Zoals alle geneesmiddelen kan Roaccutane bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Vaak worden de bijwerkingen minder intensief met de tijd of verdwijnen ze wanneer de behandeling wordt beëindigd. Uw arts kan u helpen om met de bijwerkingen om te gaan.
Psychische problemen
Zelden (kan voorkomen bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten)
- Depressie of gerelateerde stoornissen. Bijkomende verschijnselen hierbij zijn een verdrietig of leeg gevoel, stemmingswisselingen, angst, huilbuien, prikkelbaarheid, verlies van plezier of interesse in sociale of sportieve activiteiten, te veel of te weinig slapen, veranderingen in gewicht of eetlust, afnemen van school- of werkprestaties of concentratieproblemen.
- Verergering van bestaande depressie.
- Gewelddadig of agressief gedrag.
Zeer zelden (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)
- Gedachten van zelfpijniging of zelfmoord (zelfmoordgedachtes), pogingen tot zelfmoord of zelfmoord. Het kan zijn dat deze patiënten niet depressief overkomen.
- Abnormaal gedrag.
- Tekenen van psychose: verlies van contact met de werkelijkheid, zoals het horen van stemmen of dingen zien die er niet zijn.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u denkt dat u één van deze psychische aandoeningen ontwikkelt. Uw arts zal u dan misschien adviseren om te stoppen met het gebruik van Roaccutane. Het stopzetten van de behandeling met Roaccutane is misschien niet voldoende om de verschijnselen te stoppen. In dat geval zal uw arts gepaste hulp voor u regelen.
Allergische reacties
Zelden (kan voorkomen bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten)
- Blad 4 -
- Ernstige overgevoeligheidsreacties (anafylactisch): moeite met ademhalen of slikken veroorzaakt door plotselinge zwelling van keel, gezicht, lippen en mond. Ook plotselinge zwelling van handen, voeten en enkels.
- Allergische reacties zoals huiduitslag en jeuk.
Zoek onmiddellijk medische hulp wanneer u een ernstige allergische reactie ervaart.
Als u een allergische reactie heeft, stop dan met het gebruik van Roaccutane en neem contact op met uw arts.
Huid- en haaraandoeningen
Frequentie van voorkomen niet bekend
- Ernstige huiduitslag (erythema multiforme, Stevens-Johnson syndroom, en toxische epidermale necrolyse) die mogelijk levensbedreigend is en onmiddelijke medische aandacht vereist. Het verschijnt aanvankelijk als ronde plekjes, vaak met blaren in het midden, meestal op de armen en handen of benen en voeten. Ernstigere uitslag kan blaren op de borst en rug omvatten. Er kunnen ook andere symptomen voorkomen zoals een ooginfectie (conjunctivitis) of zweren in de mond, keel of neus. Ernstige vormen van huiduitslag kunnen leiden tot uitgebreide vervelling van de huid die levensbedreigend kan zijn. Vaak gaan hoofdpijn, koorts, spierpijn (griepachtige symptomen) vooraf aan deze ernstige vormen van huiduitslag.
Als u huiduitslag of deze huidsymptomen krijgt, stop met het gebruik van Roaccutane en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten)
- Droogheid van de huid, voornamelijk de lippen en het gezicht; ontstoken huid, schrale en ontstoken lippen, huiduitslag, lichte jeuk en lichte vervelling. Gebruik vanaf het begin van de behandeling een hydraterende crème.
- De huid wordt fragieler en roder dan normaal, voornamelijk in het gezicht.
Zelden (kan voorkomen bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten)
- Haaruitval (alopecia). Dit is gewoonlijk van tijdelijke aard. Uw haar zou nadat u klaar bent met de behandeling weer aan moeten groeien.
Zeer zelden (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)
- Acne kan verergeren in de eerste weken, maar de klachten zouden met de tijd moeten verbeteren.
- Ontstoken huid, gezwollen en donkerder dan normaal, voornamelijk in het gezicht.
- Overmatig zweten of jeuk.
- Toegenomen lichtovergevoeligheid.
- Bacteriële infecties aan het nagelbed, veranderingen aan de nagels.
- Zwellingen, met afscheiding van pus.
- Verdikt littekenweefsel na een operatie.
- Toegenomen lichaamsbeharing.
Lever- en nierproblemen
Frequentie van voorkomen niet bekend
- Donkere of cola-kleurige urine
Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten)
- Verhoging van bepaalde leverenzymen die te zien zijn met bloedtesten.
Zeer zelden (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)
- Gele kleur van huid of ogen, gevoel van vermoeidheid. Dit kunnen signalen zijn van hepatitis. Stop onmiddellijk met het gebruik van Roaccutane en neem contact op met uw arts.
- Moeite met plassen, gezwollen en pafferige oogleden, gevoel van oververmoeidheid. Dit kunnen signalen zijn van nierontsteking. Stop onmiddellijk met het gebruik van Roaccutane en neem contact op met uw arts.
Zenuwstelselaandoeningen
Vaak (kan voorkomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten)
Zeer zelden (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)
- Aanhoudende hoofdpijn gepaard gaande met misselijkheid, overgeven en verandering in het gezichtsvermogen zoals een wazige blik. Dit kunnen signalen zijn van een goedaardige intracraniale hypertensie, vooral als Roaccutane gebruikt wordt in combinatie met antibiotica behorende tot de tetracyclinen. Stop onmiddellijk met het gebruik van Roaccutane en neem contact op met uw arts.
- Stuiptrekkingen, sufheid, duizeligheid.
Maagdarmstelselaandoeningen
Zeer zelden (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)
- Ernstige pijn in de buik met of zonder ernstige bloederige diarree, misselijkheid en overgeven. Dit kunnen signalen zijn van ernstige darmaandoeningen. Stop onmiddellijk met het gebruik vanRoaccutane en neem contact op met uw arts.
Bloedaandoeningen
Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten)
- Blauwe plekken, bloedingsneiging of versnelling van de bloedstolling – als de bloedplaatjes zijn aangetast.
- Bloedarmoede – zwakheid, duizeligheid, bleke huid – als de rode bloedcellen zijn aangetast.
- Vatbaarder voor infecties – als de witte bloedcellen zijn aangetast.
Zeer zelden ( kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)
- Lymfeklieren kunnen opzwellen.
Oogaandoeningen
Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten)
- Ontsteking van het oog (conjunctivitis) en het gebied rond de oogleden; droge ogen en oogirritatie. Vraag bij de apotheek naar geschikte oogdruppels. Krijgt u last van droge ogen en draagt u contactlenzen, dan kan het zijn dat u een bril moet gaan dragen in plaats van contactlenzen.
Zeer zelden (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)
- U kunt 's nachts minder goed gaan zien; kleurenblindheid en kleurwaarnemingen verergeren.
- Toename van overgevoeligheid voor licht; het kan zijn dat u een zonnebril moet gebruiken om uw ogen te beschermen tegen te fel zonlicht.
- Andere problemen met het zicht zoals wazig zien, vervormde beelden, vertroebeling van het ooghoornvlies (staar).
Mocht u wazig gaan zien, stop onmiddellijk met het gebruik van Roaccutane en neem contact op met uw arts. Wanneer uw zicht op een andere wijze is aangetast, waarschuw dan uw arts zo snel mogelijk.
Oor-, neus- en keelaandoeningen
Vaak (kan voorkomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten)
- De binnenkant van de neus wordt droog en korstig, wat kleine neusbloedingen kan veroorzaken.
- Pijnlijke of ontstoken keel en neus.
Zeer zelden (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)
- Droge keel, heesheid.
- Plotselinge benauwdheid op de borst, kortademigheid en piepend ademhalen, vooral wanneer u astma heeft.
- Gehoorproblemen.
Diabetes
Zeer zelden (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)
- Blad 6 -
- Overmatige dorst; regelmatige behoefte om te plassen; uit bloedtesten is een verhoging van de bloedsuiker waarneembaar. Dit kunnen allemaal signalen zijn van suikerziekte.
Bot- en spieraandoeningen
Frequentie van voorkomen niet bekend
Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten)
- Rugpijn; spierpijn; gewrichtspijn, voornamelijk bij kinderen en tieners.
Zeer zelden (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)
- Artritis; botaandoeningen (vertraagde groei, extra groei en veranderingen van botdichtheid); groeiende botten kunnen stoppen met groeien.
- Calciumopslag in zachte weefsels, pijnlijke pezen, hoog gehalte van spierafbraakproducten in het bloed wanneer u krachtig traint.
Om te voorkomen dat bot- of spieraandoeningen verergeren, zult u tijdens de behandeling met Roaccutane intensieve lichamelijke activiteiten moeten minderen.
Andere reacties
Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten)
- Veranderde waarden van vetten in het bloed (inclusief HDL of triglyceriden).
Vaak (kan voorkomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten)
- Hogere cholesterolwaarden in het bloed.
- Eiwitten of bloed in urine.
Zeer zelden (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)
- Algemeen gevoel van onwel zijn.
- Hoge urinezuurwaarden in het bloed.
- Bacteriële infecties.
- Ontsteking van de bloedvaten (soms gepaard gaande met blauwe plekken, rode vlekken).
Als u bijwerkingen ervaart waar u zich zorgen over maakt, ongeacht of ze wel of niet genoemd worden in deze bijsluiter, praat hierover met uw arts.