Imodium drank 0,2 mg/ml, drank

Imodium-drank (hierna ook Imodium genoemd) is een geneesmiddel tegen diarree. Het is een heldere, rode, siroopachtige vloeistof, die loperamidehydrochloride bevat (0,2 mg per milliliter drank). Loperamidehydrochloride is een stof die te sterk voortstuwende bewegingen van de darm vermindert. Zo zorgt deze stof voor de werking van Imodium tegen diarree. Imodium werkt alleen dáár waar het nodig is, namelijk in de darm. Imodium stopt diarree meestal binnen enkele uren.

Verder bevat Imodium-drank hulpstoffen: glycerol (E422), saccharine-natrium, methylhydroxybenzoaat (E218), propylhydroxybenzoaat (E216), cochenillerood A (E124), frambozensmaakstof, rodebessensmaakstof, alcohol, citroenzuur (E 330) en water.

Imodium-drank is verpakt in een fles met 100 ml drank. De verpakking bevat verder een maatdopje. Een vol maatdopje bevat 5 ml Imodium-drank.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder/ompakker:

Euro Registratie Collectief b.v. Van der Giessenweg 5

2921 LP Krimpen a/d IJssel

Fabrikant:

Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30

B2340 Beerse België

of

Janssen-Cilag SA Campus de Maigremont 27100 Val de Reuil Frankrijk

In het register ingeschreven onder
RVG 106193//08423	Imodium drank 0,2 mg/ml, drank	(Groot-Brittannië)
Dit geneesmiddel wordt op de markt gebracht onder de volgende namen:
Groot-Brittannië:	Imodium syrup
Nederland:	Imodium drank 0,2 mg/ml

Imodium wordt gebruikt tegen acute of chronische diarree. Acute diarree begint plotseling en is meestal binnen een week over. Chronische diarree is langdurig. Imodium wordt gebruikt om de diarree zelf te bestrijden. Het behandelt niet de oorzaak van de diarree. Als de oorzaak van de diarree bekend is, dient deze oorzaak te worden behandeld.

• U mag Imodium nooit geven aan kinderen die jonger zijn dan 24 maanden.
• Gebruik Imodium niet als u weet dat u overgevoelig bent voor een van de bestanddelen in de drank. Welke dit zijn, vindt u onder ’Wat is Imodium-drank?’. Overgevoeligheid kunt u herkennen aan bijvoorbeeld huiduitslag, jeuk, benauwdheid, of een opgezwollen gezicht. Als u hiervan last krijgt, stop dan met Imodium en raadpleeg uw arts.
• Gebruik Imodium niet als u denkt dat de oorzaak van de diarree een vergiftiging, bijvoorbeeld met een zwaar metaal (zoals kwik, lood of cadmium), zou kunnen zijn.
• U mag Imodium niet gebruiken als u een ‘megacolon’ heeft. Dat is een sterk verwijde dikke darm; een ernstige situatie die kan voorkomen bij patiënten met de ziekte van Hirschsprung, de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa, te herkennen aan een zeer pijnlijke opgezette buik, koorts en een versnelde hartslag.
• Gebruik Imodium-drank niet als u eigenlijk een verstopping van de darmen heeft, waardoor er wat waterige ontlasting ’doorlekt’. Dit komt voor bij bepaalde darmaandoeningen.
• Gebruik Imodium-drank niet als u aanhoudende buikpijn heeft, als u hoge koorts heeft en/of als uw ontlasting slijm en/of bloed bevat. Deze verschijnselen kunnen komen door een voedselvergiftiging of door een infectie of ontsteking van de dikke darm.
• Gebruik Imodium niet als u een ernstige darmontsteking heeft (colitis ulcerosa of pseudomembraneuze colitis) die kan zijn ontstaan door het gebruik van bepaalde antibiotica.

Met Imodium wordt alleen de diarree zelf aangepakt, maar niet de oorzaak daarvan. Als de oorzaak bekend is, dan moet die apart worden behandeld, indien mogelijk. Raadpleeg bij twijfel altijd uw arts.

• Zwangerschap Er is nog weinig over bekend of gebruik van Imodium tijdens de zwangerschap schadelijk is. Uit proeven met dieren is niet gebleken dat Imodium schadelijk is. Bent u zwanger of wilt u in verwachting raken? Overleg dan eerst met uw arts of u Imodium mag gebruiken.
• Borstvoeding De stof die zorgt voor de werking van Imodium komt in hele kleine hoeveelheden in de moedermelk terecht. Daarom kunt u beter geen Imodium gebruiken als u borstvoeding geeft. Als u Imodium toch gaat gebruiken, stop dan met de borstvoeding. Overleg hierover zo nodig met uw arts.
• Kinderen van 2 tot 6 jaar Kinderen van 2 tot 6 jaar mogen Imodium alleen gebruiken op voorschrift van de arts of onder toezicht van de arts. Houd u altijd aan de dosering die de arts heeft voorgeschreven.
• Slechte werking van de lever Werkt uw lever minder goed? Neem dan contact op met uw arts voordat u Imodium gaat gebruiken. Misschien moet u goed gecontroleerd worden als u Imodium gebruikt. Bovendien heeft u misschien een andere dosis nodig om bijwerkingen op het zenuwstelsel te vermijden.
• Uitdrogingsgevaar Als u diarree heeft, verliest u veel vocht (uitdroging). Met dat vocht gaan ook belangrijke andere stoffen verloren. Verschijnselen van uitdroging kunnen zijn: een droge mond, duizeligheid en/of overgeven. Gevaar van uitdroging bestaat vooral bij jonge kinderen en ouderen. Bij hen moet daarom de eerste maatregel bij diarree zijn: het vocht in het lichaam aanvullen en op peil houden. Dat betekent: veel drinken, en suiker en zout aanvullen. U kunt bij de apotheek of drogisterij daarvoor een speciaal zout- suikermengsel (ORS genaamd) krijgen, dat in water moet worden opgelost. Vraag uw arts of apotheker hierover om advies.
• Wanneer moet u stoppen met Imodium?
  • Stop met de Imodium-drank zodra uw ontlasting vaster wordt of zodra er meer dan twaalf uur geen ontlasting meer heeft plaatsgevonden.

• Gebruikt u Imodium tegen acute diarree? Als de diarree niet vermindert binnen 48 uur nadat u bent begonnen met het gebruik van Imodium, stop dan met het gebruik van Imodium en neem contact op met uw arts.
• Als u Imodium niet op voorschrift van een arts gebruikt, mag u het nooit langer dan 14 dagen gebruiken. Zijn uw klachten na 14 dagen nog niet verdwenen, neem dan contact op met uw arts. Als u Imodium wel gebruikt op voorschrift van uw arts, dan zal de arts de dosis aanpassen als de klachten na 14 dagen nog niet verdwenen zijn.
• Als u last krijgt van verstopping of een opgezette buik, stop dan onmiddellijk met het gebruik van Imodium en neem contact op met uw arts.
• Aids-patiënten

Stop met Imodium zodra u last krijgt van een opgezette buik. Neem in dat geval contact op met uw arts.

• Kans op darmverstopping Houd u zorgvuldig aan de aanbevolen dosering. Als u de aanbevolen dosering overschrijdt, bestaat er een kans op darmverstopping. U kunt dit herkennen aan verstopping, een opgezette buik en het doorlekken van waterige ontlasting.
• Ernstige darmziekte bij aids-patiënten Bij mensen met aids en een ernstige darminfectie (infectieuze colitis) die loperamide gebruikten (de stof die ook in Imodium zit), zijn enkele gevallen gemeld van toxisch megacolon. Dat is een sterk verwijde dikke darm, te herkennen aan een zeer pijnlijke opgezette buik, koorts en een versnelde hartslag.
• Afbouwen en stoppen bij chronische diarree Als u Imodium gebruikt tegen chronische diarree, dan zal uw arts na enige tijd proberen of de dosering bij u kan worden verlaagd of dat met de behandeling kan worden gestopt.
• Deelname aan het verkeer, bedienen van machines en dergelijke Bij het gebruik van Imodium kan vermoeidheid, duizeligheid of sufheid voorkomen. Voordat u gaat autorijden of gevaarlijke machines gaat bedienen, moet u zich heel bewust afvragen of dat bij u misschien het geval is.
• Extra informatie over bepaalde bestanddelen
  • Imodium-drank bevat cochenillerood A (E 124). Cochenillerood A (E 124) kan overgevoeligheid zoals astma veroorzaken. De kans hierop is groter wanneer u overgevoelig bent voor producten die acetylsalicylzuur bevatten (bepaalde pijnstillers).
  • Imodium-drank bevat glycerol. Dit kan hoofdpijn, maagklachten en diarree veroorzaken.
  • Imodium-drank bevat 10 mg natrium per ml. Bij de maximale dosis van 80 ml per dag betekent dat 800 mg natrium. Voorzichtigheid is geboden bij een gecontroleerd natriumdieet.
  • Imodium-drank bevat parahydroxybenzoaten. Deze stoffen kunnen allergische reacties veroorzaken (wellicht vertraagd) en in uitzonderingsgevallen bronchospasmen.
  • Imodium-drank bevat kleine hoeveelheden alcohol; minder dan 100 mg per dosis.

ANDERE GENEESMIDDELEN EN IMODIUM

Gebruikt u ook nog andere geneesmiddelen? Neem dan bij twijfel contact op met uw arts of apotheker. Sommige geneesmiddelen mogen namelijk niet tegelijkertijd worden gebruikt en soms vereist gelijktijdig gebruik bepaalde aanpassingen (bijvoorbeeld van de dosering).

De volgende middelen kunnen de werking van Imodium versterken of de kans op bijwerkingen verhogen:

• middelen die eenzelfde effect hebben als Imodium;
• middelen tegen bepaalde hartritmestoornissen, die kinidine bevatten;
• bepaalde geneesmiddelen tegen HIV-infecties, die ritonavir bevatten.

Informeer uw arts of apotheker in elk geval als u naast Imodium een van de genoemde middelen gebruikt.

DOSERING VAN IMODIUM

Wanneer u Imodium gebruikt op voorschrift van uw arts, dient u zich aan de aanwijzingen van de arts te houden. In het algemeen is de dosering als volgt:

• Kinderen jonger dan 2 jaar Kinderen jonger dan 2 jaar mogen geen Imodium krijgen.
• Kinderen van 2 tot 6 jaar Kinderen van 2 tot 6 jaar mogen Imodium alleen gebruiken op voorschrift van de arts of onder toezicht van de arts. Houd u aan de hoeveelheid die de arts heeft voorgeschreven.
• Kinderen van 6 tot 8 jaar De hoeveelheid die een kind per keer moet innemen, is afhankelijk van het gewicht van het kind. De dosering is 5 ml (1 maatdopje) per 10 kg lichaamsgewicht. In de onderstaande tabel ziet u een aantal voorbeelden.

lichaamsgewicht	15 kg	20 kg	25 kg	30 kg
hoeveelheid Imodium	7½ ml	10 ml	12½ ml	15 ml
per keer

Een kind mag deze hoeveelheid 2 tot 3 keer per dag innemen.

• Kinderen ouder dan 8 jaarBij acute (plotselinge) diarree Begin met 10 ml (2 maatdopjes). Neem (of geef) daarna om de twee uur 10 ml (2 maatdopjes), zolang de diarree duurt. De hoeveelheid Imodium die een kind op één dag in mag nemen, is afhankelijk van het lichaamsgewicht van het kind. Per 10 kg lichaamsgewicht mag een kind nooit meer innemen dan 15 ml (3 maatdopjes) op één dag. Een kind van 20 kg mag dus op één dag nooit meer innemen dan 30 ml (6 maatdopjes). In de onderstaande tabel ziet u een aantal andere voorbeelden. Bij chronische (langdurige) diarree Begin met 10 ml (2 maatdopjes) per dag. Deze dosis moet worden bijgesteld, totdat het kind 1 tot 2 maal per dag vaste ontlasting heeft. Meestal wordt dit bereikt met 10 tot 60 ml drank (2 tot 12 maatdopjes) per dag. De hoeveelheid Imodium die een kind op één dag in mag nemen, is afhankelijk van het lichaamsgewicht van het kind. Per 10 kg lichaamsgewicht mag een kind nooit meer innemen dan 15 ml (3 maatdopjes) op één dag. Een kind van 20 kg mag dus op één dag nooit meer innemen dan 30 ml (6 maatdopjes). In de onderstaande tabel ziet u een aantal andere voorbeelden.

lichaamsgewicht	20 kg	25 kg	30 kg	35 kg	40 kg	45 kg	50 kg	meer
								dan
								53 kg
maximale hoeveelheid	30 ml	37½ ml	45 ml	52½ ml	60 ml	67½ ml	75 ml	80 ml
Imodium-drank per dag

• VolwassenenBij acute diarree Begin met 20 ml (4 maatdopjes). Neem daarna om de twee uur 10 ml (2 maatdopjes), zolang de diarree duurt. Neem nooit meer dan 80 ml (16 maatdopjes) op één dag.

Bij chronische diarree

Begin met 20 ml (4 maatdopjes) per dag. Deze dosis moet worden bijgesteld, totdat u 1 tot 2 maal per dag vaste ontlasting heeft. Meestal wordt dit bereikt met 10 tot 60 ml (2 tot 12 maatdopjes) per dag. U mag nooit meer dan 80 ml (16 maatdopjes) op één dag innemen.

De fles heeft een kinderveilige dop. U krijgt de fles als volgt open: druk de plastic schroefdop naar beneden en draai tegelijkertijd de dop tegen de richting van de klok in.

Neem nooit zomaar een slok van de drank. Meet de hoeveelheid die u in moet nemen af met het bijbehorende maatdopje. Het maatdopje heeft twee maatstreepjes: één voor 2½ ml en één voor 5 ml. U kunt de drank onverdund innemen of mengen door een glas water, thee of limonade. U kunt Imodium tijdens de maaltijd of tussen twee maaltijden door innemen.

Gebruik het maatdopje zoals het op de fles zit. Zorg dat de kant met de maatverdeling (met de kleinste inhoud) naar boven is gericht; dat is de kant die u moet vullen. Als de pijl aan de zijkant naar boven wijst, is de goede kant boven.

STOPPEN MET IMODIUM

U kunt zonder bezwaar stoppen met het gebruik van Imodium. Als u Imodium op voorschrift van een arts gebruikt, stop dan niet zonder overleg met uw arts op eigen initiatief met de behandeling, maar houd u aan het voorschrift van uw arts.

Overdosering houdt in dat u of iemand in uw omgeving meer Imodium heeft ingenomen dan is aangegeven in deze gebruiksaanwijzing (zie onder ‘Dosering van Imodium). Raadpleeg in deze gevallen een arts. De belangrijkste verschijnselen die bij overdosering kunnen optreden, zijn: misselijkheid, overgeven, buikpijn, buikkrampen, verstopping, moeite met plassen, droge mond, verminderd bewustzijn, slaperigheid, kleine oogpupillen, stijve spieren, ongecoördineerde bewegingen en een langzame of zwakke ademhaling. Kinderen zijn gevoeliger voor grote hoeveelheden Imodium dan volwassenen. Neem daarom onmiddellijk contact op met een arts als uw kind te veel Imodium heeft ingenomen.

Als u bent vergeten uw Imodium in te nemen, doe dat dan alsnog, tenzij u een normale ontlasting heeft gehad. Maar neem nooit een dubbele dosis in om zo de vergeten dosis in te halen. Zorg in elk geval dat er minstens twee uur tussen twee innames zit.

MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Een geneesmiddel heeft naast het beoogde effect soms ook ongewenste effecten: de zogenaamde bijwerkingen. Van Imodium zijn de onderstaande bijwerkingen bekend.

De volgende bijwerkingen komen vaak voor (bij 1 op de 10 tot 100 patiënten):

• zenuwstelsel: duizeligheid, vermoeidheid;
• maag en darmen: verstopping, misselijkheid, (hevige) buikkrampen.

De volgende bijwerkingen komen zelden voor (bij 1 op de 1000 tot 10.000 patiënten):

• zenuwstelsel: sufheid;
• maag en darmen: buikpijn, winderigheid, smaakstoornissen, darmobstructie, opgezette buik, braken;
• huid: jeuk, huiduitslag, roodheid;
• algemeen: allergische reacties (bijv. kortademigheid, een opgezwollen gelaat).

De volgende bijwerkingen komen zeer zelden voor (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten):

• maag en darmen: verwijde dikke darm, gestoorde spijsvertering met als verschijnselen vol gevoel in de bovenbuik, pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden;
• huid: zwelling en huiduitslag met blaarvorming, huiduitslag met rode onregelmatige vlekken (erythema multiforme), ernstige, plotselinge (overgevoeligheids)reactie gepaard gaande met koorts en blaren op de huid of vervelling van de huid (toxisch epidermale necrolyse);
• urineweg en nieren: achterblijven van urine in de blaas als gevolg van een gestoorde blaaslediging;
• algemeen: shock (sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid, bewustzijnsverlies of verminderd bewustzijn door een plotselinge sterke vaatverwijding).

Neem contact op met uw arts als u de bijwerkingen hinderlijk vindt. Vertel het uw arts of apotheker ook als er bij u een bijwerking optreedt die niet wordt vermeld in deze gebruiksaanwijzing.

De juiste bewaarwijze is:

• in een dichte fles (fles na gebruik altijd goed sluiten);
• samen met deze gebruiksaanwijzing;
• beneden 25ºC
• niet in de vriezer
• buiten het bereik en zicht van kinderen.

Als u Imodium-drank op de juiste wijze bewaart is een ongeopende fles houdbaar tot de datum die staat vermeld op het etiket op de doos na “houdbaar tot:”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Als de fles eenmaal open is geweest, dan is de drank nog hooguit zes maanden goed. Raadpleeg bij twijfel uw apotheker of drogist.

Wat u over geneesmiddelen in het algemeen moet weten...

Vertel het uw arts of apotheker altijd als u ook andere geneesmiddelen gebruikt of gaat gebruiken. Sommige geneesmiddelen mogen namelijk niet tegelijk worden gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept koopt.

Voordat patiënten een geneesmiddel krijgen, is het eerst uitgebreid onderzocht. Als u geneesmiddelen op de juiste wijze gebruikt, is de kans klein dat er iets mis gaat.

Wat houdt een juist gebruik in?

• Gebruik het middel alleen voor het doel waarvoor u het heeft gekregen.
• Gebruik het alleen in de voorgeschreven hoeveelheid.
• Gebruik het niet langer dan is aangegeven.

Houd alle geneesmiddelen buiten het bereik van kinderen.

Laat anderen nooit uw geneesmiddelen gebruiken. Gebruik zelf ook geen middelen van anderen.

Raadpleeg onmiddellijk een arts of de eerstehulpafdeling van een ziekenhuis als iemand een overdosis van een geneesmiddel heeft ingenomen.

Bewaar alle geneesmiddelen in de verpakking die u van de apotheek kreeg, met de gebruiksaanwijzing erbij. U kunt de informatie dan nog eens nalezen.

Bewaar geneesmiddelen op een droge plaats, dus bijvoorbeeld niet in de badkamer; die is meestal te vochtig.

Breng overgebleven en oude geneesmiddelen terug naar de apotheek of stop ze in de chemobox: uit veiligheid en voor bescherming van het milieu.

Wilt u meer weten over Imodium of over diarree?

Vragen over Imodium of over diarree kunt u het beste stellen aan uw arts of apotheker.

Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in november 2009

Euro Registratie Collectief b.v., 080909-171109