Loperamidehydrochloride 2 mg capsules Samenwerkende Apothekers, capsules

Geneesmiddelengroep

Loperamidehydrochloride 2 mg capsules Samenwerkende Apothekers bevatten loperamidehydrochloride. Dat is een stof die te sterk voortstuwende bewegingen van de darm vermindert. Loperamidehydrochloride 2 mg capsules Samenwerkende Apothekers werkt alleen daar waar het nodig is, namelijk in de darm. Loperamidehydrochloride 2 mg capsules Samenwerkende Apothekers stopt diarree, meestal binnen enkele uren.

Gebruiken

• tegen acute of chronische diarree. Acute diarree begint plotseling en is meestal binnen een week over. Chronische diarree is langdurig. Loperamidehydrochloride 2 mg capsules Samenwerkende Apothekers wordt gebruikt om de diarree zelf te bestrijden. Het behandelt niet de oorzaak van de diarree. Als de oorzaak van de diarree bekend is, dient deze oorzaak te worden behandeld.

LOPERAMIDEHYDROCHLORIDE 2 MG CAPSULES SAMENWERKENDE APOTHEKERS

MODULE 1.3 Productinformatie	Datum	: juli 2013
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 2

Gebruik Loperamidehydrochloride 2 mg capsules Samenwerkende Apothekers niet

• bij kinderen die jonger zijn dan 2 jaar. De capsules zijn niet geschikt voor kinderen jonger dan 8 jaar.
• als u allergisch (overgevoelig) bent voor loperamide of voor één van de andere bestanddelen van Loperamidehydrochloride 2 mg capsules Samenwerkende Apothekers. Welke dit zijn, vindt u onder de rubriek “Wat bevat Loperamidehydrochloride 2 mg capsules Samenwerkende Apothekers”. Overgevoeligheid kunt u herkennen aan huiduitslag, jeuk, benauwdheid of een opgezwollen gezicht. Als u hiervan last krijgt, stop dan met Loperamidehydrochloride 2 mg capsules Samenwerkende Apothekers en raadpleeg uw arts.
• als u denkt dat de oorzaak van de diarree een vergiftiging, bijvoorbeeld met een zwaar metaal (zoals kwik, lood of cadmium), zou kunnen zijn.
• als u een “megacolon” heeft. Dat is een sterk verwijde dikke darm; een ernstige situatie die kan voorkomen bij patiënten met de ziekte van Hirschsprung, de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa, te herkennen aan een zeer pijnlijke opgezette buik, koorts en een versnelde hartslag.
• als u eigenlijk een verstopping van de darmen heeft, waardoor er wat waterige ontlasting “doorlekt”. Dit komt voor bij bepaalde darmaandoeningen.
• als u aanhoudende buikpijn heeft, als u hoge koorts heeft en/of als uw ontlasting slijm en/of bloed bevat. Deze verschijnselen kunnen komen door een voedselvergiftiging of door een infectie of ontsteking van de dikke darm.
• als u een ernstige darmontsteking heeft (colitis ulcerosa of pseudomembraneuze colitis) die kan zijn ontstaan door het gebruik van bepaalde antibiotica.

Met Loperamidehydrochloride 2 mg capsules Samenwerkende Apothekers wordt alleen de diarree zelf aangepakt, maar niet de oorzaak daarvan. Als de oorzaak bekend is, dan moet die apart worden behandeld, indien mogelijk. Raadpleeg bij twijfel altijd uw arts.

Wees extra voorzichtig met Loperamidehydrochloride 2 mg capsules Samenwerkende Apothekers

• bij gebruik bij kinderen van 2 tot 6 jaar. Kinderen van 2 tot 6 jaar mogen Loperamidehydrochloride 2 mg capsules Samenwerkende Apothekers alleen gebruiken op voorschrift van een arts of onder toezicht van een arts. Houdt u altijd aan de dosering die de arts heeft voorgeschreven. Overigens zijn Loperamidehydrochloride 2 mg capsules Samenwerkende Apothekers capsules, niet geschikt voor kinderen van 2 tot 8 jaar. Zij moeten bijvoorbeeld een drank met loperamide gebruiken om de juiste (lagere) dosis te kunnen innemen.
• in geval van een slechte werking van de lever. Wanneer uw lever minder goed werkt. Neem dan contact op met uw arts voordat u Loperamidehydrochloride 2 mg capsules Samenwerkende Apothekers gaat gebruiken. Misschien moet u goed gecontroleerd worden als u Loperamidehydrochloride 2 mg capsules Samenwerkende Apothekers gebruikt. Bovendien heeft u misschien een andere dosis nodig om bijwerkingen op het zenuwstelsel te vermijden.
• omdat u kans heeft op uitdrogingsgevaar. Als u diarree heeft, verliest u veel vocht (uitdroging). Met dat vocht gaan ook belangrijke andere stoffen verloren. Verschijnselen van uitdroging kunnen zijn: een

LOPERAMIDEHYDROCHLORIDE 2 MG CAPSULES SAMENWERKENDE APOTHEKERS

MODULE 1.3 Productinformatie	Datum	: juli 2013
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 3

droge mond, duizeligheid en/of overgeven. Gevaar van uitdroging bestaat vooral bij jonge kinderen en ouderen. Bij hen moet daarom de eerste maatregel bij diarree zijn: het vocht in het lichaam aanvullen en op peil houden. Dat betekent: veel drinken en suiker en zout aanvullen. U kunt bij de apotheek of drogisterij daarvoor een speciaal zout-suikermengsel (ORS genaamd) krijgen, dat in water moet worden opgelost. Vraag uw arts of apotheker hierover om advies.

• omdat er kans bestaat op het ontstaan van een darmverstopping. Houd u zorgvuldig aan de aanbevolen dosering. Als u de aanbevolen dosering overschrijdt, bestaat er een kans op darmverstopping. U kunt dit herkennen aan verstopping, een opgezette buik en het doorlekken van waterige ontlasting.
• als u aids patiënt bent. Bij mensen met aids en een ernstige darminfectie (infectieuze-colitis) die loperamide gebruikten (de stof die ook in Loperamidehydrochloride 2 mg capsules Samenwerkende Apothekers zit), zijn enkele gevallen gemeld van toxisch megacolon. Dat is een sterk verwijde dikke darm, te herkennen aan een zeer pijnlijke opgezette buik, koorts en een versnelde hartslag. Stop met Loperamidehydrochloride 2 mg capsules Samenwerkende Apothekers zodra u last krijgt van een opgezette buik.
• bij afbouwen en stoppen bij chronische diarree. Als u Loperamidehydrochloride 2 mg capsules Samenwerkende Apothekers gebruikt tegen chronische diarree, dan zal uw arts na enige tijd proberen of de dosering bij u kan worden verlaagd of dat met de behandeling kan worden gestopt.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker dat u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

De volgende middelen kunnen de werking van Loperamidehydrochloride 2 mg capsules Samenwerkende Apothekers versterken of de kans op bijwerkingen verhogen:

• middelen die eenzelfde effect hebben als Loperamidehydrochloride 2 mg capsules Samenwerkende Apothekers.
• middelen tegen bepaalde hartritmestoornissen, die kinidine bevatten.
• bepaalde geneesmiddelen tegen HIV-infecties die ritonavir bevatten.

Zwangerschap

Er is nog weinig over bekend of gebruik van loperamide tijdens de zwangerschap schadelijk is. Bent u zwanger of wilt u in verwachting raken? Overleg dan eerst met uw arts of u Loperamidehydrochloride 2 mg capsules Samenwerkende Apothekers mag gebruiken.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Borstvoeding

De stof die zorgt voor de werking van Loperamidehydrochloride 2 mg capsules Samenwerkende Apothekers komt in hele kleine hoeveelheden in de moedermelk terecht. Daarom kunt u beter geen Loperamidehydrochloride 2 mg capsules Samenwerkende Apothekers gebruiken als u borstvoeding geeft. Als u Loperamidehydrochloride 2 mg capsules Samenwerkende Apothekers toch gaat gebruiken, stop dan met de borstvoeding. Overleg hierover zo nodig met uw arts.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

LOPERAMIDEHYDROCHLORIDE 2 MG CAPSULES SAMENWERKENDE APOTHEKERS

MODULE 1.3 Productinformatie	Datum	: juli 2013
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 4

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Bij het gebruik van Loperamidehydrochloride 2 mg capsules Samenwerkende Apothekers kan vermoeidheid, duizeligheid of sufheid voorkomen. Voordat u gaat autorijden of gevaarlijke machines gaat bedienen, moet u zich heel bewust afvragen of dat bij u misschien het geval is.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Loperamidehydrochloride 2 mg capsules Samenwerkende Apothekers

Dit geneesmiddel bevat 112 mg lactose per capsule. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Dit geneesmiddel bevat de azokleurstof zonnegeel FCF. Deze stof kan allergische reacties veroorzaken.

Wanneer u Loperamidehydrochloride 2 mg capsules Samenwerkende Apothekers gebruikt op voorschrift van uw arts, volg dan bij het gebruik van Loperamidehydrochloride 2 mg capsules Samenwerkende Apothekers nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

De gebruikelijke dosering is:

Volwassenen

Bij acute (plotselinge) diarree

Begin met 2 capsules (4 mg). Neem daarna om de twee uur 1 capsule (2 mg), zolang de diarree duurt. Neem nooit meer dan 8 capsules (16 mg) op één dag.

Bij chronische (langdurige) diarree

Begin met 2 capsules (4 mg) per dag. Deze dosis moet worden bijgesteld, totdat u 1 tot 2 maal per dag vaste ontlasting heeft. Meestal wordt dit bereikt met 1 tot 6 capsules (2 tot 12 mg) per dag. U mag nooit meer dan 8 capsules (16 mg) op één dag innemen.

Kinderen ouder dan 8 jaar

Bij acute (plotselinge) diarree

Begin met 1 capsule (2 mg). Neem (of geef) daarna om de twee uur 1 capsule (2 mg), zolang de diarree duurt. Het aantal capsules dat een kind op één dag in mag nemen, is afhankelijk van het lichaamsgewicht van het kind. Zie hiervoor onderstaande tabel.

Bij chronische (langdurige) diarree

Begin met 1 capsule (2 mg) per dag. Deze dosis moet worden bijgesteld, totdat het kind 1 tot 2 maal per dag vaste ontlasting heeft. Meestal wordt dit bereikt met 1 tot 6 capsules (2 tot 12 mg) per dag.

LOPERAMIDEHYDROCHLORIDE 2 MG CAPSULES SAMENWERKENDE APOTHEKERS

MODULE 1.3 Productinformatie	Datum	: juli 2013
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 5

Het aantal capsules dat een kind op één dag in mag nemen, is afhankelijk van het lichaamsgewicht van het kind. Zie hiervoor onderstaande tabel.

Lichaamsgewicht	Maximaal aantal capsules
	Loperamidehydrochloride 2 mg capsules
	Samenwerkende Apothekers per dag
20-27 kg	3
27-34 kg	4
34-40 kg	5
40-47 kg	6
47-54 kg	7
meer dan 54 kg	8

Kinderen van 2 tot 8 jaar

Kinderen van 2 tot 8 jaar mogen geen Loperamidehydrochloride 2 mg capsules Samenwerkende Apothekers gebruiken. Zij dienen loperamide in een andere toedieningsvorm te krijgen waarmee een lagere dosering kan worden gegeven, bijvoorbeeld een drank.

• stop met het gebruik van Loperamidehydrochloride 2 mg capsules Samenwerkende Apothekers zodra uw ontlasting vaster wordt of zodra er meer dan twaalf uur geen ontlasting meer heeft plaatsgevonden.
• gebruikt u Loperamidehydrochloride 2 mg capsules Samenwerkende Apothekers tegen acute diarree? Als de diarree niet vermindert binnen 48 uur nadat u bent begonnen met het gebruik van Loperamidehydrochloride 2 mg capsules Samenwerkende Apothekers, stop dan met het gebruik van Loperamidehydrochloride 2 mg capsules Samenwerkende Apothekers en neem contact op met uw arts.
• als u Loperamidehydrochloride 2 mg capsules Samenwerkende Apothekers niet op voorschrift van een arts gebruikt, mag u het nooit langer dan 14 dagen gebruiken. Zijn uw klachten na 14 dagen nog niet verdwenen, neem dan contact op met uw arts. Als u Loperamidehydrochloride 2 mg capsules Samenwerkende Apothekers wel gebruikt op voorschrift van uw arts, dan zal de arts de dosis aanpassen als de klachten na 14 dagen nog niet verdwenen zijn.
• als u last krijgt van verstopping of een opgezette buik, stop dan onmiddellijk met het gebruik van Loperamidehydrochloride 2 mg capsules Samenwerkende Apothekers en neem contact op met uw arts.

Als u merkt dat Loperamidehydrochloride 2 mg capsules Samenwerkende Apothekers te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Wijze van gebruik

Neem de capsules in door deze met voldoende vloeistof (bijv. water) door te slikken. Maak de capsules niet open voordat u ze inneemt. U kunt Loperamidehydrochloride 2 mg capsules Samenwerkende

LOPERAMIDEHYDROCHLORIDE 2 MG CAPSULES SAMENWERKENDE APOTHEKERS

MODULE 1.3 Productinformatie	Datum	: juli 2013
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 6

Apothekers tijdens de maaltijd of tussen twee maaltijden door innemen.

Wat u moet doen als u meer van Loperamidehydrochloride 2 mg capsules Samenwerkende Apothekers heeft gebruikt dan u zou mogen

Wanneer u teveel van Loperamidehydrochloride 2 mg capsules Samenwerkende Apothekers heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. De belangrijkste verschijnselen die kunnen optreden indien u meer dan de voorgeschreven dosering hebt ingenomen, zijn misselijkheid, overgeven, buikpijn, buikkrampen, verstopping, moeite met plassen, droge mond, verminderd bewustzijn, slaperigheid, kleine oogpupillen, stijve spieren, ongecoördineerde bewegingen en een langzame of zwakke ademhaling. Kinderen zijn gevoeliger voor grote hoeveelheden Loperamidehydrochloride 2 mg capsules Samenwerkende Apothekers dan volwassenen. Neem daarom onmiddellijk contact op met een arts als uw kind te veel Loperamidehydrochloride 2 mg capsules Samenwerkende Apothekers heeft ingenomen.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Loperamidehydrochloride 2 mg capsules Samenwerkende Apothekers te gebruiken

Wanneer u een dosis gemist heeft, gebruik dan zo snel mogelijk deze dosis alsnog, tenzij u een normale ontlasting heeft gehad. Neem nooit een dubbele dosis in om zo de vergeten dosis in te halen. Zorg in elk geval dat er minstens twee uur tussen twee innamen zit.

Als u stopt met het gebruik van Loperamidehydrochloride 2 mg capsules Samenwerkende Apothekers

U kunt zonder bezwaar stoppen met het gebruik van Loperamidehydrochloride 2 mg capsules Samenwerkende Apothekers. Als u Loperamidehydrochloride 2 mg capsules Samenwerkende Apothekers op voorschrift van een arts gebruikt, stop dan niet zonder overleg met uw arts met de behandeling, maar houd aan het voorschrift van uw arts.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Loperamidehydrochloride 2 mg capsules Samenwerkende Apothekers bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Bijwerkingen kunnen

• zeer vaak voorkomen: bij meer dan 1 op de 10 patiënten
• vaak voorkomen: bij minder dan 1 op de 10, maar bij meer dan 1 op de 100 patiënten
• soms voorkomen: bij minder dan 1 op de 100, maar bij meer dan 1 op de 1.000 patiënten
• zelden voorkomen: bij minder dan 1 op de 1.000, maar bij meer dan 1 op de 10.000 patiënten
• zeer zelden voorkomen: bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten, inclusief incidentele meldingen

Zenuwstelselaandoeningen

Vaak: duizeligheid.

LOPERAMIDEHYDROCHLORIDE 2 MG CAPSULES SAMENWERKENDE APOTHEKERS

MODULE 1.3 Productinformatie	Datum	: juli 2013
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 7

Zelden: sufheid, vermoeidheid.

Maag- en darmstelselaandoeningen

Vaak: verstopping, misselijkheid, (hevige) buikkrampen.

Zelden: buikpijn, winderigheid, smaakstoornissen, darmobstructie (verstopping), opgezette buik, braken. Zeer zelden: verwijde dikke darm, gestoorde spijsvertering met als verschijnselen vol gevoel in de bovenbuik, pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden.

Huid- en onderhuidaandoeningen

Zelden: jeuk, huiduitslag, roodheid.

Zeer zelden: zwelling en huiduitslag met blaarvorming, huiduitslag met rode onregelmatige vlekken (erythema multiforme), ernstige, plotselinge (overgevoeligheids)reactie gepaard gaande met koorts en blaren op de huid of vervelling van de huid (toxisch epidermale necrolyse).

Nier- en urinewegaandoeningen

Zeer zelden: achterblijven van urine in de blaas als gevolg van een gestoorde blaaslediging.

Immuunsysteemaandoeningen

Zelden: allergische reacties (bijvoorbeeld kortademigheid, een opgezwollen gelaat).

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen

Zeer zelden: shock (sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke pols, klamme huid, bewustzijnsverlies of verminderd bewustzijn door een plotselinge sterke vaatverwijding).

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Bewaren beneden 25°C, in de oorspronkelijke verpakking.

Gebruik Loperamidehydrochloride 2 mg capsules Samenwerkende Apothekers niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na “EXP". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

LOPERAMIDEHYDROCHLORIDE 2 MG CAPSULES SAMENWERKENDE APOTHEKERS

MODULE 1.3 Productinformatie	Datum	: juli 2013
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 8

Wat bevat Loperamidehydrochloride 2 mg capsules Samenwerkende Apothekers

• Het werkzame bestanddeel is loperamidehydrochloride, 2 mg per capsule
• De andere bestanddelen zijn Capsule-inhoud: lactosemonohydraat, maïszetmeel, magnesiumstearaat (E572), colloïdaal siliciumdioxide (watervrij) (E551). Capsulewand: zonnegeel FCF (E110), patentblauw (E131), titaandioxide (E171), zwart ijzeroxide (E172), gelatine (E441). Inkt: titaandioxide (E171), schellak (E904), propyleenglycol (E1520), natrium hydroxide (E524), povidon (E1201).

Hoe ziet Loperamidehydrochloride 2 mg capsules Samenwerkende Apothekers er uit en wat is de inhoud van de verpakking

• De capsules zijn donkergroen/grijs met de inscriptie “loperamide HCl 2” en gevuld met een wit poeder.
• Loperamidehydrochloride 2 mg capsules Samenwerkende Apothekers is verpakt in blisterverpakkingen à 10 en 20 capsules, in flacons à 100 capsules, in

eenheidsafleververpakkingen à 50 (50x1) capsules en in kindveilige verpakking à 20 capsules. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Samenwerkende Apothekers Nederland bv Kralingseweg 201

3062 CE Rotterdam

Fabrikant

Pharmachemie BV

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederland

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13

4042 Debrecen Hongarije

In het register ingeschreven onder

RVG 24716=14220

Deze bijsluiter is goedgekeurd in juli 2013.