HETLIOZ 20 mg harde capsules

Illustratie van HETLIOZ 20 mg harde capsules
Stof(fen) Tasimelteon
Toelating Europese Unie (Nederland)
Producent Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.
Verdovend Nee
Datum van goedkeuring 03.07.2015
ATC-Code N05CH
Afgiftestatus Verstrekking door een (openbare) apotheek
Recept status Geneesmiddelen voor eenmalige verstrekking op medisch recept
Farmacologische groep Hypnotica en sedativa

Vergunninghouder

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Brochure

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

HETLIOZ bevat de werkzame stof tasimelteon. Dit soort geneesmiddel wordt aangeduid als “melatonine- agonist” die werkt als regulator van dagelijkse lichaamsritmes.

Het wordt gebruikt voor de behandeling van niet-24-uurs slaap-waakstoornis (Non-24) bij volwassenen die volledig blind zijn.

Hoe werkt HETLIOZ?

Bij mensen met een normaal gezichtsvermogen helpen de verschillende lichtniveaus overdag en 's nachts bij het synchroniseren van inwendige lichaamsritmes, zoals een slaperig gevoel 's nachts en een actief gevoel overdag. Het lichaam stuurt deze ritmes aan via meerdere routes, waaronder een hogere of lagere productie van het hormoon melatonine.

Patiënten met Non-24 die volledig blind zijn, zien geen licht, zodat hun lichaamsritmes niet synchroon lopen met de 24-uurswereld, met als gevolg perioden van slaperigheid overdag en slapeloosheid 's nachts. De werkzame stof in HETLIOZ, tasimelteon, werkt als tijdwaarnemer voor de lichaamsritmes en past deze iedere dag aan. Tasimelteon synchroniseert de lichaamsritmes met de gebruikelijke dag- en nachtcyclus van 24 uur en verbetert zo het slaappatroon. Vanwege individuele verschillen in de lichaamsritmes bij mensen kan het weken tot wel drie maanden duren voordat een verbetering van de symptomen merkbaar is.

Advertentie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet innemen?

U bent allergisch voor tasimelteon of één van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Als u HETLIOZ heeft ingenomen, dient u zich klaar te maken om naar bed te gaan en alleen activiteiten uit te voeren die u normaal gesproken uitvoert voor u naar bed gaat.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Geef HETLIOZ niet aan kinderen die jonger zijn dan 18 jaar. HETLIOZ is namelijk niet getest bij mensen jonger dan 18 jaar en het effect ervan is onbekend.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast HETLIOZ nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Het gaat onder meer om:

  • geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de activiteit van een enzym genaamd CYP1A2 verminderen. Een voorbeeld hiervan is fluvoxamine, dat wordt gebruikt voor de behandeling van depressie en obsessief-compulsieve stoornis (OCD);
  • geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de activiteit van een enzym genaamd CYP3A4 verminderen. Een voorbeeld hiervan is ketoconazol, dat wordt gebruikt voor het behandelen van schimmelinfecties;
  • geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de activiteit van een enzym genaamd CYP3A4 verhogen. Een voorbeeld hiervan is rifampicine, dat wordt gebruikt voor de behandeling van tuberculose (tbc);
  • geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de activiteit van een enzym genaamd CYP2C19 verminderen. Een voorbeeld hiervan is omeprazol, dat wordt gebruikt voor de behandeling van brandend maagzuur en gastro-oesofageale refluxaandoening (GERD);
  • geneesmiddelen aangeduid als bètablokkers. Deze worden gebruikt om hoge bloeddruk en andere hartproblemen te behandelen. Enkele voorbeelden zijn atenolol, metoprolol en propanolol.

Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is of als u twijfelt, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u HETLIOZ inneemt.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Het heeft de voorkeur om als voorzorgsmaatregel tijdens de zwangerschap geen tasimelteon te gebruiken. Als u zwanger raakt terwijl u HETLIOZ gebruikt, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts aangezien wordt geadviseerd HETLIOZ niet te gebruiken wanneer u zwanger bent of borstvoeding geeft.

HETLIOZ bevat lactose.

Als uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

HETLIOZ bevat oranjegeel S (E110).

Als u allergisch bent voor oranjegeel S (E110), neem dan contact op met uw arts. HETLIOZ bevat oranjegeel S (E110), dat allergische reacties kan veroorzaken.

HETLIOZ bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per capsule, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Advertentie

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De volgende bijwerkingen kunnen bij dit geneesmiddel optreden.

Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen)

hoofdpijn

Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)

  • verandering van slaappatroon
  • slapeloosheid
  • duizeligheid
  • droge mond
  • vermoeidheid
  • verstoorde spijsvertering
  • misselijkheid in de maag
  • bloedonderzoek dat wijst op veranderingen in de werking van de lever (alanineaminotransferase)
  • ongewone dromen
  • slaperigheid

Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)

  • abnormale of veranderde smaak
  • bloedonderzoek dat wijst op veranderingen in de werking van de lever (aspartaataminotransferase en gammaglutamyltransferase)
  • overdag vaker plassen
  • nachtmerries
  • oorsuizen
  • mistig gevoel in het hoofd

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Advertentie

Hoe bewaart u dit middel?

    • Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
    • Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de fles en de doos na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
    • Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.
    • In de originele verpakking bewaren en de fles goed gesloten houden ter bescherming tegen vocht en licht.
    • Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • De werkzame stof in dit middel is tasimelteon. Elke harde capsule bevat 20 mg tasimelteon.
  • De andere stoffen in dit middel zijn watervrije lactose, microkristallijne cellulose, croscarmellosenatrium, watervrij colloïdaal siliciumdioxide en magnesiumstearaat.
  • Het omhulsel van de harde capsule bestaat uit gelatine, titaandioxide, briljantblauw FCF, erytrosine en oranjegeel S (E110).
  • De witte drukinkt bevat schellak, propyleenglycol, natriumhydroxide, povidon en titaniumdioxide.

Hoe ziet HETLIOZ eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

HETLIOZ harde capsules zijn ondoorzichtige donkerblauwe capsules waarop met witte inkt “VANDA 20 mg” is gedrukt. Iedere fles heeft een kindveilige dop en bevat 30 harde capsules.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Basisweg 10

1043 AP Amsterdam Nederland

Fabrikant

AcertiPharma B.V.

Boschstraat 51

4811 GC Breda

Nederland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V
Tél./Tel.: +49 (0)30 800 98845 Tel. +49 (0)30 800 98845
България Luxembourg/Luxemburg
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V
Teл: +49 (0)30 800 98845 Tél/Tel: +49 (0)30 800 98845
Česká republika Magyarország
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V
Tel: +49 (0)30 800 98845 Tel.: +49 (0)30 800 98845
Danmark Malta
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V
Tlf: +49 (0)30 800 98845 Tel: +49 (0)30 800 98845
Deutschland Nederland
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V
Tel: +49 (0)30 800 98845 Tel: +49 (0)30 800 98845
Eesti Norge
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V
Tel: +49 (0)30 800 98845 Tlf: +49 (0)30 800 98845
Ελλάδα Österreich
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V
Tηλ: +49 (0)30 800 98845 Tel: +49 (0)30 800 98845
España Polska
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V
Tel: +49 (0)30 800 98845 Tel.: +49 (0)30 800 98845
France Portugal
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V
Tél: +49 (0)30 800 98845 Tel: +49 (0)30 800 98845
Hrvatska România
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V
Tel: +49 (0)30 800 98845 Tel: +49 (0)30 800 98845
Ireland Slovenija
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V
Tel: +49 (0)30 800 98845 Tel: +49 (0)30 800 98845
Ísland Slovenská republika
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V
Sími: +49 (0)30 800 98845 Tel: +49 (0)30 800 98845
Italia Suomi/Finland
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V
Tel: +49 (0)30 800 98845 Puh/Tel: +49 (0)30 800 98845
Κύπρος Sverige
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V
Tηλ: +49 (0)30 800 98845 Tel: +49 (0)30 800 98845
Latvija United Kingdom (Noord-Ierland)
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V
+49 (0)30 800 98845 Tel: +49 (0)30 800 98845
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in  

Advertentie

Laatst bijgewerkt: 17.07.2023

Bron: HETLIOZ 20 mg harde capsules - Bijsluiter

Stof(fen) Tasimelteon
Toelating Europese Unie (Nederland)
Producent Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.
Verdovend Nee
Datum van goedkeuring 03.07.2015
ATC-Code N05CH
Afgiftestatus Verstrekking door een (openbare) apotheek
Recept status Geneesmiddelen voor eenmalige verstrekking op medisch recept
Farmacologische groep Hypnotica en sedativa

Delen

Advertentie

Uw persoonlijke medicijn-assistent

afgis-Qualitätslogo mit Ablauf Jahr/Monat: Mit einem Klick auf das Logo öffnet sich ein neues Bildschirmfenster mit Informationen über medikamio GmbH & Co KG und sein/ihr Internet-Angebot: medikamio.com/ This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.
Medicijnen

Zoek hier onze uitgebreide database van medicijnen van A-Z, met effecten en ingrediënten.

Stoffen

Alle werkzame stoffen met hun toepassing, chemische samenstelling en medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Oorzaken, symptomen en behandelingsmogelijkheden voor veel voorkomende ziekten en verwondingen.

De getoonde inhoud komt niet in de plaats van de oorspronkelijke bijsluiter van het geneesmiddel, met name wat betreft de dosering en de werking van de afzonderlijke producten. Wij kunnen niet aansprakelijk worden gesteld voor de juistheid van de gegevens, aangezien deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Voor diagnoses en andere gezondheidskwesties moet altijd een arts worden geraadpleegd. Meer informatie over dit onderwerp vindt u hier.