halen.

Effecten die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Gentamicine CF wordt gestopt:

De behandeling dient nooit voortijdig te worden onderbroken. De kans is dan groot dat niet alle schadelijke bacteriën gedood zijn en dat de ziekte in verhevigde mate terugkeert met risico op het ontstaan van resistentie van de te bestrijden micro-organismen.

Gebruik Gentamicine CF niet:

• indien u in het verleden reeds last heeft gehad van overgevoeligheidsreacties of een toxische reactie heeft vertoond na toediening van gentamicine.
• indien u overgevoelig bent voor natriummetabisulfiet; in het bijzonder astmapatiënten kunnen op natriummetabisulfiet reageren met benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasmen) en shock (sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid, verminderd bewustzijn) door een plotselinge sterke vaatverwijding ten gevolge van ernstige overgevoeligheid voor bepaalde stoffen (anafylactische shock).

Wees extra voorzichtig met Gentamicine CF:

• wanneer uw nierfunctie verminderd is; deze patiënten kunnen een verhoogd risico op schade aan de oren lopen ten gevolge van de langzame uitscheiding van het middel en de daardoor verhoogde bloedspiegels. Bij dergelijke patiënten dient de toedieningsfrequentie te worden verlaagd en de nierwerking, het gehoor en het evenwichtsorgaan dienen te worden gecontroleerd.
• wanneer u overgevoelig bent geworden voor een aminoglycoside antibioticum (zoals gentamicine, neomycine, kanamycine, streptomycine, paromomycine). U kunt dan ook overgevoelig zijn voor een van de andere aminoglycoside antibiotica (kruisovergevoeligheid).
• Gentamicine injectievloeistof bevat natriummetabisulfiet waardoor reacties van allergische aard bij daarvoor gevoelige personen (vooral astmapatiënten) kunnen worden veroorzaakt (zie ook onder “Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Gentamicine CF” en onder “Mogelijke bijwerkingen”). Deze reacties kunnen variëren van lichte astmatische aanvallen tot

Department of	Date: 2010-10	Authorisation	Disk:	Rev. 6.0	MEB approved
Regulatory Affairs		AO/011972

soms fatale shock (sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid, verminderd bewustzijn) door een plotselinge sterke vaatverwijding ten gevolge van ernstige overgevoeligheid voor bepaalde stoffen (anafylactische shock).

• Om de kans op met name bijwerkingen op de oren en de nieren te verminderen dient de aangegeven dosering niet te worden overschreden. Daarnaast wordt voldoende vochtopname aanbevolen.
• Er dient regelmatig controle van nier-, gehoor- en evenwichtsfuncties plaats te vinden bij ouderen, jonge kinderen, pasgeborenen en te vroeg geborenen.
• Bij patiënten met uitgebreide brandwonden is sprake van een veranderde lichaamsverdeling van aminoglycoside antibiotica. Aanpassing van de dosis aan de hand van bloedspiegels is dan nodig.

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Zwangerschap

De veiligheid van het gebruik van gentamicine tijdens de zwangerschap is niet vastgesteld. Over de effecten bij dierproeven bestaan onvoldoende gegevens om een mogelijke schadelijkheid te beoordelen.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Borstvoeding

Gentamicine wordt uitgescheiden in de moedermelk en wordt bij het kind slecht opgenomen uit het darmkanaal. Hierdoor kan gentamicine de darmflora (de in de gezonde darm levende micro- organismen) bij het kind verstoren. Tevens is het mogelijk dat de zuigeling, wanneer deze moedermelk met gentamicine drinkt, overgevoelig wordt voor gentamicine. Het gebruik van gentamicine is daarom af te raden.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Gentamicine kan bijwerkingen als duizeligheid en duizelingen (vertigo) veroorzaken. Wanneer gentamicine wordt toegediend aan patiënten die mobiel zijn, is derhalve voorzichtigheid geboden bij het besturen van voertuigen en het gebruik van machines.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Gentamicine CF

Gentamicine CF bevat 3,0 mg natriummetabisulfiet per ml injectievloeistof. Sulfieten (metabisulfieten) kunnen allergische reacties veroorzaken, waaronder shock (sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid, verminderd bewustzijn) door een plotselinge sterke vaatverwijding ten gevolge van ernstige overgevoeligheid voor bepaalde stoffen (anafylactische reactie) en benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasmen) bij daarvoor gevoelige personen, in het bijzonder bij die personen met een ziektegeschiedenis van astma en allergie.

Gebruik van Gentamicine CF in combinatie met andere geneesmiddelen

Andere geneesmiddelen kunnen de werking van gentamicine beïnvloeden. Wanneer u, naast gentamicine, ook nog andere geneesmiddelen gebruikt, moet u uw arts of apotheker waarschuwen. Dit geldt tevens voor geneesmiddelen die u maar af en toe gebruikt, voor geneesmiddelen die u kort geleden hebt gebruikt en voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt kopen.

Department of	Date: 2010-10	Authorisation	Disk:	Rev. 6.0	MEB approved
Regulatory Affairs		AO/011972

Bij gelijktijdig gebruik van gentamicine kunnen de volgende geneesmiddelen een wisselwerking met gentamicine aangaan:

• Gelijktijdig gebruik van gentamicine en sterk werkzame plasmiddelen (diuretica) zoals ethacrynezuur en furosemide dient te worden vermeden, daar deze twee plasmiddelen zelf schade aan de oren zouden kunnen veroorzaken. Intraveneus (in een bloedvat) toegediende plasmiddelen zouden een stijging van de gentamicinebloedspiegel kunnen veroorzaken, hetgeen bijwerkingen op het zenuwstelsel zou kunnen veroorzaken.
• Gelijktijdige toediening van geneesmiddelen met een schadelijk effect op het zenuwstelstel en/of op de nieren, zoals streptomycine, kanamycine, cephalosporidine, viomycine, polymyxin B en polymyxin E (geneesmiddelen tegen bacteriën) dient te worden vermeden.
• Gentamicine en andere aminoglycoside antibiotica kunnen de werking van spierverslappers (spierrelaxantia) zoals succinylcholine en tubocurarine versterken. Calcium en neostigmine kunnen dit tegengaan.
• Gentamicine moet niet gelijktijdig met middelen die de bacteriegroei afremmen (bacteriostatische middelen) worden toegediend.

Zoals alle geneesmiddelen kan Gentamicine CF bijwerkingen veroorzaken. Hieronder volgt een lijst van mogelijke bijwerkingen.

Aandoeningen van het zenuwstelsel

Hoewel weinig voorkomend bij normale dosering kunnen evenwichtsstoornissen en beschadigingen aan het gehoor voorkomen, voornamelijk bij patiënten met een ziektegeschiedenis van nierbeschadigingen of bij patiënten die gedurende langere perioden en met hogere doseringen gentamicine dan aanbevolen werden behandeld.

Andere factoren die het risico van schade aan de oren bij het gebruik van gentamicine kunnen vergroten zijn: een ziektegeschiedenis van beschadiging van de achtste hersenzenuw; voorafgaande of gelijktijdige behandeling met middelen die mogelijk schadelijk voor de oren zijn; gevorderde leeftijd. De symptomen zijn o.a. duizeligheid; duizelingen (vertigo); oorsuizen (tinnitus); gehoorverlies komt minder vaak voor. Gevoelloosheid; tintelingen in armen en/of benen (paresthesieën); spierkrampen en stuipen (convulsies) werden eveneens gerapporteerd.

Aandoeningen van de nieren

Bijwerkingen op de nierfunctie alsmede een verminderde uitscheiding van urine (oligurie) zijn waargenomen. Deze verschijnselen komen meer voor bij patiënten met een ziektegeschiedenis van nierfunctiestoornissen die met hogere doseringen dan aanbevolen werden behandeld.

Andere bijwerkingen waarvan niet vaak melding wordt gemaakt en die mogelijkerwijs verband houden met gentamicine zijn: overgevoeligheidsreacties (huiduitslag (rash), netelroos (urticaria)); hoofdpijn; voorbijgaande bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (granulocytopenie).

Department of	Date: 2010-10	Authorisation	Disk:	Rev. 6.0	MEB approved
Regulatory Affairs		AO/011972

Gentamicine injectievloeistof bevat natriummetabisulfiet dat bij astmapatiënten overgevoelig- heidsreacties zoals benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasmen), kan veroorzaken.

In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.

Bewaar Gentamicine CF altijd buiten het zicht en het bereik van kinderen.

Bewaar het poeder voor injectievloeistof in de originele verpakking bij een temperatuur niet boven 25º C; niet in de koelkast of vriezer bewaren.

Uiterste gebruiksdatum

Gebruik Gentamicine CF niet meer na de datum die op de verpakking gedrukt is achter de woorden Niet te gebruiken na of Exp.

Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in oktober 2010.

Department of	Date: 2010-10	Authorisation	Disk:	Rev. 6.0	MEB approved
Regulatory Affairs		AO/011972