- Als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
- Als u vrouw bent in de vruchtbare leeftijd; zie ook: “wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”.
- Als u een verminderde werking van de lever heeft.
- Als u last heeft van vetstofwisselingsstoornissen.
- Als u vitamine A vergiftiging heeft.
- Als u gelijktijdig tetracyclines gebruikt (een antibioticum); zie ook “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen”.
- Als u allergisch bent voor isotretionoïne, pinda’s of soja of voor een van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Zwangerschapspreventieprogramma
Dit geneesmiddel kan aangeboren afwijkingen veroorzaken bij een ongeboren baby. Er is bovendien een verhoogde kans op een miskraam bij gebruik van Isotretinoïne Actavis.
Isotretinoïne Actavis mag alleen aan vrouwen in de vruchtbare leeftijd worden voorgeschreven als aan de volgende voorwaarden van het zwangerschapspreventieprogramma is voldaan:
- U heeft ernstige acne en gangbare behandelingen hebben niet het gewenste effect gehad.
- U begrijpt, dat isotretinoïne tijdens een zwangerschap ernstige misvormingen bij het ongeboren kind kan veroorzaken.
- U begrijpt dat het noodzakelijk is dat u maandelijks uitgebreid wordt gecontroleerd.
- U begrijpt en accepteert dat het noodzakelijk is om vanaf 1 maand voor de behandeling met Isotretinoïne Actavis, tijdens de behandeling en tot 1 maand na de behandeling, zonder onderbreking, effectieve voorbehoedsmiddelen (anticonceptie) te gebruiken. U dient in ieder geval één voorbehoedsmiddel te gebruiken, maar liever twee, waaronder een voorbehoedsmiddel dat voorkomt dat sperma in de baarmoeder kan komen, zoals een condoom.
- Ook als u een vruchtbare leeftijd heeft en normaal gesproken niet menstrueert, dient u de adviezen over effectieve voorbehoedsmiddelen op te volgen.
- U bent in staat om effectieve voorbehoedsmiddelen (anticonceptie) toe te passen.
- U begrijpt de ernstige gevolgen van een zwangerschap tijdens de behandeling met Isotretinoïne Actavis en begrijpt dat het noodzakelijk is om snel een dokter te raadplegen als er een risico op zwangerschap bestaat.
- U begrijpt de noodzaak en accepteert het ondergaan van een zwangerschapstest voorafgaand aan de behandeling, tijdens de behandeling en 5 weken na het stoppen met de behandeling.
- U moet bevestigen dat u het risico van het gebruik van isotretinoïne begrijpt.
- U moet bevestigen dat u alle gevaren en voorzorgen, die horen bij een behandeling met Isotretinoïne Actavis, heeft begrepen.
Voorbehoedsmiddel
Uw arts zal u duidelijk uitleggen wat u het beste kunt doen om zwangerschap te voorkomen. U dient in ieder geval één en bij voorkeur twee voorbehoedsmiddelen te gebruiken, waaronder een voorbehoedsmiddel zoals een condoom. Het gebruik van een voorbehoedsmiddel moet, tot minstens 1 maand nadat de behandeling met Isotretinoïne Actavis is beëindigd, worden voortgezet.
Zwangerschapstest
Voorafgaand aan de behandeling
Voordat u begint met de behandeling met Isotretinoïne Actavis zal uw arts een eerste zwangerschapstest uitvoeren, als u minstens 1 maand voorbehoedsmiddelen heeft gebruikt, om zwangerschap uit te sluiten. Uw arts zal de datum en uitslag hiervan vastleggen.
Vervolgafspraken
Iedere 28 dagen dient uw behandelend arts u te controleren. Uw arts zal bepalen of het nodig is om een zwangerschapstest elke maand te herhalen.
Einde van de behandeling
Vijf weken na het stoppen van de behandeling zal uw arts een laatste zwangerschapstest uitvoeren om zwangerschap uit te sluiten.
Voorschriften
Uw behandelend arts zal u Isotretinoïne Actavis voor maximaal 30 dagen voorschrijven. Bij voorkeur zijn de zwangerschapstest, het voorschrijven en het afleveren van Isotretinoïne Actavis op dezelfde dag. Tussen het uitschrijven van het recept en het moment dat u Isotretinoïne Actavis in handen heeft, mag maximaal 7 dagen zitten.
Mannelijke patiënten
Er zijn geen aanwijzingen dat Isotretinoïne Actavis de vruchtbaarheid of nakomelingen van mannen beïnvloedt. Het is belangrijk dat u Isotretinoïne Actavis niet aan anderen geeft, vooral niet aan vrouwen.
Bloeddonatie
Tijdens de behandeling met Isotretinoïne Actavis en tot 1 maand daarna mag u geen bloed geven. Mogelijk kan uw bloed namelijk ernstige misvormingen veroorzaken bij het ongeboren kind van een zwangere vrouw als zij een bloedtransfusie met uw bloed krijgt.
Wanneer moet u verder extra voorzichtig zijn
U dient dit geneesmiddel nooit aan anderen te geven. Niet gebruikte geneesmiddelen dient u aan het einde van uw behandeling aan uw apotheker te retourneren.
Psychische aandoeningen
Een behandeling met isotretinoïne kan in verband worden gebracht dat er een risico op neerslachtigheid is, verergering van een bestaande depressie, angst, neiging tot agressief gedrag, stemmingswisselingen, psychose en in zeldzame gevallen zelfmoordgedachten, poging tot zelfmoord; zie ook rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen”.
Alle patiënten dienen gecontroleerd te worden op symptomen van depressie en indien noodzakelijk verwezen worden voor een passende behandeling. Stopzetting van behandeling kan eventueel niet genoeg zijn om de symptomen te verlichten en kunt u verdere psychologische of psychiatrische behandeling nodig hebben.
Huidaandoeningen
In het begin van de behandeling kan de acne soms verergeren, meestal neemt dit binnen 7 tot 10 dagen weer af en is aanpassen van de dosering niet nodig.
Tijdens de behandeling met Isotretionoïne Actavis dient blootstelling aan sterk zonlicht of Uv-straling, inclusief solarium, vermeden te worden. Gebruik, indien nodig, een zonnebrandmiddel met een beschermingsfactor van minstens factor 15.
Chemische verwijdering van ongewenst haar, tatoeages, zomersproeten en huidlaser behandelingen dient, gedurende de behandeling en tot 5 à 6 maanden na het einde van de behandeling, vermeden worden vanwege littekenvorming en verandering van huidpigmentatie.
Epileren met was dient minstens 6 maanden na het staken van de behandeling vermeden te worden vanwege het risico op huidpeeling.
Gelijktijdige behandeling met andere anti-acne producten of geneesmiddelen die de huid oplossen (tegen wratten, eeltachtige huid) dienen vermeden te worden aangezien er een risico is op een toegenomen huidirritatie.
Het is aan te raden om vanaf het begin van de behandeling een vochtinbrengende zalf of crème en een lippenbalsem te gebruiken want isotretinoïne kan droogheid van de huid en lippen veroorzaken.
Oogafwijkingen
Droge ogen, vertroebeling van het hoornvlies of oogontsteking (keratitis) en slechter zien in het donker kunnen optreden, maar verdwijnen doorgaans na het staken van de behandeling.
Droge ogen kunnen worden voorkomen door het gebruik van oogzalf en door toepassing van een traanvervanging therapie.
Het dragen van contactlenzen kan onprettig zijn. Dit probleem kan worden opgelost door het dragen van een bril.
Plotseling slechter zien in het donker kan optreden; zie ook rubriek 2 “Rijvaardigheid en het gebruik van machines”. Raadpleeg eventueel een oogarts in geval u problemen heeft met zien, het kan nodig zijn de behandeling met isotretinoïne af te breken.
Afwijkingen in spieren en gewrichten
Vooral mensen die zich lichamelijk veel inspannen, kunnen last krijgen van spierpijn en pijn in de gewrichten zie ook rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen”.
Afwijkingen van het centrale zenuwstelsel
Neem contact op met uw arts als u last krijgt van hoofdpijn, misselijkheid, braken en problemen heeft met zien en stop onmiddellijk met dit geneesmiddel. Voorgaande symptomen kunnen duiden op goedaardige intracraniale hypertensie (verhoogde druk rond de hersenen, met onbekende oorzaak), welke zijn gemeld, soms met gelijktijdige gebruik met tetracycline. Zie ook “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken” en “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen”.
Lever- en galaandoeningen
Voorafgaand aan de behandeling, 1 maand na het starten van de behandeling en daarna om de drie maanden dient uw arts de leverenzymen en de hoeveelheid vetten in het bloed te controleren.
Nieraandoeningen
Patiënten met een verminderde werking van de nieren kunnen behandeld worden met isotretinoïne. Echter, het is aanbevolen om te starten met een lagere dosering en deze langzaam te verhogen. Zie ook rubriek 3, “Hoe gebruikt u dit middel”.
Verhoogde hoeveelheid vetten in het bloed
Voorafgaand aan de behandeling en 1 maand na het starten van de behandeling en daarna om de drie maanden dient uw bloed gecontroleerd te worden om vast te stellen of u een verhoogde hoeveelheid vetten in uw bloed heeft.
Maagdarmstelselaandoeningen
Stop onmiddellijk met de behandeling en neem contact met uw arts of als u bloederige diarree heeft.
Allergische reacties
Stop de behandeling en neem contact met uw arts op als u ernstige allergische reacties ondervindt (bijv. huidreacties).
Risicopatiënten
Bij patiënten met suikerziekte, zwaarlijvigheid, alcoholisme of een verhoogde hoeveelheid vetten in het bloed kan vaker onderzoek noodzakelijk zijn.
Wanneer u, naast Isotretinoïne Actavis, bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt, kunnen deze soms elkaars werking en/of bijwerking(en) beïnvloeden, ze kunnen wisselwerkingen vertonen. Een wisselwerking kan onder meer optreden bij gebruik van dit middel met:
- Vitamine A in verband met het risico op vitamine A vergiftiging.
- Tetracyclines (een antibioticum) moet niet tegelijkertijd met isotretinoïne worden gebruikt.
- Gebruik geen enkele anti-acne-huidproducten tijdens uw behandeling met Isotretinoïne Actavis. U
kunt wél vochtinbrengende of verzachtende crèmes gebruiken (huidcrèmes of preparaten die het verlies van vocht voorkomen en die de huid verzachten).
Zie ook ”Wanneer mag u dit middel niet gebruiken” en “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”
Gebruikt u naast Isotretinoïne Actavis nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Isotretinoïne Actavis moet ingenomen worden tijdens een maaltijd. Dit is belangrijk voor een goede werking. Slik de capsules heel door; niet kauwen.
Zwangerschap en borstvoeding
Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Isotretinoïne kan ernstige misvormingen bij het ongeboren kind veroorzaken. Bij gebruik tijdens de zwangerschap of bij zwanger worden tot 1 maand na staken van het gebruik van Isotretinoïne Actavis, bestaat een grote kans op een zeer ernstig misvormd kind.
Zwangerschap
- Gebruik geen Isotretinoïne Actavis als u zwanger bent.
- Als u in de vruchtbare leeftijd bent dient u effectieve anticonceptie te gebruiken, te beginnen 1 maand voor aanvang van de behandeling met Isotretinoïne Actavis, tijdens behandeling en 1 maand erna. Als u desondanks zwanger wordt tijdens behandeling of in de maand erna is er een zeer grote kans op ernstige misvormingen van het ongeboren kind. Behandeling dient direct te worden gestopt en een specialist op het gebied van afwijkingen bij ongeboren kinderen te worden geraadpleegd.
- Zwangerschap dient dus te worden vermeden tijdens behandeling, zowel mannen als vrouwen dienen effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken.
Borstvoeding
Isotretinoïne Actavis mag niet worden gebruikt door vrouwen die borstvoeding geven.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Isotretinoïne Actavis kan de werking van uw ogen beïnvloeden, vooral het zicht in het donker kan minder zijn. Soms treden deze klachten heel plotseling op. In zeldzame gevallen bleef dit nadat de behandeling is gestopt. Zie ook hierboven “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?” en rubriek 4, “Mogelijke bijwerkingen”. Andere bijwerkingen die zeer zelden voorkomen zijn slaperigheid, duizeligheid en visuele stoornissen.
Isotretinoïne Actavis bevat:
- Sojaolie: Isotretinoïne Actavis bevat olie van sojabonen. Als u allergisch bent voor pinda´s of sojabonen dient u dit geneesmiddel niet te gebruiken.
- Cochenillerood A (E124): deze kleurstof kan allergische reacties veroorzaken.
- Sorbitol (E420): als u van uw arts heeft gehoord dat u een intolerantie heeft voor bepaalde suikers, overleg dan eerst met uw arts of u dit geneesmiddel wel kunt gebruiken.
